Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​et nyt kosttilskud til hår og negle - in vitro, klinisk, subjektiv og instrumentel undersøgelse

13. juli 2023 opdateret af: Farmoquimica S.A.

Avaliação da eficácia de um Novo Supplemento Alimentar Para Cabelos e Unhas- Estudo in Vitro, klinik, Subjetivo og Instrumental

En unicentrisk, udforskende, prospektiv klinisk og in vitro undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et supplement til at forbedre kvaliteten og generelle aspekter af hår og negle hos kvindelige deltagere gennem kliniske, in vitro, subjektive og instrumentelle evalueringer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En unicentrisk, udforskende, prospektiv klinisk og in vitro undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et supplement til at forbedre kvaliteten og generelle aspekter af hår og negle hos kvindelige deltagere gennem kliniske, in vitro, subjektive og instrumentelle evalueringer.

Det vil være nødvendigt 40 kvindelige deltagere i alderen mellem 25 og 55 år med en klinisk og in vitro-diagnose af telogen effluvium med mindst én af følgende egenskaber: hårtabsproblemer forårsaget af stress, dårlig kost og overskydende tinkturer og anvendte kemikalieprocedurer til hår og kvinder i overgangsalderen.

Deltagerne forbliver i undersøgelsen i 93 dage ved at bruge produktet. Besøg vil blive planlagt i D-3, D0, D45, D48, D90, D93.

Instrumentelle evalueringer: Evalueres ved hvert besøg:

  • At analysere den biologiske cyklus af hårvækst ved hjælp af Trichogram test - D-3, D45, D90;
  • Evaluering af hårvækstkinetik ved hjælp af fototrichogram - D-3,D0, D45, D48, D90, D93;
  • Evaluering af den mekaniske styrke af hårstrukturen ved hjælp af EMIC DL 500-D-3, D90
  • Evaluering af den dermale tæthed af hovedbunden ved hjælp af højfrekvent ultralyd-D-3, D45, D90
  • Deltagerne vil svare på en subjektiv vurdering ved hjælp af et spørgeskema for at fange en subjektiv effekt - D45, D90

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilien, 13270-180
        • Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fototype (Fitzpatrick): I til VI.
  • Har intakt hud i testområdet: hovedbunden.
  • Præsentere en klinisk diagnose af telogen effluvium.
  • Accepter at overholde undersøgelsesprocedurerne og kravene: undersøgelsestid, returnering (D-3, D0, D45, D48, D90 og D93) til laboratoriet for at udføre undersøgelsesprocedurerne, administration af produktforskningen, udfyld brugsdagbogen, udfyld spørgeskemaet om opfattet effekt, udfør indsamlingen af ​​hårprøver (hårklippet, tæt på hovedbunden - begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 90 dage), ikke ændre hårvaner i undersøgelsesperioden.
  • Aftal ikke at udføre kemiske hårbehandlinger (bl.a. hårfarvning, glatning) og/eller behandling for blandt andet at kontrollere/reducere hårtab og/eller skæl, indtil undersøgelsens afslutning (90 dage).
  • Enig med proceduren for indsamling af hårprøver: trichogram og hårklipp, tæt på læderet behåret.
  • Accepter at administrere 01 kapsel/dag af forsøgsproduktet. Fremvis en minimumslængde af hår (3 cm) for at udføre proceduren for at indsamle prøver af hår
  • Præsenter hår og skørhed i mindst 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen.
  • Underskrift af vilkåret for frit og informeret samtykke (TCLE).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • I løbet af undersøgelsen udvikler forsøgspersonen symptomer på COVID-19, såsom: feber (temperatur over 37,5°C), hoste; dyspnø (åndedrætsbesvær karakteriseret ved hurtige, korte vejrtrækninger, sædvanligvis forbundet med hjerte- eller lungesygdomme); myalgi (muskelsmerter); øvre luftvejssymptomer; træthed og mere sjældent gastrointestinale symptomer.
  • Forekomst af sygdom, der kræver brug af medicin, der er forbudt i denne protokol: brug af kortikoider og antiinflammatoriske midler i en periode på over 15 dage og/eller i høje doser (over 1 mg/kg).
  • Brug af immunsuppressiva i undersøgelsesperioden.
  • Brug af vitamin A eller dets derivater og andre vitaminer og mineraler.
  • Begyndelse eller ændring af hormonbehandlinger efter underskrivelse af TCLE.
  • Synkebesvær: dysfagi.
  • Tilstedeværelse af dermatoser eller aktive hudlæsioner (lokale og/eller spredte) i undersøgelsesregionen.
  • Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner, irritation eller følelse af ubehag) forårsaget af aktive stoffer eller hjælpestoffer fra forsøgsproduktet.
  • Vaccinebrug i studieperioden.
  • Diagnose af diabetes eller nefropatier i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Et krafttilskud med biotin
40 deltagere bruger produktet i 90 dage. Sigter mod at evaluere den kliniske, subjektive og instrumentelle brug
Kosttilskud: Et krafttilskud med biotin
Et kraftfuldt kosttilskud indeholdende aminosyrer og vitaminer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​et krafttilskud til at reducere hårtab gennem thichogramanalyse
Tidsramme: Dag 93
Evaluer effektiviteten af ​​produktets undersøgelse til at reducere hårtab gennem thrichogramanalyse. Hvis forholdet mellem anagen/telogen hårstrå er > 4, indikerer det forbedring i at reducere hårtab efter daglig og kontinuerlig brug i en periode på op til 90 dage.
Dag 93

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af den biologiske cyklus af hårvækst- Trichogram
Tidsramme: Tre dage før begyndelsen af ​​produktindtagelse, dag 45 og dag 90
Evaluer fasen af ​​den biologiske cyklus af hårvækst (anagen, telogen eller catagen) og bestem forholdet mellem anagen/telogen hårstrå. Hvis forholdet mellem anagen/telogen hårstrå er ≤ 4, indikerer det positive symptomer for androgenetisk alopeci eller telogen effluvium, og deltageren vil blive inkluderet i undersøgelsen. Trikogrammet blev udført tre dage før begyndelsen af ​​produktindtagelsen og efter 45 dage og 90 dages kontinuerlig brug.
Tre dage før begyndelsen af ​​produktindtagelse, dag 45 og dag 90
Evaluering af hårvækstkinetik - Fototrikogram
Tidsramme: Tre dage før begyndelsen af ​​produktindtagelse, dag 0, dag 45, dag 48, dag 90 og dag 93
Evaluer vækstkinetikken af ​​hårstrå efter barbering af et standardiseret område på 1 cm² af hovedbunden og tag billeder samme dag og tre dage efter. I alt blev der udført tre udskrabninger tre dage før intervention, dag 45 og dag 90, i alt seks billedsamlinger. Et mikroskop (i-Scope USB, Moritex, JP) med en 30x linse og polariseret lys blev brugt til at opnå billederne. I hver samling blev tre mikrobilleder af det vurderede område på hovedet af hver deltager optaget.
Tre dage før begyndelsen af ​​produktindtagelse, dag 0, dag 45, dag 48, dag 90 og dag 93
Overvågning af hårvækst ved fotografisk dokumentation
Tidsramme: Dag 0, dag 45 og dag 90
Evaluering af den dermale tykkelse af hårstrå gennem specifik software. Patienter vil blive indsendt til Ultrascan UC 22 MHz-udstyret (Courage + Khazaka electronic GmbH) på dag 0 og efter 45 dage og 90 dages kontinuerlig brug af forsøgsproduktet.
Dag 0, dag 45 og dag 90
Evaluering af den mekaniske styrke af hårstrukturen ved hjælp af EMIC DL 500
Tidsramme: Tre dage før begyndelsen af ​​produktindtagelse og dag 90
Evaluering af hårets mekaniske modstand. 50 hårstrå blev indsamlet fra hver deltager og klippet ved hjælp af en saks for at undgå mulig skade på hårstrået som følge af træk til udtrækning. Testen blev udført tre dage før påbegyndelse af produktindtagelse og efter 90 dages kontinuerlig brug.
Tre dage før begyndelsen af ​​produktindtagelse og dag 90
Subjektiv effekt af deltagerne ved spørgeskema
Tidsramme: Dag 45 og dag 90
Evaluer den oplevede effekt af produktet fra deltagerens synspunkt gennem et subjektivt spørgeskema efter 45 dage og 90 dages kontinuerlig brug af produktet. Spørgeskemaet bruger en 7-trins skala, hvor 1 betyder dårlig og 7 betyder fremragende.
Dag 45 og dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Farmoquimica S.A.

Samarbejdspartnere

Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FQM166-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

D93

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Negle, indgroede

Kliniske forsøg med Et krafttilskud med biotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner