Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Linker inn med råd og støtte for menn rammet av metastatisk kreft (LIAM Mc)

27. april 2026 oppdatert av: University College Cork
For å evaluere muligheten for å introdusere et kreftoverlevelsesprogram for menn i rutinemessig oppfølging av pasienter med avanserte genitourinære maligniteter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Sekvensielle kohorter/parallelle prøvetakingsgrupper Spesifikt mål: Å vurdere gjennomførbarheten av et omfattende multidisiplinært intervensjonsprogram for menn som lever med avanserte/metastatiske genitourinære kreftformer. Prøvestørrelse: 72

Inngangskriterier: Avansert / metastatisk genitourinær kreft (inkludert prostata-, nyre-, urotelial-kanal, testikkel- og/eller peniskreft), forutsatt at de oppfyller følgende betingelser:

  • Prostatakreft - Histologisk bekreftet prostatakreft og må ha påbegynt Androgen Deprivation Therapy (ADT) i form av en gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)-analog eller en GnRH-reseptorantagonist og/eller en androgenreseptorantagonist og/eller gjennomgått bilateral orkidektomi kreft.
  • Kreft i urotelveiene - Stadium II - IV kreft i urotelveiene etter fullført primærbehandling med systemisk terapi
  • Nyrekreft - Stadium II - III nyrecellekreft
  • Testikkelkreft - Stadium II - III testikkelkreft etter fullført primærbehandling
  • Peniskreft - • Stadium III - IV peniskreft etter fullført primærbehandling med systemisk terapi
  • For tiden på aktiv overvåking (dvs. ingen aktive systemiske terapier for tiden) eller fortsetter med systemisk vedlikeholdsbehandling, forutsatt at de ikke har pågående bivirkninger som vil påvirke deres deltakelse på tidspunktet for påbegynt 12-ukers intervensjon.
  • Merk: Menn med reseksjonert sykdom (adjuvant setting) er kvalifisert hvis de har påbegynt eller fullført adjuvant systemisk behandling i løpet av de siste 12 månedene og har kommet seg etter disse behandlingene på tidspunktet for oppstart av 12-ukers programmet fra pågående systemisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
    • Cork
      • Cork, Cork, Irland, T12 DC4A
        • Cork University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn i alderen ≥ 18 år ved studieopptakstidspunktet.
  2. Villig til å delta i et 12-ukers intervensjonsprogram og følge opp prosedyrer som skissert i aktivitetsplandelen.
  3. ECOG ytelsesstatus 0-2.
  4. Gjenoppretting til CTCAE Grad ≤2 uønskede hendelser fra alle tidligere terapier, eller tilstrekkelig gjenopprettede uønskede hendelser hvorved PI føler at de ikke vil påvirke deltakernes evne til å fullføre 12-ukers intervensjon.

  5. Sykdomsspesifikke inklusjonskriterier:

    Prostatakreft:

    • Histologisk bekreftet prostatakreft
    • Må ha påbegynt Androgen Deprivation Therapy (ADT) i form av en gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)-analog eller en GnRH-reseptorantagonist og/eller en androgenreseptorantagonist og/eller gjennomgått bilateral orkidektomi for prostatakreft. Menn må ha mottatt siste ADT-behandling innen 12 måneder etter oppstart av programmet eller ha pågående behandlingsrelaterte bivirkninger ved oppstart av programmet dersom ADT har blitt seponert på grunn av toksisitet.
    • Pasienter uten histologisk bekreftet kreft er kvalifisert dersom både den behandlende legen og studiens PI er enige om at pasientens historie er entydig indikasjon på avansert prostatakreft (f. høyt prostataspesifikt antigen (PSA) som reagerer på ADT ved prostatakreft).

    Kreft i urinrøret:

    • Stadium II - IV kreft i urothelialkanalen (muskelinvasiv, nodepositiv eller metastatisk sykdom) etter fullført primærbehandling med systemisk terapi (inkludert i neoadjuvant eller adjuvant setting) og/eller kirurgi og restitusjon fra disse behandlingene til et tilfredsstillende nivå.
    • Pasienter med metastatisk sykdom som fortsetter med systemisk vedlikeholdsbehandling er tillatt dersom de ikke har pågående CTCAE Grade >2 bivirkninger som vil påvirke deres deltakelse på tidspunktet for oppstart av 12-ukers programmet.

    Nyrekreft:

    • Stadium II - III nyrecellekreft (klarcellet eller ikke-klarcelle histologier tillatt) etter nefrektomi som krevde og har påbegynt eller fullført adjuvant systemisk behandling i løpet av de siste 12 månedene og har kommet seg etter disse behandlingene til CTCAE Grad ≤2 eller ikke har pågående CTCAE Grade >2 bivirkninger på tidspunktet for oppstart av 12-ukers program fra pågående systemisk terapi.

    Eller

    • Stadium IV nyrecellekreft (klare celle eller ikke-klare celle histologier tillatt) der deltakerne fortsetter på stabil dose vedlikeholdssystemisk terapi og ikke har pågående CTCAE Grade >2 bivirkninger på tidspunktet for oppstart av 12-ukers programmet .

    Testikkelkreft:

    • Stadium II-III testikkelkreft etter fullført primærbehandling med systemisk terapi og/eller kirurgi i løpet av de siste 12 månedene og gjenoppretting av alle uønskede hendelser fra disse behandlingene til CTCAE-grad ≤2.

    Peniskreft:

    • Stadium III - IV peniskreft (knutepositiv, tilbakevendende eller metastatisk sykdom) etter fullført primærbehandling med systemisk terapi (inkludert i neoadjuvant eller adjuvant setting) og/eller kirurgi og restitusjon fra disse behandlingene til CTCAE-grad ≤2.
    • Pasienter med metastatisk sykdom fortsetter systemisk vedlikeholdsbehandling hvis de ikke har pågående CTCAE Grade >2 bivirkninger som vil påvirke deres deltakelse på tidspunktet for oppstart av 12-ukers programmet.
  6. Deltakelse i andre translasjons- eller intervensjonelle kliniske studier er tillatt forutsatt at de ovennevnte sykdomsspesifikke inklusjonskriteriene er oppfylt.
  7. Signert samtykkeerklæring av deltaker eller en juridisk autorisert representant (LAR).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som etter forskerens eller veiledende klinikers mening ikke er i stand til å samarbeide tilstrekkelig med studieprotokollen, for eksempel de som mottar systemisk terapi for en samtidig kreftdiagnose, de med organsystemdysfunksjon som vil påvirke deres trygge deltakelse i studien, eller annen ukontrollert medisinsk sykdom som vil påvirke deres trygge deltakelse i studien.

  2. Nylig (innen 12 måneder) deltakelse i et studium/program som involverer en livsstilsintervensjon (f.eks. diett, trening, overlevelse).

    1. Merk: Etter PIs skjønn om det kan påvirke resultatet av denne studieintervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsarm
Deltakerne vil delta på et 12-ukers program som vil inkludere to ganger ukentlig trening og vurderingsøkter.
Annen: Fysioterapi
Deltakeren vil ha 2 x 1 time treningstimer per uke med en fysioterapeut, som vil utvikle individuelle planer basert på sykehistorie og skanningsgjennomganger. Deltakerne vil gradvis bli guidet gjennom programmet, gradvis økende i intensitet eller med modifikasjoner basert på symptomatisk presentasjon. Dette vil være basert på deres baseline styrke- og kardiovaskulære kondisjonstesting og basert på evidensbaserte protokoller som tidligere har vist en effekt i denne pasientpopulasjonen. Individuell tilpasset treningsprogram som inkluderer styrke og kondisjon.
Annen: Kostholdsekspertstøtte
Hovedmålet med ernæringsintervensjonen er å forbedre diettkvaliteten til hver pasient ved å bruke en standardisert ernæringsvurdering, tilby evidensbasert diettgruppeundervisning og utvikle personlige ernæringsmål. Deltakerne vil gradvis bli veiledet gjennom ernæringsutdanningsprogrammet; med modifikasjoner av den enkeltes vanlige kosthold, og gjenkjenner dermed personlige spisemønstre og preferanser, som danner grunnlaget for individualisert kostholdsveiledning. Kostholdsveiledningen identifiserer type, mengde og frekvens av fôring og spesifiserer kalori-/proteinnivået som skal oppnås, sammen med eventuelle restriksjoner og begrensede eller økte individuelle kostholdskomponenter.
Annen: Sykepleie og psykososialt
Sykepleie, psyko-onkologi, sjelesorg og sosialt arbeid-ledede økter for å informere deltakerne om ting inkludert diagnosesjokk, aksept, mestring av forholdsendringer med partneren og deres roller, frykt for usikkerhet og fremtiden, medisinhåndtering, maskulinitet (mannlige verdier) være sterk, dyktig, uavhengig), praktisk styring av regninger og husholdningsoppgaver. Det vil være en inkludering av praktiske informasjonsøkter, inkludert informasjon om helsesystemer og håndtering av bivirkninger som urinveissymptomer, hetetokter, penisforkorting og tap av kroppshår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabiliteten av å introdusere et kreftoverlevelsesprogram for menn i rutinemessig oppfølging av pasienter med avansert genitourinær kreft
Tidsramme: I uke 12
Målrettet utformet mulighetsspørreskjema vil bli brukt. Alle poengsum vil bli lineært transformert til en skala fra 0 til 100.
I uke 12
Akseptabiliteten av å introdusere et kreftoverlevelsesprogram for menn i rutinemessig oppfølging av pasienter med avansert genitourinær kreft
Tidsramme: På seks måneder etter intervensjonstidspunkt
Målrettet utformet mulighetsspørreskjema vil bli brukt. Alle poengsum vil bli lineært transformert til en skala fra 0 til 100.
På seks måneder etter intervensjonstidspunkt
Gjennomførbarhet vurdert av et målrettet gjennomførbarhetsspørreskjema
Tidsramme: I uke 12
Muligheten for å introdusere et kreftoverlevelsesprogram for menn i rutinemessig oppfølging av pasienter med avansert genitourinær kreft. Målrettet utformet mulighetsspørreskjema vil bli brukt. Alle poengsum vil bli lineært transformert til en skala fra 0 til 100.
I uke 12
Gjennomførbarhet vurdert av et målrettet gjennomførbarhetsspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonstidspunkt
Muligheten for å introdusere et kreftoverlevelsesprogram for menn i rutinemessig oppfølging av pasienter med avansert genitourinær kreft. Målrettet utformet mulighetsspørreskjema vil bli brukt. Alle poengsum vil bli lineært transformert til en skala fra 0 til 100.
6 måneder etter intervensjonstidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline i helserelatert-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-score vurdert av European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Tidsramme: Baseline og på slutten av 12-ukers programmet

Livskvalitetsundersøkelse; European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QoL).

Alle pasienter vil svare ved baseline og ved slutten av intervensjonen EORTC QLQ-C30 (30 elementer). Poengsettingen vil bli utført i henhold til EORTC-scoringsmanualen. Alle poengsum vil bli lineært transformert til en skala fra 0 til 100.
Baseline og på slutten av 12-ukers programmet
Endring fra baseline i tretthetsrelatert-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-score
Tidsramme: Baseline og på slutten av 12-ukers programmet

Kreftrelatert tretthetsscore; European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-FA12).

Alle pasienter vil svare ved baseline og ved slutten av intervensjonen, uke 12. Alle poengsum vil bli lineært transformert til en skala fra 0 til 100.
Baseline og på slutten av 12-ukers programmet
Endring fra baseline i vekt.
Tidsramme: Baseline og programmets endepunkt (12 uker).
Kostholdseksperten vil utføre fysiske vurderinger av hver pasient ved baseline og på slutten av studien. Kostholdseksperten vil registrere vekten i kg.
Baseline og programmets endepunkt (12 uker).
Endring fra baseline i muskelstyrke og masse.
Tidsramme: Baseline og programmets endepunkt (12 uker).
Fysioterapeuten vil utføre fysiske vurderinger av hver pasient ved baseline og ved slutten av studien. Fysioterapeuten vil måle muskelstyrken og massen gjennom leg extension og biceps curl i kg.
Baseline og programmets endepunkt (12 uker).
Bytt fra baseline i 6-minutters gangtest.
Tidsramme: Baseline og programmets endepunkt (12 uker).
Fysioterapeuten vil utføre en 6-minutters gangtest og måle den i meter (m).
Baseline og programmets endepunkt (12 uker).
Endring fra baseline i muskelstyrkescore på håndgrepsmålinger
Tidsramme: Baseline og programmets endepunkt (12 uker).
Kostholdseksperten vil utføre fysiske vurderinger til hver pasient ved baseline og ved slutten av studien. Muskelstyrke vil bli målt ved hjelp av håndgrepsstyrke (HGS) basert på Jamar Dynamometer (modell 091011725).
Baseline og programmets endepunkt (12 uker).
Endring fra baseline i diettinntaksscore fra flere 24-timers tilbakekallinger, supplert med et Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: Baseline og programmets endepunkt (12 uker).
Alle pasienter vil svare på FFQ ved baseline og ved slutten av intervensjonen. Alle pasienter vil svare på Food Frequency Questionnaire ved baseline og ved slutten av intervensjonen. Data vil bli lagt inn i FFQ European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC) Tool for Analysis (FETA). FETA beregner gjennomsnittlig daglig inntak av 46 næringsstoffer og 14 matvaregrupper, for hvert individ. Standard næringsstoffliste gir en beskrivelse av hver næringsstoff-/matvaregruppe og enhetene som brukes. Næringsdataene for FFQ-matene har kommet fra McCance og Widdowsons "The Composition of Foods (5. utgave)" og tilhørende kosttilskudd.
Baseline og programmets endepunkt (12 uker).
Endring fra Baseline in Diet quality scores fra The World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) standardiserte poengsystem (Shams-White et al 2019).
Tidsramme: Baseline og programmets endepunkt (12 uker).
Alle pasienter vil svare på WCRF/AICR ved baseline og ved slutten av intervensjonen. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre kostholdskvalitet.
Baseline og programmets endepunkt (12 uker).
Endring fra baseline i BMI-score.
Tidsramme: Baseline og programmets endepunkt (12 uker).
Kostholdseksperten vil utføre fysiske vurderinger av hver pasient ved baseline og på slutten av studien. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2. Vekt vil bli rapportert i kg.
Baseline og programmets endepunkt (12 uker).
Endring fra baseline i Lean Body Mass (LBM)-score.
Tidsramme: Baseline og programmets endepunkt (12 uker).
Kostholdseksperten vil utføre fysiske vurderinger av hver pasient ved baseline og på slutten av studien. Vekt og kroppsfett vil bli kombinert for å rapportere LBM i kg*(kroppsprosent/100).
Baseline og programmets endepunkt (12 uker).
Endring fra baseline i midjeomkretsscore.
Tidsramme: Baseline og programmets endepunkt (12 uker).
Kostholdseksperten vil utføre fysiske vurderinger av hver pasient ved baseline og på slutten av studien. Midjeomkrets vil bli målt i cm.
Baseline og programmets endepunkt (12 uker).
Endring fra baseline i segmentelle kroppssammensetningsskårer vurdert målt ved kroppssammensetningsmonitor bioimpedansspektroskopi (BIS).
Tidsramme: Baseline og programmets endepunkt (12 uker).
Kostholdseksperten vil utføre fysiske vurderinger på hver pasient ved baseline og på slutten av studien. Vekt (Kg) og kroppsfett (%) og totalt kroppsvann (TBW) vil bli kombinert for å rapportere kroppssammensetningspoeng.
Baseline og programmets endepunkt (12 uker).
Endring fra baseline i ernæringsrisikoscore vurdert av Malernæringsscreeningsverktøyet (MST)
Tidsramme: Baseline og programmets endepunkt (12 uker).
Alle pasienter vil fullføre MST ved baseline og ved slutten av intervensjonen. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere risiko for underernæring.
Baseline og programmets endepunkt (12 uker).
Egenomsorgsbyrå og dets forhold til livskvalitet og opplevde symptomer
Tidsramme: Baseline og programmets endepunkt (12 uker).
  • Instrumenter for å måle egenomsorgsbyrå inkluderer ASAS-R
  • Ytterligere vurderinger som identifisert av omfangsgjennomgangen vil bli inkludert i utvidelsesfasen. Jo høyere poengsum, desto bedre er egenomsorgsbyrået.
Baseline og programmets endepunkt (12 uker).
Ressursutnyttelsen av skiltede tjenester blant deltakere i det 12 uker lange intervensjonsprogrammet
Tidsramme: Baseline og programmets endepunkt (12 uker). En høy score representerer høye funksjonsproblemer.
Kvalitetsjustert leveår (QALY) (EQ-5D-5L). En høy score representerer høye funksjonsproblemer.
Baseline og programmets endepunkt (12 uker). En høy score representerer høye funksjonsproblemer.
Tilfredshet blant deltakere og helsepersonell med programmet og deres oppfatning av systemets brukbarhet.
Tidsramme: Ved programmets endepunkt (12 uker)
Kvalitativ analyse av spørreskjema for brukervennlighet, tilfredshet og gjennomførbarhet Deltakere, helsepersonell og det bredere teamet som er involvert i utviklingen og implementeringen av programmet vil bli invitert til å gi tilbakemeldinger etter at de er involvert i studien. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre brukervennlighet og tilfredshet fra deltakeren
Ved programmets endepunkt (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Cork

Samarbeidspartnere

Irish Cancer Society
Cancer Research@UCC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jack Gleeson, MB, Cork University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22052

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere