Diameter van de optische zenuwschede bij anesthesie met lage stroomsnelheid en normale stroomsnelheid
Vergelijking van de effecten van lage flow en normale flow op intracraniale druk, cerebrale oxygenatie en bispectrale index bij laparoscopische cholecystectomieoperatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische cholecystectomie is een van de regelmatig uitgevoerde laparoscopische chirurgische ingrepen. Het resulteerde in kortere ziekenhuisopnames, verbeterde cosmetische resultaten en minder bloedingen en pijn. Het is echter bekend dat het pneumoperitoneum tijdens laparoscopische operaties de intracraniale druk (ICP), vermindering van de cerebrale bloedstroom (CBF) en als gevolg daarvan cerebrale hypoxie verhoogt.
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), een niet-invasieve en continue meetmethode die wordt gebruikt om de geschiktheid van cerebrale perfusie te evalueren, wordt daarom gebruikt in combinatie met cerebrale oximetrie om regionale weefseloxygenatie te kwantificeren. Anderzijds is BIS de meest betrouwbare techniek om de mate van sedatie en anesthesie te bepalen. Dankzij BIS-monitoring worden patiënten minder wakker tijdens de operatie. Verhoogde intra-abdominale druk, verminderde cerebrospinale vloeistof (CSF) absorptie en obstructie van de lumbale veneuze plexusdrainage, verhoogde druk in het vasculaire compartiment van de sacrale ruimten, cerebrale vasodilatatie veroorzaakt door hypercarbia zijn enkele van de voorgestelde mechanismen voor waarom ICP toeneemt tijdens laparoscopie [ 6]. Intraventriculaire en intraparenchymale katheterisatie blijft de gouden standaard voor het bepalen en bewaken van ICP. Vanwege zorgen over ernstige complicaties zoals bloedingen, infecties en defecte apparatuur is invasieve ICP-monitoring tijdens laparoscopische chirurgie echter bijna onmogelijk. Onlangs is echogeleide meting van de diameter van de optische zenuwmantel (ONSD) een eenvoudige en betrouwbare methode om verhoogde ICP te voorspellen.
Er zijn verschillende mogelijke voordelen van low-flow anesthesie. Het verhoogt de mucociliaire klaring, houdt de lichaamstemperatuur op peil, vermindert vochtverlies, genereert besparingen tot 75% en verlaagt de uitstoot van broeikasgassen en de behandelingskosten. Het verbetert ook de stromingsdynamiek van de ingeademde lucht. Tijdens laparoscopische procedures kan low-flow anesthesie worden gebruikt als middel om een stijging van de intracraniale druk en cerebrale hypoxie te voorkomen. Maar low flow anesthesie-effecten op İCP zijn niet bekend bij laparoscopische cholecystectomie.
Het primaire doel van deze studie is om de effecten van low-flow (0,75 l/min) en normal-flow (1,5 l/min) anesthesie op ONSD te vergelijken bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan. Secundaire doelen zijn regionale cerebrale zuurstofverzadiging (rSO2), bispectrale index (BIS) en het evalueren van de status van de cognitieve functie in de postoperatieve 24 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Kalkoen, 42020
- Konya City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria van de patiënten zullen worden bepaald als leeftijd tussen 18 en 65 jaar, ASA-status 1-2.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria van de patiënten zijn gedefinieerd als patiënten jonger dan 18 jaar, zwangere vrouwen, patiënten met een oftalmologische aandoening die de diameter van de oogzenuw aantast, patiënten met acute of chronische oogziekte, patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de intracraniale druk beïnvloeden, en patiënten die alcohol of psychoactieve stoffen misbruiken .
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lage stroom
Het zal worden gebruikt met een laag debiet (0,75 l/min) om de algemene anesthesie te beheren.
|
Er wordt een low flow-techniek gebruikt door na de intubatie een luchtstroom van 0,75 l/min te geven en dit zal doorgaan tot het einde van de laparoscopische cholecystectomie.
|
|
Sham-vergelijker: Normale stroom
Het zal normale stroom (1,5 l/min) worden gebruikt om de algemene anesthesie te beheren.
|
Er wordt een low flow-techniek gebruikt door na de intubatie een luchtstroom van 0,75 l/min te geven en dit zal doorgaan tot het einde van de laparoscopische cholecystectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diameter oogzenuwschede.
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Het primaire resultaat van deze studie is het meten van de diameter van de oogzenuwschede tijdens het gebruik van low-flow (0,75 l/min) en normal-flow (1,5 l/min) anesthesie op ONSD bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
|
Intraoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale cerebrale zuurstofverzadiging (rSO2)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Tweede uitkomst 1 is regionale cerebrale zuurstofverzadiging (rSO2) tussen lage en normale flowtechniek.
|
Intraoperatieve periode
|
|
Bispectrale index (BIS)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Secundaire uitkomst 2 is bispectrale index (BIS) tussen lage en normale stromingstechniek.
|
Intraoperatieve periode
|
|
Cognitieve functiebeoordeling met behulp van Mini mentale test
Tijdsspanne: Perioperatieve periode.
|
Tweede doel 3 is om de Mini mentale testscore te behalen in de postoperatieve 24 uur.
|
Perioperatieve periode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/4146 (12662)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .