Spojení s radami a podporou pro muže postižené metastatickým nádorem (LIAM Mc)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku ≥ 18 let v době zápisu do studie.
2. Ochota zúčastnit se 12týdenního intervenčního programu a následných postupů, jak je uvedeno v části Plán činností.
3. Stav výkonu ECOG 0-2.
4. Obnovení nežádoucích příhod stupně CTCAE ≤2 ze všech předchozích terapií nebo adekvátně zotavených nežádoucích příhod, přičemž se PI domnívá, že neovlivní schopnost účastníků dokončit 12týdenní intervenci.

5. Kritéria zařazení specifická pro onemocnění:

   Rakovina prostaty:

   • Histologicky potvrzená rakovina prostaty
   • Musí začít s androgenní deprivační terapií (ADT) ve formě analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo antagonisty receptoru GnRH a/nebo antagonisty androgenního receptoru a/nebo podstoupit bilaterální orchidektomii pro rakovinu prostaty. Muži musí podstoupit poslední léčbu ADT do 12 měsíců od zahájení programu nebo mít v době zahájení programu vedlejší účinky související s léčbou, pokud byla ADT přerušena z důvodu toxicity.
   • Pacienti bez histologicky potvrzeného karcinomu jsou způsobilí, pokud ošetřující lékař i studující PI souhlasí s tím, že pacientova anamnéza jednoznačně svědčí o pokročilém karcinomu prostaty (např. vysoký prostatický specifický antigen (PSA) reagující na ADT u rakoviny prostaty).

   Rakovina uroteliálního traktu:

   • Rakovina uroteliálního traktu stadia II - IV (svalově invazivní, uzliny pozitivní nebo metastatické onemocnění) po dokončení primární léčby systémovou terapií (včetně neoadjuvantní nebo adjuvantní léčby) a/nebo operaci a zotavení z těchto léčeb na uspokojivé úrovni.
   • Pacientům s metastatickým onemocněním, kteří pokračují v udržovací systémové léčbě, je povoleno, pokud nemají probíhající nežádoucí účinky CTCAE stupně >2, které ovlivní jejich účast v době zahájení 12týdenního programu.

   Rakovina ledvin:

   • Karcinom ledviny ve stádiu II – III (povolena histologie z jasných buněk nebo nečistých buněk) po nefrektomii, která vyžadovala a zahájila nebo dokončila adjuvantní systémovou léčbu během posledních 12 měsíců a z těchto léčeb se zotavila na stupeň CTCAE ≤2 nebo ne mají v době zahájení 12týdenního programu z probíhající systémové terapie přetrvávající nežádoucí účinky CTCAE stupně >2.

   Nebo

   • Karcinom ledviny ve stadiu IV (je povolena histologie z jasných buněk nebo bez jasných buněk), kdy účastníci pokračují ve stabilní dávce udržovací systémové terapie a nemají probíhající nežádoucí účinky CTCAE stupně >2 v době zahájení 12týdenního programu .

   Rakovina varlat:

   • Rakovina varlat stadia II-III po dokončení primární léčby systémovou terapií a/nebo chirurgickém zákroku během posledních 12 měsíců a zotavení všech nežádoucích příhod z těchto léčeb na stupeň CTCAE ≤2.

   Rakovina penisu:

   • Karcinom penisu stadia III - IV (pozitivní uzliny, recidivující nebo metastatické onemocnění) po dokončení primární léčby systémovou terapií (včetně neoadjuvantní nebo adjuvantní léčby) a/nebo chirurgickém zákroku a zotavení z těchto léčeb na stupeň CTCAE ≤2.
   • Pacienti s metastatickým onemocněním pokračují v udržovací systémové léčbě, pokud nemají probíhající nežádoucí účinky CTCAE stupně >2, které ovlivní jejich účast v době zahájení 12týdenního programu.
6. Účast v jiných translačních nebo intervenčních klinických studiích je povolena za předpokladu, že jsou splněna výše uvedená kritéria pro zařazení specifická pro onemocnění.
7. Formulář souhlasu podepsaný účastníkem nebo jeho zákonným zástupcem (LAR).

Kritéria vyloučení:

1. Osoby, které podle názoru výzkumníka nebo dohlížejícího lékaře nejsou schopny adekvátně spolupracovat s protokolem studie, například osoby, které dostávají systémovou léčbu pro souběžnou diagnózu rakoviny, osoby s dysfunkcí orgánového systému, která by mohla ovlivnit jejich bezpečnou účast ve studii, nebo jiné nekontrolované onemocnění, které by ovlivnilo jejich bezpečnou účast ve studii.

2. Nedávná (do 12 měsíců) účast na studii/programu zahrnujícím zásah do životního stylu (např. dieta, cvičení, přežití).

   1. Poznámka: Podle uvážení PI, zda může ovlivnit výsledek intervence této studie.