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Lien avec des conseils et des soutiens pour les hommes touchés par le cancer métastatique (LIAM Mc)

27 avril 2026 mis à jour par: University College Cork
Évaluer la faisabilité d'introduire un programme de survie au cancer chez les hommes dans les soins de suivi de routine chez les patients atteints de tumeurs malignes génito-urinaires avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : cohortes séquentielles/groupes d'échantillonnage parallèles Objectif spécifique : évaluer la faisabilité d'un programme d'intervention multidisciplinaire complet pour les hommes vivant avec des cancers génito-urinaires avancés/métastatiques

Critères d'entrée : cancer génito-urinaire avancé/métastatique (y compris les cancers de la prostate, des reins, des voies urothéliales, des testicules et/ou du pénis), à condition qu'ils remplissent les conditions suivantes :

  • Cancer de la prostate - Cancer de la prostate histologiquement confirmé et doit avoir commencé une thérapie de privation androgénique (ADT) sous la forme d'un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou d'un antagoniste des récepteurs de la GnRH et/ou d'un antagoniste des récepteurs aux androgènes et/ou subi une orchidectomie bilatérale pour la prostate cancer.
  • Cancer du tractus urothélial - Cancer du tractus urothélial de stade II à IV après la fin du traitement primaire avec thérapie systémique
  • Cancer du rein - Cancer des cellules rénales de stade II - III
  • Cancer du testicule - Cancer du testicule de stade II - III après la fin du traitement primaire
  • Cancer du pénis - • Cancer du pénis de stade III à IV après la fin du traitement primaire avec thérapie systémique
  • Actuellement sous surveillance active (c.-à-d. aucun traitement systémique actif à l'heure actuelle) ou poursuivant un traitement systémique d'entretien, à condition qu'ils ne présentent pas d'événements indésirables en cours qui auront un impact sur leur participation au moment de commencer l'intervention de 12 semaines.
  • Remarque : Les hommes atteints d'une maladie réséquée (situation adjuvante) sont éligibles s'ils ont commencé ou terminé un traitement systémique adjuvant au cours des 12 derniers mois et se sont rétablis de ces traitements au moment de commencer le programme de 12 semaines à partir du traitement systémique en cours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
    • Cork
      • Cork, Cork, Irlande, T12 DC4A
        • Cork University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes âgés de ≥ 18 ans au moment de l'inscription à l'étude.
  2. Disposé à participer à un programme d'intervention de 12 semaines et à suivre les procédures décrites dans la section Calendrier des activités.
  3. Statut de performance ECOG 0-2.
  4. Récupération des événements indésirables de grade CTCAE ≤ 2 de tous les traitements antérieurs, ou événements indésirables récupérés de manière adéquate, dans lesquels, le PI estime qu'ils n'auront pas d'impact sur la capacité des participants à terminer l'intervention de 12 semaines.

  5. Critères d'inclusion spécifiques à la maladie :

    Cancer de la prostate:

    • Cancer de la prostate confirmé histologiquement
    • Doit avoir commencé une thérapie de privation androgénique (ADT) sous la forme d'un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou d'un antagoniste des récepteurs de la GnRH et/ou d'un antagoniste des récepteurs aux androgènes et/ou subi une orchidectomie bilatérale pour un cancer de la prostate. Les hommes doivent avoir reçu le dernier traitement ADT dans les 12 mois suivant le début du programme ou avoir des effets secondaires liés au traitement au moment du début du programme si l'ADT a été interrompu en raison de sa toxicité.
    • Les patients sans cancer histologiquement confirmé sont éligibles si le médecin traitant et l'IP de l'étude conviennent que les antécédents du patient indiquent sans ambiguïté un cancer de la prostate avancé (par ex. antigène spécifique de la prostate (PSA) répondant à l'ADT dans le cancer de la prostate).

    Cancer du tractus urothélial :

    • Cancer du tractus urothélial de stade II à IV (maladie envahissante du muscle, avec envahissement ganglionnaire ou métastatique) après la fin du traitement primaire avec un traitement systémique (y compris en situation néoadjuvante ou adjuvante) et/ou une intervention chirurgicale et une récupération de ces traitements à un niveau satisfaisant.
    • Les patients atteints d'une maladie métastatique qui poursuivent un traitement systémique d'entretien sont autorisés s'ils ne présentent pas d'événements indésirables de grade CTCAE> 2 qui auront un impact sur leur participation au moment de commencer le programme de 12 semaines.

    Cancer du rein:

    • Cancer des cellules rénales de stade II à III (histologies à cellules claires ou non claires autorisées) après néphrectomie qui ont nécessité et ont commencé ou terminé un traitement systémique adjuvant au cours des 12 derniers mois et qui se sont rétablis de ces traitements jusqu'au grade CTCAE ≤ 2 ou non avoir des effets indésirables continus de grade CTCAE> 2 au moment du début du programme de 12 semaines à partir d'un traitement systémique en cours.

    Ou

    • Cancer des cellules rénales de stade IV (histologies à cellules claires ou non claires autorisées) où les participants continuent à recevoir une dose stable de traitement systémique d'entretien et ne présentent pas d'événements indésirables de grade CTCAE > 2 au moment du début du programme de 12 semaines .

    Cancer des testicules:

    • Cancer du testicule de stade II-III après la fin du traitement primaire par thérapie systémique et/ou chirurgie au cours des 12 derniers mois et rétablissement de tous les événements indésirables de ces traitements à un grade CTCAE ≤ 2.

    Cancer du pénis :

    • Cancer du pénis de stade III - IV (atteinte ganglionnaire, maladie récurrente ou métastatique) après la fin du traitement primaire avec un traitement systémique (y compris dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant) et/ou une intervention chirurgicale et récupération de ces traitements jusqu'au grade CTCAE ≤2.
    • Les patients atteints d'une maladie métastatique qui poursuivent le traitement systémique d'entretien sont autorisés s'ils ne présentent pas d'événements indésirables de grade CTCAE> 2 qui auront un impact sur leur participation au moment de commencer le programme de 12 semaines.
  6. La participation à d'autres essais cliniques translationnels ou interventionnels est autorisée à condition que les critères d'inclusion spécifiques à la maladie ci-dessus soient remplis.
  7. Formulaire de consentement signé par le participant ou un représentant légal autorisé (LAR).

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes qui, de l'avis du chercheur ou du clinicien superviseur, sont incapables de coopérer de manière adéquate avec le protocole de l'étude, par exemple celles qui reçoivent une thérapie systémique pour un diagnostic de cancer concomitant, celles qui présentent un dysfonctionnement du système organique qui aurait un impact sur leur participation en toute sécurité à l'étude, ou d'une autre maladie médicale non contrôlée qui aurait un impact sur leur participation en toute sécurité à l'étude.

  2. Participation récente (dans les 12 mois) à une étude / programme impliquant une intervention sur le mode de vie (par exemple, régime alimentaire, exercice, survie).

    1. Remarque : À la discrétion du PI quant à savoir si cela peut avoir un impact sur le résultat de cette intervention d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras d'intervention
Les participants suivront un programme de 12 semaines qui comprendra des séances d'exercices et d'évaluation deux fois par semaine.
Autre: Physiothérapie
le participant aura 2 cours d'exercices d'une heure par semaine avec un physiothérapeute, qui élaborera des plans individualisés basés sur les antécédents médicaux et les analyses. Les participants seront progressivement guidés tout au long du programme, augmentant progressivement l'intensité ou avec des modifications basées sur la présentation symptomatique. Cela sera basé sur leurs tests de force et de forme cardiovasculaire de base et sur des protocoles fondés sur des preuves démontrant précédemment un effet dans cette population de patients. Programme d'exercices individualisé sur mesure qui comprend la force et le conditionnement.
Autre: Soutien diététiste
L'objectif principal de l'intervention nutritionnelle est d'améliorer la qualité de l'alimentation de chaque patient à l'aide d'une évaluation nutritionnelle standardisée, d'offrir une éducation de groupe sur l'alimentation fondée sur des preuves et de développer des objectifs nutritionnels personnalisés. Les participants seront progressivement guidés à travers le programme d'éducation nutritionnelle ; avec des modifications du régime alimentaire habituel de l'individu, reconnaissant ainsi les habitudes et les préférences alimentaires personnelles, qui constituent la base d'un conseil diététique individualisé. Le conseil diététique identifie le type, la quantité et la fréquence de l'alimentation et précise le niveau calorique/protéique à atteindre, ainsi que toutes les restrictions et les composants alimentaires individuels limités ou augmentés.
Autre: Soins infirmiers et psychosociaux
Séances dirigées par les soins infirmiers, la psycho-oncologie, la pastorale et le travail social pour informer les participants sur des éléments tels que le choc du diagnostic, l'acceptation, l'adaptation aux changements de relation avec leur partenaire et leurs rôles, la peur de l'incertitude et de l'avenir, la gestion des médicaments, la masculinité (valeurs masculines être fort, capable, indépendant), la gestion pratique des factures et les tâches ménagères. Il y aura une inclusion de séances d'information pratiques, y compris des informations sur les systèmes de santé et la gestion des effets secondaires tels que les symptômes urinaires, les bouffées de chaleur, le raccourcissement du pénis et la perte de poils.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'acceptabilité de l'introduction d'un programme de survie des hommes au cancer dans les soins de suivi de routine chez les patients atteints d'un cancer génito-urinaire avancé
Délai: A la semaine 12
Un questionnaire de faisabilité spécialement conçu sera utilisé. Tous les scores seront transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
A la semaine 12
L'acceptabilité de l'introduction d'un programme de survie des hommes au cancer dans les soins de suivi de routine chez les patients atteints d'un cancer génito-urinaire avancé
Délai: Au délai de 6 mois après l'intervention
Un questionnaire de faisabilité spécialement conçu sera utilisé. Tous les scores seront transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Au délai de 6 mois après l'intervention
Faisabilité évaluée par un questionnaire de faisabilité spécialement conçu
Délai: A la semaine 12
La faisabilité d'introduire un programme de survie des hommes au cancer dans les soins de suivi de routine chez les patients atteints d'un cancer génito-urinaire avancé. Un questionnaire de faisabilité spécialement conçu sera utilisé. Tous les scores seront transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
A la semaine 12
Faisabilité évaluée par un questionnaire de faisabilité spécialement conçu
Délai: À 6 mois après l'intervention
La faisabilité d'introduire un programme de survie des hommes au cancer dans les soins de suivi de routine chez les patients atteints d'un cancer génito-urinaire avancé. Un questionnaire de faisabilité spécialement conçu sera utilisé. Tous les scores seront transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
À 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux scores de base du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) liés à la santé évalués par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: Au départ et à la fin du programme de 12 semaines

enquête sur la qualité de vie ; Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QoL).

Tous les patients répondront au départ et à la fin de l'intervention EORTC QLQ-C30 (30 items). La notation sera effectuée conformément au manuel de notation de l'EORTC. Tous les scores seront transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Au départ et à la fin du programme de 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des scores du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) lié à la fatigue
Délai: Au départ et à la fin du programme de 12 semaines

Score de fatigue liée au cancer ; Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-FA12).

Tous les patients répondront au départ et à la fin de l'intervention, semaine 12. Tous les scores seront transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Au départ et à la fin du programme de 12 semaines
Changement de poids par rapport à la ligne de base.
Délai: Base de référence et point final du programme (12 semaines).
Le diététiste effectuera des évaluations physiques de chaque patient au départ et à la fin de l'étude. Le diététicien enregistrera le poids en kg.
Base de référence et point final du programme (12 semaines).
Changement par rapport à la ligne de base de la force musculaire et de la masse.
Délai: Base de référence et point final du programme (12 semaines).
Le physiothérapeute effectuera des évaluations physiques de chaque patient au départ et à la fin de l'étude. Le kinésithérapeute mesurera la force et la masse musculaire grâce à l'extension des jambes et à la courbure des biceps en kg.
Base de référence et point final du programme (12 semaines).
Changement par rapport à la ligne de base lors d'un test de marche de 6 minutes.
Délai: Base de référence et point final du programme (12 semaines).
Le physiothérapeute effectuera un test de marche de 6 minutes et le mesurera en mètres (m).
Base de référence et point final du programme (12 semaines).
Changement par rapport à la ligne de base des scores de force musculaire sur les mesures de la poignée
Délai: Base de référence et point final du programme (12 semaines).
Le diététiste effectuera des évaluations physiques pour chaque patient au départ et à la fin de l'étude. La force musculaire sera mesurée à l'aide de la force de préhension (HGS) basée sur le dynamomètre Jamar (modèle 091011725).
Base de référence et point final du programme (12 semaines).
Changement par rapport à la ligne de base des scores d'apport alimentaire à partir de plusieurs rappels de 24 heures, complétés par un questionnaire sur la fréquence des aliments (FFQ)
Délai: Base de référence et point final du programme (12 semaines).
Tous les patients répondront au départ et à la fin de l'intervention au FFQ. Tous les patients répondront au départ et à la fin de l'intervention au questionnaire de fréquence alimentaire. Les données seront saisies dans l'outil d'analyse (FETA) de l'Enquête prospective européenne sur le cancer et la nutrition (EPIC) de la FFQ. FETA calcule l'apport quotidien moyen de 46 nutriments et 14 groupes d'aliments, pour chaque individu. La liste de nutriments par défaut fournit une description de chaque groupe de nutriments/aliments et les unités utilisées. Les données nutritionnelles pour les aliments FFQ proviennent de "La composition des aliments (5e édition)" de McCance et Widdowson et de ses suppléments associés.
Base de référence et point final du programme (12 semaines).
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de qualité de l'alimentation du système de notation standardisé du World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) (Shams-White et al 2019).
Délai: Base de référence et point final du programme (12 semaines).
Tous les patients répondront au départ et à la fin de l'intervention au WCRF/AICR. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de l'alimentation.
Base de référence et point final du programme (12 semaines).
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores d'IMC.
Délai: Base de référence et point final du programme (12 semaines).
Le diététiste effectuera des évaluations physiques de chaque patient au départ et à la fin de l'étude. Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2. Le poids sera indiqué en kg.
Base de référence et point final du programme (12 semaines).
Changement par rapport à la ligne de base des scores de masse corporelle maigre (LBM).
Délai: Base de référence et point final du programme (12 semaines).
Le diététiste effectuera des évaluations physiques de chaque patient au départ et à la fin de l'étude. Le poids et la graisse corporelle seront combinés pour rapporter LBM en kg * (pourcentage corporel/100).
Base de référence et point final du programme (12 semaines).
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de tour de taille.
Délai: Base de référence et point final du programme (12 semaines).
Le diététiste effectuera des évaluations physiques de chaque patient au départ et à la fin de l'étude. Le tour de taille sera mesuré en cm.
Base de référence et point final du programme (12 semaines).
Changement par rapport à la ligne de base des scores de composition corporelle par segment évalués mesurés par la spectroscopie de bioimpédance (BIS) du moniteur de composition corporelle.
Délai: Base de référence et point final du programme (12 semaines).
Le diététiste effectuera des évaluations physiques sur chaque patient au départ et à la fin de l'étude. Le poids (Kg) et la graisse corporelle (%) et l'eau corporelle totale (TBW) seront combinés pour rapporter le score de composition corporelle.
Base de référence et point final du programme (12 semaines).
Changement par rapport au niveau de référence des scores de risque nutritionnel évalués par l'outil de dépistage de la malnutrition (MST)
Délai: Base de référence et point final du programme (12 semaines).
Tous les patients termineront le MST au départ et à la fin de l'intervention. Plus le score est élevé, plus le risque de malnutrition est élevé.
Base de référence et point final du programme (12 semaines).
Agence d'auto-soins et sa relation avec la qualité de vie et les symptômes ressentis
Délai: Base de référence et point final du programme (12 semaines).
  • Les instruments pour mesurer l'agence d'auto-soins comprennent l'ASAS-R
  • Des évaluations supplémentaires telles qu'identifiées par l'examen de la portée seront incluses dans la phase d'expansion. Plus le score est élevé, meilleure est l'agence d'auto-soins.
Base de référence et point final du programme (12 semaines).
L'utilisation des ressources des services balisés parmi les participants au programme d'intervention de 12 semaines
Délai: Base de référence et point final du programme (12 semaines). Un score élevé représente des problèmes de fonctionnalité élevée.
Année de vie ajustée sur la qualité (QALY) (EQ-5D-5L). Un score élevé représente des problèmes de fonctionnalité élevée.
Base de référence et point final du programme (12 semaines). Un score élevé représente des problèmes de fonctionnalité élevée.
Satisfaction des participants et des professionnels de la santé à l'égard du programme et leurs perceptions de la convivialité des systèmes.
Délai: À la fin du programme (12 semaines)
Analyse qualitative de la convivialité, de la satisfaction et du questionnaire de faisabilité Les participants, les professionnels de la santé et l'ensemble de l'équipe impliquée dans le développement et la mise en œuvre du programme seront invités à fournir des commentaires après la fin de leur participation à l'étude. Plus le score est élevé, meilleure est la convivialité et la satisfaction du participant
À la fin du programme (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Cork

Collaborateurs

Irish Cancer Society
Cancer Research@UCC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jack Gleeson, MB, Cork University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Première publication (Réel)

14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22052

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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