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Bewertung der Wirksamkeit eines neuen Nahrungsergänzungsmittels für Haare und Nägel – in vitro, klinische, subjektive und instrumentelle Studie

13. Juli 2023 aktualisiert von: Farmoquimica S.A.

Verfügt über die Wirksamkeit einer neuen Nahrungsergänzung für Cabelos und Unhas – Studium in Vitro, Klinik, Subjektivität und Instrumentaltechnik

Eine unizentrische, explorative, prospektive klinische In-vitro-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Nahrungsergänzungsmittels bei der Verbesserung der Qualität und allgemeinen Aspekte von Haaren und Nägeln bei weiblichen Teilnehmern durch klinische, subjektive und instrumentelle In-vitro-Bewertungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine unizentrische, explorative, prospektive klinische In-vitro-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Nahrungsergänzungsmittels bei der Verbesserung der Qualität und allgemeinen Aspekte von Haaren und Nägeln bei weiblichen Teilnehmern durch klinische, in vitro, subjektive und instrumentelle Bewertungen.

Es werden 40 weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 25 und 55 Jahren mit einer klinischen und In-vitro-Diagnose von Telogeneffluvium benötigt, die mindestens eines der folgenden Merkmale aufweist: Haarausfallprobleme, die durch Stress, schlechte Ernährung und übermäßige Anwendung von Tinkturen und chemischen Verfahren verursacht werden zu Haaren und für Frauen in den Wechseljahren.

Die Teilnehmer bleiben 93 Tage lang an der Studie und verwenden das Produkt. Besuche sind in D-3, D0, D45, D48, D90, D93 geplant.

Instrumentelle Bewertungen: Bei jedem Besuch ausgewertet:

  • Zur Analyse des biologischen Zyklus des Haarwachstums mit dem Trichogramm-Test – D-3, D45, D90;
  • Bewertung der Haarwachstumskinetik mittels Phototrichogramm – D-3, D0, D45, D48, D90, D93;
  • Bewertung der mechanischen Festigkeit der Haarstruktur mittels EMIC DL 500-D-3, D90
  • Beurteilung der Hautdichte der Kopfhaut mittels Hochfrequenz-Ultraschall – D-3, D45, D90
  • Die Teilnehmer antworten auf eine subjektive Bewertung mithilfe eines Fragebogens, um eine subjektive Wirksamkeit zu erfassen – D45, D90

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilien, 13270-180
        • Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fototyp (Fitzpatrick): I bis VI.
  • In der Testregion: Kopfhaut, intakte Haut haben.
  • Legen Sie eine klinische Diagnose von Telogen-Effluvium vor.
  • Stimmen Sie der Einhaltung der Studienabläufe und -anforderungen zu: Studienzeit, Rückkehr (D-3, D0, D45, D48, D90 und D93) zum Labor zur Durchführung der Studienabläufe, Verwaltung der Produktforschung, Ausfüllen des Verwendungstagebuchs, Füllen Sie den Fragebogen zur wahrgenommenen Wirksamkeit aus, führen Sie die Entnahme von Haarproben durch (Haarschnitt, nah an der Kopfhaut – Beginn der Studie und nach 90 Tagen), und ändern Sie die Haargewohnheiten während des Studienzeitraums nicht.
  • Stimmen Sie zu, bis zum Ende der Studie (90 Tage) keine chemischen Haarbehandlungen (u. a. Haarfärben, Glätten) und/oder Behandlungen zur Kontrolle/Reduzierung von Haarausfall und/oder Schuppen u. a. durchzuführen.
  • Stimmen Sie dem Verfahren zur Entnahme von Haarproben zu: Trichogramm und Haarschnitt in der Nähe des Haaransatzes.
  • Stimmen Sie der Verabreichung von 0,1 Kapsel/Tag des Prüfpräparats zu. Zur Durchführung des Verfahrens zur Entnahme von Haarproben müssen Sie eine Haarlänge von mindestens 3 cm vorlegen
  • Vor Studienbeginn mindestens 3 Monate lang Haarausfall und Brüchigkeit vorhanden sein.
  • Unterzeichnung der „Free and Informed Consent Term“ (TCLE).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Im Verlauf der Studie entwickelt der Proband Symptome von COVID-19, wie zum Beispiel: Fieber (Temperatur über 37,5 °C), Husten; Dyspnoe (Atembeschwerden, die durch schnelles, kurzes Atmen gekennzeichnet sind und normalerweise mit einer Herz- oder Lungenerkrankung einhergehen); Myalgie (Muskelschmerzen); Symptome der oberen Atemwege; Müdigkeit und seltener Magen-Darm-Beschwerden.
  • Auftreten einer Krankheit, die die Verwendung von in diesem Protokoll verbotenen Medikamenten erfordert: Verwendung von Kortikoiden und Entzündungshemmern über einen Zeitraum von mehr als 15 Tagen und/oder in hohen Dosen (über 1 mg/kg).
  • Verwendung von Immunsuppressiva während des Studienzeitraums.
  • Verwendung von Vitamin A oder seinen Derivaten und anderen Vitaminen und Mineralstoffen.
  • Beginn oder Umstellung von Hormonbehandlungen nach Unterzeichnung des TCLE.
  • Schluckbeschwerden: Dysphagie.
  • Vorhandensein von Dermatosen oder aktiven Hautläsionen (lokal und/oder disseminiert) in der Untersuchungsregion.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen, Reizungen oder Unwohlsein), die durch Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats verursacht werden.
  • Impfstoffverwendung während des Studienzeitraums.
  • Diagnose von Diabetes oder Nephropathien während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein Powerpräparat mit Biotin
40 Teilnehmer nutzen das Produkt 90 Tage lang. Ziel ist es, den klinischen, subjektiven und instrumentellen Einsatz zu bewerten
Nahrungsergänzungsmittel: Ein Powerpräparat mit Biotin
Ein leistungsstarkes Nahrungsergänzungsmittel mit Aminosäuren und Vitaminen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit eines Kraftergänzungsmittels bei der Reduzierung des Haarausfalls mithilfe einer Thichogramm-Analyse
Zeitfenster: Tag 93
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Prüfprodukts bei der Reduzierung des Haarausfalls durch Thrichogrammanalyse. Wenn das Verhältnis zwischen Anagen-/Telogenhaarsträhnen > 4 ist, deutet dies auf eine Verbesserung bei der Reduzierung des Haarausfalls nach täglicher und kontinuierlicher Anwendung über einen Zeitraum von bis zu 90 Tagen hin.
Tag 93

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des biologischen Zyklus des Haarwachstums – Trichogramm
Zeitfenster: Drei Tage vor Beginn der Produkteinnahme, Tag 45 und Tag 90
Bewerten Sie die Phase des biologischen Haarwachstumszyklus (Anagen, Telogen oder Katagen) und bestimmen Sie das Verhältnis zwischen Anagen-/Telogen-Haarsträhnen. Wenn das Verhältnis zwischen anagenen/telogenen Haarsträhnen ≤ 4 ist, weist dies auf positive Symptome für androgenetische Alopezie oder telogenes Effluvium hin und der Teilnehmer wird in die Studie aufgenommen. Das Trichogramm wurde drei Tage vor Beginn der Produkteinnahme und nach 45 Tagen durchgeführt und 90 Tage Dauerbetrieb.
Drei Tage vor Beginn der Produkteinnahme, Tag 45 und Tag 90
Bewertung der Haarwachstumskinetik – Phototrichogramm
Zeitfenster: Drei Tage vor Beginn der Produkteinnahme, Tag 0, Tag 45, Tag 48, Tag 90 und Tag 93
Bewerten Sie die Wachstumskinetik von Haarsträhnen nach der Rasur einer standardisierten Fläche von 1 cm² der Kopfhaut und der Aufnahme von Bildern am selben Tag und drei Tage danach. Insgesamt wurden an drei Tagen vor dem Eingriff, Tag 45 und Tag 90, drei Ausschabungen durchgeführt, was insgesamt sechs Bildsammlungen ergab. Zur Aufnahme der Bilder wurde ein Mikroskop (i-Scope USB, Moritex, JP) mit einem 30-fachen Objektiv und polarisiertem Licht verwendet. In jeder Sammlung wurden drei Mikrobilder des bewerteten Bereichs auf dem Kopf jedes Teilnehmers aufgenommen.
Drei Tage vor Beginn der Produkteinnahme, Tag 0, Tag 45, Tag 48, Tag 90 und Tag 93
Überwachung des Haarwachstums durch Fotodokumentation
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45 und Tag 90
Auswertung der Hautdicke von Haarsträhnen durch spezielle Software. Die Patienten werden am Tag 0 und nach 45 Tagen und 90 Tagen kontinuierlicher Verwendung des Prüfpräparats dem Ultrascan UC 22 MHz-Gerät (Courage + Khazaka electronic GmbH) unterzogen.
Tag 0, Tag 45 und Tag 90
Bewertung der mechanischen Festigkeit der Haarstruktur mittels EMIC DL 500
Zeitfenster: Drei Tage vor Beginn der Produkteinnahme und Tag 90
Bewertung der mechanischen Widerstandsfähigkeit des Haares. Von jedem Teilnehmer wurden 50 Haarsträhnen gesammelt und mit Hilfe einer Schere abgeschnitten, um mögliche Schäden am Haarschaft durch die Zugkraft beim Herausziehen zu vermeiden. Der Test wurde drei Tage vor Beginn der Produkteinnahme und nach 90 Tagen kontinuierlicher Anwendung durchgeführt.
Drei Tage vor Beginn der Produkteinnahme und Tag 90
Subjektive Wirksamkeit der Teilnehmer anhand des Fragebogens
Zeitfenster: Tag 45 und Tag 90
Bewerten Sie die wahrgenommene Wirksamkeit des Produkts aus Sicht des Teilnehmers anhand eines subjektiven Fragebogens nach 45 Tagen und 90 Tagen kontinuierlicher Verwendung des Produkts. Der Fragebogen verwendet eine 7-Punkte-Skala, wobei 1 „schlecht“ und 7 „ausgezeichnet“ bedeutet.
Tag 45 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Farmoquimica S.A.

Mitarbeiter

Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FQM166-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

D93

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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