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Conectando-se com conselhos e suporte para homens afetados por câncer metastático (LIAM Mc)

27 de abril de 2026 atualizado por: University College Cork
Avaliar a viabilidade de introduzir um programa de sobrevivência ao câncer masculino na rotina de acompanhamento de pacientes com neoplasias geniturinárias avançadas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Coortes Sequenciais/Grupos de Amostragem Paralela Objetivo Específico: Avaliar a viabilidade de um programa de intervenção multidisciplinar abrangente para homens que vivem com câncer geniturinário metastático/avançado Tamanho da amostra: 72

Critérios de entrada: Câncer geniturinário avançado/metastático (incluindo câncer de próstata, rim, trato urotelial, testículo e/ou pênis), desde que atendam às seguintes condições:

  • Câncer de próstata - câncer de próstata confirmado histologicamente e deve ter iniciado a terapia de privação de andrógenos (ADT) na forma de um análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou um antagonista do receptor de GnRH e/ou um antagonista do receptor de andrógeno e/ou submetido a orquidectomia bilateral para próstata Câncer.
  • Câncer do trato urotelial - Estágio II - IV câncer do trato urotelial após a conclusão do tratamento primário com terapia sistêmica
  • Câncer de rim - Estágio II - III câncer de células renais
  • Câncer testicular - Câncer testicular estágio II - III após a conclusão do tratamento primário
  • Câncer de pênis - • Câncer de pênis em estágio III - IV após a conclusão do tratamento primário com terapia sistêmica
  • Atualmente em vigilância ativa (ou seja, sem terapias sistêmicas ativas no momento) ou continuando em terapia sistêmica de manutenção, desde que não tenham eventos adversos em andamento que afetem sua participação no momento do início da intervenção de 12 semanas.
  • Nota: Homens com doença ressecada (cenário adjuvante) são elegíveis se iniciaram ou concluíram a terapia sistêmica adjuvante nos últimos 12 meses e se recuperaram desses tratamentos no momento do início do programa de 12 semanas da terapia sistêmica em andamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
    • Cork
      • Cork, Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Cork University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens com idade ≥ 18 anos no momento da inscrição no estudo.
  2. Disposto a participar de um programa de intervenção de 12 semanas e seguir os procedimentos descritos na seção Cronograma de atividades.
  3. Status de desempenho ECOG 0-2.
  4. Recuperação para eventos adversos de Grau CTCAE ≤2 de todas as terapias anteriores, ou eventos adversos adequadamente recuperados, em que o PI sente que não afetará a capacidade dos participantes de concluir a intervenção de 12 semanas.

  5. Critérios de inclusão específicos da doença:

    Câncer de próstata:

    • Câncer de próstata confirmado histologicamente
    • Deve ter iniciado a terapia de privação de andrógenos (ADT) na forma de um análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou um antagonista do receptor de GnRH e/ou um antagonista do receptor de andrógeno e/ou submetido a orquidectomia bilateral para câncer de próstata. Os homens devem ter recebido o último tratamento ADT dentro de 12 meses após o início do programa ou ter efeitos colaterais relacionados ao tratamento em andamento no momento do início do programa se o ADT tiver sido descontinuado devido à toxicidade.
    • Os pacientes sem câncer confirmado histologicamente são elegíveis se tanto o médico assistente quanto o PI do estudo concordarem que o histórico do paciente é inequivocamente indicativo de câncer de próstata avançado (por exemplo, antigénio específico da próstata (PSA) elevado que responde à ADT no cancro da próstata).

    Câncer do trato urotelial:

    • Câncer do trato urotelial estágio II - IV (doença músculo-invasiva, linfonodo positivo ou metastático) após a conclusão do tratamento primário com terapia sistêmica (incluindo no cenário neoadjuvante ou adjuvante) e/ou cirurgia e recuperação desses tratamentos a um nível satisfatório.
    • Pacientes com doença metastática continuando em terapia sistêmica de manutenção são permitidos se não tiverem eventos adversos contínuos de Grau CTCAE > 2 que afetarão sua participação no momento do início do programa de 12 semanas.

    Cancêr de rins:

    • Câncer de células renais estágio II - III (histologias de células claras ou não claras permitidas) após nefrectomia que necessitaram e iniciaram ou concluíram a terapia sistêmica adjuvante nos últimos 12 meses e se recuperaram desses tratamentos para grau CTCAE ≤2 ou não têm eventos adversos contínuos de Grau CTCAE >2 no momento do início do programa de 12 semanas de terapia sistêmica em andamento.

    Ou

    • Câncer de células renais em estágio IV (histologias de células claras ou não claras permitidas) em que os participantes continuam em dose estável de terapia sistêmica de manutenção e não apresentam eventos adversos de grau CTCAE > 2 em andamento no momento do início do programa de 12 semanas .

    Câncer de testículo:

    • Câncer testicular em estágio II-III após a conclusão do tratamento primário com terapia sistêmica e/ou cirurgia nos últimos 12 meses e recuperação de todos os eventos adversos desses tratamentos para grau CTCAE ≤2.

    Câncer de pênis:

    • Câncer peniano estágio III - IV (nódulo positivo, doença recorrente ou metastática) após a conclusão do tratamento primário com terapia sistêmica (incluindo no cenário neoadjuvante ou adjuvante) e/ou cirurgia e recuperação desses tratamentos para grau CTCAE ≤2.
    • Pacientes com doença metastática continuando a terapia sistêmica de manutenção são permitidos se eles não tiverem eventos adversos contínuos de Grau CTCAE > 2 que afetarão sua participação no momento do início do programa de 12 semanas.
  6. A participação em outros ensaios clínicos translacionais ou intervencionistas é permitida desde que os critérios de inclusão específicos da doença acima sejam atendidos.
  7. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo participante ou representante legalmente autorizado (LAR).

Critério de exclusão:

  1. Pessoas que, na opinião do pesquisador ou do clínico supervisor, são incapazes de cooperar adequadamente com o protocolo do estudo, por exemplo, aquelas que recebem terapia sistêmica para um diagnóstico de câncer concomitante, aquelas com disfunção orgânica que afetaria sua participação segura no estudo, ou outra doença médica não controlada que afetaria sua participação segura no estudo.

  2. Participação recente (dentro de 12 meses) em um estudo/programa envolvendo uma intervenção no estilo de vida (por exemplo, dieta, exercício, sobrevivência).

    1. Nota: A critério do PI, se pode impactar o resultado desta intervenção do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de intervenção
Os participantes participarão de um programa de 12 semanas que incluirá exercícios duas vezes por semana e sessões de avaliação.
Outro: Fisioterapia
O participante terá 2 aulas de exercícios de 1h por semana com um fisioterapeuta, que desenvolverá planos individualizados com base no histórico médico e nas análises de exames. Os participantes serão guiados progressivamente através do programa, aumentando gradualmente a intensidade ou com modificações baseadas na apresentação sintomática. Isso será baseado em sua força de base e teste de condicionamento cardiovascular e fundamentado em protocolos baseados em evidências que demonstraram anteriormente um efeito nessa população de pacientes. Programa de exercícios individualizado e personalizado que inclui força e condicionamento.
Outro: Suporte de nutricionista
O principal objetivo da intervenção nutricional é melhorar a qualidade da dieta de cada paciente usando uma avaliação nutricional padronizada, oferecendo educação em grupo baseada em evidências e desenvolvendo metas nutricionais personalizadas. Os participantes serão progressivamente orientados através do programa de educação nutricional; com modificações na dieta habitual do indivíduo, reconhecendo assim os padrões e preferências alimentares pessoais, que formam a base para o aconselhamento dietético individualizado. O aconselhamento dietético identifica o tipo, a quantidade e a frequência da alimentação e especifica o nível calórico/proteico a atingir, juntamente com quaisquer restrições e componentes dietéticos individuais limitados ou aumentados.
Outro: Enfermagem e Psicossocial
Sessões de enfermagem, psico-oncologia, cuidado pastoral e assistência social para informar os participantes sobre itens como choque de diagnóstico, aceitação, lidar com mudanças de relacionamento com seu parceiro e seus papéis, medo da incerteza e do futuro, gerenciamento de medicamentos, masculinidade (valores masculinos ser forte, capaz, independente), gerenciamento prático de contas e tarefas domésticas. Haverá uma inclusão de sessões de informação prática, incluindo informações sobre sistemas de saúde e gerenciamento de efeitos colaterais, como sintomas urinários, ondas de calor, encurtamento peniano e perda de pelos corporais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A aceitabilidade da introdução de um programa de sobrevivência ao câncer masculino nos cuidados de acompanhamento de rotina em pacientes com câncer geniturinário avançado
Prazo: Na semana 12
Será usado um questionário de viabilidade projetado propositadamente. Todas as pontuações serão transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100.
Na semana 12
A aceitabilidade da introdução de um programa de sobrevivência ao câncer masculino nos cuidados de acompanhamento de rotina em pacientes com câncer geniturinário avançado
Prazo: No ponto de tempo pós-intervenção de 6 meses
Será usado um questionário de viabilidade projetado propositadamente. Todas as pontuações serão transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100.
No ponto de tempo pós-intervenção de 6 meses
Viabilidade conforme avaliada por um questionário de viabilidade projetado propositadamente
Prazo: Na semana 12
A viabilidade de introduzir um programa de sobrevivência ao câncer masculino nos cuidados de acompanhamento de rotina em pacientes com câncer geniturinário avançado. Será usado um questionário de viabilidade projetado propositadamente. Todas as pontuações serão transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100.
Na semana 12
Viabilidade conforme avaliada por um questionário de viabilidade projetado propositadamente
Prazo: No ponto de tempo pós-intervenção de 6 meses
A viabilidade de introduzir um programa de sobrevivência ao câncer masculino nos cuidados de acompanhamento de rotina em pacientes com câncer geniturinário avançado. Será usado um questionário de viabilidade projetado propositadamente. Todas as pontuações serão transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100.
No ponto de tempo pós-intervenção de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações do questionário de qualidade de vida (QLQ) relacionadas à saúde avaliadas pela Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: Linha de base e no final do programa de 12 semanas

Pesquisa de Qualidade de Vida; Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QoL).

Todos os pacientes responderão no início e no final da intervenção EORTC QLQ-C30 (30 itens). A pontuação será realizada de acordo com o manual de pontuação da EORTC. Todas as pontuações serão transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100.
Linha de base e no final do programa de 12 semanas
Mudança da linha de base nas pontuações do questionário de qualidade de vida (QLQ) relacionadas à fadiga
Prazo: Linha de base e no final do programa de 12 semanas

Pontuação de fadiga relacionada ao câncer; Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-FA12).

Todos os pacientes responderão na linha de base e no final da intervenção, semana 12. Todas as pontuações serão transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100.
Linha de base e no final do programa de 12 semanas
Mudança da linha de base em peso.
Prazo: Linha de base e o ponto final do programa (12 semanas).
O nutricionista realizará avaliações físicas de cada paciente no início e no final do estudo. O nutricionista registrará o peso em kg.
Linha de base e o ponto final do programa (12 semanas).
Mudança da linha de base na força e massa muscular.
Prazo: Linha de base e o ponto final do programa (12 semanas).
O fisioterapeuta realizará avaliações físicas de cada paciente na linha de base e no final do estudo. O fisioterapeuta medirá a força e a massa muscular através da extensão de perna e rosca bíceps em kg.
Linha de base e o ponto final do programa (12 semanas).
Mudança da linha de base no teste de caminhada de 6 minutos.
Prazo: Linha de base e o ponto final do programa (12 semanas).
O fisioterapeuta realizará o teste de caminhada de 6 minutos e medirá em metros (m).
Linha de base e o ponto final do programa (12 semanas).
Mudança da linha de base nos escores de força muscular nas medições de preensão manual
Prazo: Linha de base e o ponto final do programa (12 semanas).
O nutricionista realizará avaliações físicas para cada paciente na linha de base e no final do estudo. A força muscular será medida por meio da força de preensão manual (FPM) baseada no Dinamômetro Jamar (Modelo 091011725).
Linha de base e o ponto final do programa (12 semanas).
Mudança da linha de base nos escores de ingestão de dieta de vários recordatórios de 24 horas, complementados por um questionário de frequência alimentar (FFQ)
Prazo: Linha de base e o ponto final do programa (12 semanas).
Todos os pacientes responderão no início e ao final da intervenção o QFA. Todos os pacientes responderão no início e ao final da intervenção o Questionário de Frequência Alimentar. Os dados serão inseridos no FFQ European Prospective Investigation on Cancer and Nutrition (EPIC) Tool for Analysis (FETA). O FETA calcula a ingestão média diária de 46 nutrientes e 14 grupos de alimentos, para cada indivíduo. A lista padrão de nutrientes fornece uma descrição de cada grupo de nutrientes/alimentos e as unidades utilizadas. Os dados de nutrientes para os alimentos FFQ vieram de "The Composition of Foods (5ª edição)" de McCance e Widdowson e seus suplementos associados.
Linha de base e o ponto final do programa (12 semanas).
Alteração da linha de base nos escores de qualidade da dieta do sistema de pontuação padronizado do Fundo Mundial para Pesquisa do Câncer/Instituto Americano para Pesquisa do Câncer (WCRF/AICR) (Shams-White et al 2019).
Prazo: Linha de base e o ponto final do programa (12 semanas).
Todos os pacientes responderão no início e ao final da intervenção o WCRF/AICR. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade da Dieta.
Linha de base e o ponto final do programa (12 semanas).
Alteração da linha de base nas pontuações de IMC.
Prazo: Linha de base e o ponto final do programa (12 semanas).
O nutricionista realizará avaliações físicas de cada paciente no início e no final do estudo. O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2. O peso será informado em kg.
Linha de base e o ponto final do programa (12 semanas).
Mudança da linha de base nas pontuações de Massa Corporal Magra (LBM).
Prazo: Linha de base e o ponto final do programa (12 semanas).
O nutricionista realizará avaliações físicas de cada paciente no início e no final do estudo. Peso e gordura corporal serão combinados para relatar LBM em kg* (Porcentagem corporal/100).
Linha de base e o ponto final do programa (12 semanas).
Mudança da linha de base nas pontuações da circunferência da cintura.
Prazo: Linha de base e o ponto final do programa (12 semanas).
O nutricionista realizará avaliações físicas de cada paciente no início e no final do estudo. A circunferência da cintura será medida em cm.
Linha de base e o ponto final do programa (12 semanas).
Alteração desde a linha de base nas pontuações da composição corporal segmentar avaliadas por espectroscopia de bioimpedância (BIS) do monitor de composição corporal.
Prazo: Linha de base e o ponto final do programa (12 semanas).
O nutricionista realizará avaliações físicas em cada paciente na linha de base e no final do estudo. Peso (Kg) e gordura corporal (%) e água corporal total (TBW) serão combinados para relatar a pontuação da composição corporal.
Linha de base e o ponto final do programa (12 semanas).
Alteração da linha de base nas pontuações de risco nutricional avaliadas pela Ferramenta de triagem de desnutrição (MST)
Prazo: Linha de base e o ponto final do programa (12 semanas).
Todos os pacientes completarão o MST no início e no final da intervenção. Quanto maior a pontuação, maior o risco de desnutrição.
Linha de base e o ponto final do programa (12 semanas).
Agência de autocuidado e sua relação com qualidade de vida e sintomas vivenciados
Prazo: Linha de base e o ponto final do programa (12 semanas).
  • Instrumentos para medir a agência de autocuidado incluem o ASAS-R
  • Avaliações adicionais conforme identificadas pela revisão de escopo serão incluídas na Fase de Expansão. Quanto maior a pontuação, melhor a agência de autocuidado.
Linha de base e o ponto final do programa (12 semanas).
A utilização de recursos de serviços sinalizados entre os participantes do programa de intervenção de 12 semanas
Prazo: Linha de base e o ponto final do programa (12 semanas). Uma pontuação alta representa problemas de alta funcionalidade.
Anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) (EQ-5D-5L). Uma pontuação alta representa problemas de alta funcionalidade.
Linha de base e o ponto final do programa (12 semanas). Uma pontuação alta representa problemas de alta funcionalidade.
Satisfação dos participantes e Profissionais de Saúde com o programa e suas percepções sobre a usabilidade dos sistemas.
Prazo: No ponto final do programa (12 semanas)
Análise qualitativa do Questionário de Usabilidade, Satisfação e Viabilidade Os participantes, profissionais de saúde e toda a equipe envolvida no desenvolvimento e implementação do programa serão convidados a fornecer feedback após a conclusão de seu envolvimento no estudo. Quanto maior a pontuação, melhor usabilidade e satisfação do participante
No ponto final do programa (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College Cork

Colaboradores

Irish Cancer Society
Cancer Research@UCC

Investigadores

  • Investigador principal: Jack Gleeson, MB, Cork University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22052

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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