Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenkædning med råd og støtte til mænd ramt af metastatisk kræft (LIAM Mc)

27. april 2026 opdateret af: University College Cork
At evaluere gennemførligheden af ​​at indføre et kræftoverlevelsesprogram for mænd i rutinemæssig opfølgning hos patienter med fremskredne genitourinære maligniteter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Sekventielle kohorter/parallelle prøveudtagningsgrupper Specifikt mål: At vurdere gennemførligheden af ​​et omfattende multidisciplinært interventionsprogram for mænd, der lever med avanceret/metastatisk genitourinary cancer. Prøvestørrelse: 72

Adgangskriterier: Avanceret/metastatisk genitourinary cancer (herunder prostata-, nyre-, urothelial-kanal, testikel- og/eller peniskræft), forudsat at de opfylder følgende betingelser:

  • Prostatacancer - Histologisk bekræftet prostatacancer og skal have påbegyndt Androgen Deprivation Therapy (ADT) i form af en gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analog eller en GnRH receptor antagonist og/eller en androgen receptor antagonist og/eller gennemgået bilateral orkidektomi Kræft.
  • Urothelial tract cancer - Stadie II - IV urothelial tract cancer efter afslutning af primær behandling med systemisk terapi
  • Nyrekræft - Stadie II - III nyrecellekræft
  • Testikelkræft - Stadie II - III testikelkræft efter afslutning af primær behandling
  • Peniskræft - • Stadie III - IV peniskræft efter afslutning af primær behandling med systemisk terapi
  • I øjeblikket på aktiv overvågning (dvs. ingen aktive systemiske behandlinger på nuværende tidspunkt) eller fortsætter med systemisk vedligeholdelsesbehandling, forudsat at de ikke har igangværende bivirkninger, som vil påvirke deres deltagelse på tidspunktet for påbegyndelsen af ​​den 12-ugers intervention.
  • Bemærk: Mænd med resekteret sygdom (adjuverende indstilling) er berettigede, hvis de har påbegyndt eller afsluttet adjuverende systemisk behandling inden for de seneste 12 måneder og er kommet sig over disse behandlinger på tidspunktet for påbegyndelsen af ​​det 12-ugers program fra igangværende systemisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
    • Cork
      • Cork, Cork, Irland, T12 DC4A
        • Cork University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd i alderen ≥ 18 år på studieoptagelsestidspunktet.
  2. Villig til at deltage i et 12-ugers interventionsprogram og opfølgningsprocedurer som beskrevet i afsnittet Aktivitetsplan.
  3. ECOG ydeevne status 0-2.
  4. Genopretning til CTCAE Grade ≤2 bivirkninger fra alle tidligere behandlinger eller tilstrækkeligt genfundne bivirkninger, hvorved PI føler, at de ikke vil påvirke deltagernes evne til at gennemføre den 12-ugers intervention.

  5. Sygdomsspecifikke inklusionskriterier:

    Prostatakræft:

    • Histologisk bekræftet prostatacancer
    • Skal have påbegyndt Androgen Deprivation Therapy (ADT) i form af en gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analog eller en GnRH receptor antagonist og/eller en androgen receptor antagonist og/eller gennemgået bilateral orkidektomi for prostatacancer. Mænd skal have modtaget sidste ADT-behandling inden for 12 måneder efter start af programmet eller have igangværende behandlingsrelaterede bivirkninger på tidspunktet for påbegyndelse af programmet, hvis ADT er afbrudt på grund af toksicitet.
    • Patienter uden histologisk bekræftet cancer er kvalificerede, hvis både den behandlende læge og undersøgelsens PI er enige om, at patientens historie er utvetydigt indikativ for fremskreden prostatacancer (f. højt prostataspecifikt antigen (PSA), der reagerer på ADT i prostatacancer).

    Kræft i urinrøret:

    • Stadium II - IV urotelkræft (muskelinvasiv, nodepositiv eller metastatisk sygdom) efter afslutning af primær behandling med systemisk terapi (inklusive i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser) og/eller kirurgi og restitution fra disse behandlinger til et tilfredsstillende niveau.
    • Patienter med metastatisk sygdom, der fortsætter med systemisk vedligeholdelsesbehandling, er tilladt, hvis de ikke har igangværende CTCAE Grade >2 bivirkninger, som vil påvirke deres deltagelse på tidspunktet for påbegyndelsen af ​​det 12-ugers program.

    Nyrekræft:

    • Stadie II - III nyrecellekræft (clear cell eller non-clear cell histologier tilladt) efter nefrektomi, som krævede og har påbegyndt eller afsluttet adjuverende systemisk behandling inden for de seneste 12 måneder og er kommet sig efter disse behandlinger til CTCAE Grade ≤2 eller ikke har igangværende CTCAE Grad >2 bivirkninger på tidspunktet for påbegyndelse af det 12-ugers program fra igangværende systemisk terapi.

    Eller

    • Stadie IV nyrecellekræft (clear cell eller non-clear cell histologier tilladt), hvor deltagerne fortsætter med stabil dosis af systemisk vedligeholdelsesbehandling og ikke har igangværende CTCAE Grade >2 bivirkninger på tidspunktet for påbegyndelse af 12-ugers programmet .

    Testikelkræft:

    • Stadium II-III testikelkræft efter afslutning af primær behandling med systemisk terapi og/eller kirurgi inden for de seneste 12 måneder og genopretning af alle bivirkninger fra disse behandlinger til CTCAE-grad ≤2.

    Peniskræft:

    • Stadium III - IV peniscancer (knudepositiv, tilbagevendende eller metastatisk sygdom) efter afslutning af primær behandling med systemisk terapi (inklusive i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser) og/eller kirurgi og genopretning fra disse behandlinger til CTCAE-grad ≤2.
    • Patienter med metastatisk sygdom, der fortsætter systemisk vedligeholdelsesbehandling, er tilladt, hvis de ikke har igangværende CTCAE Grade >2 bivirkninger, som vil påvirke deres deltagelse på tidspunktet for påbegyndelse af 12-ugers programmet.
  6. Deltagelse i andre translationelle eller interventionelle kliniske forsøg er tilladt, forudsat at ovenstående sygdomsspecifikke inklusionskriterier er opfyldt.
  7. Underskrevet samtykkeerklæring af deltageren eller en juridisk autoriseret repræsentant (LAR).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, som efter forskerens eller superviserende klinikers mening ikke er i stand til at samarbejde tilstrækkeligt med undersøgelsesprotokollen, for eksempel dem, der modtager systemisk terapi for en samtidig kræftdiagnose, dem med organsystemdysfunktion, som ville påvirke deres sikre deltagelse i undersøgelsen, eller anden ukontrolleret medicinsk sygdom, der ville påvirke deres sikre deltagelse i undersøgelsen.

  2. Nylig (inden for 12 måneder) deltagelse i et studie/program, der involverer en livsstilsintervention (f.eks. diæt, motion, overlevelse).

    1. Bemærk: Efter PI's skøn om, hvorvidt det kan påvirke resultatet af denne undersøgelsesintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionsarm
Deltagerne vil deltage i et 12-ugers program, der vil omfatte to gange ugentlige trænings- og vurderingssessioner.
Andet: Fysioterapi
deltageren vil have 2 x 1 time træningstimer om ugen med en fysioterapeut, som vil udvikle individuelle planer baseret på sygehistorie og scanningsgennemgange. Deltagerne vil gradvist blive guidet gennem programmet, trinvist stigende i intensitet eller med modifikationer baseret på symptomatisk præsentation. Dette vil være baseret på deres baseline styrke- og kardiovaskulære konditionstest og baseret på evidensbaserede protokoller, der tidligere har vist en effekt i denne patientpopulation. Individuelt skræddersyet træningsprogram som inkluderer styrke og kondition.
Andet: Diætiststøtte
Hovedmålet med ernæringsinterventionen er at forbedre kostkvaliteten for hver patient ved hjælp af en standardiseret ernæringsvurdering, tilbyde evidensbaseret kostgruppeundervisning og udvikle personlige ernæringsmål. Deltagerne vil gradvist blive guidet gennem ernæringsuddannelsesprogrammet; med modifikationer af den enkeltes sædvanlige kost, og derved anerkende personlige spisemønstre og præferencer, som danner grundlag for individualiseret kostvejledning. Kostrådgivningen identificerer type, mængde og hyppighed af fodring og specificerer det kalorie-/proteinniveau, der skal opnås, sammen med eventuelle restriktioner og begrænsede eller øgede individuelle kostkomponenter.
Andet: Sygepleje og psykosocial
Sygepleje, psyko-onkologi, pastoral omsorg og socialt arbejde ledede sessioner for at informere deltagerne om emner, herunder diagnosechok, accept, håndtering af forholdsændringer med deres partner og deres roller, frygt for usikkerhed og fremtiden, medicinhåndtering, maskulinitet (mandlige værdier være stærk, dygtig, uafhængig), praktisk styring af regninger og husholdningsopgaver. Der vil være en inklusion af praktiske informationssessioner, herunder information om sundhedssystemer og håndtering af bivirkninger såsom urinvejssymptomer, hedeture, penisforkortelse og tab af kropsbehåring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af ​​at indføre et kræftoverlevelsesprogram for mænd i rutinemæssig opfølgning hos patienter med fremskreden genitourinær cancer
Tidsramme: I uge 12
Der vil blive brugt et målrettet gennemførlighedsspørgeskema. Alle scoringer vil blive lineært transformeret til en skala fra 0 til 100.
I uge 12
Acceptabiliteten af ​​at indføre et kræftoverlevelsesprogram for mænd i rutinemæssig opfølgning hos patienter med fremskreden genitourinær cancer
Tidsramme: 6 måneder efter interventionstidspunktet
Der vil blive brugt et målrettet gennemførlighedsspørgeskema. Alle scoringer vil blive lineært transformeret til en skala fra 0 til 100.
6 måneder efter interventionstidspunktet
Gennemførlighed vurderet ved hjælp af et målrettet gennemførlighedsspørgeskema
Tidsramme: I uge 12
Muligheden for at indføre et kræftoverlevelsesprogram for mænd i rutinemæssig opfølgning hos patienter med fremskreden genitourinær cancer. Der vil blive brugt et målrettet gennemførlighedsspørgeskema. Alle scoringer vil blive lineært transformeret til en skala fra 0 til 100.
I uge 12
Gennemførlighed vurderet ved hjælp af et målrettet gennemførlighedsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter interventionstidspunktet
Muligheden for at indføre et kræftoverlevelsesprogram for mænd i rutinemæssig opfølgning hos patienter med fremskreden genitourinær cancer. Der vil blive brugt et målrettet gennemførlighedsspørgeskema. Alle scoringer vil blive lineært transformeret til en skala fra 0 til 100.
6 måneder efter interventionstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sundhedsrelaterede-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-score vurderet af European Organisation for the Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​det 12-ugers program

Livskvalitetsundersøgelse; European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QoL).

Alle patienter vil svare ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen EORTC QLQ-C30 (30 emner). Scoringen udføres i henhold til EORTC-scoringsmanualen. Alle scoringer vil blive lineært transformeret til en skala fra 0 til 100.
Baseline og i slutningen af ​​det 12-ugers program
Ændring fra baseline i træthedsrelateret-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-resultater
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​det 12-ugers program

Kræftrelateret træthedsscore; Den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema for kræft (EORTC QLQ-FA12).

Alle patienter vil svare ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen, uge ​​12. Alle scoringer vil blive lineært transformeret til en skala fra 0 til 100.
Baseline og i slutningen af ​​det 12-ugers program
Ændring fra baseline i vægt.
Tidsramme: Baseline og programmets slutpunkt (12 uger).
Diætisten vil udføre fysiske vurderinger af hver patient ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Diætisten vil registrere vægten i kg.
Baseline og programmets slutpunkt (12 uger).
Ændring fra baseline i muskelstyrke og masse.
Tidsramme: Baseline og programmets slutpunkt (12 uger).
Fysioterapeuten vil udføre fysiske vurderinger af hver patient ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Fysioterapeuten vil måle muskelstyrken og massen gennem leg extension og biceps curl i kg.
Baseline og programmets slutpunkt (12 uger).
Skift fra baseline i 6-minutters gangtest.
Tidsramme: Baseline og programmets slutpunkt (12 uger).
Fysioterapeuten udfører 6 minutters gangtest og måler den i meter (m).
Baseline og programmets slutpunkt (12 uger).
Ændring fra baseline i muskelstyrkescore på håndgrebsmålinger
Tidsramme: Baseline og programmets slutpunkt (12 uger).
Diætisten vil udføre fysiske vurderinger af hver patient ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Muskelstyrke vil blive målt ved hjælp af håndgrebsstyrke (HGS) baseret på Jamar Dynamometer (model 091011725).
Baseline og programmets slutpunkt (12 uger).
Ændring fra baseline i diætindtagsscore fra flere 24-timers tilbagekaldelser, suppleret med et Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: Baseline og programmets slutpunkt (12 uger).
Alle patienter vil svare på FFQ ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen. Alle patienter vil ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen besvare Food Frequency Questionnaire. Data vil blive indtastet i FFQ European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC) Tool for Analysis (FETA). FETA beregner det gennemsnitlige daglige indtag af 46 næringsstoffer og 14 fødevaregrupper for hver enkelt person. Standard næringsstoflisten giver en beskrivelse af hver næringsstof/fødevaregruppe og de anvendte enheder. Næringsdataene for FFQ-fødevarer er kommet fra McCance og Widdowsons "The Composition of Foods (5. udgave)" og dets tilhørende kosttilskud.
Baseline og programmets slutpunkt (12 uger).
Ændring fra baseline i kostkvalitetsscore fra The World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) standardiserede scoringssystem (Shams-White et al 2019).
Tidsramme: Baseline og programmets slutpunkt (12 uger).
Alle patienter vil besvare WCRF/AICR ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen. Jo højere score, jo bedre kostkvalitet.
Baseline og programmets slutpunkt (12 uger).
Ændring fra baseline i BMI-score.
Tidsramme: Baseline og programmets slutpunkt (12 uger).
Diætisten vil udføre fysiske vurderinger af hver patient ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2. Vægt vil blive rapporteret i kg.
Baseline og programmets slutpunkt (12 uger).
Ændring fra baseline i Lean Body Mass (LBM)-score.
Tidsramme: Baseline og programmets slutpunkt (12 uger).
Diætisten vil udføre fysiske vurderinger af hver patient ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Vægt og kropsfedt vil blive kombineret for at rapportere LBM i kg*(Kropsprocent/100).
Baseline og programmets slutpunkt (12 uger).
Ændring fra baseline i taljeomkredsen.
Tidsramme: Baseline og programmets slutpunkt (12 uger).
Diætisten vil udføre fysiske vurderinger af hver patient ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Taljeomkreds vil blive målt i cm.
Baseline og programmets slutpunkt (12 uger).
Ændring fra baseline i segmentelle kropssammensætningsscorer vurderet målt ved Body Composition Monitor bioimpedansspektroskopi (BIS).
Tidsramme: Baseline og programmets slutpunkt (12 uger).
Diætisten vil udføre fysiske vurderinger af hver patient ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Vægt (Kg) og kropsfedt (%) og Total Body Water (TBW) vil blive kombineret for at rapportere Body Composition-score.
Baseline og programmets slutpunkt (12 uger).
Ændring fra baseline i ernæringsmæssige risikoscore vurderet af Malnutrition Screening Tool (MST)
Tidsramme: Baseline og programmets slutpunkt (12 uger).
Alle patienter vil gennemføre MST ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen. Jo højere score, jo højere risiko for underernæring.
Baseline og programmets slutpunkt (12 uger).
Egenomsorgsbureau og dets forhold til livskvalitet og oplevede symptomer
Tidsramme: Baseline og programmets slutpunkt (12 uger).
  • Instrumenter til at måle egenomsorgsbureau omfatter ASAS-R
  • Yderligere vurderinger som identificeret af omfangsgennemgangen vil blive inkluderet i udvidelsesfasen. Jo højere score, jo bedre er egenomsorgsbureauet.
Baseline og programmets slutpunkt (12 uger).
Ressourceudnyttelsen af ​​skiltede tjenester blandt deltagere i det 12-ugers interventionsprogram
Tidsramme: Baseline og programmets slutpunkt (12 uger). En høj score repræsenterer høje funktionsproblemer.
Kvalitetsjusteret levetid (QALY) (EQ-5D-5L). En høj score repræsenterer høje funktionsproblemer.
Baseline og programmets slutpunkt (12 uger). En høj score repræsenterer høje funktionsproblemer.
Deltagernes og sundhedspersonalets tilfredshed med programmet og deres opfattelse af systemernes anvendelighed.
Tidsramme: Ved programmets slutpunkt (12 uger)
Kvalitativ analyse af brugervenlighed, tilfredshed og gennemførlighed Spørgeskema Deltagere, sundhedspersonale og det bredere team involveret i udviklingen og implementeringen af ​​programmet vil blive inviteret til at give feedback efter afslutningen af ​​deres involvering i undersøgelsen. Jo højere score, jo bedre brugervenlighed og tilfredshed fra deltageren
Ved programmets slutpunkt (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Cork

Samarbejdspartnere

Irish Cancer Society
Cancer Research@UCC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack Gleeson, MB, Cork University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22052

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med Fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner