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Vinculación con consejos y apoyos para hombres afectados por el cáncer metastásico (LIAM Mc)

27 de abril de 2026 actualizado por: University College Cork
Evaluar la viabilidad de introducir un programa de supervivencia del cáncer para hombres en la atención de seguimiento de rutina en pacientes con neoplasias malignas genitourinarias avanzadas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: cohortes secuenciales/grupos de muestreo paralelo Objetivo específico: evaluar la viabilidad de un programa de intervención multidisciplinario integral para hombres que viven con cánceres genitourinarios avanzados/metastásicos Tamaño de la muestra: 72

Criterios de ingreso: Cáncer genitourinario avanzado/metastásico (incluyendo cáncer de próstata, riñón, tracto urotelial, testicular y/o pene), siempre que cumplan las siguientes condiciones:

  • Cáncer de próstata: cáncer de próstata confirmado histológicamente y debe haber comenzado la terapia de privación de andrógenos (ADT) en forma de un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o un antagonista del receptor de GnRH y/o un antagonista del receptor de andrógenos y/o sometido a una orquidectomía bilateral para la próstata cáncer.
  • Cáncer del tracto urotelial - Estadio II - Cáncer del tracto urotelial IV después de completar el tratamiento primario con terapia sistémica
  • Cáncer de riñón - Cáncer de células renales en estadio II - III
  • Cáncer de testículo - Cáncer de testículo en estadio II - III después de completar el tratamiento primario
  • Cáncer de pene - • Cáncer de pene en estadio III - IV después de completar el tratamiento primario con terapia sistémica
  • Actualmente en vigilancia activa (es decir, sin terapias sistémicas activas en la actualidad) o continuar con la terapia sistémica de mantenimiento, siempre que no tengan eventos adversos en curso que afectarán su participación al momento de comenzar la intervención de 12 semanas.
  • Nota: Los hombres con enfermedad resecada (entorno adyuvante) son elegibles si comenzaron o completaron la terapia sistémica adyuvante en los últimos 12 meses y se recuperaron de estos tratamientos al momento de comenzar el programa de 12 semanas de la terapia sistémica en curso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
    • Cork
      • Cork, Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Cork University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres de ≥ 18 años de edad en el momento de la inscripción al estudio.
  2. Dispuesto a participar en un programa de intervención de 12 semanas y procedimientos de seguimiento como se describe en la sección Programa de actividades.
  3. Estado funcional ECOG 0-2.
  4. Recuperación a eventos adversos de grado CTCAE ≤2 de todas las terapias anteriores, o eventos adversos recuperados adecuadamente en los que el PI siente que no afectarán la capacidad de los participantes para completar la intervención de 12 semanas.

  5. Criterios de inclusión específicos de la enfermedad:

    Cancer de prostata:

    • Cáncer de próstata confirmado histológicamente
    • Debe haber comenzado la terapia de privación de andrógenos (ADT) en forma de un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o un antagonista del receptor de GnRH y/o un antagonista del receptor de andrógenos y/o sometido a una orquidectomía bilateral por cáncer de próstata. Los hombres deben haber recibido el último tratamiento con ADT dentro de los 12 meses posteriores al inicio del programa o tener efectos secundarios relacionados con el tratamiento en curso al momento de comenzar el programa si se suspendió el ADT debido a la toxicidad.
    • Los pacientes sin cáncer histológicamente confirmado son elegibles si tanto el médico tratante como el IP del estudio están de acuerdo en que el historial del paciente es indicativo inequívoco de cáncer de próstata avanzado (p. alto antígeno prostático específico (PSA) que responde a la ADT en el cáncer de próstata).

    Cáncer del tracto urotelial:

    • Cáncer del tracto urotelial en estadio II - IV (músculo invasivo, ganglio positivo o enfermedad metastásica) después de completar el tratamiento primario con terapia sistémica (incluso en el entorno neoadyuvante o adyuvante) y/o cirugía y recuperación de estos tratamientos a un nivel satisfactorio.
    • Los pacientes con enfermedad metastásica que continúan con la terapia sistémica de mantenimiento están permitidos si no tienen eventos adversos en curso de grado CTCAE> 2 que afectarán su participación al momento de comenzar el programa de 12 semanas.

    Cancer de RIÑON:

    • Cáncer de células renales en estadio II - III (se permiten histologías de células claras o no claras) después de una nefrectomía que requirió y comenzó o completó la terapia sistémica adyuvante en los últimos 12 meses y se recuperó de estos tratamientos a CTCAE Grado ≤2 o no tiene eventos adversos CTCAE Grado> 2 en curso al momento de comenzar el programa de 12 semanas de la terapia sistémica en curso.

    O

    • Cáncer de células renales en estadio IV (se permiten histologías de células claras o no claras) donde los participantes continúan con una dosis estable de terapia sistémica de mantenimiento y no tienen eventos adversos CTCAE Grado >2 en curso al momento de comenzar el programa de 12 semanas .

    Cancer testicular:

    • Cáncer de testículo en estadio II-III después de completar el tratamiento primario con terapia sistémica y/o cirugía en los últimos 12 meses y recuperación de todos los eventos adversos de estos tratamientos a Grado CTCAE ≤2.

    Cáncer de pene:

    • Cáncer de pene en estadio III - IV (enfermedad metastásica, recurrente o con ganglios positivos) después de completar el tratamiento primario con terapia sistémica (incluso en el entorno neoadyuvante o adyuvante) y/o cirugía y recuperación de estos tratamientos hasta el grado CTCAE ≤2.
    • Se permite que los pacientes con enfermedad metastásica continúen con la terapia sistémica de mantenimiento si no tienen eventos adversos en curso de grado CTCAE > 2 que afectarán su participación al momento de comenzar el programa de 12 semanas.
  6. Se permite la participación en otros ensayos clínicos traslacionales o de intervención siempre que se cumplan los criterios de inclusión específicos de la enfermedad mencionados anteriormente.
  7. Formulario de consentimiento firmado por el participante o un representante legalmente autorizado (LAR).

Criterio de exclusión:

  1. Personas que, en opinión del investigador o del médico supervisor, no pueden cooperar adecuadamente con el protocolo del estudio, por ejemplo, aquellas que reciben terapia sistémica para un diagnóstico de cáncer concurrente, aquellas con disfunción de un sistema orgánico que afectaría su participación segura en el estudio, u otra enfermedad médica no controlada que afectaría su participación segura en el estudio.

  2. Participación reciente (dentro de los 12 meses) en un estudio/programa que involucre una intervención en el estilo de vida (por ejemplo, dieta, ejercicio, supervivencia).

    1. Nota: A discreción de PI en cuanto a si puede afectar el resultado de la intervención de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de intervención
Los participantes asistirán a un programa de 12 semanas que incluirá ejercicios y sesiones de evaluación dos veces por semana.
Otro: Fisioterapia
el participante tendrá 2 clases de ejercicios de 1 hora por semana con un fisioterapeuta, quien desarrollará planes individualizados basados ​​en el historial médico y las revisiones de escaneo. Los participantes serán guiados progresivamente a través del programa, aumentando progresivamente en intensidad o con modificaciones basadas en la presentación sintomática. Esto se basará en sus pruebas iniciales de fuerza y ​​condición cardiovascular y se basará en protocolos basados ​​en evidencia que demostraron previamente un efecto en esta población de pacientes. Programa de ejercicio personalizado e individualizado que incluye fuerza y ​​acondicionamiento.
Otro: Apoyo dietista
El objetivo principal de la intervención nutricional es mejorar la calidad de la dieta de cada paciente mediante una evaluación nutricional estandarizada, ofreciendo educación grupal sobre dieta basada en evidencia y desarrollando objetivos de nutrición personalizados. Los participantes serán guiados progresivamente a través del programa de educación nutricional; con modificaciones en la dieta habitual del individuo, reconociendo así los patrones y preferencias alimentarias personales, que constituyen la base del asesoramiento dietético individualizado. El asesoramiento dietético identifica el tipo, la cantidad y la frecuencia de la alimentación y especifica el nivel calórico/proteico que se debe alcanzar, junto con las restricciones y los componentes dietéticos individuales limitados o aumentados.
Otro: Enfermería y Psicosocial
Sesiones dirigidas por enfermería, psicooncología, atención pastoral y trabajo social para informar a los participantes sobre temas que incluyen diagnóstico de shock, aceptación, afrontamiento de cambios en la relación con su pareja y sus roles, miedo a la incertidumbre y al futuro, manejo de medicamentos, masculinidad (valores masculinos). ser fuerte, capaz, independiente), manejo práctico de las cuentas y tareas del hogar. Habrá una inclusión de sesiones de información práctica que incluyen información sobre sistemas de salud y manejo de efectos secundarios como síntomas urinarios, sofocos, acortamiento del pene y pérdida de vello corporal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aceptabilidad de introducir un programa de supervivencia del cáncer para hombres en la atención de seguimiento de rutina en pacientes con cáncer genitourinario avanzado
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se utilizará un cuestionario de viabilidad diseñado a propósito. Todas las puntuaciones se transformarán linealmente a una escala de 0 a 100.
En la semana 12
La aceptabilidad de introducir un programa de supervivencia del cáncer para hombres en la atención de seguimiento de rutina en pacientes con cáncer genitourinario avanzado
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la intervención
Se utilizará un cuestionario de viabilidad diseñado a propósito. Todas las puntuaciones se transformarán linealmente a una escala de 0 a 100.
A los 6 meses después de la intervención
Viabilidad evaluada mediante un cuestionario de viabilidad diseñado a propósito
Periodo de tiempo: En la semana 12
La viabilidad de introducir un programa de supervivencia del cáncer para hombres en la atención de seguimiento de rutina en pacientes con cáncer genitourinario avanzado. Se utilizará un cuestionario de viabilidad diseñado a propósito. Todas las puntuaciones se transformarán linealmente a una escala de 0 a 100.
En la semana 12
Viabilidad evaluada mediante un cuestionario de viabilidad diseñado a propósito
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la intervención
La viabilidad de introducir un programa de supervivencia del cáncer para hombres en la atención de seguimiento de rutina en pacientes con cáncer genitourinario avanzado. Se utilizará un cuestionario de viabilidad diseñado a propósito. Todas las puntuaciones se transformarán linealmente a una escala de 0 a 100.
A los 6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud (QLQ) evaluadas por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del programa de 12 semanas

Encuesta de Calidad de Vida; Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QoL).

Todos los pacientes responderán al inicio y al final de la intervención EORTC QLQ-C30 (30 ítems). La puntuación se realizará de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC. Todas las puntuaciones se transformarán linealmente a una escala de 0 a 100.
Línea de base y al final del programa de 12 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ) relacionadas con la Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del programa de 12 semanas

puntuación de fatiga relacionada con el cáncer; Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-FA12).

Todos los pacientes responderán al inicio y al final de la intervención, semana 12. Todas las puntuaciones se transformarán linealmente a una escala de 0 a 100.
Línea de base y al final del programa de 12 semanas
Cambio desde la línea de base en peso.
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final del programa (12 semanas).
El dietista realizará evaluaciones físicas de cada paciente al inicio y al final del estudio. El dietista registrará el peso en kg.
Línea de base y punto final del programa (12 semanas).
Cambio desde el inicio en la fuerza y ​​masa muscular.
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final del programa (12 semanas).
El fisioterapeuta realizará evaluaciones físicas de cada paciente al inicio y al final del estudio. El fisioterapeuta medirá la fuerza y ​​masa muscular a través de extensión de piernas y curl de bíceps en kg.
Línea de base y punto final del programa (12 semanas).
Cambio desde el inicio en la prueba de caminata de 6 minutos.
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final del programa (12 semanas).
El fisioterapeuta realizará una prueba de caminata de 6 minutos y la medirá en metros (m).
Línea de base y punto final del programa (12 semanas).
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de fuerza muscular en las mediciones de agarre manual
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final del programa (12 semanas).
El dietista realizará evaluaciones físicas a cada paciente al inicio y al final del estudio. La fuerza muscular se medirá utilizando la fuerza de prensión manual (HGS) basada en el dinamómetro Jamar (modelo 091011725).
Línea de base y punto final del programa (12 semanas).
Cambio desde el punto de referencia en las puntuaciones de consumo de dieta de múltiples recordatorios de 24 horas, complementado con un Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final del programa (12 semanas).
Todos los pacientes responderán al inicio y al final de la intervención el FFQ. Todos los pacientes responderán al inicio y al final de la intervención el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos. Los datos se ingresarán en la Herramienta de análisis (FETA) de la Investigación prospectiva europea sobre el cáncer y la nutrición (EPIC) de FFQ. FETA calcula la ingesta diaria promedio de 46 nutrientes y 14 grupos de alimentos, para cada individuo. La lista de nutrientes predeterminada proporciona una descripción de cada grupo de nutrientes/alimentos y las unidades utilizadas. Los datos de nutrientes para los alimentos FFQ provienen de "La composición de los alimentos (5.ª edición)" de McCance y Widdowson y sus suplementos asociados.
Línea de base y punto final del programa (12 semanas).
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de calidad de la dieta del sistema de puntuación estandarizado del Fondo Mundial para la Investigación del Cáncer/Instituto Americano para la Investigación del Cáncer (WCRF/AICR) (Shams-White et al 2019).
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final del programa (12 semanas).
Todos los pacientes responderán al inicio y al final de la intervención el WCRF/AICR. A mayor puntuación, mejor calidad de la dieta.
Línea de base y punto final del programa (12 semanas).
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del IMC.
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final del programa (12 semanas).
El dietista realizará evaluaciones físicas de cada paciente al inicio y al final del estudio. El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2. El peso se informará en kg.
Línea de base y punto final del programa (12 semanas).
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de masa corporal magra (LBM).
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final del programa (12 semanas).
El dietista realizará evaluaciones físicas de cada paciente al inicio y al final del estudio. El peso y la grasa corporal se combinarán para informar LBM en kg* (Porcentaje corporal/100).
Línea de base y punto final del programa (12 semanas).
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final del programa (12 semanas).
El dietista realizará evaluaciones físicas de cada paciente al inicio y al final del estudio. La circunferencia de la cintura se medirá en cm.
Línea de base y punto final del programa (12 semanas).
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de composición corporal segmentaria evaluadas por espectroscopía de bioimpedancia (BIS) del monitor de composición corporal.
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final del programa (12 semanas).
El dietista realizará evaluaciones físicas de cada paciente al inicio y al final del estudio. El peso (kg) y la grasa corporal (%) y el agua corporal total (TBW) se combinarán para informar la puntuación de composición corporal.
Línea de base y punto final del programa (12 semanas).
Cambio desde el punto de referencia en las puntuaciones de riesgo nutricional evaluadas por la Herramienta de detección de malnutrición (MST)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final del programa (12 semanas).
Todos los pacientes completarán el MST al inicio y al final de la intervención. A mayor puntuación, mayor riesgo de desnutrición.
Línea de base y punto final del programa (12 semanas).
Agencia de autocuidado y su relación con la calidad de vida y los síntomas experimentados
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final del programa (12 semanas).
  • Los instrumentos para medir la agencia de autocuidado incluyen el ASAS-R
  • Se incluirán evaluaciones adicionales identificadas por la revisión de alcance en la fase de expansión. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la agencia de autocuidado.
Línea de base y punto final del programa (12 semanas).
La utilización de recursos de los servicios señalizados entre los participantes en el programa de intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final del programa (12 semanas). Una puntuación alta representa problemas de alta funcionalidad.
Años de vida ajustados por calidad (AVAC) (EQ-5D-5L). Una puntuación alta representa problemas de alta funcionalidad.
Línea de base y punto final del programa (12 semanas). Una puntuación alta representa problemas de alta funcionalidad.
Satisfacción de los participantes y Profesionales de la Salud con el programa y sus percepciones sobre la usabilidad de los sistemas.
Periodo de tiempo: Al final del programa (12 semanas)
Análisis cualitativo del Cuestionario de Usabilidad, Satisfacción y Viabilidad Se invitará a los participantes, los profesionales de la salud y el equipo más amplio involucrado en el desarrollo e implementación del programa a que proporcionen comentarios después de completar su participación en el estudio. A mayor puntuación, mejor usabilidad y satisfacción del participante
Al final del programa (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College Cork

Colaboradores

Irish Cancer Society
Cancer Research@UCC

Investigadores

  • Investigador principal: Jack Gleeson, MB, Cork University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22052

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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