Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności nowego suplementu na włosy i paznokcie – badanie in vitro, kliniczne, subiektywne i instrumentalne

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Farmoquimica S.A.

Avaliação da eficácia de um Novo Suplemento Alimentar Para Cabelos e Unhas- Estudo in Vitro, clínico, Subjetivo e Instrumental

Jednocentryczne, odkrywcze, prospektywne badanie kliniczne in vitro w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa suplementu w poprawie jakości i ogólnych aspektów włosów i paznokci u uczestniczek poprzez oceny kliniczne, in vitro, subiektywne i instrumentalne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, odkrywcze, prospektywne badanie kliniczne in vitro w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa suplementu w poprawie jakości i ogólnych aspektów włosów i paznokci u uczestniczek poprzez oceny kliniczne, in vitro, subiektywne i instrumentalne.

Potrzebnych będzie 40 uczestniczek w wieku od 25 do 55 lat z rozpoznaniem klinicznym i in vitro łysienia telogenowego, wykazujących co najmniej jedną z następujących cech: problemy z wypadaniem włosów spowodowane stresem, złą dietą oraz nadmiarem nalewek i stosowanych zabiegów chemicznych do włosów i kobiet w okresie menopauzy.

Uczestnicy pozostaną w badaniu przez 93 dni stosując produkt. Wizyty będą zaplanowane w D-3, D0, D45, D48, D90, D93.

Oceny instrumentalne: Oceniane podczas każdej wizyty:

  • Analiza cyklu biologicznego wzrostu włosa za pomocą testu Trichogram - D-3, D45, D90;
  • Ocena kinetyki wzrostu włosa za pomocą fototrichogramu - D-3,D0, D45, D48, D90, D93;
  • Ocena wytrzymałości mechanicznej struktury włosa za pomocą EMIC DL 500-D-3, D90
  • Ocena gęstości skóry głowy za pomocą ultradźwięków o wysokiej częstotliwości - D-3, D45, D90
  • Uczestnicy odpowiedzą na subiektywną ocenę za pomocą kwestionariusza, aby uchwycić subiektywną skuteczność – D45, D90

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazylia, 13270-180
        • Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Fototyp (Fitzpatrick): I do VI.
  • Miej nienaruszoną skórę w obszarze testowym: skóra głowy.
  • Przedstaw kliniczne rozpoznanie łysienia telogenowego.
  • Wyrażają zgodę na przestrzeganie procedur i wymagań badawczych: czas badania, powroty (D-3, D0, D45, D48,D90 i D93) do laboratorium w celu przeprowadzenia procedur badawczych, administrowanie badaniami produktu, wypełnienie dzienniczka stosowania, wypełnić kwestionariusz postrzeganej skuteczności, przeprowadzając pobranie próbek włosów (strzyżenie włosów, blisko skóry głowy – początek badania i po 90 dniach), nie zmieniać nawyków włosów w okresie badania.
  • Zobowiązać się do niepoddawania włosów zabiegom chemicznym (m.in. farbowaniu, prostowaniu) i/lub zabiegom kontrolującym/zmniejszającym wypadanie włosów i/lub łupież m.in. do końca badania (90 dni).
  • Zgadzam się z procedurą pobierania próbek włosów: trichogram i strzyżenie włosów, blisko skóry owłosionej.
  • Zgoda na podawanie 01 kapsułki dziennie badanego produktu. Przedstawić minimalną długość włosów (3 cm) do przeprowadzenia procedury pobrania próbek włosów
  • Obecność włosów i łamliwości co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Podpisanie Warunków dobrowolnej i świadomej zgody (TCLE).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • W trakcie badania u pacjenta wystąpią objawy COVID-19, takie jak: gorączka (temperatura powyżej 37,5°C), kaszel; duszność (trudności w oddychaniu charakteryzujące się szybkimi, krótkimi oddechami, zwykle związane z chorobą serca lub płuc); ból mięśni (ból mięśni); objawy ze strony górnych dróg oddechowych; zmęczenie i rzadziej objawy żołądkowo-jelitowe.
  • Pojawienie się choroby wymagającej stosowania leków zabronionych w tym protokole: stosowanie kortykosteroidów i leków przeciwzapalnych przez okres dłuższy niż 15 dni i/lub w dużych dawkach (powyżej 1 mg/kg).
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w okresie studiów.
  • Stosowanie witaminy A lub jej pochodnych oraz innych witamin i minerałów.
  • Rozpoczęcie lub zmiana leczenia hormonalnego po podpisaniu TCLE.
  • Trudności w połykaniu: dysfagia.
  • Obecność dermatoz lub aktywnych zmian skórnych (miejscowych i/lub rozsianych) w badanym regionie.
  • Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne, podrażnienie lub uczucie dyskomfortu) wywołane przez substancje czynne lub pomocnicze produktu badanego.
  • Stosowanie szczepionek w okresie studiów.
  • Rozpoznanie cukrzycy lub nefropatii w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odżywka wzmacniająca z biotyną
40 uczestników korzystających z produktu przez 90 dni. Ma na celu ocenę klinicznego, subiektywnego i instrumentalnego użycia
Suplement diety: Odżywka wzmacniająca z biotyną
Mocny suplement diety zawierający aminokwasy i witaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności suplementu diety w ograniczaniu wypadania włosów za pomocą analizy tichogramu
Ramy czasowe: Dzień 93
Oceń skuteczność badanego produktu w zapewnianiu redukcji wypadania włosów poprzez analizę trichogramu. Jeśli stosunek włosów anagenowych do telogenowych wynosi > 4, oznacza to poprawę w ograniczaniu wypadania włosów po codziennym i ciągłym stosowaniu przez okres do 90 dni.
Dzień 93

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza cyklu biologicznego wzrostu włosa – Trichogram
Ramy czasowe: Trzy dni przed rozpoczęciem przyjmowania produktu, dzień 45 i dzień 90
Oceń fazę cyklu biologicznego wzrostu włosa (anagen, telogen lub katagen) i określ stosunek między włosami anagen/telogen. Jeśli stosunek włosów anagenowych do telogenowych wynosi ≤ 4, świadczy to o dodatnich objawach łysienia androgenowego lub łysienia telogenowego i uczestnik zostanie włączony do badania. Trichogram wykonano 3 dni przed rozpoczęciem przyjmowania produktu oraz po 45 dniach i 90 dni ciągłego użytkowania.
Trzy dni przed rozpoczęciem przyjmowania produktu, dzień 45 i dzień 90
Ocena kinetyki wzrostu włosa – Fototrichogram
Ramy czasowe: Trzy dni przed rozpoczęciem przyjmowania produktu, Dzień 0, Dzień 45, Dzień 48, Dzień 90 i Dzień 93
Oceń kinetykę wzrostu pasm włosów po goleniu standaryzowanego obszaru 1 cm² skóry głowy i zrób zdjęcia tego samego dnia i trzy dni później. W sumie wykonano trzy zeskrobiny na trzy dni przed interwencją, w dniu 45 i dniu 90, w sumie sześć kolekcji obrazów. Do uzyskania obrazów użyto mikroskopu (i-Scope USB, Moritex, JP) z soczewką 30x i światłem spolaryzowanym. W każdym pobraniu rejestrowano po trzy mikroobrazy ocenianego obszaru na głowie każdego uczestnika.
Trzy dni przed rozpoczęciem przyjmowania produktu, Dzień 0, Dzień 45, Dzień 48, Dzień 90 i Dzień 93
Monitorowanie wzrostu włosów za pomocą dokumentacji fotograficznej
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 45 i Dzień 90
Ocena grubości skóry pasm włosów za pomocą specjalnego oprogramowania. Pacjenci zostaną poddani działaniu aparatu Ultrascan UC 22 MHz (Courage + Khazaka electronic GmbH) w dniu 0 oraz po 45 dniach i 90 dniach ciągłego stosowania badanego produktu.
Dzień 0, Dzień 45 i Dzień 90
Ocena wytrzymałości mechanicznej struktury włosa za pomocą EMIC DL 500
Ramy czasowe: Trzy dni przed rozpoczęciem przyjmowania produktu i Dzień 90
Ocena wytrzymałości mechanicznej włosa. Od każdego uczestnika pobrano 50 pasm włosów i obcięto za pomocą nożyczek, aby uniknąć ewentualnego uszkodzenia trzonu włosa w wyniku pociągania za wyrywanie. Test przeprowadzono na trzy dni przed rozpoczęciem przyjmowania produktu oraz po 90 dniach ciągłego stosowania.
Trzy dni przed rozpoczęciem przyjmowania produktu i Dzień 90
Subiektywna skuteczność uczestników za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Dzień 45 i Dzień 90
Oceń postrzeganą skuteczność produktu z punktu widzenia uczestnika za pomocą subiektywnego kwestionariusza po dniach 45 e 90 dni ciągłego stosowania produktu. Kwestionariusz wykorzystuje 7-stopniową skalę, gdzie 1 oznacza słabą, a 7 znakomitą.
Dzień 45 i Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Farmoquimica S.A.

Współpracownicy

Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FQM166-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

D93

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odżywka wzmacniająca z biotyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj