- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05946200
Diameter på optisk nerveskjede i anestesi med lav og normal strømningshastighet
Sammenligning av effektene av lav- og normalstrøm på intrakranielt trykk, cerebral oksygenering og bispektral indeks ved laparoskopisk kolecystektomioperasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi er en av de regelmessig utførte laparoskopiske kirurgiske prosedyrene. Det resulterte i kortere sykehusopphold, forbedrede kosmetiske resultater og reduserte blødninger og smerter. Under laparoskopiske operasjoner er imidlertid pneumoperitoneum kjent for å øke intrakranielt trykk (ICP), reduksjon i cerebral blodstrøm (CBF) og som en konsekvens cerebral hypoksi.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS), en ikke-invasiv og kontinuerlig målemetode som brukes for å evaluere hensiktsmessigheten av cerebral perfusjon, brukes derfor i forbindelse med cerebral oksymetri for å kvantifisere regional vevsoksygenering. På den annen side er BIS den mest pålitelige teknikken for å bestemme nivået av sedasjon og anestesi. Pasienter opplever færre intraoperative oppvåkninger takket være BIS-overvåking. Økt intraabdominalt trykk, redusert cerebrospinalvæske (CSF) absorpsjon og obstruksjon av lumbal venøs plexus drenering, økt trykk i sakrale roms vaskulære rom, cerebral vasodilatasjon forårsaket av hyperkarbi er noen av de foreslåtte mekanismene for hvorfor ICP øker under laparoskopi [ 6]. Intraventrikulær og intraparenkymal kateterisering er fortsatt gullstandarden for å bestemme og overvåke ICP. På grunn av bekymringer for alvorlige komplikasjoner som blødning, infeksjon og utstyrssvikt, er invasiv ICP-overvåking under laparoskopisk kirurgi nesten umulig. Nylig er måling av ultralydveiledet optisk nerveskjedediameter (ONSD) en enkel og pålitelig metode for å forutsi forhøyet ICP.
Det er ulike mulige fordeler med lav-flow anestesi. Det øker mucociliær clearance, bevarer kroppstemperaturen, reduserer væsketap, genererer besparelser på opptil 75 %, og reduserer klimagassutslipp samt kostnadene ved behandling. Det forbedrer også strømningsdynamikken til pusteluften. Under laparoskopiske prosedyrer kan lavstrømsanestesi brukes som et middel for å forhindre økning i intrakranielt trykk og cerebral hypoksi. Men lavstrømningsanestesieffekter på İCP er ikke kjent ved laparoskopisk kolecystektomi.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av lav-flow (0,75 l/min) og normal-flow (1,5 l/min) anestesi på ONSD hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi. Andre mål er regional cerebral oksygenmetning (rSO2), bispektral indeks (BIS) og evaluere status for kognitiv funksjon i de postoperative 24 timene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Tyrkia, 42020
- Konya City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier for pasientene vil bli bestemt som alder mellom 18 og 65 år, ASA-status 1-2.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier for pasientene er definert som pasienter yngre enn 18 år, gravide kvinner, pasienter med en hvilken som helst oftalmologisk sykdom som påvirker optisk nervediameter, pasienter med akutt eller kronisk øyesykdom, pasienter som bruker legemidler kjent for å påvirke intrakranielt trykk, og pasienter som misbruker alkohol eller psykoaktive stoffer. .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav flyt
Den vil bli brukt med lav flyt (0,75 l/min) for å håndtere generell anestesi.
|
Det vil bli brukt en lavstrømsteknikk ved å gi luftstrøm som 0,75 l/min etter intubasjonen og vil fortsette til slutten av den laparoskopiske kolecystektomien.
|
|
Sham-komparator: Normal flyt
Det vil bli brukt normal-flow (1,5 l/min) for å håndtere generell anestesi.
|
Det vil bli brukt en lavstrømsteknikk ved å gi luftstrøm som 0,75 l/min etter intubasjonen og vil fortsette til slutten av den laparoskopiske kolecystektomien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diameter på optisk nerveskjede.
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Primer-resultatet av denne studien er å måle optisk nerveskjedediameter under ved å bruke lav-flow (0,75 l/min) og normal-flow (1,5 l/min) anestesi på ONSD hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.
|
Intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional cerebral oksygenmetning (rSO2)
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Andre utfall 1 er regional cerebral oksygenmetning (rSO2) mellom lav- og normalstrømningsteknikk.
|
Intraoperativ periode
|
|
Bispektral indeks (BIS)
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Andre utfall 2 er bispektral indeks (BIS) mellom lav- og normalstrømningsteknikk.
|
Intraoperativ periode
|
|
Kognitiv funksjonsvurdering ved bruk av Mini mental test
Tidsramme: Peroperativ periode.
|
Andre mål 3 er å få Mini mental testscore i postoperative 24 timer.
|
Peroperativ periode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/4146 (12662)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .