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Diametro della guaina del nervo ottico nell'anestesia a flusso basso e normale

20 luglio 2023 aggiornato da: Aydın Mermer, Konya City Hospital

Confronto degli effetti del flusso basso e del flusso normale su pressione intracranica, ossigenazione cerebrale e indice bispettrale nell'operazione di colecistectomia laparoscopica

La colecistectomia laparoscopica è una delle procedure chirurgiche laparoscopiche regolarmente eseguite. Ha portato a degenze ospedaliere più brevi, migliori risultati estetici e riduzione di sanguinamento e dolore. Tuttavia, durante gli interventi laparoscopici, è noto che il pneumoperitoneo aumenta la pressione intracranica (ICP), riduce il flusso sanguigno cerebrale (CBF) e, di conseguenza, l'ipossia cerebrale. Ci sono vari possibili vantaggi dell'anestesia a basso flusso. Durante le procedure laparoscopiche, l'anestesia a basso flusso può essere utilizzata come mezzo per prevenire un aumento della pressione intracranica e l'ipossia cerebrale. Ma gli effetti dell'anestesia a basso flusso su İCP non sono noti nella colecistectomia laparoscopica. Lo scopo principale di questo studio è confrontare gli effetti dell'anestesia a basso flusso (0,75 l/min) e normale (1,5 l/min) sull'ONSD in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. Obiettivi secondari sono la saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale (rSO2), l'indice bispettrale (BIS) e la valutazione dello stato della funzione cognitiva nelle 24 ore postoperatorie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colecistectomia laparoscopica è una delle procedure chirurgiche laparoscopiche regolarmente eseguite. Ha portato a degenze ospedaliere più brevi, migliori risultati estetici e riduzione di sanguinamento e dolore. Tuttavia, durante gli interventi laparoscopici, è noto che il pneumoperitoneo aumenta la pressione intracranica (ICP), riduce il flusso sanguigno cerebrale (CBF) e di conseguenza l'ipossia cerebrale.

La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), un metodo di misurazione non invasivo e continuo utilizzato per valutare l'adeguatezza della perfusione cerebrale, viene quindi utilizzata in combinazione con l'ossimetria cerebrale per quantificare l'ossigenazione dei tessuti regionali. Dall'altro, il BIS è la tecnica più affidabile per determinare il livello di sedazione e anestesia. I pazienti avvertono meno risvegli intraoperatori grazie al monitoraggio BIS. Aumento della pressione intra-addominale, diminuzione dell'assorbimento del liquido cerebrospinale (CSF) e ostruzione del drenaggio del plesso venoso lombare, aumento della pressione nel compartimento vascolare degli spazi sacrali, vasodilatazione cerebrale causata dall'ipercapnia sono alcuni dei meccanismi suggeriti per cui l'ICP aumenta durante la laparoscopia. 6]. Il cateterismo intraventricolare e intraparenchimale rimane il gold standard per determinare e monitorare l'ICP. Tuttavia, a causa delle preoccupazioni per gravi complicazioni come sanguinamento, infezione e guasto delle apparecchiature, il monitoraggio invasivo della pressione intracranica durante la chirurgia laparoscopica è quasi impossibile. Recentemente, la misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) guidata da ultrasuoni è un metodo semplice e affidabile per prevedere l'ICP elevato.

Ci sono vari possibili vantaggi dell'anestesia a basso flusso. Aumenta la clearance mucociliare, preserva la temperatura corporea, riduce la perdita di liquidi, genera risparmi fino al 75% e riduce le emissioni di gas serra e il costo del trattamento. Migliora anche la dinamica del flusso dell'aria respirata. Durante le procedure laparoscopiche, l'anestesia a basso flusso può essere utilizzata come mezzo per prevenire un aumento della pressione intracranica e l'ipossia cerebrale. Ma gli effetti dell'anestesia a basso flusso su İCP non sono noti nella colecistectomia laparoscopica.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare gli effetti dell'anestesia a basso flusso (0,75 l/min) e a flusso normale (1,5 l/min) sull'ONSD in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. Obiettivi secondari sono la saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale (rSO2), l'indice bispettrale (BIS) e la valutazione dello stato della funzione cognitiva nelle 24 ore postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Karatay
      • Konya, Karatay, Tacchino, 42020
        • Konya City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione dei pazienti saranno determinati come età compresa tra 18 e 65 anni, stato ASA 1-2.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione dei pazienti sono definiti come pazienti di età inferiore ai 18 anni, donne in gravidanza, pazienti con qualsiasi malattia oftalmologica che interessa i diametri del nervo ottico, pazienti con malattia oculare acuta o cronica, pazienti che usano farmaci noti per influenzare la pressione intracranica e pazienti che abusano di alcol o sostanze psicoattive .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Flusso basso
Verrà utilizzato a basso flusso (0,75 l/min) per gestire l'anestesia generale.
Verrà utilizzata una tecnica a basso flusso fornendo un flusso d'aria di 0,75 l/min dopo l'intubazione e continuerà fino alla fine della colecistectomia laparoscopica.
Comparatore fittizio: Flusso normale
Sarà utilizzato a flusso normale (1,5 l/min) per gestire l'anestesia generale.
Verrà utilizzata una tecnica a basso flusso fornendo un flusso d'aria di 0,75 l/min dopo l'intubazione e continuerà fino alla fine della colecistectomia laparoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro della guaina del nervo ottico.
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Il primo risultato di questo studio è misurare il diametro della guaina del nervo ottico durante l'utilizzo di anestesia a basso flusso (0,75 l/min) e normale (1,5 l/min) su ONSD in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.
Periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale (rSO2)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Il secondo risultato 1 è la saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale (rSO2) tra tecnica a flusso basso e normale.
Periodo intraoperatorio
Indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
L'esito secondario 2 è l'indice bispettrale (BIS) tra tecnica a flusso basso e normale.
Periodo intraoperatorio
Valutazione delle funzioni cognitive mediante Mini test mentale
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio.
Il secondo obiettivo 3 è quello di ottenere il punteggio minimo del test mentale nelle 24 ore postoperatorie.
Periodo perioperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tecnica a basso flusso in anestesia generale

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