- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05946200
Diámetro de la vaina del nervio óptico en anestesia de flujo bajo y flujo normal
Comparación de los efectos de flujo bajo y flujo normal sobre la presión intracraneal, la oxigenación cerebral y el índice biespectral en la operación de colecistectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colecistectomía laparoscópica es uno de los procedimientos quirúrgicos laparoscópicos realizados regularmente. Dio lugar a estancias hospitalarias más cortas, mejores resultados estéticos y reducción del sangrado y el dolor. Sin embargo, durante las cirugías laparoscópicas, se sabe que el neumoperitoneo eleva la presión intracraneal (PIC), reduce el flujo sanguíneo cerebral (FSC) y como consecuencia hipoxia cerebral.
Por lo tanto, la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), un método de medición continuo y no invasivo que se utiliza para evaluar la idoneidad de la perfusión cerebral, se utiliza junto con la oximetría cerebral para cuantificar la oxigenación de los tejidos regionales. Por otro lado, el BIS es la técnica más fiable para determinar el nivel de sedación y anestesia. Los pacientes experimentan menos despertares intraoperatorios gracias a la monitorización BIS. El aumento de la presión intraabdominal, la disminución de la absorción del líquido cefalorraquídeo (LCR) y la obstrucción del drenaje del plexo venoso lumbar, el aumento de la presión en el compartimento vascular de los espacios sacros, la vasodilatación cerebral provocada por la hipercapnia son algunos de los mecanismos sugeridos por los que la PIC aumenta durante la laparoscopia. 6]. El cateterismo intraventricular e intraparenquimatoso sigue siendo el estándar de oro para determinar y controlar la PIC. Sin embargo, debido a las preocupaciones sobre complicaciones graves como sangrado, infección y fallas en el equipo, la monitorización invasiva de la PIC durante la cirugía laparoscópica es casi imposible. Recientemente, la medición del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD, por sus siglas en inglés) guiada por ultrasonido es un método simple y confiable para predecir la PIC elevada.
Hay varias ventajas posibles de la anestesia de bajo flujo. Potencia el aclaramiento mucociliar, preserva la temperatura corporal, disminuye la pérdida de líquidos, genera ahorros de hasta un 75% y reduce las emisiones de gases de efecto invernadero así como el costo del tratamiento. También mejora la dinámica de flujo del aire respirado. Durante los procedimientos laparoscópicos, la anestesia de bajo flujo puede usarse como un medio para prevenir el aumento de la presión intracraneal y la hipoxia cerebral. Pero los efectos de la anestesia de bajo flujo en la İCP no se conocen en la colecistectomía laparoscópica.
El objetivo principal de este estudio es comparar los efectos de la anestesia de bajo flujo (0,75 l/min) y de flujo normal (1,5 l/min) sobre la ONSD en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica. Los objetivos secundarios son la saturación de oxígeno cerebral regional (rSO2), el índice biespectral (BIS) y evaluar el estado de la función cognitiva en las 24 horas postoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karatay
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Konya, Karatay, Pavo, 42020
- Konya City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión de los pacientes se determinarán como edad entre 18 y 65 años, estado ASA 1-2.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión de los pacientes se definen como pacientes menores de 18 años, mujeres embarazadas, pacientes con cualquier enfermedad oftalmológica que afecte los diámetros del nervio óptico, pacientes con enfermedades oculares agudas o crónicas, pacientes que usan drogas que se sabe que afectan la presión intracraneal y pacientes que abusan del alcohol o sustancias psicoactivas. .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Flujo bajo
Se utilizará bajo flujo (0,75 l/min) para el manejo de la anestesia general.
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Se utilizará una técnica de bajo flujo dando un flujo de aire de 0,75 l/min después de la intubación y se mantendrá hasta el final de la colecistectomía laparoscópica.
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Comparador falso: Flujo normal
Se utilizará flujo normal (1,5 l/min) para el manejo de la anestesia general.
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Se utilizará una técnica de bajo flujo dando un flujo de aire de 0,75 l/min después de la intubación y se mantendrá hasta el final de la colecistectomía laparoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro de la vaina del nervio óptico.
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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El primer resultado de este estudio es medir el diámetro de la vaina del nervio óptico durante el uso de anestesia de flujo bajo (0,75 l/min) y flujo normal (1,5 l/min) en ONSD en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.
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Período intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación regional de oxígeno cerebral (rSO2)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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El segundo resultado 1 es la saturación de oxígeno cerebral regional (rSO2) entre la técnica de flujo bajo y normal.
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Período intraoperatorio
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Índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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El segundo resultado 2 es el índice biespectral (BIS) entre la técnica de flujo bajo y normal.
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Período intraoperatorio
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Evaluación de la función cognitiva mediante el uso de Mini mental test
Periodo de tiempo: Período perioperatorio.
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El segundo objetivo 3 es obtener la puntuación de la prueba mental Mini en las 24 horas postoperatorias.
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Período perioperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/4146 (12662)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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