- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05946200
Näköhermon vaipan halkaisija matala- ja normaalivirtausanestesiassa
Matalavirtauksen ja normaalin virtauksen vaikutusten vertailu kallonsisäiseen paineeseen, aivojen hapettumiseen ja bispektriseen indeksiin laparoskooppisessa kolekystektomialeikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen kolekystektomia on yksi säännöllisesti suoritettavista laparoskooppisista kirurgisista toimenpiteistä. Se johti lyhyempiin sairaalajaksoihin, paransi kosmeettisia tuloksia ja vähensi verenvuotoa ja kipua. Laparoskooppisten leikkausten aikana pneumoperitoneumin tiedetään kuitenkin nostavan kallonsisäistä painetta (ICP), vähentävän aivojen verenkiertoa (CBF) ja sen seurauksena aivojen hypoksiaa.
Lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS), ei-invasiivista ja jatkuvaa mittausmenetelmää, jota käytetään arvioimaan aivojen perfuusion tarkoituksenmukaisuutta, käytetään siksi yhdessä aivooksimetrian kanssa alueellisen kudosten hapetuksen määrittämiseen. Toisaalta BIS on luotettavin tekniikka sedaation ja anestesian tason määrittämiseen. Potilaat kokevat vähemmän intraoperatiivisia heräämisiä BIS-seurannan ansiosta. Lisääntynyt vatsansisäinen paine, heikentynyt aivo-selkäydinnesteen imeytyminen ja lannelaskimopunoksen valumisen estyminen, kohonnut paine sakraalisten tilojen verisuoniosastossa, hyperkarbian aiheuttama aivoverisuonten laajeneminen ovat joitain ehdotetuista mekanismeista, miksi ICP nousee laparoskopian aikana [ 6]. Intraventrikulaarinen ja intraparenkymaalinen katetrointi on edelleen kultainen standardi ICP:n määrittämisessä ja seurannassa. Vakavista komplikaatioista, kuten verenvuodosta, infektiosta ja laitevioista, aiheutuvien huolenaiheiden vuoksi invasiivinen ICP-seuranta laparoskooppisen leikkauksen aikana on kuitenkin lähes mahdotonta. Äskettäin ultraääniohjattu näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) mittaus on yksinkertainen ja luotettava menetelmä kohonneen ICP:n ennustamiseen.
Matalavirtausanestesialla on useita mahdollisia etuja. Se tehostaa limakalvopuhdistumaa, säilyttää kehon lämpötilan, vähentää nestehukkaa, säästää jopa 75 % ja alentaa kasvihuonekaasupäästöjä sekä hoitokustannuksia. Se myös parantaa hengitetyn ilman virtausdynamiikkaa. Laparoskooppisissa toimenpiteissä matalavirtauspuudutusta voidaan käyttää keinona ehkäistä kallonsisäisen paineen nousua ja aivohypoksiaa. Mutta matalan virtauksen anestesian vaikutuksia İCP:hen ei tunneta laparoskooppisessa kolekystektomiassa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata matalan virtauksen (0,75 l/min) ja normaalivirtauksen (1,5 l/min) anestesian vaikutuksia ONSD:hen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia. Toissijaisia tavoitteita ovat alueellinen aivojen happisaturaatio (rSO2), bispektrinen indeksi (BIS) ja kognitiivisten toimintojen tilan arviointi leikkauksen jälkeisenä 24 tunnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Turkki, 42020
- Konya City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden mukaanottokriteerit määritetään iällä 18-65 vuotta, ASA-status 1-2.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden poissulkemiskriteereiksi määritellään alle 18-vuotiaat potilaat, raskaana olevat naiset, potilaat, joilla on jokin silmäsairaus, joka vaikuttaa näköhermon halkaisijaan, potilaat, joilla on akuutti tai krooninen silmäsairaus, potilaat, jotka käyttävät kallonsisäiseen paineeseen vaikuttavia lääkkeitä sekä potilaat, jotka käyttävät väärin alkoholia tai psykoaktiivisia aineita. .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Matala virtaus
Sitä käytetään matalavirtauksena (0,75 l/min) yleisanestesian hallintaan.
|
Sitä käytetään matalavirtaustekniikalla antamalla ilmavirtaukseksi 0,75 l/min intuboinnin jälkeen ja se jatkuu laparoskooppisen kolekystektomian loppuun asti.
|
Huijausvertailija: Normaali virtaus
Sitä käytetään normaalivirtauksena (1,5 l/min) yleisanestesian hoitamiseen.
|
Sitä käytetään matalavirtaustekniikalla antamalla ilmavirtaukseksi 0,75 l/min intuboinnin jälkeen ja se jatkuu laparoskooppisen kolekystektomian loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Näköhermon vaipan halkaisija.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Tämän tutkimuksen lähtökohtana on mitata näköhermon vaipan halkaisija käytön aikana käyttämällä matalan virtauksen (0,75 l/min) ja normaalivirtauksen (1,5 l/min) anestesiaa ONSD:ssä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alueellinen aivojen happisaturaatio (rSO2)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Toinen tulos 1 on alueellinen aivojen happisaturaatio (rSO2) matalan ja normaalin virtaustekniikan välillä.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Bispektriindeksi (BIS)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Toinen tulos 2 on bispektriindeksi (BIS) matalan ja normaalin virtaustekniikan välillä.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi Mini mentaalitestillä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso.
|
Toinen tavoite 3 on saada Minimentaalinen testitulos leikkauksen jälkeisenä 24. tuntia.
|
Perioperatiivinen ajanjakso.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/4146 (12662)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intrakraniaalinen hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi