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Évaluation de l'efficacité d'un nouveau supplément pour les cheveux et les ongles - étude in vitro, clinique, subjective et instrumentale

13 juillet 2023 mis à jour par: Farmoquimica S.A.

Avaliação da eficácia de um Novo Suplemento Alimentar Para Cabelos e Unhas- Estudo in Vitro, clínico, Subjetivo e Instrumental

Une étude clinique unicentrique, exploratoire, prospective et in vitro pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un supplément dans l'amélioration de la qualité et des aspects généraux des cheveux et des ongles chez les participantes par le biais d'évaluations cliniques, in vitro, subjectives et instrumentales

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique unicentrique, exploratoire, prospective et in vitro pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un supplément dans l'amélioration de la qualité et des aspects généraux des cheveux et des ongles chez les participantes par le biais d'évaluations cliniques, in vitro, subjectives et instrumentales.

Il faudra 40 participantes âgées entre 25 et 55 ans avec un diagnostic clinique et in vitro d'effluvium télogène présentant au moins une des caractéristiques suivantes : problèmes de chute de cheveux causés par le stress, mauvaise alimentation et excès de teintures et procédures chimiques appliquées aux cheveux et aux femmes ménopausées.

Les participants resteront dans l'étude pendant 93 jours en utilisant le produit. Les visites seront programmées en J-3, J0, J45, J48, J90, J93.

Évaluations instrumentales : Évaluées à chaque visite :

  • Pour analyser le cycle biologique de la croissance des cheveux à l'aide du test Trichogram - J-3, D45, D90 ;
  • Évaluation de la cinétique de croissance des cheveux par phototrichogramme - J-3, J0, J45, J48, J90, J93 ;
  • Évaluation de la résistance mécanique de la structure capillaire avec EMIC DL 500- D-3, D90
  • Evaluation de la densité dermique du cuir chevelu à l'aide des ultrasons à haute fréquence- D-3, D45, D90
  • Les participants répondront à une évaluation subjective à l'aide d'un questionnaire pour capturer une efficacité subjective - D45, D90

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brésil, 13270-180
        • Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Phototype (Fitzpatrick) : I à VI.
  • Avoir une peau intacte dans la région testée : le cuir chevelu.
  • Présenter un diagnostic clinique d'effluvium télogène.
  • S'engager à respecter les modalités et impératifs de l'étude : temps d'étude, retours (J-3, J0, J45, J48,D90 et J93) au laboratoire pour réaliser les modalités de l'étude, administration de la recherche produit, remplir le carnet d'utilisation, remplir le questionnaire d'efficacité perçue, en réalisant le prélèvement d'échantillons de cheveux (coupe de cheveux, près du cuir chevelu - début de l'étude et après 90 jours), ne pas modifier les habitudes capillaires pendant la période d'étude.
  • Accepter de ne pas effectuer de traitements capillaires chimiques (coloration des cheveux, lissage, entre autres) et/ou de traitement pour contrôler/réduire la chute des cheveux et/ou les pellicules, entre autres, jusqu'à la fin de l'étude (90 jours).
  • Convenez de la procédure de prélèvement des échantillons de cheveux : trichogramme et coupe de cheveux, à proximité du cuir poilu.
  • Accepter d'administrer 01 gélule/jour du produit expérimental. Présenter une longueur minimale de cheveux (3 cm) pour effectuer la procédure de prélèvement des échantillons de cheveux
  • Présenter les cheveux et la fragilité pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude.
  • Signature du Terme de Consentement Libre et Informé (TCLE).

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Au cours de l'étude, le sujet développe des symptômes de COVID-19, tels que : fièvre (température supérieure à 37,5°C), toux ; dyspnée (difficulté à respirer caractérisée par une respiration rapide et courte, généralement associée à une maladie cardiaque ou pulmonaire) ; myalgie (douleur musculaire); symptômes des voies respiratoires supérieures ; fatigue et plus rarement, symptômes gastro-intestinaux.
  • Apparition d'une maladie nécessitant l'utilisation de médicaments interdits dans ce protocole : utilisation de corticoïdes et d'anti-inflammatoires pendant une durée supérieure à 15 jours et/ou à fortes doses (supérieures à 1mg/kg).
  • Utilisation d'immunosuppresseurs pendant la période d'étude.
  • Utilisation de vitamine A ou de ses dérivés et d'autres vitamines et minéraux.
  • Débuter ou changer des traitements hormonaux après la signature de la TCLE.
  • Difficulté à avaler : dysphagie.
  • Présence de dermatoses ou de lésions cutanées actives (locales et/ou disséminées) dans la région d'étude.
  • Réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques, irritation ou sensation d'inconfort) causées par les principes actifs ou les excipients du produit expérimental.
  • Utilisation du vaccin pendant la période d'étude.
  • Diagnostic de diabète ou de néphropathies pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un complément énergétique à la biotine
40 participants utilisant le produit pendant 90 jours. Vise à évaluer l'usage clinique, subjectif et instrumental
Complément alimentaire: Un complément énergétique à la biotine
Un complément alimentaire puissant contenant des acides aminés et des vitamines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité d'un supplément de puissance dans la réduction de la perte de cheveux grâce à l'analyse du thichogramme
Délai: Jour 93
Évaluer l'efficacité du produit expérimental dans la réduction de la perte de cheveux grâce à l'analyse du thrichogramme. Si le rapport entre les mèches de cheveux anagènes/télogènes est > 4, cela indique une amélioration de la réduction de la chute des cheveux après une utilisation quotidienne et continue pendant une période allant jusqu'à 90 jours.
Jour 93

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du cycle biologique de la croissance des cheveux - Trichogramme
Délai: Trois jours avant le début de la prise du produit, Jour 45 et Jour 90
Évaluez la phase du cycle biologique de la croissance des cheveux (anagène, télogène ou catagène) et déterminez le rapport entre les mèches de cheveux anagène/télogène. Si le rapport entre les mèches de cheveux anagènes/télogènes est ≤ 4, cela indique des symptômes positifs d'alopécie androgénétique ou d'effluvium télogène et le participant sera inclus dans l'étude. Le trichogramme a été réalisé trois jours avant le début de la prise du produit, et après 45 jours et 90 jours d'utilisation continue.
Trois jours avant le début de la prise du produit, Jour 45 et Jour 90
Evaluation de la cinétique de croissance des cheveux - Phototrichogramme
Délai: Trois jours avant le début de la prise du produit, Jour 0, Jour 45, Jour 48, Jour 90 et Jour 93
Évaluer la cinétique de croissance des mèches de cheveux après avoir rasé une zone standardisée de 1 cm² du cuir chevelu et pris des images le jour même et trois jours après. Au total, trois raclages ont été effectués les trois jours précédant l'intervention, jour 45 et jour 90, totalisant six collections d'images. Un microscope (i-Scope USB, Moritex, JP) avec un objectif 30x et une lumière polarisée a été utilisé pour obtenir les images. Dans chaque collection, trois microimages de la zone évaluée sur la tête de chaque participant ont été enregistrées.
Trois jours avant le début de la prise du produit, Jour 0, Jour 45, Jour 48, Jour 90 et Jour 93
Suivi de la pousse des cheveux par documentation photographique
Délai: Jour 0, Jour 45 et Jour 90
Évaluation de l'épaisseur dermique des mèches de cheveux grâce à un logiciel spécifique. Les patients seront soumis à l'équipement Ultrascan UC 22 MHz (Courage + Khazaka electronic GmbH), au jour 0 et après 45 jours et 90 jours d'utilisation continue du produit expérimental.
Jour 0, Jour 45 et Jour 90
Évaluation de la résistance mécanique de la structure capillaire avec EMIC DL 500
Délai: Trois jours avant le début de la prise du produit et le jour 90
Evaluation de la résistance mécanique des cheveux. 50 mèches de cheveux ont été recueillies auprès de chaque participant et coupées à l'aide de ciseaux pour éviter d'éventuels dommages à la tige du cheveu résultant de la traction pour l'arrachement. Le test a été réalisé trois jours avant le début de la prise du produit et après 90 jours d'utilisation continue.
Trois jours avant le début de la prise du produit et le jour 90
Efficacité subjective des participants par questionnaire
Délai: Jour 45 et Jour 90
Évaluer l'efficacité perçue du produit du point de vue du participant à travers un questionnaire subjectif après 45 jours e 90 jours d'utilisation continue du produit. Le questionnaire utilise une échelle de 7 points, où 1 signifie mauvais et 7 signifie excellent.
Jour 45 et Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Farmoquimica S.A.

Collaborateurs

Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FQM166-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

D93

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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