Verknüpfung mit Ratschlägen und Unterstützung für Männer, die von metastasiertem Krebs betroffen sind (LIAM Mc)

Einschlusskriterien:

1. Männer, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung ≥ 18 Jahre alt waren.
2. Bereit, an einem 12-wöchigen Interventionsprogramm teilzunehmen und die im Abschnitt „Aktivitätsplan“ beschriebenen Folgemaßnahmen durchzuführen.
3. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
4. Wiederherstellung unerwünschter Ereignisse vom CTCAE-Grad ≤2 aus allen vorherigen Therapien oder ausreichend behobene unerwünschte Ereignisse, wobei der PI der Meinung ist, dass sie die Fähigkeit der Teilnehmer, die 12-wöchige Intervention abzuschließen, nicht beeinträchtigen werden.

5. Krankheitsspezifische Einschlusskriterien:

   Prostatakrebs:

   • Histologisch bestätigter Prostatakrebs
   • Muss mit einer Androgenentzugstherapie (ADT) in Form eines Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon oder eines GnRH-Rezeptorantagonisten und/oder eines Androgenrezeptorantagonisten begonnen und/oder sich einer bilateralen Orchidektomie wegen Prostatakrebs unterzogen haben. Männer müssen die letzte ADT-Behandlung innerhalb von 12 Monaten nach Beginn des Programms erhalten haben oder zum Zeitpunkt des Beginns des Programms anhaltende behandlungsbedingte Nebenwirkungen haben, wenn ADT aufgrund von Toxizität abgesetzt wurde.
   • Patienten ohne histologisch bestätigten Krebs sind teilnahmeberechtigt, wenn sowohl der behandelnde Arzt als auch der Studienleiter darin übereinstimmen, dass die Vorgeschichte des Patienten eindeutig auf fortgeschrittenen Prostatakrebs hinweist (z. B. hohes prostataspezifisches Antigen (PSA), das auf ADT bei Prostatakrebs anspricht).

   Urotheltraktkrebs:

   • Urotheltraktkrebs im Stadium II–IV (muskelinvasive, knotenpositive oder metastasierende Erkrankung) nach Abschluss der Primärbehandlung mit systemischer Therapie (einschließlich im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting) und/oder Operation und Erholung von diesen Behandlungen auf ein zufriedenstellendes Niveau.
   • Patienten mit metastasierender Erkrankung, die weiterhin eine systemische Erhaltungstherapie erhalten, sind zugelassen, wenn bei ihnen keine anhaltenden unerwünschten Ereignisse vom CTCAE-Grad >2 vorliegen, die sich zum Zeitpunkt des Beginns des 12-wöchigen Programms auf ihre Teilnahme auswirken würden.

   Nierenkrebs:

   • Nierenzellkrebs im Stadium II–III (klarzellige oder nicht-klarzellige Histologie zulässig) nach Nephrektomie, die innerhalb der letzten 12 Monate eine adjuvante systemische Therapie begonnen oder abgeschlossen haben und sich von diesen Behandlungen auf CTCAE-Grad ≤2 erholt haben oder nicht zum Zeitpunkt des Beginns des 12-wöchigen Programms aufgrund einer laufenden systemischen Therapie anhaltende unerwünschte Ereignisse vom CTCAE-Grad >2 haben.

   Oder

   • Nierenzellkrebs im Stadium IV (klarzellige oder nicht-klarzellige Histologie zulässig), wenn die Teilnehmer zum Zeitpunkt des Beginns des 12-wöchigen Programms weiterhin eine stabile systemische Erhaltungstherapie erhalten und keine anhaltenden unerwünschten Ereignisse vom CTCAE-Grad >2 haben .

   Hodenkrebs:

   • Hodenkrebs im Stadium II-III nach Abschluss der Primärbehandlung mit systemischer Therapie und/oder Operation innerhalb der letzten 12 Monate und Erholung aller unerwünschten Ereignisse dieser Behandlungen auf CTCAE-Grad ≤2.

   Peniskrebs:

   • Peniskrebs im Stadium III–IV (knotenpositive, rezidivierende oder metastasierende Erkrankung) nach Abschluss der Primärbehandlung mit systemischer Therapie (einschließlich im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting) und/oder Operation und Erholung von diesen Behandlungen auf CTCAE-Grad ≤2.
   • Bei Patienten mit metastasierter Erkrankung ist die Fortsetzung einer systemischen Erhaltungstherapie zulässig, sofern bei ihnen keine anhaltenden unerwünschten Ereignisse des CTCAE-Grades >2 vorliegen, die sich zum Zeitpunkt des Beginns des 12-wöchigen Programms auf ihre Teilnahme auswirken würden.
6. Die Teilnahme an anderen translationalen oder interventionellen klinischen Studien ist zulässig, sofern die oben genannten krankheitsspezifischen Einschlusskriterien erfüllt sind.
7. Unterzeichnete Einverständniserklärung des Teilnehmers oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR).

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die nach Ansicht des Forschers oder des betreuenden Klinikers nicht in der Lage sind, angemessen mit dem Studienprotokoll zusammenzuarbeiten, beispielsweise Personen, die wegen einer gleichzeitigen Krebsdiagnose eine systemische Therapie erhalten, Personen mit Funktionsstörungen des Organsystems, die ihre sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, oder eine andere unkontrollierte medizinische Erkrankung, die ihre sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.

2. Jüngste (innerhalb von 12 Monaten) Teilnahme an einer Studie/einem Programm, die eine Lebensstilintervention beinhaltet (z. B. Ernährung, Bewegung, Überlebenschancen).

   1. Hinweis: Es liegt im Ermessen von PI, ob dies Auswirkungen auf das Ergebnis dieser Studienintervention haben könnte.