- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05946200
Diametro della guaina del nervo ottico nell'anestesia a flusso basso e normale
Confronto degli effetti del flusso basso e del flusso normale su pressione intracranica, ossigenazione cerebrale e indice bispettrale nell'operazione di colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colecistectomia laparoscopica è una delle procedure chirurgiche laparoscopiche regolarmente eseguite. Ha portato a degenze ospedaliere più brevi, migliori risultati estetici e riduzione di sanguinamento e dolore. Tuttavia, durante gli interventi laparoscopici, è noto che il pneumoperitoneo aumenta la pressione intracranica (ICP), riduce il flusso sanguigno cerebrale (CBF) e di conseguenza l'ipossia cerebrale.
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), un metodo di misurazione non invasivo e continuo utilizzato per valutare l'adeguatezza della perfusione cerebrale, viene quindi utilizzata in combinazione con l'ossimetria cerebrale per quantificare l'ossigenazione dei tessuti regionali. Dall'altro, il BIS è la tecnica più affidabile per determinare il livello di sedazione e anestesia. I pazienti avvertono meno risvegli intraoperatori grazie al monitoraggio BIS. Aumento della pressione intra-addominale, diminuzione dell'assorbimento del liquido cerebrospinale (CSF) e ostruzione del drenaggio del plesso venoso lombare, aumento della pressione nel compartimento vascolare degli spazi sacrali, vasodilatazione cerebrale causata dall'ipercapnia sono alcuni dei meccanismi suggeriti per cui l'ICP aumenta durante la laparoscopia. 6]. Il cateterismo intraventricolare e intraparenchimale rimane il gold standard per determinare e monitorare l'ICP. Tuttavia, a causa delle preoccupazioni per gravi complicazioni come sanguinamento, infezione e guasto delle apparecchiature, il monitoraggio invasivo della pressione intracranica durante la chirurgia laparoscopica è quasi impossibile. Recentemente, la misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) guidata da ultrasuoni è un metodo semplice e affidabile per prevedere l'ICP elevato.
Ci sono vari possibili vantaggi dell'anestesia a basso flusso. Aumenta la clearance mucociliare, preserva la temperatura corporea, riduce la perdita di liquidi, genera risparmi fino al 75% e riduce le emissioni di gas serra e il costo del trattamento. Migliora anche la dinamica del flusso dell'aria respirata. Durante le procedure laparoscopiche, l'anestesia a basso flusso può essere utilizzata come mezzo per prevenire un aumento della pressione intracranica e l'ipossia cerebrale. Ma gli effetti dell'anestesia a basso flusso su İCP non sono noti nella colecistectomia laparoscopica.
Lo scopo principale di questo studio è confrontare gli effetti dell'anestesia a basso flusso (0,75 l/min) e a flusso normale (1,5 l/min) sull'ONSD in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. Obiettivi secondari sono la saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale (rSO2), l'indice bispettrale (BIS) e la valutazione dello stato della funzione cognitiva nelle 24 ore postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Karatay
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Konya, Karatay, Tacchino, 42020
- Konya City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione dei pazienti saranno determinati come età compresa tra 18 e 65 anni, stato ASA 1-2.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione dei pazienti sono definiti come pazienti di età inferiore ai 18 anni, donne in gravidanza, pazienti con qualsiasi malattia oftalmologica che interessa i diametri del nervo ottico, pazienti con malattia oculare acuta o cronica, pazienti che usano farmaci noti per influenzare la pressione intracranica e pazienti che abusano di alcol o sostanze psicoattive .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Flusso basso
Verrà utilizzato a basso flusso (0,75 l/min) per gestire l'anestesia generale.
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Verrà utilizzata una tecnica a basso flusso fornendo un flusso d'aria di 0,75 l/min dopo l'intubazione e continuerà fino alla fine della colecistectomia laparoscopica.
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Comparatore fittizio: Flusso normale
Sarà utilizzato a flusso normale (1,5 l/min) per gestire l'anestesia generale.
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Verrà utilizzata una tecnica a basso flusso fornendo un flusso d'aria di 0,75 l/min dopo l'intubazione e continuerà fino alla fine della colecistectomia laparoscopica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diametro della guaina del nervo ottico.
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Il primo risultato di questo studio è misurare il diametro della guaina del nervo ottico durante l'utilizzo di anestesia a basso flusso (0,75 l/min) e normale (1,5 l/min) su ONSD in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.
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Periodo intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale (rSO2)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Il secondo risultato 1 è la saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale (rSO2) tra tecnica a flusso basso e normale.
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Periodo intraoperatorio
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Indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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L'esito secondario 2 è l'indice bispettrale (BIS) tra tecnica a flusso basso e normale.
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Periodo intraoperatorio
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Valutazione delle funzioni cognitive mediante Mini test mentale
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio.
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Il secondo obiettivo 3 è quello di ottenere il punteggio minimo del test mentale nelle 24 ore postoperatorie.
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Periodo perioperatorio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/4146 (12662)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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