Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie się z poradami i wsparciem dla mężczyzn dotkniętych rakiem z przerzutami (LIAM Mc)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University College Cork
Ocena wykonalności wprowadzenia programu przeżycia mężczyzn z rakiem do rutynowej opieki kontrolnej u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami układu moczowo-płciowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania: Sekwencyjne kohorty/równoległe grupy pobierania próbek Cel szczegółowy: Ocena wykonalności kompleksowego multidyscyplinarnego programu interwencyjnego dla mężczyzn żyjących z zaawansowanym/przerzutowym rakiem układu moczowo-płciowego Wielkość próby: 72

Kryteria włączenia: Zaawansowany/przerzutowy rak układu moczowo-płciowego (w tym rak prostaty, nerki, nabłonka dróg moczowych, jąder i/lub prącia), pod warunkiem spełnienia następujących warunków:

  • Rak gruczołu krokowego - Histologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego i musi rozpocząć terapię deprywacji androgenów (ADT) w postaci analogu hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) lub antagonistę receptora GnRH i/lub antagonistę receptora androgenowego i/lub przejść obustronną orchidektomię z powodu prostaty rak.
  • Rak dróg moczowych - Stopień II - IV Rak dróg moczowych po zakończeniu leczenia podstawowego terapią systemową
  • Rak nerki - Rak nerkowokomórkowy w stadium II - III
  • Rak jądra - Rak jądra w stadium II - III po zakończeniu leczenia podstawowego
  • Rak prącia - • Stopień III - IV rak prącia po zakończeniu leczenia podstawowego terapią systemową
  • Obecnie w aktywnym nadzorze (tj. obecnie nie mają aktywnych terapii systemowych) lub kontynuują leczenie systemowe podtrzymujące, pod warunkiem, że nie mają trwających zdarzeń niepożądanych, które będą miały wpływ na ich uczestnictwo w momencie rozpoczęcia 12-tygodniowej interwencji.
  • Uwaga: Mężczyźni z resekcją choroby (w ramach leczenia uzupełniającego) kwalifikują się, jeśli rozpoczęli lub ukończyli systemowe leczenie uzupełniające w ciągu ostatnich 12 miesięcy i wyzdrowiali po tym leczeniu w momencie rozpoczęcia 12-tygodniowego programu trwającej terapii systemowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cork
      • Cork, Cork, Irlandia, T12 DC4A
        • Cork University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat w momencie włączenia do badania.
  2. Chęć uczestnictwa w 12-tygodniowym programie interwencyjnym i procedurach uzupełniających, jak opisano w sekcji Harmonogram działań.
  3. Stan wydajności ECOG 0-2.
  4. Powrót do zdarzeń niepożądanych stopnia ≤2 wg CTCAE po wszystkich wcześniejszych terapiach lub odpowiednio wyleczonych zdarzeń niepożądanych, przy czym PI uważa, że ​​nie wpłyną one na zdolność uczestników do ukończenia 12-tygodniowej interwencji.
  5. Kryteria włączenia specyficzne dla choroby:

    Rak prostaty:

    • Histologicznie potwierdzony rak prostaty
    • Musi rozpocząć terapię deprywacji androgenów (ADT) w postaci analogu hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) lub antagonistę receptora GnRH i/lub antagonistę receptora androgenowego i/lub przejść obustronną orchidektomię z powodu raka prostaty. Mężczyźni muszą otrzymać ostatnie leczenie ADT w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia programu lub muszą mieć trwające działania niepożądane związane z leczeniem w momencie rozpoczęcia programu, jeśli ADT zostało przerwane z powodu toksyczności.
    • Pacjenci bez raka potwierdzonego histologicznie kwalifikują się, jeśli zarówno lekarz prowadzący, jak i PI zgadzają się, że historia pacjenta jednoznacznie wskazuje na zaawansowanego raka gruczołu krokowego (np. wysoki antygen specyficzny dla prostaty (PSA) reagujący na ADT w raku prostaty).

    Rak dróg moczowych:

    • Rak nabłonka dróg moczowych w stadium II - IV (naciekający mięśnie, z zajęciem węzłów chłonnych lub z przerzutami) po zakończeniu pierwotnego leczenia z terapią systemową (w tym w trybie neoadjuwantowym lub adjuwantowym) i/lub chirurgicznym oraz powrót do zadowalającego poziomu po tych terapiach.
    • Pacjenci z chorobą przerzutową kontynuujący systemowe leczenie podtrzymujące są dopuszczeni, jeśli nie mają trwających zdarzeń niepożądanych CTCAE stopnia >2, które będą miały wpływ na ich udział w momencie rozpoczęcia 12-tygodniowego programu.

    Rak nerki:

    • Rak nerkowokomórkowy w stadium II - III (dozwolone histologie jasnokomórkowe lub niejasnokomórkowe) po nefrektomii, którzy wymagali i rozpoczęli lub ukończyli systemowe leczenie uzupełniające w ciągu ostatnich 12 miesięcy i ulegli poprawie po tym leczeniu do stopnia ≤2 wg CTCAE lub nie w chwili rozpoczęcia 12-tygodniowego programu od trwającej terapii ogólnoustrojowej mają trwające zdarzenia niepożądane CTCAE stopnia >2.

    Lub

    • Rak nerkowokomórkowy w IV stadium (dopuszczalna histologia jasnokomórkowa lub niejasnokomórkowa), gdy uczestnicy kontynuują stabilną dawkę systemowego leczenia podtrzymującego i nie mają trwających zdarzeń niepożądanych stopnia >2 wg CTCAE w momencie rozpoczęcia 12-tygodniowego programu .

    Rak jąder:

    • Rak jądra w stadium II-III po zakończeniu leczenia podstawowego z terapią systemową i/lub zabiegiem chirurgicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy i ustąpienie wszystkich działań niepożądanych tych terapii do stopnia ≤2 wg CTCAE.

    Rak prącia:

    • Rak prącia w stadium III - IV (zajęcie węzłów chłonnych, wznowa lub przerzuty) po zakończeniu pierwotnego leczenia z terapią systemową (w tym w ramach leczenia neoadiuwantowego lub adjuwantowego) i/lub operacją i rekonwalescencją tych terapii do stopnia ≤2 wg CTCAE.
    • U pacjentów z chorobą przerzutową kontynuacja podtrzymującej terapii ogólnoustrojowej jest dozwolona, ​​jeśli nie występują u nich zdarzenia niepożądane stopnia >2 według CTCAE, które będą miały wpływ na ich uczestnictwo w momencie rozpoczęcia 12-tygodniowego programu.
  6. Uczestnictwo w innych translacyjnych lub interwencyjnych badaniach klinicznych jest dozwolone pod warunkiem spełnienia powyższych kryteriów włączenia dotyczących danej choroby.
  7. Formularz zgody podpisany przez uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego (LAR).

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które w ocenie badacza lub lekarza prowadzącego nie są w stanie właściwie współpracować z protokołem badania, np. otrzymujące terapię systemową z powodu współistniejącej choroby nowotworowej, z dysfunkcjami układów narządów, które mogłyby mieć wpływ na ich bezpieczny udział w badaniu, lub inną niekontrolowaną chorobą medyczną, która mogłaby wpłynąć na ich bezpieczny udział w badaniu.
  2. Niedawny (w ciągu 12 miesięcy) udział w badaniu/programie obejmującym interwencję dotyczącą stylu życia (np. dieta, ćwiczenia fizyczne, przetrwanie).

    1. Uwaga: Według uznania PI, czy może mieć wpływ na wynik tej interwencji badawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowym programie, który będzie obejmował dwa razy w tygodniu ćwiczenia i sesje oceniające.
uczestnik będzie miał 2 x 1h tygodniowo zajęcia ruchowe z fizjoterapeutą, który opracuje zindywidualizowane plany na podstawie wywiadu medycznego i przeglądów skanów. Uczestnicy będą stopniowo prowadzeni przez program, stopniowo zwiększając intensywność lub z modyfikacjami opartymi na objawach. Będzie to oparte na ich wyjściowych testach siły i wydolności sercowo-naczyniowej oraz opartych na protokołach opartych na dowodach, które wcześniej wykazały wpływ w tej populacji pacjentów. Indywidualnie dopasowany program ćwiczeń, który obejmuje siłę i kondycję.
Głównym celem interwencji żywieniowej jest poprawa jakości diety każdego pacjenta za pomocą wystandaryzowanej oceny stanu odżywienia, oferowanie grupowej edukacji dietetycznej opartej na dowodach i opracowanie spersonalizowanych celów żywieniowych. Uczestnicy będą stopniowo prowadzeni przez program edukacji żywieniowej; z modyfikacjami zwykłej diety danej osoby, rozpoznając w ten sposób osobiste wzorce i preferencje żywieniowe, które stanowią podstawę zindywidualizowanego poradnictwa dietetycznego. Poradnictwo dietetyczne określa rodzaj, ilość i częstotliwość karmienia oraz określa poziom kaloryczny/białkowy do osiągnięcia wraz z wszelkimi ograniczeniami i ograniczeniami lub zwiększeniem poszczególnych składników diety.
Sesje prowadzone przez pielęgniarki, psychoonkologię, opiekę duszpasterską i pracę socjalną w celu poinformowania uczestników o takich elementach, jak szok diagnozy, akceptacja, radzenie sobie ze zmianami relacji z partnerem i ich rolami, strach przed niepewnością i przyszłością, zarządzanie lekami, męskość (męskie wartości bycie silnym, zdolnym, niezależnym), praktyczne zarządzanie rachunkami i zadaniami domowymi. Uwzględnione zostaną praktyczne sesje informacyjne, w tym informacje dotyczące systemów opieki zdrowotnej i zarządzania skutkami ubocznymi, takimi jak objawy ze strony układu moczowego, uderzenia gorąca, skracanie prącia i wypadanie włosów na ciele.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność wprowadzenia programu przeżycia mężczyzn z chorobą nowotworową do rutynowej opieki kontrolnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Zastosowany zostanie celowo zaprojektowany kwestionariusz wykonalności. Wszystkie wyniki zostaną przekształcone liniowo do skali od 0 do 100.
W 12 tygodniu
Dopuszczalność wprowadzenia programu przeżycia mężczyzn z chorobą nowotworową do rutynowej opieki kontrolnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: W 6-miesięcznym punkcie czasowym po interwencji
Zastosowany zostanie celowo zaprojektowany kwestionariusz wykonalności. Wszystkie wyniki zostaną przekształcone liniowo do skali od 0 do 100.
W 6-miesięcznym punkcie czasowym po interwencji
Wykonalność oceniana za pomocą celowo zaprojektowanego kwestionariusza wykonalności
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Możliwość wprowadzenia programu przeżycia mężczyzn z rakiem do rutynowej opieki kontrolnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem układu moczowo-płciowego. Zastosowany zostanie celowo zaprojektowany kwestionariusz wykonalności. Wszystkie wyniki zostaną przekształcone liniowo do skali od 0 do 100.
W 12 tygodniu
Wykonalność oceniana za pomocą celowo zaprojektowanego kwestionariusza wykonalności
Ramy czasowe: W 6-miesięcznym punkcie czasowym po interwencji
Możliwość wprowadzenia programu przeżycia mężczyzn z rakiem do rutynowej opieki kontrolnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem układu moczowo-płciowego. Zastosowany zostanie celowo zaprojektowany kwestionariusz wykonalności. Wszystkie wyniki zostaną przekształcone liniowo do skali od 0 do 100.
W 6-miesięcznym punkcie czasowym po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem (QLQ) ocenianego przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 12-tygodniowego programu

badanie jakości życia; Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QoL).

Wszyscy pacjenci udzielą odpowiedzi na początku i na końcu interwencji EORTC QLQ-C30 (30 pozycji). Punktacja zostanie przeprowadzona zgodnie z instrukcją punktacji EORTC. Wszystkie wyniki zostaną przekształcone liniowo do skali od 0 do 100.

Na początku i na końcu 12-tygodniowego programu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ) związanego ze zmęczeniem
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 12-tygodniowego programu

Wynik zmęczenia związanego z rakiem; Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-FA12).

Wszyscy pacjenci odpowiedzą na początku i na końcu interwencji, w 12. tygodniu. Wszystkie wyniki zostaną przekształcone liniowo do skali od 0 do 100.

Na początku i na końcu 12-tygodniowego programu
Zmiana masy w stosunku do linii bazowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa i punkt końcowy programu (12 tygodni).
Dietetyk dokona fizycznej oceny każdego pacjenta na początku i na końcu badania. Dietetyk zapisze wagę w kg.
Linia bazowa i punkt końcowy programu (12 tygodni).
Zmiana w stosunku do linii bazowej w sile i masie mięśni.
Ramy czasowe: Linia bazowa i punkt końcowy programu (12 tygodni).
Fizjoterapeuta przeprowadzi ocenę fizyczną każdego pacjenta na początku i na końcu badania. Fizjoterapeuta zmierzy siłę i masę mięśni poprzez wyprost nóg i ugięcie bicepsa w kg.
Linia bazowa i punkt końcowy programu (12 tygodni).
Zmiana od linii bazowej w 6-minutowym teście marszu.
Ramy czasowe: Linia bazowa i punkt końcowy programu (12 tygodni).
Fizjoterapeuta wykona 6-minutowy test marszu i zmierzy go w metrach (m).
Linia bazowa i punkt końcowy programu (12 tygodni).
Zmiana w stosunku do linii bazowej w wynikach siły mięśni w pomiarach chwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa i punkt końcowy programu (12 tygodni).
Dietetyk przeprowadzi ocenę fizyczną każdego pacjenta na początku i na końcu badania. Siła mięśni będzie mierzona przy użyciu siły uścisku dłoni (HGS) w oparciu o dynamometr Jamara (model 091011725).
Linia bazowa i punkt końcowy programu (12 tygodni).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach spożycia diety z wielu 24-godzinnych wycofań, uzupełniona kwestionariuszem częstotliwości spożywania pokarmów (FFQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i punkt końcowy programu (12 tygodni).
Wszyscy pacjenci odpowiedzą na początku i na końcu interwencji na FFQ. Wszyscy pacjenci odpowiedzą na początku i na końcu interwencji w Kwestionariuszu Częstotliwości Żywności. Dane zostaną wprowadzone do narzędzia FFQ European Prospective Investigation on Cancer and Nutrition (EPIC) Tool for Analysis (FETA). FETA oblicza średnie dzienne spożycie 46 składników odżywczych i 14 grup żywności dla każdej osoby. Domyślna lista składników odżywczych zawiera opis każdej grupy składników odżywczych/żywności oraz użytych jednostek. Dane dotyczące składników odżywczych dla żywności FFQ pochodzą z „The Composition of Foods (5th edition)” McCance'a i Widdowsona oraz powiązanych z nią suplementów.
Linia bazowa i punkt końcowy programu (12 tygodni).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach jakości diety ze standardowego systemu punktacji Światowego Funduszu Badań nad Rakiem/Amerykańskiego Instytutu Badań nad Rakiem (WCRF/AICR) (Shams-White i in. 2019).
Ramy czasowe: Linia bazowa i punkt końcowy programu (12 tygodni).
Wszyscy pacjenci odpowiedzą na początku i na końcu interwencji WCRF/AICR. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość diety.
Linia bazowa i punkt końcowy programu (12 tygodni).
Zmiana od linii bazowej w wynikach BMI.
Ramy czasowe: Linia bazowa i punkt końcowy programu (12 tygodni).
Dietetyk dokona fizycznej oceny każdego pacjenta na początku i na końcu badania. Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2. Waga zostanie podana w kg.
Linia bazowa i punkt końcowy programu (12 tygodni).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach beztłuszczowej masy ciała (LBM).
Ramy czasowe: Linia bazowa i punkt końcowy programu (12 tygodni).
Dietetyk dokona fizycznej oceny każdego pacjenta na początku i na końcu badania. Waga i tkanka tłuszczowa zostaną połączone w celu podania LBM w kg* (procent ciała/100).
Linia bazowa i punkt końcowy programu (12 tygodni).
Zmiana od linii bazowej w wynikach obwodu talii.
Ramy czasowe: Linia bazowa i punkt końcowy programu (12 tygodni).
Dietetyk dokona fizycznej oceny każdego pacjenta na początku i na końcu badania. Obwód talii będzie mierzony w cm.
Linia bazowa i punkt końcowy programu (12 tygodni).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach segmentalnego składu ciała ocenianych za pomocą spektroskopii bioimpedancji monitora składu ciała (BIS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i punkt końcowy programu (12 tygodni).
Dietetyk przeprowadzi ocenę fizyczną każdego pacjenta na początku i na końcu badania. Waga (kg) i tkanka tłuszczowa (%) oraz całkowita zawartość wody w organizmie (TBW) zostaną połączone w celu uzyskania wyniku składu ciała.
Linia bazowa i punkt końcowy programu (12 tygodni).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji ryzyka żywieniowego ocenianej za pomocą narzędzia do badania przesiewowego niedożywienia (MST)
Ramy czasowe: Linia bazowa i punkt końcowy programu (12 tygodni).
Wszyscy pacjenci przejdą MST na początku i na końcu interwencji. Im wyższy wynik, tym większe ryzyko niedożywienia.
Linia bazowa i punkt końcowy programu (12 tygodni).
Sprawczość samoopieki i jej związek z jakością życia i doświadczanymi objawami
Ramy czasowe: Linia bazowa i punkt końcowy programu (12 tygodni).
  • Instrumenty do pomiaru samoopieki obejmują ASAS-R
  • Dodatkowe oceny określone w przeglądzie zakresu zostaną uwzględnione w fazie rozszerzania. Im wyższy wynik, tym lepsza agencja samoopieki.
Linia bazowa i punkt końcowy programu (12 tygodni).
Wykorzystanie zasobów oznakowanych usług wśród uczestników 12-tygodniowego programu interwencyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i punkt końcowy programu (12 tygodni). Wysoki wynik oznacza duże problemy z funkcjonalnością.
Rok życia skorygowany o jakość (QALY) (EQ-5D-5L). Wysoki wynik oznacza duże problemy z funkcjonalnością.
Linia bazowa i punkt końcowy programu (12 tygodni). Wysoki wynik oznacza duże problemy z funkcjonalnością.
Zadowolenie uczestników i pracowników służby zdrowia z programu i ich postrzeganie użyteczności systemów.
Ramy czasowe: W punkcie końcowym programu (12 tygodni)
Analiza jakościowa Kwestionariusz Użyteczności, Satysfakcji i Wykonalności Uczestnicy, pracownicy służby zdrowia oraz szerszy zespół zaangażowany w tworzenie i wdrażanie programu zostaną poproszeni o przekazanie informacji zwrotnych po zakończeniu udziału w badaniu. Im wyższy wynik, tym lepsza użyteczność i satysfakcja uczestnika
W punkcie końcowym programu (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jack Gleeson, MB, Cork University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na Fizjoterapia

Subskrybuj