Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korekce otáčení hlavy u idiopatického infantilního nystagmu

22. ledna 2024 aktualizováno: Sara Fawzy Ibrahim Mahmoud Eid, Zagazig University

Stupňovaný Anderson versus Kestenbaum postup pro korekci otočení hlavy u idiopatického infantilního nystagmu

Infantilní nystagmus je mimovolní, bilaterální, konjugované a rytmické oscilace očí, které se mohou objevit při narození nebo se mohou vyvinout během prvních 6 měsíců života. Může být idiopatický bez zrakového nebo neurologického postižení nebo může být sekundární k aferentnímu zrakovému defektu, jako je foveální hypoplazie, vrozená katarakta, retinální dystrofie nebo optická atrofie. S cílem zlepšit výsledek otáčení hlavy u idiopatického infantilního nystagmu je zásadní srovnání mezi účinností a bezpečností odstupňovaného Andersonova postupu a Kestenbaumova postupu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abnormální poloha hlavy související s dětským nystagmem je zaznamenána podle osy, může být anomální horizontálně (otočení hlavy doprava nebo doleva), vertikálně (brada nahoru nebo dolů), torzně (naklonění hlavy doprava nebo doleva) nebo smíšená. Otočení hlavy doprava nebo doleva je nejčastější kompenzační postoj, se kterým se setkáváme u pacientů s infantilním nystagmem s excentrickou nulovou polohou. Prodloužené otočení hlavy (HT) může narušovat sociální interakce a kvalitu života a může vést ke kostním deformitám v krční páteři s posturální dysfunkcí a zhoršeným pohybovým vzorem. Korekce abnormálního otočení hlavy je tedy důležitá pro zvětšení zorného pole, pro eliminaci možnosti abnormální kontraktury krčních svalů a pro umožnění adekvátního vidění. Ke korekci HT souvisejícího s infantilním nystagmem byly doporučeny různé operace extraokulárních svalů. Přestože je Kestenbaumův postup nejběžnější chirurgickou technikou používanou dodnes pro korekci otočení hlavy související s nystagmem, má proměnlivé dlouhodobé výsledky, omezenou úspěšnost a zahrnuje čtyři přímé svaly (recese/resekce). V odstupňovaném Andersonově postupu se provádí pouze ústup svalu jha na základě množství počátečního otočení hlavy, které ponechá dva nedotčené svaly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt, 44519
        • Zagazig University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ortoforičtí pacienti s idiopatickým infantilním nystagmem souvisejícím s otočením hlavy (≥20 stupňů - ≤ 45 stupňů), které je ověřeno alespoň dvakrát ve dvou samostatných návštěvách.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s infantilním nystagmem sekundárním k očním onemocněním
  2. Pacienti s infantilním nystagmem s přidruženým šilháním.
  3. Předchozí operace šilhání, vyboulení skler nebo glaukomu.
  4. Přidružené systémové nebo neurologické poruchy.
  5. Pacienti s anizometropií ≥ 5D.
  6. Pacienti s nystagmem utlumili na blízko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I (gradovaný Andersonův postup)
pacientů s idiopatickým infantilním nystagmem souvisejícím s otočením hlavy korigovaným odstupňovaným Andersonovým postupem.
Postup: Odstupňovaný Andersonův postup
V odstupňovaném Andersonově postupu se provádí pouze recese jařmových svalů.
Aktivní komparátor: Skupina II (postup Kestenbaum)
pacientů s idiopatickým infantilním nystagmem souvisejícím s otočením hlavy korigovaným Kestenbaumovým postupem.
Postup: Kestenbaumův postup
U Kestenbaumova výkonu se provádí recese jařmových svalů a resekce jejich antagonistů na základě Parksovy tabulky pro Kestenbaumův postup podle předoperační velikosti otočení hlavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň otočení hlavy
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců po operaci.
zhodnoťte změnu od základního stupně otočení hlavy 6 měsíců po operaci pomocí úhloměrného goniometru
Základní linie a 6 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců po operaci
hodnotit změnu od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti 6 měsíců po operaci
Základní linie a 6 měsíců po operaci
stereopse
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců po operaci.
posoudit změnu od výchozí stereopse 6 měsíců po operaci pomocí testu mušky
Základní linie a 6 měsíců po operaci.
komplikace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
hlásit peroperační a pooperační komplikace
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gamal Y EL-Mashad, Dr., professor of ophthalmology, Zagazig University
  • Studijní židle: Emad M El-Hady, Dr., professor of ophthalmology, Zagazig University
  • Studijní židle: Mostafa A Abdel-Aziz, Dr., Assisstant professor of ophthalmology, Zagazig University
  • Vrchní vyšetřovatel: sara F Ibrahim Mahmoud Eid, Master, Assisstant lecturer of Ophthalmology, Zagazig University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Head Turn in nystagmus

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

jména a příslušnost účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom kojeneckého nystagmu

Klinické studie na Odstupňovaný Andersonův postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit