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Correção do giro da cabeça no nistagmo infantil idiopático

21 de janeiro de 2025 atualizado por: Sara Fawzy Ibrahim Mahmoud Eid, Zagazig University

Procedimento Graduado de Anderson Versus Kestenbaum para correção do giro da cabeça no nistagmo infantil idiopático

O nistagmo infantil são oscilações involuntárias, bilaterais, conjugadas e rítmicas dos olhos que podem se apresentar ao nascimento ou se desenvolver nos primeiros 6 meses de vida. Pode ser idiopática sem comprometimento visual ou neurológico ou pode ser secundária a um defeito visual aferente, como hipoplasia foveal, catarata congênita, distrofia retiniana ou atrofia óptica. Com o objetivo de melhorar o resultado da rotação da cabeça no nistagmo infantil idiopático, a comparação entre a eficácia e a segurança do procedimento graduado de Anderson e do procedimento de Kestenbaum é essencial.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A posição anormal da cabeça relacionada ao nistagmo infantil é notada de acordo com o eixo, pode ser anômala horizontalmente (giro da cabeça para a direita ou esquerda), verticalmente (queixo para cima ou para baixo), torcionalmente (inclinação da cabeça para a direita ou para a esquerda) ou em um padrão misto. A rotação da cabeça para a direita ou para a esquerda é a postura compensatória mais comum encontrada em pacientes com nistagmo infantil com posição nula excêntrica. Uma rotação prolongada da cabeça (HT) pode interferir nas interações sociais e na qualidade de vida e pode levar a deformidades esqueléticas na coluna cervical com disfunção postural e padrão de movimento prejudicado. Assim, a correção de um giro anormal da cabeça é importante para ampliar o campo visual, eliminar a possibilidade de contratura anormal dos músculos do pescoço e permitir uma visão adequada. Várias cirurgias musculares extraoculares têm sido recomendadas para corrigir a TH relacionada ao nistagmo infantil. Apesar de ser a técnica cirúrgica mais utilizada até hoje para correção do giro da cabeça relacionado ao nistagmo, o procedimento de Kestenbaum tem resultados variáveis ​​a longo prazo, taxa de sucesso limitada e envolve quatro músculos retos (recessão/ressecção). No procedimento de Anderson graduado, apenas a recessão muscular do jugo é feita com base na quantidade de giro inicial da cabeça, deixando dois músculos intocados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Zagazig, Egito, 44519
        • Zagazig University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes ortofóricos com nistagmo infantil idiopático relacionado ao giro da cabeça (≥20 graus - ≤ 45 graus) que é verificado pelo menos duas vezes em duas visitas separadas.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com nistagmo infantil secundário a doenças oculares
  2. Pacientes com nistagmo infantil com estrabismo associado.
  3. Cirurgias prévias de estrabismo, flambagem escleral ou glaucoma.
  4. Distúrbios sistêmicos ou neurológicos associados.
  5. Pacientes com anisometropia ≥ 5D.
  6. Pacientes com nistagmo atenuado em quase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I (procedimento Graded Anderson)
pacientes com giro da cabeça relacionado ao nistagmo infantil idiopático corrigido pelo procedimento graduado de Anderson.
Procedimento: Procedimento de Anderson graduado
No procedimento graduado de Anderson, apenas a recessão dos músculos do jugo é feita.
Comparador Ativo: Grupo II (procedimento de Kestenbaum)
pacientes com nistagmo infantil idiopático relacionado ao giro da cabeça corrigido pelo procedimento de Kestenbaum.
Procedimento: Procedimento de Kestenbaum
No procedimento de Kestenbaum, a recessão dos músculos do jugo e a ressecção de seus antagonistas são feitas com base na tabela de Parks para o procedimento de Kestenbaum de acordo com a quantidade de giro da cabeça pré-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de giro da cabeça
Prazo: Linha de base e 6 meses de pós-operatório.
avaliar a mudança do grau basal de rotação da cabeça aos 6 meses de pós-operatório usando o goniômetro transferidor
Linha de base e 6 meses de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Acuidade visual corrigida
Prazo: Linha de base e 6 meses após a cirurgia
avaliar a mudança da acuidade visual corrigida da linha de base aos 6 meses de pós-operatório
Linha de base e 6 meses após a cirurgia
estereopsia
Prazo: Linha de base e 6 meses de pós-operatório.
avaliar a mudança da estereopsia basal aos 6 meses de pós-operatório usando o teste titmus fly
Linha de base e 6 meses de pós-operatório.
complicações
Prazo: 6 meses de pós-operatório
relatar complicações intra e pós-operatórias
6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zagazig University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gamal Y EL-Mashad, Dr., professor of ophthalmology, Zagazig University
  • Cadeira de estudo: Emad M El-Hady, Dr., professor of ophthalmology, Zagazig University
  • Cadeira de estudo: Mostafa A Abdel-Aziz, Dr., Assisstant professor of ophthalmology, Zagazig University
  • Investigador principal: sara F Ibrahim Mahmoud Eid, Master, Assisstant lecturer of Ophthalmology, Zagazig University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Head Turn in nystagmus

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nomes e afiliações dos participantes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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