Связь с советами и поддержкой для мужчин, пострадавших от метастатического рака (LIAM Mc)

Критерии включения:

1. Мужчины в возрасте ≥ 18 лет на момент зачисления в исследование.
2. Готов участвовать в 12-недельной программе вмешательства и последующих процедурах, как указано в разделе «Расписание мероприятий».
3. Состояние производительности ECOG 0-2.
4. Восстановление до уровня CTCAE ≤2 нежелательных явлений после всех предшествующих терапий или адекватное устранение нежелательных явлений, при котором, по мнению ИП, они не повлияют на способность участников завершить 12-недельное вмешательство.

5. Критерии включения по конкретному заболеванию:

   Рак простаты:

   • Гистологически подтвержденный рак простаты
   • Должен быть начата андроген-депривационная терапия (ADT) в форме аналога гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH) или антагониста рецептора GnRH и/или антагониста рецептора андрогена и/или перенесена двусторонняя орхидэктомия по поводу рака предстательной железы. Мужчины должны были пройти последний курс лечения ГТ в течение 12 месяцев после начала программы или иметь продолжающиеся побочные эффекты, связанные с лечением, на момент начала программы, если ГТ была прекращена из-за токсичности.
   • Пациенты без гистологически подтвержденного рака имеют право на участие, если и лечащий врач, и ИП исследования согласны с тем, что история пациента однозначно указывает на распространенный рак предстательной железы (например, высокий уровень простатспецифического антигена (ПСА), реагирующий на АДТ при раке предстательной железы).

   Рак уротелиального тракта:

   • Рак уротелиального тракта II-IV стадии (мышечно-инвазивный, с поражением лимфатических узлов или с метастазами) после завершения первичного лечения системной терапией (в том числе в неоадъювантной или адъювантной обстановке) и/или хирургического вмешательства и восстановления после этих видов лечения до удовлетворительного уровня.
   • Пациенты с метастатическим заболеванием, продолжающие поддерживающую системную терапию, допускаются, если у них нет продолжающихся нежелательных явлений >2 степени CTCAE, которые повлияют на их участие на момент начала 12-недельной программы.

   Рак почки:

   • Стадия II–III почечно-клеточного рака (светлоклеточная или несветлоклеточная гистология разрешена) после нефрэктомии, которым потребовалась и была начата или завершена адъювантная системная терапия в течение последних 12 месяцев, и они восстановились после этого лечения до степени CTCAE ≤2 или не имеют продолжающиеся нежелательные явления >2 степени CTCAE на момент начала 12-недельной программы продолжающейся системной терапии.

   Или

   • Стадия IV почечно-клеточного рака (разрешена светлоклеточная или несветлоклеточная гистология), когда участники продолжают получать стабильную дозу поддерживающей системной терапии и не имеют продолжающихся нежелательных явлений >2 степени CTCAE на момент начала 12-недельной программы. .

   Рак яичек:

   • Рак яичка стадии II-III после завершения основного лечения системной терапией и/или хирургического вмешательства в течение последних 12 месяцев и восстановление всех нежелательных явлений от этих видов лечения до степени CTCAE ≤2.

   Рак полового члена:

   • Стадия III-IV рака полового члена (положительный узел, рецидив или метастатическое заболевание) после завершения первичного лечения системной терапией (в том числе в неоадъювантной или адъювантной обстановке) и/или хирургического вмешательства и восстановления после этих видов лечения до степени CTCAE ≤2.
   • Пациенты с метастатическим заболеванием, продолжающие поддерживающую системную терапию, допускаются, если у них нет продолжающихся нежелательных явлений >2 степени CTCAE, которые повлияют на их участие на момент начала 12-недельной программы.
6. Участие в других поступательных или интервенционных клинических испытаниях разрешено при соблюдении вышеуказанных критериев включения по конкретному заболеванию.
7. Подписанная форма согласия участником или законным представителем (LAR).

Критерий исключения:

1. Лица, которые, по мнению исследователя или руководящего врача, не могут адекватно сотрудничать с протоколом исследования, например, получающие системную терапию по поводу сопутствующего диагноза рака, лица с дисфункцией систем органов, которая может повлиять на их безопасное участие в исследовании, или другое неконтролируемое заболевание, которое может повлиять на их безопасное участие в исследовании.

2. Недавнее (в течение 12 месяцев) участие в исследовании/программе, включающей изменение образа жизни (например, диета, физические упражнения, выживаемость).

   1. Примечание. На усмотрение PI в отношении того, может ли это повлиять на результат этого исследовательского вмешательства.