- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05946200
Диаметр оболочки зрительного нерва при анестезии с низким и нормальным расходом
Сравнение влияния низкого и нормального потока на внутричерепное давление, церебральную оксигенацию и биспектральный индекс при лапароскопической холецистэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая холецистэктомия является одной из регулярно выполняемых лапароскопических оперативных вмешательств. Это привело к сокращению сроков пребывания в стационаре, улучшению косметических результатов, уменьшению кровотечения и боли. Однако известно, что во время лапароскопических операций пневмоперитонеум вызывает повышение внутричерепного давления (ВЧД), снижение мозгового кровотока (МКК) и, как следствие, церебральную гипоксию.
Поэтому спектроскопия в ближней инфракрасной области (NIRS), неинвазивный и непрерывный метод измерения, используемый для оценки адекватности церебральной перфузии, используется в сочетании с церебральной оксиметрией для количественной оценки регионарной оксигенации тканей. С другой стороны, BIS является наиболее надежным методом определения уровня седации и анестезии. Благодаря мониторингу BIS пациенты реже просыпаются во время операции. Повышенное внутрибрюшное давление, снижение абсорбции спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и обструкция оттока поясничных венозных сплетений, повышенное давление в сосудистом отделе крестцового пространства, церебральная вазодилатация, вызванная гиперкапнией, являются некоторыми из предполагаемых механизмов повышения ВЧД во время лапароскопии. 6]. Внутрижелудочковая и интрапаренхиматозная катетеризация остается золотым стандартом для определения и мониторинга ВЧД. Однако из-за опасений по поводу серьезных осложнений, таких как кровотечение, инфекция и отказ оборудования, инвазивный мониторинг ВЧД во время лапароскопической операции практически невозможен. В последнее время измерение диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН) под ультразвуковым контролем является простым и надежным методом прогнозирования повышенного внутричерепного давления.
Существуют различные возможные преимущества низкопоточной анестезии. Он повышает мукоцилиарный клиренс, сохраняет температуру тела, уменьшает потерю жидкости, обеспечивает экономию до 75% и снижает выбросы парниковых газов, а также стоимость лечения. Это также улучшает динамику потока вдыхаемого воздуха. Во время лапароскопических вмешательств низкопоточная анестезия может использоваться как средство предотвращения повышения внутричерепного давления и церебральной гипоксии. Но влияние низкопоточной анестезии на ВЧД неизвестно при лапароскопической холецистэктомии.
Основной целью данного исследования является сравнение влияния низкопоточной (0,75 л/мин) и нормальной (1,5 л/мин) анестезии на ДНЗ у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию. Вторыми целями являются региональное церебральное насыщение кислородом (rSO2), биспектральный индекс (BIS) и оценка состояния когнитивной функции в послеоперационные 24 часа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Турция, 42020
- Konya City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения пациентов будут определяться как возраст от 18 до 65 лет, статус ASA 1-2.
Критерий исключения:
- Критерии исключения пациентов определяются как пациенты моложе 18 лет, беременные женщины, пациенты с любым офтальмологическим заболеванием, влияющим на диаметр зрительного нерва, пациенты с острыми или хроническими заболеваниями глаз, пациенты, принимающие лекарства, о которых известно, что они влияют на внутричерепное давление, и пациенты, злоупотребляющие алкоголем или психоактивными веществами. .
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкий расход
Он будет использоваться с низким потоком (0,75 л/мин) для проведения общей анестезии.
|
Будет использоваться техника низкого потока, обеспечивающая скорость потока воздуха 0,75 л/мин после интубации, и она будет продолжаться до окончания лапароскопической холецистэктомии.
|
|
Фальшивый компаратор: Нормальный поток
Он будет использоваться с нормальным потоком (1,5 л/мин) для проведения общей анестезии.
|
Будет использоваться техника низкого потока, обеспечивающая скорость потока воздуха 0,75 л/мин после интубации, и она будет продолжаться до окончания лапароскопической холецистэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметр оболочки зрительного нерва.
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Основным результатом этого исследования является измерение диаметра оболочки зрительного нерва во время использования низкопоточной (0,75 л/мин) и нормальной (1,5 л/мин) анестезии при ДОЗН у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию.
|
Интраоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регионарное церебральное насыщение кислородом (rSO2)
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Вторым исходом 1 является региональное церебральное насыщение кислородом (rSO2) между методом низкого и нормального потока.
|
Интраоперационный период
|
|
Биспектральный индекс (БИС)
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Вторым результатом 2 является биспектральный индекс (BIS) между техникой низкого и нормального кровотока.
|
Интраоперационный период
|
|
Оценка когнитивных функций с помощью мини-ментального теста
Временное ограничение: Периоперационный период.
|
Вторая цель 3 – получить минимальную оценку умственного теста в послеоперационные 24 часа.
|
Периоперационный период.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/4146 (12662)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .