Průměr pouzdra optického nervu v anestezii s nízkým průtokem a normálním průtokem
Srovnání účinků nízkého a normálního průtoku na intrakraniální tlak, cerebrální okysličení a bispektrální index při operaci laparoskopické cholecystektomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopická cholecystektomie patří mezi pravidelně prováděné laparoskopické operační výkony. Výsledkem byly kratší pobyty v nemocnici, zlepšení kosmetických výsledků a snížení krvácení a bolesti. Je však známo, že během laparoskopických operací pneumoperitoneum zvyšuje intrakraniální tlak (ICP), snižuje průtok krve mozkem (CBF) a v důsledku toho cerebrální hypoxii.
Near-infrared spectroscopy (NIRS), neinvazivní a kontinuální měřicí metoda používaná k hodnocení vhodnosti mozkové perfuze, se proto používá ve spojení s mozkovou oxymetrií ke kvantifikaci regionální oxygenace tkání. Na druhé straně je BIS nejspolehlivější technikou pro stanovení úrovně sedace a anestezie. Pacienti pociťují méně probuzení během operace díky monitorování BIS. Zvýšený nitrobřišní tlak, snížená absorpce mozkomíšního moku (CSF) a obstrukce drenáže lumbálního venózního plexu, zvýšený tlak v vaskulárním kompartmentu sakrálních prostor, cerebrální vazodilatace způsobená hyperkarbií jsou některé z navrhovaných mechanismů, proč se ICP zvyšuje během laparoskopie [ 6]. Zlatým standardem pro stanovení a monitorování ICP zůstává intraventrikulární a intraparenchymální katetrizace. Kvůli obavám ze závažných komplikací, jako je krvácení, infekce a selhání zařízení, je však invazivní monitorování ICP během laparoskopické operace téměř nemožné. V poslední době je měření průměru pochvy optického nervu ultrazvukem (ONSD) jednoduchou a spolehlivou metodou predikce zvýšeného ICP.
Existují různé možné výhody anestezie s nízkým průtokem. Zvyšuje mukociliární clearance, udržuje tělesnou teplotu, snižuje ztráty tekutin, generuje úspory až 75 % a snižuje emise skleníkových plynů i náklady na léčbu. Zlepšuje také dynamiku proudění vdechovaného vzduchu. Při laparoskopických výkonech lze jako prostředek prevence zvýšení intrakraniálního tlaku a mozkové hypoxie použít nízkoprůtokovou anestezii. Ale účinky anestezie s nízkým průtokem na İCP nejsou u laparoskopické cholecystektomie známy.
Primárním cílem této studie je porovnat účinky anestezie s nízkým průtokem (0,75 l/min) a s normálním průtokem (1,5 l/min) na ONSD u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii. Druhým cílem je regionální cerebrální saturace kyslíkem (rSO2), bispektrální index (BIS) a zhodnocení stavu kognitivních funkcí v pooperačním 24. hodině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Krocan, 42020
- Konya City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení pacientů budou stanovena jako věk mezi 18 a 65 lety, stav ASA 1-2.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení pacientů jsou definováni jako pacienti mladší 18 let, těhotné ženy, pacienti s jakýmkoli oftalmologickým onemocněním postihujícím průměr zrakového nervu, pacienti s akutním nebo chronickým onemocněním oka, pacienti užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují nitrolební tlak, a pacienti zneužívající alkohol nebo psychoaktivní látky. .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízký průtok
Bude použit nízkoprůtokový (0,75 l/min) pro zvládnutí celkové anestezie.
|
Použije se technika s nízkým průtokem s průtokem vzduchu 0,75 l/min po intubaci a bude pokračovat až do konce laparoskopické cholecystektomie.
|
|
Falešný srovnávač: Normální průtok
Bude se používat normální průtok (1,5 l/min) ke zvládnutí celkové anestezie.
|
Použije se technika s nízkým průtokem s průtokem vzduchu 0,75 l/min po intubaci a bude pokračovat až do konce laparoskopické cholecystektomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr pouzdra zrakového nervu.
Časové okno: Intraoperační období
|
Primárním výsledkem této studie je měření průměru pochvy optického nervu během použití anestezie s nízkým průtokem (0,75 l/min) a s normálním průtokem (1,5 l/min) při ONSD u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.
|
Intraoperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální cerebrální saturace kyslíkem (rSO2)
Časové okno: Intraoperační období
|
Druhým výsledkem 1 je regionální cerebrální saturace kyslíkem (rSO2) mezi technikou nízkého a normálního průtoku.
|
Intraoperační období
|
|
Bispektrální index (BIS)
Časové okno: Intraoperační období
|
Druhým výsledkem 2 je bispektrální index (BIS) mezi technikou nízkého a normálního průtoku.
|
Intraoperační období
|
|
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí Mini mentálního testu
Časové okno: Perioperační období.
|
Druhým cílem 3 je získat skóre Mini mentálního testu v pooperační 24. hodině.
|
Perioperační období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/4146 (12662)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .