Оценка эффективности новой добавки для волос и ногтей - in vitro, клиническое, субъективное и инструментальное исследование
13 июля 2023 г. обновлено: Farmoquimica S.A.
Avaliação da eficácia de um Novo Suplemento Alimentar Para Cabelos e Unhas- Estudo in Vitro, clinico, Subjetivo e Instrumental
Одноцентровое исследовательское проспективное клиническое исследование in vitro для оценки эффективности и безопасности добавки в улучшении качества и общих аспектов волос и ногтей у женщин посредством клинических, in vitro, субъективных и инструментальных оценок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое исследовательское проспективное клиническое исследование in vitro для оценки эффективности и безопасности добавки в улучшении качества и общих аспектов волос и ногтей у женщин посредством клинических, in vitro, субъективных и инструментальных оценок.
Потребуется 40 участников женского пола в возрасте от 25 до 55 лет с клиническим и лабораторным диагнозом телогеновой алопеции, имеющими хотя бы одну из следующих характеристик: проблемы выпадения волос, вызванные стрессом, плохим питанием и чрезмерным применением настоек и химических процедур. для волос и женщин в период менопаузы.
Участники останутся в исследовании в течение 93 дней, используя продукт. Посещения будут запланированы в Д-3, Д0, Д45, Д48, Д90, Д93.
Инструментальные оценки: Оцениваются при каждом посещении:
- Проанализировать биологический цикл роста волос с помощью трихограммы - Д-3, Д45, Д90;
- Оценка кинетики роста волос с помощью фототрихограммы - Д-3,Д0, Д45, Д48, Д90, Д93;
- Оценка механической прочности структуры волос с помощью EMIC DL 500-D-3, D90
- Оценка плотности дермы волосистой части головы с помощью высокочастотного ультразвука - Д-3, Д45, Д90
- Участники будут отвечать на субъективную оценку, используя анкету для определения субъективной эффективности - D45, D90.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Бразилия, 13270-180
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Фототип (Фитцпатрик): от I до VI.
- Иметь неповрежденную кожу в исследуемой области: скальп.
- Поставьте клинический диагноз телогеновой алопеции.
- Согласитесь соблюдать процедуры и требования исследования: время исследования, возврат (D-3, D0, D45, D48, D90 и D93) в лабораторию для проведения процедур исследования, проведение исследования продукта, заполнение дневника использования, заполнить анкету воспринимаемой эффективности, осуществляя сбор образцов волос (стриженых, близко к коже головы - начало исследования и через 90 дней), не меняя прическу в течение периода исследования.
- Согласитесь не проводить химическую обработку волос (среди прочего, окрашивание волос, выпрямление) и/или лечение для контроля/уменьшения выпадения волос и/или перхоти, среди прочего, до конца исследования (90 дней).
- Согласитесь с порядком сбора образцов волос: трихограмма и стрижка, приближенная к кожному волосяному покрову.
- Согласитесь вводить 01 капсулу исследуемого продукта в день. Представить минимальную длину волос (3 см) для проведения процедуры забора образцов волос
- Наличие волос и ломкости не менее чем за 3 месяца до начала исследования.
- Подписание условий свободного и информированного согласия (TCLE).
Критерий исключения:
- Беременность
- В ходе исследования у субъекта появляются симптомы COVID-19, такие как: лихорадка (температура выше 37,5°С), кашель; одышка (затрудненное дыхание, характеризующееся быстрыми короткими вдохами, обычно связанное с заболеванием сердца или легких); миалгия (мышечная боль); симптомы верхних дыхательных путей; утомляемость и, реже, желудочно-кишечные симптомы.
- Появление заболевания, которое требует применения лекарственных средств, запрещенных данным протоколом: применение кортикоидов и противовоспалительных средств на срок более 15 дней и/или в высоких дозах (выше 1 мг/кг).
- Применение иммунодепрессантов в период исследования.
- Использование витамина А или его производных и других витаминов и минералов.
- Начало или изменение гормональной терапии после подписания TCLE.
- Затруднение глотания: дисфагия.
- Наличие дерматозов или активных поражений кожи (локальных и/или диссеминированных) в области исследования.
- Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции, раздражение или чувство дискомфорта), вызванные активными или вспомогательными веществами исследуемого продукта.
- Применение вакцины в период исследования.
- Диагноз диабета или нефропатии в период исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энергетическая добавка с биотином
40 участников используют продукт в течение 90 дней.
Направлена на оценку клинического, субъективного и инструментального использования.
|
Мощная пищевая добавка, содержащая аминокислоты и витамины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эффективность пищевой добавки в уменьшении выпадения волос с помощью анализа тихограммы
Временное ограничение: День 93
|
Оцените эффективность исследуемого продукта в снижении выпадения волос с помощью анализа трихограммы.
Если соотношение между анагенными/телогенными нитями волос составляет > 4, это указывает на уменьшение выпадения волос после ежедневного и непрерывного использования в течение периода до 90 дней.
|
День 93
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ биологического цикла роста волос- Трихограмма
Временное ограничение: За три дня до начала приема продукта, 45-й и 90-й день.
|
Оцените фазу биологического цикла роста волос (анаген, телоген или катаген) и определите соотношение анаген/телоген прядей волос.
Если соотношение между анагенными/телогеновыми нитями волос составляет ≤ 4, это указывает на положительные симптомы андрогенетической алопеции или телогеновой алопеции, и участник будет включен в исследование. Трихограмма проводилась за три дня до начала приема продукта и через 45 дней. и 90 дней непрерывного использования.
|
За три дня до начала приема продукта, 45-й и 90-й день.
|
|
Оценка кинетики роста волос - Фототрихограмма
Временное ограничение: За три дня до начала приема продукта, день 0, день 45, день 48, день 90 и день 93.
|
Оцените кинетику роста прядей волос после бритья стандартизированного участка кожи головы площадью 1 см² и сделайте снимки в тот же день и через три дня после него.
Всего было выполнено три соскоба за три дня до вмешательства, на 45-й и 90-й день, всего шесть коллекций изображений.
Для получения изображений использовали микроскоп (i-Scope USB, Moritex, JP) с 30-кратным увеличением и поляризованным светом.
В каждой коллекции регистрировали по три микроизображения оцениваемой области на голове каждого участника.
|
За три дня до начала приема продукта, день 0, день 45, день 48, день 90 и день 93.
|
|
Мониторинг роста волос по фотодокументации
Временное ограничение: День 0, День 45 и День 90
|
Оценка толщины дермы прядей волос с помощью специального программного обеспечения.
Пациенты будут подключены к оборудованию Ultrascan UC 22 МГц (Courage + Khazaka electronic GmbH) в день 0, а также через 45 дней и 90 дней непрерывного использования исследуемого продукта.
|
День 0, День 45 и День 90
|
|
Оценка механической прочности структуры волос с помощью EMIC DL 500
Временное ограничение: За три дня до начала приема продукта и 90-й день
|
Оценка механической стойкости волос.
У каждого участника было собрано по 50 прядей волос и срезано с помощью ножниц, чтобы избежать возможного повреждения стержня волоса в результате натяжения для выдергивания.
Тест проводился за три дня до начала приема продукта и через 90 дней непрерывного применения.
|
За три дня до начала приема продукта и 90-й день
|
|
Субъективная эффективность участников по анкете
Временное ограничение: День 45 и День 90
|
Оцените предполагаемую эффективность продукта с точки зрения участника с помощью субъективного опросника через 45 дней e 90 дней непрерывного использования продукта.
В анкете используется 7-балльная шкала, где 1 – плохо, 7 – отлично.
|
День 45 и День 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FQM166-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Д93
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .