- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05946200
Diâmetro da bainha do nervo óptico em anestesia de baixo fluxo e fluxo normal
Comparação dos Efeitos do Fluxo Baixo e do Fluxo Normal na Pressão Intracraniana, Oxigenação Cerebral e Índice Bispectral na Operação de Colecistectomia Laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colecistectomia laparoscópica é um dos procedimentos cirúrgicos laparoscópicos realizados regularmente. Isso resultou em estadias hospitalares mais curtas, melhores resultados estéticos e redução do sangramento e da dor. No entanto, durante cirurgias laparoscópicas, sabe-se que o pneumoperitônio eleva a pressão intracraniana (PIC), reduz o fluxo sanguíneo cerebral (FSC) e, como consequência, a hipóxia cerebral.
A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), um método de medição não invasivo e contínuo usado para avaliar a adequação da perfusão cerebral, é, portanto, utilizada em conjunto com a oximetria cerebral para quantificar a oxigenação do tecido regional. Por outro lado, o BIS é a técnica mais confiável para determinar o nível de sedação e anestesia. Os pacientes experimentam menos despertares intraoperatórios graças ao monitoramento BIS. Aumento da pressão intra-abdominal, diminuição da absorção do líquido cefalorraquidiano (LCR) e obstrução da drenagem do plexo venoso lombar, aumento da pressão no compartimento vascular dos espaços sacrais, vasodilatação cerebral provocada pela hipercapnia são alguns dos mecanismos sugeridos para o aumento da PIC durante a laparoscopia [ 6]. O cateterismo intraventricular e intraparenquimatoso continua sendo o padrão-ouro para determinar e monitorar a PIC. No entanto, devido a preocupações com complicações graves, como sangramento, infecção e falha do equipamento, o monitoramento invasivo da PIC durante a cirurgia laparoscópica é quase impossível. Recentemente, a medição do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) guiada por ultrassom é um método simples e confiável de prever a PIC elevada.
Existem várias vantagens possíveis da anestesia de baixo fluxo. Aumenta a depuração mucociliar, preserva a temperatura corporal, diminui a perda de líquidos, gera economia de até 75% e reduz as emissões de gases de efeito estufa, bem como o custo do tratamento. Também melhora a dinâmica do fluxo do ar respirado. Durante os procedimentos laparoscópicos, a anestesia de baixo fluxo pode ser usada como meio de prevenir o aumento da pressão intracraniana e a hipóxia cerebral. Mas os efeitos da anestesia de baixo fluxo no İCP não são conhecidos na colecistectomia laparoscópica.
O objetivo principal deste estudo é comparar os efeitos da anestesia de baixo fluxo (0,75 l/min) e normal (1,5 l/min) no ONSD em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica. Objetivos secundários são saturação regional de oxigênio cerebral (rSO2) , índice bispectral (BIS) e avaliar o estado da função cognitiva nas 24 horas de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Peru, 42020
- Konya City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão dos pacientes serão determinados como idade entre 18 e 65 anos, estado ASA 1-2.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão dos pacientes são definidos como pacientes com menos de 18 anos, mulheres grávidas, pacientes com qualquer doença oftalmológica que afete os diâmetros do nervo óptico, pacientes com doença ocular aguda ou crônica, pacientes em uso de drogas conhecidas por afetar a pressão intracraniana e pacientes que abusam de álcool ou substâncias psicoativas .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Fluxo baixo
Será utilizado baixo fluxo (0,75 l/min) para administrar a anestesia geral.
|
Será utilizada uma técnica de baixo fluxo, fornecendo fluxo de ar de 0,75 l/min após a intubação e continuará até o final da colecistectomia laparoscópica.
|
Comparador Falso: Fluxo normal
Será utilizado fluxo normal (1,5 l/min) para administrar a anestesia geral.
|
Será utilizada uma técnica de baixo fluxo, fornecendo fluxo de ar de 0,75 l/min após a intubação e continuará até o final da colecistectomia laparoscópica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diâmetro da bainha do nervo óptico.
Prazo: Período intraoperatório
|
O resultado primário deste estudo é medir o diâmetro da bainha do nervo óptico durante o uso de anestesia de baixo fluxo (0,75 l/min) e normal (1,5 l/min) em ONSD em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica.
|
Período intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Saturação regional de oxigênio cerebral (rSO2)
Prazo: Período intraoperatório
|
O resultado secundário 1 é a saturação regional de oxigênio cerebral (rSO2) entre a técnica de fluxo baixo e normal.
|
Período intraoperatório
|
Índice biespectral (BIS)
Prazo: Período intraoperatório
|
O resultado secundário 2 é o índice biespectral (BIS) entre a técnica de fluxo baixo e normal.
|
Período intraoperatório
|
Avaliação da função cognitiva usando Mini teste mental
Prazo: Período perioperatório.
|
O segundo objetivo 3 é obter a pontuação do Mini teste mental nas 24 horas pós-operatórias.
|
Período perioperatório.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/4146 (12662)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .