Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapcsolódás tanácsokkal és támogatással áttétes rák által érintett férfiak számára (LIAM Mc)

2026. április 27. frissítette: University College Cork
Annak értékelése, hogy megvalósítható-e egy férfi ráktúlélő program bevezetése az előrehaladott urogenitális rosszindulatú daganatos betegek rutinkövető ellátásába.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése: Szekvenciális kohorszok/párhuzamos mintavételi csoportok Specifikus cél: Egy átfogó multidiszciplináris intervenciós program megvalósíthatóságának felmérése előrehaladott/metasztatikus húgyúti rákban szenvedő férfiak számára Mintanagyság: 72

Jelentkezési feltételek: Előrehaladott/áttétes húgyúti rák (beleértve a prosztata-, vese-, húgyúti rák-, ​​here- és/vagy péniszrákot), feltéve, hogy megfelelnek a következő feltételeknek:

  • Prosztatarák – Szövettanilag igazolt prosztatarák, és meg kell kezdeni az androgénmegvonásos terápiát (ADT) gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analóg vagy GnRH receptor antagonista és/vagy androgénreceptor antagonista formájában és/vagy kétoldali prosztata orchidectomián kell átesni. rák.
  • Húgyúti rák - II-IV. stádiumú húgyúti rák az elsődleges kezelés befejezése után szisztémás terápiával
  • Veserák – II – III. stádiumú vesesejtes rák
  • Hererák – II – III. stádiumú hererák az elsődleges kezelés befejezése után
  • Péniszrák - • III-IV. stádiumú péniszrák a szisztémás terápiával végzett elsődleges kezelés befejezése után
  • Jelenleg aktív megfigyelés alatt áll (pl. jelenleg nincs aktív szisztémás terápia) vagy folytatják a fenntartó szisztémás terápiát, feltéve, hogy nincsenek olyan folyamatban lévő nemkívánatos események, amelyek befolyásolják részvételüket a 12 hetes beavatkozás megkezdésekor.
  • Megjegyzés: A kimetszett betegségben szenvedő férfiak (adjuváns beállítás) jogosultak arra, hogy az elmúlt 12 hónapban elkezdték vagy befejezték az adjuváns szisztémás terápiát, és a 12 hetes program kezdetekor felépültek ezekből a kezelésekből a folyamatban lévő szisztémás terápiából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
    • Cork
      • Cork, Cork, Írország, T12 DC4A
        • Cork University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak, akik életkoruk ≥ 18 év a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.
  2. Hajlandó részt venni egy 12 hetes beavatkozási programban és nyomon követni az eljárásokat a Tevékenységek ütemezése részben leírtak szerint.
  3. ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  4. A CTCAE ≤2 fokozatú nemkívánatos események felépülése az összes korábbi kezelésből, vagy megfelelően helyreállított nemkívánatos események, amelyek során a PI úgy érzi, hogy nem befolyásolják a résztvevők képességét a 12 hetes beavatkozás befejezésére.

  5. Betegségspecifikus felvételi kritériumok:

    Prosztata rák:

    • Szövettanilag igazolt prosztatarák
    • El kell kezdenie az androgénmegvonásos terápiát (ADT) gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) analóg vagy GnRH receptor antagonista és/vagy androgénreceptor antagonista formájában, és/vagy prosztatarák miatt kétoldali orchidectomián kell átesni. A férfiaknak a program megkezdését követő 12 hónapon belül az utolsó ADT-kezelésben kell részesülniük, vagy a kezeléssel kapcsolatos mellékhatásaik a program megkezdésekor folyamatosan jelentkeztek, ha az ADT-t toxicitás miatt abbahagyták.
    • A szövettanilag igazolt rákkal nem rendelkező betegek jogosultak, ha mind a kezelőorvos, mind a vizsgálati PI egyetértenek abban, hogy a beteg kórtörténete egyértelműen előrehaladott prosztatarákra utal (pl. magas az ADT-re reagáló prosztata-specifikus antigén (PSA) prosztatarákban).

    Urotheliális traktus rák:

    • II-IV. stádiumú uroteliális traktus rák (izominvazív, csomó pozitív vagy metasztatikus betegség) a szisztémás terápiával (beleértve a neoadjuváns vagy adjuváns kezelést is) és/vagy műtéttel végzett elsődleges kezelés befejezése után, és ezekből a kezelésekből kielégítő szintre felépülés.
    • Áttétes betegségben szenvedő, fenntartó szisztémás terápiát folytató betegek engedélyezettek abban az esetben, ha nincsenek folyamatban lévő CTCAE >2. fokozatú nemkívánatos események, amelyek a 12 hetes program megkezdésekor befolyásolják részvételüket.

    Veserák:

    • II-III. stádiumú vesesejtes rák (tiszta sejtes vagy nem tiszta sejtes szövettan megengedett) nephrectomia után, aki az elmúlt 12 hónapban adjuváns szisztémás terápiát igényelt és megkezdte vagy befejezte, és ezekből a kezelésekből felépült CTCAE Grade ≤2-re, vagy nem a CTCAE >2. fokozatú nemkívánatos eseményei vannak a folyamatban lévő szisztémás terápia 12 hetes programjának megkezdésekor.

    Vagy

    • IV. stádiumú vesesejtes rák (tiszta sejtes vagy nem tiszta sejtes szövettan megengedett), ahol a résztvevők stabil dózisú fenntartó szisztémás terápiát folytatnak, és a 12 hetes program megkezdésekor nincsenek folyamatban lévő CTCAE >2. fokozatú nemkívánatos események. .

    Hererák:

    • II-III. stádiumú hererák a szisztémás terápiával és/vagy műtéttel végzett elsődleges kezelés befejezése után az elmúlt 12 hónapban, és az ezekből a kezelésekből származó összes nemkívánatos esemény felépülése CTCAE Grade ≤2-re.

    Péniszes rák:

    • III-IV. stádiumú péniszrák (csomópont-pozitív, visszatérő vagy áttétes betegség) a szisztémás terápiával (beleértve a neoadjuváns vagy adjuváns kezelést is) és/vagy műtéttel végzett elsődleges kezelés befejezése után, és ezekből a kezelésekből felépülés CTCAE Grade ≤2-re.
    • Áttétes betegségben szenvedő, fenntartó szisztémás terápiát folytató betegek engedélyezettek abban az esetben, ha nincsenek folyamatban lévő CTCAE > 2-es fokozatú nemkívánatos események, amelyek a 12 hetes program megkezdésekor befolyásolják részvételüket.
  6. Más transzlációs vagy intervenciós klinikai vizsgálatokban való részvétel megengedett, feltéve, hogy teljesülnek a fenti betegség-specifikus felvételi kritériumok.
  7. A résztvevő vagy törvényes képviselője (LAR) aláírt hozzájárulási űrlapja.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a személyek, akik a kutató vagy a felügyelő klinikus véleménye szerint nem tudnak megfelelően együttműködni a vizsgálati protokollal, például akik egyidejű rákdiagnózis miatt szisztémás terápiában részesülnek, olyan szervrendszeri diszfunkcióban szenvednek, amely befolyásolná biztonságos részvételüket a vizsgálatban, vagy más ellenőrizetlen egészségügyi betegség, amely befolyásolná a vizsgálatban való biztonságos részvételüket.

  2. Legutóbbi (12 hónapon belüli) részvétel egy életmódbeli beavatkozást (pl. diéta, testmozgás, túlélés) magában foglaló tanulmányban/programban.

    1. Megjegyzés: A PI mérlegelése szerint befolyásolhatja-e a vizsgálati beavatkozás eredményét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Beavatkozó kar
A résztvevők 12 hetes programon vesznek részt, amely heti kétszeri gyakorlatot és értékelést foglal magában.
Egyéb: Fizikoterápia
A résztvevőnek heti 2 x 1 órás gyakorlata lesz gyógytornásznál, aki a kórelőzmény és a szkennelés alapján személyre szabott terveket dolgoz ki. A résztvevőket fokozatosan vezetik végig a programon, fokozatosan növelve az intenzitást, vagy a tünetek alapján történő módosításokkal. Ez a kiindulási erejükön és a szív- és érrendszeri alkalmassági teszteken fog alapulni, és olyan bizonyítékokon alapuló protokollokon alapul, amelyek korábban kimutatták a hatást ebben a betegpopulációban. Személyre szabott edzésprogram, amely magában foglalja az erőt és a kondicionálást.
Egyéb: Dietetikus támogatás
A táplálkozási beavatkozás fő célja az egyes betegek étrendi minőségének javítása standardizált táplálkozási értékelés segítségével, bizonyítékokon alapuló diétás csoportoktatással és személyre szabott táplálkozási célok kialakításával. A résztvevőket fokozatosan végigvezetik a táplálkozási oktatási programon; az egyén szokásos étrendjének módosításával, ezáltal felismerve a személyes étkezési szokásokat és preferenciákat, amelyek az egyénre szabott étrendi tanácsadás alapját képezik. Az étrendi tanácsadás meghatározza az etetés típusát, mennyiségét és gyakoriságát, és meghatározza az elérendő kalória/fehérje szintet, valamint az esetleges korlátozásokat és a korlátozott vagy megnövelt egyéni étrend-összetevőket.
Egyéb: Ápolási és pszichoszociális
Ápolási, pszicho-onkológiai, lelkigondozási és szociális munka által vezetett foglalkozások a résztvevők tájékoztatására olyan témákról, mint például a diagnózis sokkja, az elfogadás, a kapcsolati változásokkal való megküzdés a partnerükkel és szerepükkel, a bizonytalanságtól és a jövőtől való félelem, a gyógyszeres kezelés, a férfiasság (férfi értékek). erős, tehetséges, független), gyakorlatias számlakezelés, háztartási feladatok. Gyakorlati információs foglalkozások is lesznek, beleértve az egészségügyi rendszerekkel kapcsolatos információkat és a mellékhatások kezelését, mint például a húgyúti tünetek, hőhullámok, a pénisz megrövidülése és a testszőrzet elvesztése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előrehaladott húgyúti rákban szenvedő betegek rutinszerű nyomon követési gondozásában a férfirák túlélő programjának elfogadhatósága
Időkeret: A 12. héten
Célirányosan kialakított megvalósíthatósági kérdőív kerül felhasználásra. Az összes pontszámot lineárisan transzformáljuk 0-tól 100-ig terjedő skálára.
A 12. héten
Az előrehaladott húgyúti rákban szenvedő betegek rutinszerű nyomon követési gondozásában a férfirák túlélő programjának elfogadhatósága
Időkeret: A beavatkozás utáni 6 hónapos időpontban
Célirányosan kialakított megvalósíthatósági kérdőív kerül felhasználásra. Az összes pontszámot lineárisan transzformáljuk 0-tól 100-ig terjedő skálára.
A beavatkozás utáni 6 hónapos időpontban
A megvalósíthatóság egy célirányosan kialakított megvalósíthatósági kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: A 12. héten
A férfiak ráktúlélését segítő program bevezetésének megvalósíthatósága az előrehaladott húgyúti daganatos betegek rutinkövető ellátásába. Célirányosan kialakított megvalósíthatósági kérdőív kerül felhasználásra. Az összes pontszámot lineárisan transzformáljuk 0-tól 100-ig terjedő skálára.
A 12. héten
A megvalósíthatóság egy célirányosan kialakított megvalósíthatósági kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: A beavatkozás utáni 6 hónappal
A férfiak ráktúlélését segítő program bevezetésének megvalósíthatósága az előrehaladott húgyúti daganatos betegek rutinkövető ellátásába. Célirányosan kialakított megvalósíthatósági kérdőív kerül felhasználásra. Az összes pontszámot lineárisan transzformáljuk 0-tól 100-ig terjedő skálára.
A beavatkozás utáni 6 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív (QLQ) pontszámában, amelyet az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) értékelt.
Időkeret: Alaphelyzetben és a 12 hetes program végén

Életminőség felmérés; Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív (EORTC QoL).

Minden beteg válaszol az EORTC QLQ-C30 beavatkozás kezdetén és végén (30 tétel). A pontozás az EORTC pontozási kézikönyve szerint történik. Az összes pontszámot lineárisan transzformáljuk 0-tól 100-ig terjedő skálára.
Alaphelyzetben és a 12 hetes program végén
Változás az alapvonalhoz képest a fáradtsággal kapcsolatos – Életminőség-kérdőív (QLQ) pontszámokban
Időkeret: Alaphelyzetben és a 12 hetes program végén

A rákkal kapcsolatos fáradtság pontszáma; Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-FA12).

Minden beteg válaszol az alapvonalon és a beavatkozás végén, a 12. héten. Az összes pontszámot lineárisan transzformáljuk 0-tól 100-ig terjedő skálára.
Alaphelyzetben és a 12 hetes program végén
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapállapot és a program végpontja (12 hét).
A dietetikus a vizsgálat kezdetén és végén minden egyes páciens fizikai értékelését elvégzi. A dietetikus a súlyt kg-ban rögzíti.
Alapállapot és a program végpontja (12 hét).
Változás az alapvonalhoz képest az izomerőben és a tömegben.
Időkeret: Alapállapot és a program végpontja (12 hét).
A gyógytornász a vizsgálat kezdetekor és végén minden egyes páciens fizikai felmérését elvégzi. A gyógytornász megméri az izomerőt és a tömeget a lábnyújtással és a bicepsz göndörítésével kg-ban.
Alapállapot és a program végpontja (12 hét).
Váltás az alapvonalhoz képest 6 perces séta tesztben.
Időkeret: Alapállapot és a program végpontja (12 hét).
A gyógytornász 6 perces sétatesztet végez és méterben (m) méri.
Alapállapot és a program végpontja (12 hét).
Változás a kiindulási értékhez képest az izomerő pontszámában a markolatméréseknél
Időkeret: Alapállapot és a program végpontja (12 hét).
A dietetikus a vizsgálat kezdetén és végén minden páciensnél fizikai értékelést végez. Az izomerőt a kézfogás erejével (HGS) mérik a Jamar Dynamometer (091011725 modell) alapján.
Alapállapot és a program végpontja (12 hét).
Változás az alapvonalhoz képest az étrend beviteli pontszámaiban a többszöri 24 órás visszahívásból, kiegészítve az étkezési gyakorisági kérdőívvel (FFQ)
Időkeret: Alapállapot és a program végpontja (12 hét).
Minden beteg válaszol az alapvonalon és a beavatkozás végén az FFQ-ra. A beavatkozás kezdetén és végén minden beteg válaszol az étkezési gyakorisági kérdőívre. Az adatok az FFQ European Prospective Investigation to Cancer and Nutrition (EPIC) elemzőeszközébe (FETA) kerülnek be. A FETA 46 tápanyag és 14 élelmiszercsoport átlagos napi bevitelét számítja ki egyénenként. Az alapértelmezett tápanyaglista leírást ad minden tápanyag-/élelmiszercsoportról és a felhasznált egységekről. Az FFQ élelmiszerek tápanyag-adatai McCance és Widdowson „The Composition of Foods (5. kiadás)”-ból és a kapcsolódó kiegészítőkből származnak.
Alapállapot és a program végpontja (12 hét).
A World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) szabványos pontozási rendszerének (Shams-White et al 2019) változása az étrendi minőségi pontszámok kiindulási értékéhez képest.
Időkeret: Alapállapot és a program végpontja (12 hét).
Minden beteg válaszol a WCRF/AICR-re az alapvonalon és a beavatkozás végén. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az étrend minősége.
Alapállapot és a program végpontja (12 hét).
Változás az alapvonalhoz képest a BMI-értékekben.
Időkeret: Alapállapot és a program végpontja (12 hét).
A dietetikus a vizsgálat kezdetén és végén minden egyes páciens fizikai értékelését elvégzi. A testtömeg és a magasság együttes jelentése kg/m^2-ben kifejezve. A súly kg-ban lesz megadva.
Alapállapot és a program végpontja (12 hét).
Változás az alapvonalhoz képest a karcsú testtömeg (LBM) pontszámokban.
Időkeret: Alapállapot és a program végpontja (12 hét).
A dietetikus a vizsgálat kezdetén és végén minden egyes páciens fizikai értékelését elvégzi. A testtömeg és a testzsír egyesítése az LBM kg-ban* (testszázalék/100) kifejezett jelentése.
Alapállapot és a program végpontja (12 hét).
Változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogat pontszámában.
Időkeret: Alapállapot és a program végpontja (12 hét).
A dietetikus a vizsgálat kezdetén és végén minden egyes páciens fizikai értékelését elvégzi. A derékbőséget cm-ben kell mérni.
Alapállapot és a program végpontja (12 hét).
A Body Composition Monitor bioimpedancia spektroszkópiával (BIS) mért szegmentális testösszetétel pontszámok kiindulási értékéhez viszonyított változása.
Időkeret: Alapállapot és a program végpontja (12 hét).
A dietetikus a vizsgálat kezdetén és végén minden egyes páciensen fizikai értékelést végez. A testtömeg (kg) és a testzsír (%), valamint a teljes testvíz (TBW) összege összeadódik a testösszetétel pontszámának jelentéséhez.
Alapállapot és a program végpontja (12 hét).
Az alultápláltsági szűrőeszköz (MST) által értékelt táplálkozási kockázati pontszámok változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és a program végpontja (12 hét).
Minden beteg elvégzi az MST-t az alapvonalon és a beavatkozás végén. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az alultápláltság kockázata.
Alapállapot és a program végpontja (12 hét).
Öngondoskodó szervezet és kapcsolata az életminőséggel és a tapasztalt tünetekkel
Időkeret: Alapállapot és a program végpontja (12 hét).
  • Az öngondoskodás mérésére szolgáló eszközök közé tartozik az ASAS-R
  • A hatókör felülvizsgálata során azonosított további értékelések bekerülnek a bővítési szakaszba. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az öngondoskodó ügynökség.
Alapállapot és a program végpontja (12 hét).
A táblás szolgáltatások erőforrás-kihasználása a 12 hetes beavatkozási program résztvevői körében
Időkeret: Alapállapot és a program végpontja (12 hét). A magas pontszám magas funkcionalitási problémákat jelez.
Minőséghez igazított élettartam (QALY) (EQ-5D-5L). A magas pontszám magas funkcionalitási problémákat jelez.
Alapállapot és a program végpontja (12 hét). A magas pontszám magas funkcionalitási problémákat jelez.
A résztvevők és az egészségügyi szakemberek elégedettsége a programmal és a rendszer használhatóságáról alkotott elképzeléseik.
Időkeret: A program végpontján (12 hét)
A felhasználhatósági, elégedettségi és megvalósíthatósági kérdőív kvalitatív elemzése A résztvevőket, az egészségügyi szakembereket és a program kidolgozásában és végrehajtásában részt vevő szélesebb csapatot felkérik, hogy adjon visszajelzést a vizsgálatban való részvételük befejezése után. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a használhatóság és a résztvevő elégedettsége
A program végpontján (12 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College Cork

Együttműködők

Irish Cancer Society
Cancer Research@UCC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jack Gleeson, MB, Cork University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22052

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel