Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av et nytt kosttilskudd for hår og negler - in vitro, klinisk, subjektiv og instrumentell studie

13. juli 2023 oppdatert av: Farmoquimica S.A.

Avaliação da eficácia de um Novo Suplemento Alimentar Para Cabelos e Unhas- Estudo in Vitro, klinikk, Subjetivo og Instrumental

En unsentrisk, utforskende, prospektiv klinisk og in vitro-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et supplement for å forbedre kvaliteten og generelle aspektene ved hår og negler hos kvinnelige deltakere gjennom kliniske, in vitro, subjektive og instrumentelle evalueringer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En unsentrisk, utforskende, prospektiv klinisk og in vitro-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et supplement for å forbedre kvaliteten og generelle aspekter av hår og negler hos kvinnelige deltakere gjennom kliniske, in vitro, subjektive og instrumentelle evalueringer.

Det vil være nødvendig med 40 kvinnelige deltakere i alderen 25 til 55 år med en klinisk og in vitro-diagnose av telogen effluvium som har minst én av følgende egenskaper: problemer med hårtap forårsaket av stress, dårlig kosthold og overskudd av tinkturer og kjemikalier. til hår og kvinner i overgangsalderen.

Deltakerne vil forbli i studien i 93 dager ved å bruke produktet. Besøk vil bli planlagt i D-3, D0, D45, D48, D90, D93.

Instrumentelle evalueringer: Evaluert ved hvert besøk:

  • For å analysere den biologiske syklusen av hårvekst ved hjelp av Trichogram test - D-3, D45, D90;
  • Evaluering av hårvekstkinetikk ved hjelp av fototrikogram - D-3,D0, D45, D48, D90, D93;
  • Evaluering av den mekaniske styrken til hårstrukturen ved hjelp av EMIC DL 500-D-3, D90
  • Evaluering av den dermale tettheten i hodebunnen ved hjelp av høyfrekvent ultralyd-D-3, D45, D90
  • Deltakerne vil svare på en subjektiv vurdering ved å bruke et spørreskjema for å fange en subjektiv effekt - D45, D90

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasil, 13270-180
        • Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fototype (Fitzpatrick): I til VI.
  • Har intakt hud i testområdet: hodebunnen.
  • Presentere en klinisk diagnose av telogen effluvium.
  • Godta å følge studieprosedyrene og kravene: studietid, retur (D-3, D0, D45, D48,D90 og D93) til laboratoriet for å utføre studieprosedyrene, administrasjon av produktforskningen, fylle bruksdagboken, fylle spørreskjemaet for opplevd effekt, utføre innsamling av hårprøver (hårklipp, nær hodebunnen - begynnelsen av studien og etter 90 dager), ikke endre hårvaner i løpet av studieperioden.
  • Godta å ikke utføre kjemiske hårbehandlinger (bl.a. hårfarging, utretting) og/eller behandling for å kontrollere/redusere blant annet hårtap og/eller flass frem til slutten av studien (90 dager).
  • Enig med prosedyren for innsamling av hårprøver: trichogram og hårklipp, nær skinnet hårete.
  • Godta å administrere 01 kapsel/dag av undersøkelsesproduktet. Presenter en minimumslengde på håret (3 cm) for å utføre prosedyren for å samle prøver av hår
  • Presenter hår og sprøhet i minst 3 måneder før studiestart.
  • Signatur for vilkåret for gratis og informert samtykke (TCLE).

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • I løpet av studien utvikler forsøkspersonen symptomer på COVID-19, som: feber (temperatur over 37,5°C), hoste; dyspné (pustevansker preget av raske, korte pust, vanligvis forbundet med hjerte- eller lungesykdom); myalgi (muskelsmerter); symptomer i øvre luftveier; tretthet og mer sjeldne gastrointestinale symptomer.
  • Utseende av sykdom som krever bruk av medisiner som er forbudt i denne protokollen: bruk av kortikoider og antiinflammatoriske midler i lengre tid enn 15 dager og/eller i høye doser (over 1mg/kg).
  • Bruk av immundempende midler i studieperioden.
  • Bruk av vitamin A eller dets derivater og andre vitaminer og mineraler.
  • Begynner eller endrer hormonbehandlinger etter signering av TCLE.
  • Svelgevansker: dysfagi.
  • Tilstedeværelse av dermatoser eller aktive hudlesjoner (lokale og/eller spredte) i studieregionen.
  • Overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner, irritasjon eller ubehag) forårsaket av aktive stoffer eller hjelpestoffer fra undersøkelsesproduktet.
  • Vaksinebruk i studieperioden.
  • Diagnose av diabetes eller nefropatier i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Et krafttilskudd med biotin
40 deltakere bruker produktet i 90 dager. Tar sikte på å evaluere den kliniske, subjektive og instrumentelle bruken
Kosttilskudd: Et krafttilskudd med biotin
Et kraftfullt kosttilskudd som inneholder aminosyrer og vitaminer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av et krafttilskudd for å redusere hårtap gjennom thikogramanalyse
Tidsramme: Dag 93
Vurder effektiviteten til produktets undersøkelser for å gi reduksjon av hårtap gjennom trikogramanalyse. Hvis forholdet mellom anagene/telogene hårstrå er > 4, indikerer det forbedring i å redusere hårtap etter daglig og kontinuerlig bruk i en periode på opptil 90 dager.
Dag 93

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av den biologiske syklusen av hårvekst- Trichogram
Tidsramme: Tre dager før begynnelsen av produktinntaket, dag 45 og dag 90
Evaluer fasen av den biologiske syklusen av hårvekst (anagen, telogen eller catagen) og bestem forholdet mellom anagen/telogen hårstrå. Hvis forholdet mellom anagene/telogene hårstrå er ≤ 4, indikerer det positive symptomer for androgenetisk alopecia eller telogen effluvium, og deltakeren vil bli inkludert i studien. Trikogrammet ble utført tre dager før begynnelsen av produktinntaket, og etter 45 dager og 90 dager med kontinuerlig bruk.
Tre dager før begynnelsen av produktinntaket, dag 45 og dag 90
Evaluering av hårvekstkinetikk- Phototrichogram
Tidsramme: Tre dager før begynnelsen av produktinntaket, dag 0, dag 45, dag 48, dag 90 og dag 93
Evaluer vekstkinetikken til hårstrå etter barbering av et standardisert område på 1 cm² av hodebunnen og tatt bilder samme dag og tre dager etter. Totalt ble det utført tre utskrapinger tre dager før intervensjon, dag 45 og dag 90, totalt seks bildesamlinger. Et mikroskop (i-Scope USB, Moritex, JP) med en 30x linse og polarisert lys ble brukt for å få bildene. I hver samling ble tre mikrobilder av det evaluerte området på hodet til hver deltaker tatt opp.
Tre dager før begynnelsen av produktinntaket, dag 0, dag 45, dag 48, dag 90 og dag 93
Overvåking av hårvekst ved fotografisk dokumentasjon
Tidsramme: Dag 0, dag 45 og dag 90
Evaluering av den dermale tykkelsen på hårstråene gjennom spesifikk programvare. Pasienter vil bli sendt til Ultrascan UC 22 MHz-utstyret (Courage + Khazaka electronic GmbH), på dag 0 og etter 45 dager og 90 dager med kontinuerlig bruk av undersøkelsesproduktet.
Dag 0, dag 45 og dag 90
Evaluering av den mekaniske styrken til hårstrukturen ved hjelp av EMIC DL 500
Tidsramme: Tre dager før begynnelsen av produktinntaket og dag 90
Evaluering av den mekaniske motstanden til håret. 50 hårstrå ble samlet fra hver deltaker og kuttet ved hjelp av saks for å unngå mulig skade på hårstrået som følge av trekkraft for uttrekking. Testen ble utført tre dager før begynnelsen av produktinntaket og etter 90 dager med kontinuerlig bruk.
Tre dager før begynnelsen av produktinntaket og dag 90
Subjektiv effekt av deltakerne ved spørreskjema
Tidsramme: Dag 45 og dag 90
Vurder den opplevde effekten av produktet fra deltakerens synspunkt gjennom et subjektivt spørreskjema etter 45 dager og 90 dager med kontinuerlig bruk av produktet. Spørreskjemaet bruker en 7-punkts skala, der 1 betyr dårlig og 7 betyr utmerket.
Dag 45 og dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Farmoquimica S.A.

Samarbeidspartnere

Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FQM166-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

D93

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere