髪と爪のための新しいサプリメントの有効性の評価 - in vitro、臨床、主観的および機器研究
2023年7月13日 更新者：Farmoquimica S.A.
カベロスとウナハスの栄養補助食品の有効性を確認し、生体外、臨床、サブジェティボ、および楽器の練習を行います。
臨床、インビトロ、主観的および機器による評価を通じて、女性参加者の髪と爪の質および一般的側面の改善におけるサプリメントの有効性と安全性を評価するための、単中心的、探索的、前向き臨床およびインビトロ研究
調査の概要
詳細な説明
女性参加者の髪と爪の質と一般的側面の改善におけるサプリメントの有効性と安全性を、臨床、インビトロ、主観的および機器による評価を通じて評価するための、単中心的、探索的、前向き臨床およびインビトロ研究。
以下の特徴の少なくとも 1 つを示す休止期脱毛症の臨床的および体外診断を受けた 25 歳から 55 歳の女性参加者 40 名が必要です: ストレス、不適切な食事、過剰なチンキ剤や化学薬品の使用によって引き起こされる脱毛の問題髪や更年期の女性にも。
参加者は製品を使用して93日間研究に参加します。 訪問は D-3、D0、D45、D48、D90、D93 に予定されています。
機器による評価: 訪問ごとに評価:
- トリコグラム テスト - D-3、D45、D90 を使用して発毛の生物学的サイクルを分析します。
- フォトトリコグラムを使用した発毛動態の評価 - D-3、D0、D45、D48、D90、D93;
- EMIC DL 500-D-3、D90を用いた毛髪構造の機械的強度の評価
- 高周波超音波を用いた頭皮の真皮密度の評価 - D-3、D45、D90
- 参加者は、主観的な有効性を把握するためにアンケートを使用して主観的な評価に回答します-D45、D90
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Valinhos、São Paulo、ブラジル、13270-180
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 写真タイプ (フィッツパトリック): I ～ VI。
- テスト領域、つまり頭皮の皮膚に損傷がないこと。
- 休止期脱毛症の臨床診断を提示します。
- 研究手順と要件を遵守することに同意します：研究時間、研究手順を実行するために研究室に返却（D-3、D0、D45、D48、D90、D93）、製品研究の管理、使用日記の記入、有効性に関する認識アンケートに記入し、毛髪サンプルの収集を実施し（髪をカットし、頭皮に近いところ - 研究開始時および90日後）、研究期間中に髪の習慣を変えない。
- 研究終了（90日間）まで、化学的毛髪処理（特にヘアカラー、縮毛矯正）および/または脱毛および/またはフケを制御/軽減するための治療を実施しないことに同意する。
- 毛髪サンプルを収集する手順に同意します：トリコグラムと毛皮に近い毛髪のカット。
- 治験薬を1日あたり01カプセル投与することに同意する。 毛髪サンプルを採取する手順を実行するには、最小の長さ (3 cm) の毛髪を提示してください。
- 研究開始前の少なくとも3か月間、毛髪および脆性の症状が存在する。
- 自由なインフォームド・コンセント条項 (TCLE) への署名。
除外基準:
- 妊娠
- 研究の過程で、対象者は発熱（体温37.5℃以上）、咳などの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状を発症した。呼吸困難（急速で短い呼吸を特徴とする呼吸困難。通常は心臓または肺の病気に関連します）。筋肉痛（筋肉痛）;上気道症状。疲労、そしてまれに胃腸の症状が現れることもあります。
- このプロトコルで禁止されている薬剤の使用を必要とする疾患の出現：コルチコイドおよび抗炎症薬の15日を超える期間および/または高用量（1mg/kg以上）の使用。
- 研究期間中の免疫抑制剤の使用。
- ビタミン A またはその誘導体、その他のビタミンやミネラルの使用。
- TCLE に署名した後にホルモン治療を開始または変更する。
- 嚥下困難：嚥下障害。
- 研究領域における皮膚病または活動性皮膚病変（局所的および/または播種性）の存在。
- 治験製品の有効成分または賦形剤によって引き起こされる過敏反応（アレルギー反応、刺激または不快感）。
- 研究期間中のワクチンの使用。
- 研究期間中の糖尿病または腎症の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビオチン配合のパワーサプリメント
参加者 40 名が製品を 90 日間使用。
臨床的、主観的、および道具的な使用法を評価することを目的としています
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アミノ酸やビタミンを配合したパワーサプリメント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チコグラム分析を通じて、脱毛を軽減するパワーサプリメントの有効性を評価する
時間枠：93日目
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トリコグラム分析を通じて、脱毛を軽減する治験製品の有効性を評価します。
成長期/休止期の毛髪ストランド間の比率が > 4 である場合、最長 90 日間の毎日の継続使用で抜け毛の減少が改善されたことを示します。
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93日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発毛の生物学的サイクルの解析 - トリコグラム
時間枠：製品摂取開始の3日前、45日目および90日目
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毛髪成長の生物学的サイクルの段階 (成長期、休止期、または退行期) を評価し、成長期/休止期の毛髪の比率を決定します。
成長期/休止期の毛髪の比率が 4 以下の場合、男性型脱毛症または休止期脱毛症の陽性症状が示され、参加者は研究に含まれます。トリコグラムは、製品摂取開始の 3 日前と 45 日後に実施されました。 90日間の連続使用。
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製品摂取開始の3日前、45日目および90日目
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発毛動態の評価 - フォトトリコグラム
時間枠：製品摂取開始の3日前、0日目、45日目、48日目、90日目、93日目
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頭皮の 1 cm2 の標準化領域を剃り、同日と 3 日後に画像を撮影した後、毛束の成長動態を評価します。
介入前の 3 日間、45 日目、90 日目に合計 3 回のスクレイピングが実行され、合計 6 回の画像収集が行われました。
画像を取得するために、30 倍のレンズと偏光を備えた顕微鏡 (i-Scope USB、Moritex、JP) を使用しました。
各コレクションでは、各参加者の頭部の評価領域の 3 つのマイクロ画像が記録されました。
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製品摂取開始の3日前、0日目、45日目、48日目、90日目、93日目
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写真記録による発毛のモニタリング
時間枠：0日目、45日目、90日目
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特定のソフトウェアによる毛髪の真皮の厚さの評価。
患者は、治験製品の０日目、および４５日間および９０日間の連続使用後に、Ultrascan UC 22 MHz装置（Courage + Khazaki electric GmbH）に提出される。
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0日目、45日目、90日目
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EMIC DL 500を用いた毛髪構造の機械的強度の評価
時間枠：製品摂取開始の3日前および90日目
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毛髪の機械的抵抗の評価。
各参加者から 50 本の毛髪を収集し、引き抜く際の牽引による毛幹への損傷を避けるためにハサミを使ってカットしました。
テストは製品摂取開始の3日前と90日間の連続使用後に実施されました。
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製品摂取開始の3日前および90日目
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アンケートによる参加者の主観的効果
時間枠：45日目と90日目
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製品の 45 日間および 90 日間の連続使用後に主観的なアンケートを通じて、参加者の観点から製品の知覚された有効性を評価します。
アンケートでは 7 段階評価が使用されており、1 は悪い、7 は優れていることを意味します。
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45日目と90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月7日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月13日
最初の投稿 (実際)
2023年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FQM166-20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
D93
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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