Avaliação da Eficácia de um Novo Suplemento para Cabelos e Unhas - Estudo In Vitro, Clínico, Subjetivo e Instrumental
13 de julho de 2023 atualizado por: Farmoquimica S.A.
Avaliação da eficácia de um Novo Suplemento Alimentar Para Cabelos e Unhas- Estudo in Vitro, clínico, Subjetivo e Instrumental
Um estudo unicêntrico, exploratório, prospectivo clínico e in vitro para avaliar a eficácia e segurança de um Suplemento na melhoria da qualidade e aspectos gerais de cabelos e unhas em participantes do sexo feminino por meio de avaliações clínicas, in vitro, subjetivas e instrumentais
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico prospectivo, exploratório, unicêntrico e in vitro para avaliar a eficácia e segurança de um Suplemento na melhoria da qualidade e aspectos gerais de cabelos e unhas em participantes do sexo feminino por meio de avaliações clínicas, in vitro, subjetivas e instrumentais.
Serão necessárias 40 participantes do sexo feminino com idade entre 25 e 55 anos com diagnóstico clínico e in vitro de eflúvio telógeno apresentando pelo menos uma das seguintes características: problemas de queda de cabelo causados por estresse, má alimentação e excesso de tinturas e procedimentos químicos aplicados ao cabelo e mulheres na menopausa.
Os participantes permanecerão no estudo por 93 dias usando o produto. As visitas serão agendadas em D-3, D0, D45, D48, D90, D93.
Avaliações instrumentais: Avaliadas em cada visita:
- Analisar o ciclo biológico do crescimento do cabelo usando o teste do Trichogram - D-3, D45, D90;
- Avaliação da cinética de crescimento capilar por fototricograma - D-3,D0, D45, D48, D90, D93;
- Avaliação da resistência mecânica da estrutura capilar utilizando EMIC DL 500-D-3, D90
- Avaliação da densidade dérmica do couro cabeludo usando o ultrassom de alta frequência- D-3, D45, D90
- Os participantes responderão a uma avaliação subjetiva usando um questionário para capturar uma eficácia subjetiva- D45, D90
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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Valinhos, São Paulo, Brasil, 13270-180
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fototipo (Fitzpatrick): I a VI.
- Ter pele intacta na região do teste: couro cabeludo.
- Apresentar diagnóstico clínico de eflúvio telógeno.
- Concordar em aderir aos procedimentos e requisitos do estudo: tempo de estudo, retornos (D-3, D0, D45, D48,D90 e D93) ao laboratório para realizar os procedimentos do estudo, administração da pesquisa do produto, preencher o diário de uso, preencher o questionário de percepção de eficácia, realizando a coleta de amostras de cabelo (cabelo cortado, próximo ao couro cabeludo - início do estudo e após 90 dias), não mudar os hábitos capilares durante o período do estudo.
- Concordar em não realizar tratamentos químicos capilares (coloração, alisamento, entre outros) e/ou tratamento para controlar/reduzir a queda e/ou caspa, entre outros, até o final do estudo (90 dias).
- Concordo com o procedimento para coleta de amostras de cabelo: tricograma e corte de cabelo, próximo ao couro cabeludo.
- Concordar em administrar 01 cápsula/dia do produto experimental. Apresentar um comprimento mínimo de cabelo (3 cm) para realizar o procedimento de coleta de amostras de cabelo
- Apresentar cabelos e fragilidade por pelo menos 3 meses antes do início do estudo.
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Durante o estudo, o sujeito desenvolve sintomas de COVID-19, tais como: febre (temperatura acima de 37,5°C), tosse; dispneia (dificuldade respiratória caracterizada por respirações rápidas e curtas, geralmente associada a doenças cardíacas ou pulmonares); mialgia (dor muscular); sintomas respiratórios superiores; fadiga e, mais raramente, sintomas gastrointestinais.
- Aparecimento de doença que exija o uso de medicamentos proibidos neste protocolo: uso de corticoides e anti-inflamatórios por período superior a 15 dias e/ou em altas doses (acima de 1mg/kg).
- Uso de imunossupressores durante o período do estudo.
- Uso de Vitamina A ou seus derivados e outras vitaminas e minerais.
- Iniciar ou alterar tratamentos hormonais após a assinatura do TCLE.
- Dificuldade de deglutição: disfagia.
- Presença de dermatoses ou lesões cutâneas ativas (locais e/ou disseminadas) na região do estudo.
- Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas, irritação ou sensação de desconforto) causadas por ativos ou excipientes do produto experimental.
- Uso de vacina durante o período do estudo.
- Diagnóstico de diabetes ou nefropatias durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Um suplemento de energia com biotina
40 participantes usando o produto por 90 dias.
Tem como objetivo avaliar o uso clínico, subjetivo e instrumental
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Um poderoso suplemento dietético contendo aminoácidos e vitaminas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia de um suplemento de energia na redução da queda de cabelo por meio da análise do ticograma
Prazo: Dia 93
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Avaliar a eficácia do produto em investigação em proporcionar redução da queda de cabelo por meio da análise do tricograma.
Se a relação entre fios de cabelos anágenos/telógenos for > 4, indica melhora na redução da queda após o uso diário e contínuo por um período de até 90 dias.
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Dia 93
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise do ciclo biológico do crescimento do cabelo - Trichogram
Prazo: Três dias antes do início da ingestão do produto, Dia 45 e Dia 90
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Avalie a fase do ciclo biológico de crescimento do cabelo (anágena, telógena ou catágena) e determine a relação entre fios anágenos/telógenos.
Se a relação entre fios de cabelos anágenos/telógenos for ≤ 4, indica sintomas positivos para alopecia androgenética ou eflúvio telógeno e o participante será incluído no estudo. O tricograma foi realizado três dias antes do início da ingestão do produto e após 45 dias e 90 dias de uso contínuo.
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Três dias antes do início da ingestão do produto, Dia 45 e Dia 90
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Avaliação da cinética de crescimento capilar - Fototricograma
Prazo: Três dias antes do início da ingestão do produto, Dia 0, Dia 45, Dia 48, Dia 90 e Dia 93
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Avalie a cinética de crescimento dos fios de cabelo após raspar uma área padronizada de 1 cm² do couro cabeludo e realizar imagens no mesmo dia e três dias depois.
No total, foram realizadas três raspagens nos três dias anteriores à intervenção, dia 45 e dia 90, totalizando seis coletas de imagens.
Um microscópio (i-Scope USB, Moritex, JP) com lente de 30x e luz polarizada foi usado para obter as imagens.
Em cada coleta, foram registradas três microimagens da área avaliada na cabeça de cada participante.
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Três dias antes do início da ingestão do produto, Dia 0, Dia 45, Dia 48, Dia 90 e Dia 93
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Monitoramento do crescimento do cabelo por documentação fotográfica
Prazo: Dia 0, Dia 45 e Dia 90
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Avaliação da espessura dérmica dos fios de cabelo através de software específico.
Os pacientes serão submetidos ao equipamento Ultrascan UC 22 MHz (Courage + Khazaka electronic GmbH), no dia 0 e após 45 dias e 90 dias de uso contínuo do produto experimental.
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Dia 0, Dia 45 e Dia 90
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Avaliação da resistência mecânica da estrutura capilar utilizando EMIC DL 500
Prazo: Três dias antes do início da ingestão do produto e Dia 90
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Avaliação da resistência mecânica do cabelo.
Foram coletadas 50 mechas de cabelo de cada participante e cortadas com auxílio de tesoura para evitar possíveis danos à haste capilar decorrentes da tração para arrancamento.
O teste foi realizado três dias antes do início da ingestão do produto e após 90 dias de uso contínuo.
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Três dias antes do início da ingestão do produto e Dia 90
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Eficácia subjetiva dos participantes por questionário
Prazo: Dia 45 e Dia 90
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Avaliar a eficácia percebida do produto do ponto de vista do participante através de um questionário subjetivo após 45 dias e 90 dias de uso contínuo do produto.
O questionário usa uma escala de 7 pontos, onde 1 significa ruim e 7 significa excelente.
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Dia 45 e Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FQM166-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
D93
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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