- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05946200
Diameter på synnervens hölje vid anestesi med låg flöde och normal flödeshastighet
Jämförelse av effekterna av lågflöde och normalt flöde på intrakraniellt tryck, cerebral syresättning och bispektralt index vid laparoskopisk kolecystektomioperation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk kolecystektomi är en av de regelbundet utförda laparoskopiska kirurgiska ingreppen. Det resulterade i kortare sjukhusvistelser, förbättrade kosmetiska resultat och minskade blödningar och smärta. Under laparoskopiska operationer är dock pneumoperitoneum känt för att höja det intrakraniella trycket (ICP), minska det cerebrala blodflödet (CBF) och som en konsekvens cerebral hypoxi.
Nära-infraröd spektroskopi (NIRS), en icke-invasiv och kontinuerlig mätmetod som används för att utvärdera lämpligheten av cerebral perfusion, används därför i samband med cerebral oximetri för att kvantifiera regional vävnadssyresättning. Å andra sidan är BIS den mest tillförlitliga tekniken för att bestämma nivån av sedering och anestesi. Patienter upplever färre intraoperativa väckningar tack vare BIS-övervakning. Ökat intraabdominalt tryck, minskad cerebrospinalvätska (CSF) absorption och obstruktion av lumbar venös plexus dränering, ökat tryck i de sakrala utrymmenas kärlutrymme, cerebral vasodilatation orsakad av hyperkarbi är några av de föreslagna mekanismerna för varför ICP ökar under laparoskopi [ 6]. Intraventrikulär och intraparenkymal kateterisering är fortfarande guldstandarden för att bestämma och övervaka ICP. Men på grund av oro för allvarliga komplikationer som blödning, infektion och utrustningsfel är invasiv ICP-övervakning under laparoskopisk kirurgi nästan omöjlig. Nyligen är ultraljudsstyrd mätning av optic nerve sheath diameter (ONSD) en enkel och pålitlig metod för att förutsäga förhöjd ICP.
Det finns olika möjliga fördelar med lågflödesanestesi. Det ökar slemhinnan, bevarar kroppstemperaturen, minskar vätskeförlusten, genererar besparingar på upp till 75 % och sänker utsläppen av växthusgaser samt kostnaderna för behandling. Det förbättrar också flödesdynamiken i andningsluften. Under laparoskopiska procedurer kan lågflödesanestesi användas som ett sätt att förhindra en ökning av intrakraniellt tryck och cerebral hypoxi. Men lågflödesanestesieffekter på İCP är inte kända vid laparoskopisk kolecystektomi.
Det främsta syftet med denna studie är att jämföra effekterna av anestesi med lågt flöde (0,75 l/min) och normalt flöde (1,5 l/min) på ONSD hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi. Andra syften är regional cerebral syremättnad (rSO2), bispektralt index (BIS) och utvärdera status för kognitiv funktion under de postoperativa 24 timmarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Kalkon, 42020
- Konya City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier för patienterna kommer att bestämmas som ålder mellan 18 och 65 år, ASA-status 1-2.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier för patienterna definieras som patienter yngre än 18 år, gravida kvinnor, patienter med någon oftalmologisk sjukdom som påverkar synnervens diametrar, patienter med akut eller kronisk ögonsjukdom, patienter som använder läkemedel som är kända för att påverka intrakraniellt tryck och patienter som missbrukar alkohol eller psykoaktiva substanser. .
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lågt flöde
Den kommer att användas med lågt flöde (0,75 l/min) för att hantera den allmänna anestesin.
|
Det kommer att användas en lågflödesteknik genom att ge ett luftflöde som 0,75 l/min efter intubationen och kommer att fortsätta till slutet av den laparoskopiska kolecystektomien.
|
|
Sham Comparator: Normalt flöde
Det kommer att användas normalt flöde (1,5 l/min) för att hantera den allmänna anestesin.
|
Det kommer att användas en lågflödesteknik genom att ge ett luftflöde som 0,75 l/min efter intubationen och kommer att fortsätta till slutet av den laparoskopiska kolecystektomien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diameter på synnervens slida.
Tidsram: Intraoperativ period
|
Grundresultatet av denna studie är att mäta synnervens manteldiameter under genom att använda lågflöde (0,75 l/min) och normalflöde (1,5 l/min) anestesi på ONSD hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.
|
Intraoperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regional cerebral syremättnad (rSO2)
Tidsram: Intraoperativ period
|
Andra resultat 1 är regional cerebral syremättnad (rSO2) mellan låg- och normalflödesteknik.
|
Intraoperativ period
|
|
Bispektralt index (BIS)
Tidsram: Intraoperativ period
|
Andra utfall 2 är bispektralt index (BIS) mellan låg- och normalflödesteknik.
|
Intraoperativ period
|
|
Kognitiv funktionsbedömning med hjälp av Mini mentaltest
Tidsram: Perioperativ period.
|
Andra mål 3 är att få ett mini-mentalt testresultat under de postoperativa 24 timmarna.
|
Perioperativ period.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/4146 (12662)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .