Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Берберин на секрецию инкретина

14 июля 2023 г. обновлено: Jin-Kui Yang, Beijing Tongren Hospital

Влияние берберина на секрецию инкретина у нормального человека

Берберин (BBR) является основным активным ингредиентом древнего китайского лекарства на травах Коптис. Гипогликемический эффект BBR был продемонстрирован в многочисленных исследованиях. Хотя BBR безопасен и эффективен при лечении диабета, его точный гипогликемический механизм до сих пор неясен. Jin-Kui Yang обнаружил, что BBR может способствовать секреции GLP-1 кишечными L-клетками у мышей in vitro и in vivo, тем самым достигая эффекта снижения уровня глюкозы в крови, но до сих пор неизвестно, может ли BBR способствовать секреции инкретинов у людей. В этом исследовании исследователи планируют изучить влияние BBR на секрецию инкретина у человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Hao Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное участие в исследовании и подписанная форма информированного согласия.
  2. Здоровые испытуемые мужского пола в возрасте 18-45 лет (в том числе 18 и 45 лет).
  3. Отсутствие в анамнезе текущих или бывших заболеваний, таких как сердце, печень, почки, желудочно-кишечный тракт, нервная система, дыхательная система, психические расстройства и метаболические нарушения, которые исследователь считает значимыми; отсутствие результатов физикального обследования, электрокардиограммы и лабораторных исследований. Отклонение от нормы или отклонение от нормы не имеет клинического значения (по заключению врача).
  4. Индекс массы тела 18,0-25,0 кг/см2 (в том числе 18,0 и 25,0 кг/см2) и отсутствием центростремительного ожирения (отношение талии к бедрам менее 0,9).
  5. Отсутствие семейного анамнеза сахарного диабета и ожирения.
  6. Нормальная толерантность к глюкозе (глюкоза крови натощак <6,1 ммоль/л и 2-часовой уровень глюкозы крови <7,8 ммоль/л после перорального приема 75 г глюкозы) и нормальная функция секреции инсулина (по оценке исследователя по результатам эксперимента по высвобождению инсулина).
  7. Способен хорошо общаться со исследователем и завершить исследование в соответствии с правилами исследования.

Критерий исключения:

  1. Заражение гепатитом (А, В или С), ВИЧ и сифилисом.
  2. Те, у кого явная аллергия на гидрохлорид берберина или компоненты его препарата; те, у кого аллергия на лекарства (включая салициловую кислоту), аллергические заболевания в анамнезе или аллергическая конституция.
  3. Пациенты с гемолитической анемией и дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
  4. Те, кто принимал какие-либо рецептурные лекарства, фитопрепараты в течение 4 недель до дозирования и/или принимал лекарства, отпускаемые без рецепта (за исключением лиц, которые время от времени или ограниченно принимают парацетамол), добавки (за исключением обычных витаминных добавок) в течение 2 недель до дозирования.
  5. Совокупный объем кровопотери (т. донорство крови) более 400 мл в течение 3 месяцев до исходного визита и во время исследования.
  6. Заядлые курильщики (25 и более сигарет в день) и заядлые пьющие (14 единиц алкоголя в неделю, 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина).
  7. Те, у кого в анамнезе злоупотребление психоактивными веществами или положительный анализ мочи на запрещенные наркотики.
  8. Те, кто участвовал в любом клиническом испытании в течение 1 месяца до испытания или те, кто планирует участвовать в других клинических испытаниях во время или в течение 1 месяца после окончания испытания.
  9. Иные обстоятельства, которые следователь считает неподходящими для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Берберин хлорид
В этом исследовании применялся рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый, двухпериодный перекрестный дизайн: испытуемые были рандомизированы в две группы равного размера. Случайное распределение проводилось путем просьбы добровольцев выбрать рандомизированное число, сгенерированное компьютером. Каждое число представляло плацебо или BBR, и в каждой группе было одинаковое количество чисел. Последовательность дозирования в первой группе была пероральной BBR в первом цикле и пероральным плацебо во втором цикле. Второй группе вводили плацебо в первом цикле и BBR во втором цикле. Примите вторую дозу через 14 дней после первой дозы. После последней дозы продолжайте наблюдение в течение 14 дней, чтобы следить за побочными эффектами. В каждый экспериментальный день после ночного голодания испытуемые получали разовую пероральную дозу 1 г BBR или соответствующую дозу плацебо.
Плацебо-контроль
Традиционная китайская медицина
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
В этом исследовании применялся рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый, двухпериодный перекрестный дизайн: испытуемые были рандомизированы в две группы равного размера. Случайное распределение проводилось путем просьбы добровольцев выбрать рандомизированное число, сгенерированное компьютером. Каждое число представляло плацебо или BBR, и в каждой группе было одинаковое количество чисел. Последовательность дозирования в первой группе была пероральной BBR в первом цикле и пероральным плацебо во втором цикле. Второй группе вводили плацебо в первом цикле и BBR во втором цикле. Примите вторую дозу через 14 дней после первой дозы. После последней дозы продолжайте наблюдение в течение 14 дней, чтобы следить за побочными эффектами. В каждый экспериментальный день после ночного голодания испытуемые получали разовую пероральную дозу 1 г BBR или соответствующую дозу плацебо.
Плацебо-контроль
Традиционная китайская медицина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия уровней GLP-1 в сыворотке между группами лечения BBR и плацебо во время теста на толерантность к глюкозе.
Временное ограничение: 4 часа
Сравнить средний уровень ГПП-1 в сыворотке крови в двух группах при тесте на толерантность к глюкозе.
4 часа
Различия уровней GIP в сыворотке между группами лечения BBR и плацебо во время теста на толерантность к глюкозе.
Временное ограничение: 4 часа
Сравнить средние уровни ГИП в сыворотке крови в двух группах при тесте на толерантность к глюкозе.
4 часа
Различия уровней глюкозы в крови между группами лечения BBR и плацебо во время теста на толерантность к глюкозе.
Временное ограничение: 4 часа
Сравнить средний уровень глюкозы в крови в двух группах при тесте на толерантность к глюкозе.
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия уровней инсулина в сыворотке между группами лечения BBR и плацебо во время теста на толерантность к глюкозе.
Временное ограничение: Временные рамки такие же, как и для Первичного конечного показателя 1.
Сравнить средние уровни инсулина в двух группах при тесте на толерантность к глюкозе.
Временные рамки такие же, как и для Первичного конечного показателя 1.
Различия уровней С-пептида в сыворотке между группами лечения BBR и плацебо во время теста на толерантность к глюкозе.
Временное ограничение: 4 часа
Сравнить средние уровни С-пептида в сыворотке крови в двух группах при тесте на толерантность к глюкозе.
4 часа
Различия уровней калия в сыворотке между группами лечения BBR и плацебо во время теста на толерантность к глюкозе.
Временное ограничение: 4 часа
Сравнить средние уровни калия в сыворотке крови в двух группах при проведении теста на толерантность к глюкозе.
4 часа
Различия уровней натрия в сыворотке между группами лечения BBR и плацебо во время теста на толерантность к глюкозе.
Временное ограничение: 4 часа
Сравнить средние уровни натрия в сыворотке крови в двух группах при проведении теста на толерантность к глюкозе.
4 часа
Различия уровней хлоридов в сыворотке между группами лечения BBR и плацебо во время теста на толерантность к глюкозе.
Временное ограничение: 4 часа
Сравнить средние уровни хлоридов в сыворотке крови в двух группах при тесте на толерантность к глюкозе.
4 часа
Различия уровней кальция в сыворотке между группами лечения BBR и плацебо во время теста на толерантность к глюкозе.
Временное ограничение: 4 часа
Сравнить средние уровни кальция в сыворотке крови в двух группах при проведении теста на толерантность к глюкозе.
4 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия частоты сердечных сокращений между группами лечения BBR и плацебо во время теста на толерантность к глюкозе.
Временное ограничение: 4 часа
Сравнить среднюю частоту сердечных сокращений в двух группах при тесте на толерантность к глюкозе.
4 часа
Различия продолжительности интервала QT между группами лечения BBR и плацебо во время теста на толерантность к глюкозе.
Временное ограничение: 4 часа
Сравнить среднюю продолжительность интервала QT в двух группах при тесте на толерантность к глюкозе.
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BBR incretin

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться