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特発性乳児眼振における頭の回転の矯正

2024年1月22日 更新者:Sara Fawzy Ibrahim Mahmoud Eid、Zagazig University

特発性乳児眼振における頭の回転を矯正するための段階的アンダーソン対ケステンバウム手順

乳児眼振は、出生時に現れるか、生後 6 か月以内に発症する、不随意の両側性の共役でリズミカルな目の振動です。 視覚障害や神経障害を伴わない特発性の場合もあれば、中心窩形成不全、先天性白内障、網膜ジストロフィー、視神経萎縮などの求心性視覚障害に続発する場合もあります。 特発性乳児眼振における頭の回転の転帰を改善することを目的として、段階的アンダーソン手術とケステンバウム手術の有効性と安全性を比較することが不可欠です。

調査の概要

詳細な説明

乳児眼振に関連した頭の位置の異常は、軸に従って観察され、水平方向(右または左の頭の回転)、垂直方向(顎が上または下)、ねじれ方向(右または左の頭の傾き)、または混合パターンで異常である可能性があります。 頭部を右または左に回すことは、偏心ゼロ位置を持つ乳児性眼振の患者に見られる最も一般的な代償姿勢です。 ヘッドターン(HT)が長引くと、社会的相互作用や生活の質が妨げられる可能性があり、姿勢機能障害や運動パターンの障害を伴う頸椎の骨格変形につながる可能性があります。 したがって、異常な頭の回転の矯正は、視野を拡大し、首の筋肉の異常な拘縮の可能性を排除し、適切な視力を可能にするために重要です。乳児の眼振関連のHTを矯正するために、さまざまな外眼筋手術が推奨されています。 ケステンバウム手術は、眼振に関連した頭の回転を矯正するために今日まで使用されている最も一般的な手術技術であるにもかかわらず、長期的な結果は不安定で成功率は限られており、4 つの直筋 (後退/切除) が必要です。 段階的アンダーソン手術では、最初の頭の回転量に基づいてヨーク筋の後退のみが行われ、2 つの筋肉はそのまま残ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zagazig、エジプト、44519
        • Zagazig University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

オルソフォリック患者 2 回の別々の来院で少なくとも 2 回確認される、特発性乳児眼振に関連した頭の回転(≧ 20 度~≦ 45 度)を持つ患者。

除外基準:

  1. 眼疾患に続発する小児眼振の患者
  2. 斜視を伴う小児眼振の患者。
  3. 過去に斜視、強膜座屈、または緑内障の手術を受けたことがある。
  4. 関連する全身性または神経学的障害。
  5. 5D以上の不同視の患者。
  6. 眼振が近くで減弱している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ I (Graded Anderson プロシージャ)
特発性乳児眼振に関連する頭の回転を段階的アンダーソン手術によって矯正した患者。
段階的アンダーソン手術では、ヨークの筋肉の後退のみが行われます。
アクティブコンパレータ:グループ II (ケステンバウム法)
特発性乳児眼振に関連する頭の回転をケステンバウム手術で矯正した患者。
ケステンバウム手術では、術前の頭の回転量に応じて、ケステンバウム手術用のパークステーブルに基づいてヨーク筋の後退とその拮抗筋の切除が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭の回転の程度
時間枠:ベースラインと術後6か月。
分度器ゴニオメーターを使用して、術後6か月の頭の回転のベースライン度からの変化を評価します。
ベースラインと術後6か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力
時間枠:ベースラインと術後6か月
術後 6 か月でのベースラインの最高矯正視力からの変化を評価します。
ベースラインと術後6か月
立体視
時間枠:ベースラインと術後6か月。
シジュウカラ試験を使用して、術後 6 か月のベースライン立体視からの変化を評価します。
ベースラインと術後6か月。
合併症
時間枠:術後6ヶ月
術中および術後の合併症を報告する
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Gamal Y EL-Mashad, Dr.、professor of ophthalmology, Zagazig University
  • スタディチェア:Emad M El-Hady, Dr.、professor of ophthalmology, Zagazig University
  • スタディチェア:Mostafa A Abdel-Aziz, Dr.、Assisstant professor of ophthalmology, Zagazig University
  • 主任研究者:sara F Ibrahim Mahmoud Eid, Master、Assisstant lecturer of Ophthalmology, Zagazig University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月5日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月12日

最初の投稿 (実際)

2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Head Turn in nystagmus

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の名前と所属

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳児眼振症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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