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Correzione della rotazione della testa nel nistagmo infantile idiopatico

22 gennaio 2024 aggiornato da: Sara Fawzy Ibrahim Mahmoud Eid, Zagazig University

Procedura Graded Anderson Versus Kestenbaum per la correzione della rotazione della testa nel nistagmo infantile idiopatico

Il nistagmo infantile è un'oscillazione involontaria, bilaterale, coniugata e ritmica degli occhi che può presentarsi alla nascita o svilupparsi entro i primi 6 mesi di vita. Può essere idiopatico senza compromissione visiva o neurologica o può essere secondario a un difetto visivo afferente come l'ipoplasia foveale, la cataratta congenita, la distrofia retinica o l'atrofia ottica. Al fine di migliorare l'esito della rotazione della testa nel nistagmo infantile idiopatico, è essenziale il confronto tra l'efficacia e la sicurezza della procedura di Anderson graduale e della procedura di Kestenbaum.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La posizione anormale della testa correlata al nistagmo infantile è nota secondo l'asse, può essere anomala orizzontalmente (rotazione della testa a destra o sinistra), verticalmente (mento in alto o in basso), torsionalmente (inclinazione della testa a destra o sinistra) o in uno schema misto. Una rotazione della testa a destra oa sinistra è la postura compensatoria più comune riscontrata nei pazienti con nistagmo infantile con posizione nulla eccentrica. Una prolungata rotazione della testa (HT) può interferire con le interazioni sociali e la qualità della vita e può portare a deformità scheletriche nel rachide cervicale con disfunzione posturale e schema di movimento alterato. Pertanto, la correzione di una rotazione anormale della testa è importante per allargare il campo visivo, per eliminare la possibilità di contratture anormali dei muscoli del collo e per consentire una visione adeguata. Sono stati consigliati vari interventi chirurgici sui muscoli extraoculari per correggere l'HT correlata al nistagmo infantile. Nonostante sia la tecnica chirurgica più comune utilizzata fino ad oggi per la correzione della rotazione della testa correlata al nistagmo, la procedura di Kestenbaum ha risultati variabili a lungo termine, un tasso di successo limitato e coinvolge quattro muscoli retti (recessione/resezione). Nella procedura di Anderson graduale, viene eseguita solo la recessione muscolare del giogo in base alla quantità di rotazione iniziale della testa che lascia due muscoli intatti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto, 44519
        • Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ortoforici con nistagmo infantile idiopatico correlato a rotazione della testa (≥20 gradi - ≤ 45 gradi) verificata almeno due volte in due visite separate.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con nistagmo infantile secondario a malattie oculari
  2. Pazienti con nistagmo infantile con strabismo associato.
  3. Precedenti interventi chirurgici di strabismo, instabilità sclerale o glaucoma.
  4. Disturbi sistemici o neurologici associati.
  5. Pazienti con anisometropia ≥ 5D.
  6. Pazienti con nistagmo attenuato da vicino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I (procedura Graded Anderson)
pazienti con nistagmo infantile idiopatico correlato alla rotazione della testa corretta mediante procedura di Anderson graduata.
Procedura: Procedura di Anderson graduata
Nella procedura di Anderson graduale viene eseguita solo la recessione dei muscoli del giogo.
Comparatore attivo: Gruppo II (procedura Kestenbaum)
pazienti con nistagmo infantile idiopatico correlato alla rotazione della testa corretta mediante procedura di Kestenbaum.
Procedura: Procedura di Kestenbaum
Nella procedura di Kestenbaum, la recessione dei muscoli del giogo e la resezione dei loro antagonisti viene eseguita in base al tavolo di Parks per la procedura di Kestenbaum in base alla quantità preoperatoria di rotazione della testa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di rotazione della testa
Lasso di tempo: Linea di base e 6 mesi dopo l'intervento.
valutare il cambiamento dal grado basale di rotazione della testa a 6 mesi dopo l'intervento utilizzando il goniometro goniometro
Linea di base e 6 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Linea di base e 6 mesi dopo l'intervento
valutare il cambiamento dall'acuità visiva migliore corretta al basale a 6 mesi dopo l'intervento
Linea di base e 6 mesi dopo l'intervento
stereopsi
Lasso di tempo: Linea di base e 6 mesi dopo l'intervento.
valutare il cambiamento dalla stereopsi basale a 6 mesi dopo l'intervento utilizzando il test del titmus fly
Linea di base e 6 mesi dopo l'intervento.
complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
segnalare complicanze intraoperatorie e postoperatorie
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gamal Y EL-Mashad, Dr., professor of ophthalmology, Zagazig University
  • Cattedra di studio: Emad M El-Hady, Dr., professor of ophthalmology, Zagazig University
  • Cattedra di studio: Mostafa A Abdel-Aziz, Dr., Assisstant professor of ophthalmology, Zagazig University
  • Investigatore principale: sara F Ibrahim Mahmoud Eid, Master, Assisstant lecturer of Ophthalmology, Zagazig University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Head Turn in nystagmus

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nomi e affiliazioni dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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