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Korrektur der Kopfdrehung bei idiopathischem infantilem Nystagmus

21. Januar 2025 aktualisiert von: Sara Fawzy Ibrahim Mahmoud Eid, Zagazig University

Graded Anderson versus Kestenbaum-Verfahren zur Korrektur der Kopfdrehung bei idiopathischem infantilem Nystagmus

Beim infantilen Nystagmus handelt es sich um unwillkürliche, beidseitige, konjugierte und rhythmische Schwingungen der Augen, die bei der Geburt auftreten oder sich innerhalb der ersten 6 Lebensmonate entwickeln können. Es kann idiopathisch sein und ohne Seh- oder neurologische Beeinträchtigung auftreten oder sekundär zu einem afferenten Sehfehler wie fovealer Hypoplasie, angeborenem Katarakt, Netzhautdystrophie oder Optikusatrophie sein. Um das Ergebnis der Kopfdrehung bei idiopathischem infantilem Nystagmus zu verbessern, ist ein Vergleich zwischen der Wirksamkeit und Sicherheit des abgestuften Anderson-Verfahrens und des Kestenbaum-Verfahrens von wesentlicher Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine abnormale Kopfposition im Zusammenhang mit dem kindlichen Nystagmus wird entsprechend der Achse festgestellt. Sie kann horizontal (Kopfdrehung nach rechts oder links), vertikal (Kinn nach oben oder unten), torsional (Kopfneigung nach rechts oder links) oder in einem gemischten Muster anomal sein. Eine Kopfdrehung nach rechts oder links ist die häufigste Ausgleichshaltung bei Patienten mit infantilem Nystagmus mit exzentrischer Nullstellung. Eine längere Kopfdrehung (HT) kann die sozialen Interaktionen und die Lebensqualität beeinträchtigen und zu Skelettdeformitäten in der Halswirbelsäule mit Haltungsstörungen und beeinträchtigten Bewegungsmustern führen. Daher ist die Korrektur einer abnormalen Kopfdrehung wichtig, um das Gesichtsfeld zu vergrößern, die Möglichkeit einer abnormalen Kontraktur der Nackenmuskulatur auszuschließen und ein angemessenes Sehvermögen zu ermöglichen. Zur Korrektur einer kindlichen Nystagmus-bedingten HT wurden verschiedene extraokulare Muskeloperationen empfohlen. Obwohl das Kestenbaum-Verfahren bis heute die häufigste chirurgische Technik zur Korrektur von Kopfdrehungen im Zusammenhang mit Nystagmus ist, hat es unterschiedliche Langzeitergebnisse, eine begrenzte Erfolgsquote und betrifft vier Rektusmuskeln (Rezession/Resektion). Beim abgestuften Anderson-Verfahren wird nur eine Rezession der Jochmuskulatur durchgeführt, basierend auf dem Ausmaß der anfänglichen Kopfdrehung, wobei zwei Muskeln unberührt bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten, 44519
        • Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Orthophore Patienten mit idiopathischer infantiler Nystagmus-bedingter Kopfdrehung (≥20 Grad – ≤ 45 Grad), die mindestens zweimal in zwei getrennten Besuchen überprüft wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit infantilem Nystagmus als Folge von Augenerkrankungen
  2. Patienten mit infantilem Nystagmus und damit verbundenem Strabismus.
  3. Frühere Schiel-, Skleraknick- oder Glaukomoperationen.
  4. Assoziierte systemische oder neurologische Störungen.
  5. Patienten mit Anisometropie ≥ 5D.
  6. Bei Patienten ist der Nystagmus in der Nähe abgeschwächt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I (Graded Anderson-Verfahren)
Patienten mit idiopathischem infantilem Nystagmus, der durch eine abgestufte Anderson-Prozedur korrigiert wurde.
Verfahren: Graded Anderson-Verfahren
Beim abgestuften Anderson-Verfahren wird nur eine Rezession der Jochmuskulatur durchgeführt.
Aktiver Komparator: Gruppe II (Kestenbaum-Verfahren)
Patienten mit idiopathischer infantiler Nystagmus-bedingter Kopfdrehung, korrigiert durch das Kestenbaum-Verfahren.
Verfahren: Kestenbaum-Verfahren
Beim Kestenbaum-Verfahren erfolgt die Rezession der Jochmuskeln und die Resektion ihrer Antagonisten auf der Grundlage der Parks-Tabelle für das Kestenbaum-Verfahren entsprechend dem präoperativen Ausmaß der Kopfdrehung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Kopfdrehung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate postoperativ.
Bewerten Sie die Änderung des Grads der Kopfdrehung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Operation mithilfe eines Winkelmesser-Goniometers
Ausgangswert und 6 Monate postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate postoperativ
Bewerten Sie die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Operation
Ausgangswert und 6 Monate postoperativ
Stereopsis
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate postoperativ.
Bewerten Sie die Veränderung gegenüber der Ausgangsstereopsis 6 Monate nach der Operation mithilfe des Titmusfliegentests
Ausgangswert und 6 Monate postoperativ.
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
berichten über intraoperative und postoperative Komplikationen
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Studienleiter: Gamal Y EL-Mashad, Dr., professor of ophthalmology, Zagazig University
  • Studienstuhl: Emad M El-Hady, Dr., professor of ophthalmology, Zagazig University
  • Studienstuhl: Mostafa A Abdel-Aziz, Dr., Assisstant professor of ophthalmology, Zagazig University
  • Hauptermittler: sara F Ibrahim Mahmoud Eid, Master, Assisstant lecturer of Ophthalmology, Zagazig University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Head Turn in nystagmus

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Namen und Zugehörigkeiten der Teilnehmer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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