- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05946200
Diamètre de la gaine du nerf optique en anesthésie à faible débit et à débit normal
Comparaison des effets du débit faible et du débit normal sur la pression intracrânienne, l'oxygénation cérébrale et l'indice bispectral dans l'opération de cholécystectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholécystectomie laparoscopique est l'une des interventions chirurgicales laparoscopiques régulièrement pratiquées. Cela a permis de raccourcir les séjours à l'hôpital, d'améliorer les résultats esthétiques et de réduire les saignements et la douleur. Cependant, lors des chirurgies laparoscopiques, le pneumopéritoine est connu pour augmenter la pression intracrânienne (PIC), la réduction du débit sanguin cérébral (CBF) et par conséquent l'hypoxie cérébrale.
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS), une méthode de mesure non invasive et continue utilisée pour évaluer la pertinence de la perfusion cérébrale, est donc utilisée en conjonction avec l'oxymétrie cérébrale pour quantifier l'oxygénation tissulaire régionale. D'autre part, le BIS est la technique la plus fiable pour déterminer le niveau de sédation et d'anesthésie. Les patients subissent moins de réveils peropératoires grâce à la surveillance BIS. L'augmentation de la pression intra-abdominale, la diminution de l'absorption du liquide céphalo-rachidien (LCR) et l'obstruction du drainage du plexus veineux lombaire, l'augmentation de la pression dans le compartiment vasculaire des espaces sacrés, la vasodilatation cérébrale provoquée par l'hypercapnie sont quelques-uns des mécanismes suggérés pour expliquer pourquoi l'ICP augmente pendant la laparoscopie. 6]. Le cathétérisme intraventriculaire et intraparenchymateux reste l'étalon-or pour déterminer et surveiller la PIC. Cependant, en raison des inquiétudes concernant les complications graves telles que les saignements, les infections et les pannes d'équipement, la surveillance invasive de la PIC pendant la chirurgie laparoscopique est presque impossible. Récemment, la mesure du diamètre de la gaine du nerf optique guidée par ultrasons (ONSD) est une méthode simple et fiable pour prédire une ICP élevée.
Il existe divers avantages possibles de l'anesthésie à faible débit. Il stimule la clairance mucociliaire, préserve la température corporelle, diminue la perte de liquide, génère jusqu'à 75 % d'économies et diminue les émissions de gaz à effet de serre ainsi que le coût du traitement. Il améliore également la dynamique d'écoulement de l'air respiré. Au cours des procédures laparoscopiques, une anesthésie à faible débit peut être utilisée comme moyen de prévenir une augmentation de la pression intracrânienne et une hypoxie cérébrale. Mais les effets de l'anesthésie à faible débit sur l'İCP ne sont pas connus dans la cholécystectomie laparoscopique.
L'objectif principal de cette étude est de comparer les effets de l'anesthésie à faible débit (0,75 l/min) et à débit normal (1,5 l/min) sur l'ONSD chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique. Les objectifs secondaires sont la saturation cérébrale régionale en oxygène (rSO2), l'indice bispectral (BIS) et l'évaluation de l'état de la fonction cognitive dans les 24 heures postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karatay
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Konya, Karatay, Turquie, 42020
- Konya City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion des patients seront déterminés par un âge compris entre 18 et 65 ans, statut ASA 1-2.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion des patients sont définis comme les patients de moins de 18 ans, les femmes enceintes, les patients atteints de toute maladie ophtalmologique affectant le diamètre du nerf optique, les patients atteints d'une maladie oculaire aiguë ou chronique, les patients utilisant des médicaments connus pour affecter la pression intracrânienne et les patients abusant d'alcool ou de substances psychoactives. .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Faible débit
Il sera utilisé à faible débit (0,75 l/min) pour gérer l'anesthésie générale.
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Il sera utilisé une technique à faible débit en donnant un débit d'air de 0,75 l/min après l'intubation et continuera jusqu'à la fin de la cholécystectomie laparoscopique.
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Comparateur factice: Débit normal
Il sera utilisé à débit normal (1,5 l/min) pour gérer l'anesthésie générale.
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Il sera utilisé une technique à faible débit en donnant un débit d'air de 0,75 l/min après l'intubation et continuera jusqu'à la fin de la cholécystectomie laparoscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diamètre de la gaine du nerf optique.
Délai: Période peropératoire
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Le principal résultat de cette étude est de mesurer le diamètre de la gaine du nerf optique en utilisant une anesthésie à faible débit (0,75 l/min) et à débit normal (1,5 l/min) sur ONSD chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique.
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Période peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation régionale en oxygène cérébral (rSO2)
Délai: Période peropératoire
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Le deuxième résultat 1 est la saturation cérébrale en oxygène régionale (rSO2) entre la technique de débit faible et normal.
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Période peropératoire
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Indice bispectral (BIS)
Délai: Période peropératoire
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Seconder résultat 2 est l'indice bispectral (BIS) entre la technique de débit faible et normal.
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Période peropératoire
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Évaluation de la fonction cognitive à l'aide d'un mini test mental
Délai: Période périopératoire.
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Le deuxième objectif 3 est d'obtenir un score au mini-test mental dans les 24 heures postopératoires.
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Période périopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/4146 (12662)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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