Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrigering av huvudvändning i idiopatisk infantil nystagmus

22 januari 2024 uppdaterad av: Sara Fawzy Ibrahim Mahmoud Eid, Zagazig University

Graderad Anderson versus Kestenbaum-procedur för korrigering av huvudvändning i idiopatisk infantil nystagmus

Infantil nystagmus är ofrivilliga, bilaterala, konjugerade och rytmiska svängningar i ögonen som kan uppträda vid födseln eller utvecklas under de första sex månaderna av livet. Den kan uppträda idiopatisk utan syn- eller neurologisk försämring eller kan vara sekundär till en afferent syndefekt såsom foveal hypoplasi, medfödd grå starr, retinal dystrofi eller optisk atrofi. I syfte att förbättra resultatet av huvudvändning i idiopatisk infantil nystagmus är det viktigt att jämföra effektiviteten och säkerheten för graderad Anderson-procedure och Kestenbaum-procedur.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Infantil nystagmusrelaterad onormal huvudposition noteras enligt axeln, den kan vara avvikande horisontellt (höger eller vänster huvudsväng), vertikalt (hakan uppåt eller nedåt), vridningsmässigt (höger eller vänster huvudlutning) eller i ett blandat mönster. En huvudvridning till höger eller vänster är den vanligaste kompensatoriska ställningen hos patienter med infantil nystagmus med excentrisk nollställning. En förlängd huvudvändning (HT) kan störa de sociala interaktionerna och livskvaliteten och kan leda till skelettdeformiteter i halsryggraden med postural dysfunktion och nedsatt rörelsemönster. Därför är korrigeringen av en onormal huvudvändning viktig för att förstora synfältet, för att eliminera möjligheten till onormal kontraktur av nackmusklerna och för att möjliggöra en adekvat syn. Olika extraokulära muskeloperationer har rekommenderats för att korrigera infantil nystagmusrelaterad HT. Trots att det är den vanligaste kirurgiska tekniken som hittills använts för korrigering av huvudvändning relaterad till nystagmus, har Kestenbaum-proceduren varierande långsiktiga resultat, begränsad framgångsfrekvens och involverar fyra rektusmuskler (recession/resektion). I graderad Anderson-procedur görs endast okmuskelnedgång baserat på mängden första huvudvändning som lämnar två orörda muskler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zagazig, Egypten, 44519
        • Zagazig University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ortofora Patienter med idiopatisk infantil nystagmusrelaterad huvudvändning (≥20 grader - ≤ 45 grader) som verifieras minst två gånger vid två separata besök.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med infantil nystagmus sekundärt till ögonsjukdomar
  2. Patienter med infantil nystagmus med tillhörande skelning.
  3. Tidigare kisning, skleral buckling eller glaukomoperationer.
  4. Associerade systemiska eller neurologiska störningar.
  5. Patienter med anisometropi ≥ 5D.
  6. Patienter med nystagmus försvagad vid nära

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp I (betygsatt Anderson-procedur)
patienter med idiopatisk infantil nystagmus-relaterad huvudvändning korrigerad genom graderad Anderson-procedur.
I graderad Anderson-proceduren görs endast recession av okmusklerna.
Aktiv komparator: Grupp II (Kestenbaum-förfarande)
patienter med idiopatisk infantil nystagmusrelaterad huvudvändning korrigerad med Kestenbaum-proceduren.
I Kestenbaum-proceduren görs recession av okmuskler och resektion av deras antagonister baserat på Parks-tabellen för Kestenbaum-proceduren enligt den preoperativa mängden huvudvändning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av huvudvändning
Tidsram: Baslinje och 6 månader postoperativt.
bedöm förändringen från baslinjegraden för huvudvändning 6 månader postoperativt med hjälp av gradskivan goniometer
Baslinje och 6 månader postoperativt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: Baslinje och 6 månader postoperativt
bedöma förändringen från Baseline bäst korrigerade synskärpa 6 månader postoperativt
Baslinje och 6 månader postoperativt
stereopsis
Tidsram: Baslinje och 6 månader postoperativt.
utvärdera förändringen från baslinjestereopsis 6 månader postoperativt med hjälp av titmusflugetest
Baslinje och 6 månader postoperativt.
komplikationer
Tidsram: 6 månader postoperativt
rapportera intraoperativa och postoperativa komplikationer
6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Gamal Y EL-Mashad, Dr., professor of ophthalmology, Zagazig University
  • Studiestol: Emad M El-Hady, Dr., professor of ophthalmology, Zagazig University
  • Studiestol: Mostafa A Abdel-Aziz, Dr., Assisstant professor of ophthalmology, Zagazig University
  • Huvudutredare: sara F Ibrahim Mahmoud Eid, Master, Assisstant lecturer of Ophthalmology, Zagazig University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Första postat (Faktisk)

17 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Head Turn in nystagmus

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

deltagarnas namn och tillhörighet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infantilt nystagmussyndrom

Kliniska prövningar på Graderad Anderson-procedur

3
Prenumerera