Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrigering av hodevending i idiopatisk infantil nystagmus

21. januar 2025 oppdatert av: Sara Fawzy Ibrahim Mahmoud Eid, Zagazig University

Gradert Anderson versus Kestenbaum prosedyre for korrigering av hodevending i idiopatisk infantil nystagmus

Infantil nystagmus er ufrivillige, bilaterale, konjugerte og rytmiske oscillasjoner i øynene som kan oppstå ved fødselen eller utvikle seg i løpet av de første 6 levemånedene. Det kan være idiopatisk uten syns- eller nevrologisk svekkelse eller kan være sekundært til en afferent synsfeil som foveal hypoplasi, medfødt katarakt, retinal dystrofi eller optisk atrofi. Med sikte på å forbedre resultatet av hodevending i idiopatisk infantil nystagmus, er sammenligning mellom effektiviteten og sikkerheten til gradert Anderson-prosedyre og Kestenbaum-prosedyren avgjørende.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infantil nystagmusrelatert unormal hodeposisjon er notert i henhold til aksen, den kan være unormal horisontalt (høyre eller venstre hodevending), vertikalt (haken opp eller ned), torsjonelt (høyre eller venstre hodetilt) eller i et blandet mønster. En hodevending til høyre eller venstre er den vanligste kompensatoriske stillingen hos pasienter med infantil nystagmus med en eksentrisk nullstilling. En forlenget hodevending (HT) kan forstyrre de sosiale interaksjonene og livskvaliteten og kan føre til skjelettdeformiteter i cervikal ryggraden med postural dysfunksjon og nedsatt bevegelsesmønster. Korrigering av en unormal hodevending er derfor viktig for å forstørre synsfeltet, for å eliminere muligheten for unormal kontraktur av nakkemusklene og for å tillate et adekvat syn. Ulike ekstraokulære muskeloperasjoner har blitt anbefalt for å korrigere infantil nystagmusrelatert HT. Til tross for at den er den vanligste kirurgiske teknikken som er brukt til i dag for korrigering av hodevending relatert til nystagmus, har Kestenbaum-prosedyren varierende langsiktige resultater, begrenset suksessrate og involverer fire rektusmuskler (resesjon/reseksjon). I gradert Anderson-prosedyre gjøres kun åkmuskelresesjon basert på mengden innledende hodevending som etterlater to urørte muskler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt, 44519
        • Zagazig University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ortofore pasienter med idiopatisk infantil nystagmus-relatert hodevending (≥20 grader - ≤ 45 grader) som verifiseres minst to ganger i to separate besøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med infantil nystagmus sekundært til øyesykdommer
  2. Pasienter med infantil nystagmus med tilhørende strabismus.
  3. Tidligere skjeling, skleral knekking eller glaukomoperasjoner.
  4. Assosierte systemiske eller nevrologiske lidelser.
  5. Pasienter med anisometropi ≥ 5D.
  6. Pasienter med nystagmus svekket ved nær

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (gradert Anderson-prosedyre)
pasienter med idiopatisk infantil nystagmus-relatert hodevending korrigert ved gradert Anderson-prosedyre.
Fremgangsmåte: Gradert Anderson-prosedyre
I gradert Anderson-prosedyren gjøres kun tilbakegang av åkmuskler.
Aktiv komparator: Gruppe II (Kestenbaum-prosedyre)
pasienter med idiopatisk infantil nystagmus-relatert hodevending korrigert ved Kestenbaum-prosedyre.
Fremgangsmåte: Kestenbaum prosedyre
I Kestenbaum-prosedyren gjøres resesjon av åkmuskler og reseksjon av deres antagonister basert på Parks-tabellen for Kestenbaum-prosedyren i henhold til den preoperative mengden hodevending.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av hodevending
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt.
Vurder endringen fra baseline-graden av hodevending 6 måneder postoperativt ved å bruke protraktor-goniometer
Baseline og 6 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt
vurdere endringen fra Baseline best korrigerte synsskarphet 6 måneder postoperativt
Baseline og 6 måneder postoperativt
stereopsis
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt.
vurdere endringen fra baseline stereopsis 6 måneder postoperativt ved hjelp av meisefluetest
Baseline og 6 måneder postoperativt.
komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
rapportere intraoperative og postoperative komplikasjoner
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Etterforskere

  • Studieleder: Gamal Y EL-Mashad, Dr., professor of ophthalmology, Zagazig University
  • Studiestol: Emad M El-Hady, Dr., professor of ophthalmology, Zagazig University
  • Studiestol: Mostafa A Abdel-Aziz, Dr., Assisstant professor of ophthalmology, Zagazig University
  • Hovedetterforsker: sara F Ibrahim Mahmoud Eid, Master, Assisstant lecturer of Ophthalmology, Zagazig University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Head Turn in nystagmus

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

navn og tilhørighet til deltakerne

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infantilt nystagmus syndrom

Kliniske studier på Gradert Anderson-prosedyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere