- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05947331
Korrigering av huvudvändning i idiopatisk infantil nystagmus
22 januari 2024 uppdaterad av: Sara Fawzy Ibrahim Mahmoud Eid, Zagazig University
Graderad Anderson versus Kestenbaum-procedur för korrigering av huvudvändning i idiopatisk infantil nystagmus
Infantil nystagmus är ofrivilliga, bilaterala, konjugerade och rytmiska svängningar i ögonen som kan uppträda vid födseln eller utvecklas under de första sex månaderna av livet.
Den kan uppträda idiopatisk utan syn- eller neurologisk försämring eller kan vara sekundär till en afferent syndefekt såsom foveal hypoplasi, medfödd grå starr, retinal dystrofi eller optisk atrofi.
I syfte att förbättra resultatet av huvudvändning i idiopatisk infantil nystagmus är det viktigt att jämföra effektiviteten och säkerheten för graderad Anderson-procedure och Kestenbaum-procedur.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infantil nystagmusrelaterad onormal huvudposition noteras enligt axeln, den kan vara avvikande horisontellt (höger eller vänster huvudsväng), vertikalt (hakan uppåt eller nedåt), vridningsmässigt (höger eller vänster huvudlutning) eller i ett blandat mönster.
En huvudvridning till höger eller vänster är den vanligaste kompensatoriska ställningen hos patienter med infantil nystagmus med excentrisk nollställning.
En förlängd huvudvändning (HT) kan störa de sociala interaktionerna och livskvaliteten och kan leda till skelettdeformiteter i halsryggraden med postural dysfunktion och nedsatt rörelsemönster.
Därför är korrigeringen av en onormal huvudvändning viktig för att förstora synfältet, för att eliminera möjligheten till onormal kontraktur av nackmusklerna och för att möjliggöra en adekvat syn. Olika extraokulära muskeloperationer har rekommenderats för att korrigera infantil nystagmusrelaterad HT.
Trots att det är den vanligaste kirurgiska tekniken som hittills använts för korrigering av huvudvändning relaterad till nystagmus, har Kestenbaum-proceduren varierande långsiktiga resultat, begränsad framgångsfrekvens och involverar fyra rektusmuskler (recession/resektion).
I graderad Anderson-procedur görs endast okmuskelnedgång baserat på mängden första huvudvändning som lämnar två orörda muskler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zagazig, Egypten, 44519
- Zagazig University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ortofora Patienter med idiopatisk infantil nystagmusrelaterad huvudvändning (≥20 grader - ≤ 45 grader) som verifieras minst två gånger vid två separata besök.
Exklusions kriterier:
- Patienter med infantil nystagmus sekundärt till ögonsjukdomar
- Patienter med infantil nystagmus med tillhörande skelning.
- Tidigare kisning, skleral buckling eller glaukomoperationer.
- Associerade systemiska eller neurologiska störningar.
- Patienter med anisometropi ≥ 5D.
- Patienter med nystagmus försvagad vid nära
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp I (betygsatt Anderson-procedur)
patienter med idiopatisk infantil nystagmus-relaterad huvudvändning korrigerad genom graderad Anderson-procedur.
|
I graderad Anderson-proceduren görs endast recession av okmusklerna.
|
Aktiv komparator: Grupp II (Kestenbaum-förfarande)
patienter med idiopatisk infantil nystagmusrelaterad huvudvändning korrigerad med Kestenbaum-proceduren.
|
I Kestenbaum-proceduren görs recession av okmuskler och resektion av deras antagonister baserat på Parks-tabellen för Kestenbaum-proceduren enligt den preoperativa mängden huvudvändning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av huvudvändning
Tidsram: Baslinje och 6 månader postoperativt.
|
bedöm förändringen från baslinjegraden för huvudvändning 6 månader postoperativt med hjälp av gradskivan goniometer
|
Baslinje och 6 månader postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: Baslinje och 6 månader postoperativt
|
bedöma förändringen från Baseline bäst korrigerade synskärpa 6 månader postoperativt
|
Baslinje och 6 månader postoperativt
|
stereopsis
Tidsram: Baslinje och 6 månader postoperativt.
|
utvärdera förändringen från baslinjestereopsis 6 månader postoperativt med hjälp av titmusflugetest
|
Baslinje och 6 månader postoperativt.
|
komplikationer
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
rapportera intraoperativa och postoperativa komplikationer
|
6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gamal Y EL-Mashad, Dr., professor of ophthalmology, Zagazig University
- Studiestol: Emad M El-Hady, Dr., professor of ophthalmology, Zagazig University
- Studiestol: Mostafa A Abdel-Aziz, Dr., Assisstant professor of ophthalmology, Zagazig University
- Huvudutredare: sara F Ibrahim Mahmoud Eid, Master, Assisstant lecturer of Ophthalmology, Zagazig University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Första postat (Faktisk)
17 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Head Turn in nystagmus
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
deltagarnas namn och tillhörighet
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infantilt nystagmussyndrom
-
Akron Children's HospitalAvslutadTopikal brinzolamid oftalmisk suspension kontra placebo vid behandling av infantilt nystagmussyndromInfantilt nystagmussyndromFörenta staterna
-
Merz Pharmaceuticals GmbHAvslutadNystagmus, Förvärvad | Nystagmus, medfödd idiopatiskStorbritannien
-
Aalborg University HospitalAvslutadFriska volontärer | Positionell NystagmusDanmark
-
Julie DawsonMedical Research Council; University of East AngliaAvslutadOptokinetisk nystagmusStorbritannien
-
Quesada, Rocío VicoHar inte rekryterat ännuVestibulära funktionstester | Nystagmus Vestibulär
-
National Eye Institute (NEI)Avslutad
-
University of BaselAvslutad
-
National Eye Institute (NEI)Avslutad
-
Boston Children's HospitalNational Eye Institute (NEI)RekryteringStrabismus | Nystagmus, medföddFörenta staterna
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadNystagmusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Graderad Anderson-procedur
-
Universiti Teknologi MaraOkändRyggmärgsskador | Fysisk nedsättning
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOrofaryngeal cancer | Maligna neoplasmer i munhålan och svalget i läpparnaFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktiv, inte rekryterande
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringMagcancer | Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma | Gastroesofageal cancerFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, inte rekryterandeArtros, knä | Idrottsfysioterapi | ProduktanvändningsproblemKina
-
Gazi UniversityRekryteringDysfagi | Neurologisk störningKalkon
-
Alexandra HospitalJurong Community Hospital, Singapore; Roceso TechnologiesRekrytering
-
Montefiore Medical CenterAvslutadLäkemedelsöverkänslighet | Penicillinallergi | AntibiotikaallergiFörenta staterna
-
Mindmaze SAAvslutadStroke | Motoriska störningarTyskland, Italien, Storbritannien