Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correctie van hoofddraaiing bij idiopathische infantiele nystagmus

21 januari 2025 bijgewerkt door: Sara Fawzy Ibrahim Mahmoud Eid, Zagazig University

Graded Anderson versus Kestenbaum-procedure voor correctie van hoofddraai bij idiopathische infantiele nystagmus

Infantiele nystagmus is onwillekeurige, bilaterale, geconjugeerde en ritmische oscillaties van de ogen die bij de geboorte aanwezig kunnen zijn of zich binnen de eerste 6 maanden van het leven kunnen ontwikkelen. Het kan idiopathisch zijn zonder visuele of neurologische stoornissen of kan secundair zijn aan een afferent visueel defect zoals foveale hypoplasie, aangeboren cataract, retinale dystrofie of optische atrofie. Met het oog op het verbeteren van de uitkomst van hoofddraaiing bij idiopathische infantiele nystagmus, is vergelijking tussen de werkzaamheid en veiligheid van de graduele Anderson-procedure en de Kestenbaum-procedure essentieel.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infantiele nystagmus-gerelateerde abnormale hoofdpositie wordt genoteerd volgens de as, het kan abnormaal zijn horizontaal (rechts of links draaien van het hoofd), verticaal (kin omhoog of omlaag), torsie (rechts of links kantelen van het hoofd) of in een gemengd patroon. Een hoofddraai naar rechts of links is de meest voorkomende compenserende houding bij patiënten met infantiele nystagmus met een excentrische nulstand. Een langdurige draai van het hoofd (HT) kan de sociale interacties en de kwaliteit van leven verstoren en kan leiden tot skeletafwijkingen in de cervicale wervelkolom met posturale disfunctie en een verstoord bewegingspatroon. De correctie van een abnormale draaiing van het hoofd is dus belangrijk om het gezichtsveld te vergroten, de mogelijkheid van abnormale samentrekking van de nekspieren uit te sluiten en een adequaat gezichtsvermogen mogelijk te maken. Er zijn verschillende extraoculaire spieroperaties geadviseerd om infantiele nystagmus-gerelateerde HT te corrigeren. Ondanks dat het de meest gebruikelijke chirurgische techniek is die tot op heden wordt gebruikt voor correctie van hoofddraaiing gerelateerd aan nystagmus, heeft de Kestenbaum-procedure variabele resultaten op de lange termijn, een beperkt slagingspercentage en zijn er vier rectusspieren betrokken (recessie/resectie). Bij de graduele Anderson-procedure wordt alleen jukspierrecessie uitgevoerd op basis van de hoeveelheid initiële draaiing van het hoofd, waarbij twee onaangeroerde spieren overblijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte, 44519
        • Zagazig University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Orthofore patiënten met idiopathische infantiele nystagmusgerelateerde draaiing van het hoofd (≥ 20 graden - ≤ 45 graden) die ten minste twee keer is geverifieerd tijdens twee afzonderlijke bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met infantiele nystagmus secundair aan oogziekten
  2. Patiënten met infantiele nystagmus met geassocieerd strabisme.
  3. Eerdere operaties aan scheelzien, scleraal knikken of glaucoom.
  4. Geassocieerde systemische of neurologische aandoeningen.
  5. Patiënten met anisometropie ≥ 5D.
  6. Patiënten met nystagmus verzwakten bijna

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I (Graded Anderson-procedure)
patiënten met idiopathische infantiele nystagmus-gerelateerde draaiing van het hoofd gecorrigeerd door een graduele Anderson-procedure.
Procedure: Graded Anderson-procedure
Bij de gegradeerde Anderson-procedure wordt alleen recessie van de jukspieren uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Groep II (Kestenbaum-procedure)
patiënten met idiopathische infantiele nystagmus-gerelateerde draaiing van het hoofd gecorrigeerd met de Kestenbaum-procedure.
Procedure: Kestenbaum-procedure
Bij de Kestenbaum-procedure wordt recessie van de jukspieren en resectie van hun antagonisten uitgevoerd op basis van de Parks-tabel voor de Kestenbaum-procedure volgens de preoperatieve mate van hoofdomwenteling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van draaiing van het hoofd
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden postoperatief.
beoordeel de verandering ten opzichte van de baseline-graad van de draaiing van het hoofd 6 maanden na de operatie met behulp van een hoekmeter
Basislijn en 6 maanden postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden postoperatief
beoordeel de verandering ten opzichte van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte bij baseline 6 maanden na de operatie
Basislijn en 6 maanden postoperatief
stereopsis
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden postoperatief.
beoordeel de verandering ten opzichte van baseline stereopsis 6 maanden na de operatie met behulp van de titmusvliegtest
Basislijn en 6 maanden postoperatief.
complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
meld intraoperatieve en postoperatieve complicaties
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gamal Y EL-Mashad, Dr., professor of ophthalmology, Zagazig University
  • Studie stoel: Emad M El-Hady, Dr., professor of ophthalmology, Zagazig University
  • Studie stoel: Mostafa A Abdel-Aziz, Dr., Assisstant professor of ophthalmology, Zagazig University
  • Hoofdonderzoeker: sara F Ibrahim Mahmoud Eid, Master, Assisstant lecturer of Ophthalmology, Zagazig University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Head Turn in nystagmus

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

namen en affiliaties van de deelnemers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infantiel Nystagmus Syndroom

Klinische onderzoeken op Graded Anderson-procedure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren