Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van een nieuw supplement voor haar en nagels - in vitro, klinisch, subjectief en instrumenteel onderzoek

13 juli 2023 bijgewerkt door: Farmoquimica S.A.

Gebruik van nieuwe voedingssupplementen voor mobiele apparaten en apparaten in vitro, kliniek, subjetivo en instrumentaal

Een unicentrische, verkennende, prospectieve klinische en in vitro studie om de werkzaamheid en veiligheid van een supplement te evalueren bij het verbeteren van de kwaliteit en algemene aspecten van haar en nagels bij vrouwelijke deelnemers door middel van klinische, in vitro, subjectieve en instrumentele evaluaties

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een unicentrische, verkennende, prospectieve klinische en in vitro studie om de werkzaamheid en veiligheid van een supplement te evalueren bij het verbeteren van de kwaliteit en algemene aspecten van haar en nagels bij vrouwelijke deelnemers door middel van klinische, in vitro, subjectieve en instrumentele evaluaties.

Het zal nodig zijn 40 vrouwelijke deelnemers tussen 25 en 55 jaar oud met een klinische en in vitro diagnose van telogeneffluvium die ten minste een van de volgende kenmerken vertoont: haaruitval problemen veroorzaakt door stress, slechte voeding en teveel aan tincturen en toegepaste chemicaliën procedures aan haar en vrouwen in de menopauze.

De deelnemers blijven 93 dagen in het onderzoek met het product. Bezoeken worden gepland in D-3, D0, D45, D48, D90, D93.

Instrumentele evaluaties: Geëvalueerd bij elk bezoek:

  • Om de biologische haargroeicyclus te analyseren met behulp van de Trichogram-test - D-3, D45, D90;
  • Evaluatie van haargroeikinetiek met behulp van fototrichogram - D-3, D0, D45, D48, D90, D93;
  • Evaluatie van de mechanische sterkte van de haarstructuur met behulp van EMIC DL 500-D-3, D90
  • Evaluatie van de dermale dichtheid van de hoofdhuid met behulp van de hoogfrequente echografie D-3, D45, D90
  • Deelnemers reageren op een subjectieve beoordeling met behulp van een vragenlijst om een ​​subjectieve werkzaamheid vast te leggen - D45, D90

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazilië, 13270-180
        • Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fototype (Fitzpatrick): I tot VI.
  • Heb een intacte huid in het testgebied: hoofdhuid.
  • Presenteer een klinische diagnose van telogeeneffluvium.
  • Ga ermee akkoord zich te houden aan de onderzoeksprocedures en -vereisten: studietijd, retourneren (D-3, D0, D45, D48, D90 en D93) naar het laboratorium om de onderzoeksprocedures uit te voeren, administratie van het productonderzoek, het gebruiksdagboek invullen, vul de vragenlijst over de waargenomen werkzaamheid in, voer de verzameling van haarmonsters uit (haar knippen, dicht bij de hoofdhuid - begin van het onderzoek en na 90 dagen), verander de haargewoonten niet tijdens de onderzoeksperiode.
  • Ga ermee akkoord geen chemische haarbehandelingen uit te voeren (haarkleuring, ontkrullen, onder andere) en/of behandelingen om onder andere haaruitval en/of roos onder controle te krijgen/verminderen, tot het einde van het onderzoek (90 dagen).
  • Ga akkoord met de procedure voor het verzamelen van haarmonsters: trichogram en haarsnit, dicht bij het leer behaard.
  • Stem ermee in om 01 capsule/dag van het onderzoeksproduct toe te dienen. Presenteer een minimale haarlengte (3 cm) om de procedure voor het verzamelen van haarmonsters uit te voeren
  • Beharing en broosheid minimaal 3 maanden voor aanvang van het onderzoek aanwezig zijn.
  • Ondertekening van de Free and Informed Consent Term (TCLE).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • In de loop van het onderzoek ontwikkelt de proefpersoon symptomen van COVID-19, zoals: koorts (temperatuur boven 37,5°C), hoesten; dyspnoe (ademhalingsmoeilijkheden gekenmerkt door snelle, korte ademhalingen, meestal geassocieerd met hart- of longziekte); myalgie (spierpijn); symptomen van de bovenste luchtwegen; vermoeidheid en meer zelden gastro-intestinale symptomen.
  • Uiterlijk van een ziekte die het gebruik van medicijnen vereist die in dit protocol verboden zijn: gebruik van corticoïden en ontstekingsremmers gedurende een periode langer dan 15 dagen en/of in hoge doses (meer dan 1 mg/kg).
  • Gebruik van immunosuppressiva tijdens de studieperiode.
  • Gebruik van vitamine A of zijn derivaten en andere vitamines en mineralen.
  • Starten of wijzigen van hormoonbehandelingen na ondertekening van de TCLE.
  • Slikproblemen: dysfagie.
  • Aanwezigheid van dermatosen of actieve huidlaesies (lokaal en/of verspreid) in het onderzoeksgebied.
  • Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties, irritatie of onaangenaam gevoel) veroorzaakt door werkzame stoffen of hulpstoffen van het onderzoeksproduct.
  • Vaccingebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Diagnose van diabetes of nefropathie tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een voedingssupplement met biotine
40 deelnemers gebruiken het product gedurende 90 dagen. Streeft naar het evalueren van het klinische, subjectieve en instrumentele gebruik
Voedingssupplement: Een voedingssupplement met biotine
Een krachtig voedingssupplement met aminozuren en vitamines

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid van een voedingssupplement bij het verminderen van haaruitval door thichogramanalyse
Tijdsspanne: Dag 93
Evalueer de effectiviteit van het productonderzoek bij het verminderen van haaruitval door middel van thrichogramanalyse. Als de verhouding tussen anagene/telogene haarstrengen > 4 is, duidt dit op verbetering in het verminderen van haaruitval na dagelijks en continu gebruik gedurende een periode van maximaal 90 dagen.
Dag 93

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de biologische cyclus van haargroei - Trichogram
Tijdsspanne: Drie dagen voor het begin van de productinname, Dag 45 en Dag 90
Evalueer de fase van de biologische cyclus van haargroei (anagene, telogene of catagene) en bepaal de verhouding tussen anagene/telogene haarstrengen. Als de verhouding tussen anagene/telogene haarstrengen ≤ 4 is, duidt dit op positieve symptomen voor androgenetische alopecia of telogene effluvium en wordt de deelnemer in het onderzoek opgenomen. Het trichogram werd drie dagen vóór het begin van de productinname en na 45 dagen uitgevoerd. en 90 dagen continu gebruik.
Drie dagen voor het begin van de productinname, Dag 45 en Dag 90
Evaluatie van haargroeikinetiek - Phototrichogram
Tijdsspanne: Drie dagen voor het begin van de productinname, Dag 0, Dag 45, Dag 48, Dag 90 en Dag 93
Evalueer de groeikinetiek van haarlokken na het scheren van een gestandaardiseerd gebied van 1 cm² van de hoofdhuid en het maken van foto's op dezelfde dag en drie dagen erna. In totaal werden drie scrapings uitgevoerd op drie dagen voor de interventie, dag 45 en dag 90, in totaal zes beeldcollecties. Een microscoop (i-Scope USB, Moritex, JP) met een 30x lens en gepolariseerd licht werd gebruikt om de beelden te verkrijgen. In elke verzameling werden drie microafbeeldingen van het geëvalueerde gebied op het hoofd van elke deelnemer opgenomen.
Drie dagen voor het begin van de productinname, Dag 0, Dag 45, Dag 48, Dag 90 en Dag 93
Bewaking van de haargroei door fotografische documentatie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 45 en Dag 90
Evaluatie van de dermale dikte van haarlokken door middel van specifieke software. Patiënten zullen worden onderworpen aan de Ultrascan UC 22 MHz-apparatuur (Courage + Khazaka electronic GmbH), op dag 0 en na 45 dagen en 90 dagen continu gebruik van het onderzoeksproduct.
Dag 0, Dag 45 en Dag 90
Evaluatie van de mechanische sterkte van de haarstructuur met behulp van EMIC DL 500
Tijdsspanne: Drie dagen voor het begin van de productinname en dag 90
Evaluatie van de mechanische weerstand van het haar. Van elke deelnemer werden 50 haarstrengen verzameld en met behulp van een schaar geknipt om mogelijke schade aan de haarschacht als gevolg van trekkracht voor het uittrekken te voorkomen. De test werd drie dagen voor het begin van de productinname en na 90 dagen continu gebruik uitgevoerd.
Drie dagen voor het begin van de productinname en dag 90
Subjectieve doeltreffendheid van de deelnemers door vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 45 en Dag 90
Evalueer de waargenomen werkzaamheid van het product vanuit het oogpunt van de deelnemer door middel van een subjectieve vragenlijst na 45 dagen en 90 dagen continu gebruik van het product. De vragenlijst maakt gebruik van een 7-puntsschaal, waarbij 1 slecht is en 7 uitstekend.
Dag 45 en Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Farmoquimica S.A.

Medewerkers

Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FQM166-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

D93

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren