- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05947370
Berberina sobre la secreción de incretina
14 de julio de 2023 actualizado por: Jin-Kui Yang, Beijing Tongren Hospital
El efecto de la berberina sobre la secreción de incretina en el hombre normal
La berberina (BBR) es el principal ingrediente activo de la antigua medicina herbaria china Coptis.
El efecto hipoglucemiante de BBR se ha demostrado en numerosos estudios.
Aunque BBR es seguro y efectivo en el tratamiento de la diabetes, su mecanismo hipoglucémico exacto aún no está claro.
Jin-Kui Yang descubrió que BBR puede promover la secreción de GLP-1 de las células L intestinales en ratones in vitro e in vivo, logrando así el efecto de reducir la glucosa en sangre, pero aún se desconoce si BBR puede promover la secreción de incretina en humanos.
En este estudio, los investigadores planean examinar el efecto de BBR en la secreción de incretina en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Hao Wang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación voluntaria en el ensayo y consentimiento informado firmado.
- Sujetos varones sanos de 18 a 45 años (incluidos 18 y 45 años).
- Sin antecedentes de enfermedades actuales o pasadas, como enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, del tracto gastrointestinal, del sistema nervioso, del sistema respiratorio, trastornos mentales y anomalías metabólicas que el investigador considere significativas; ningún examen físico, electrocardiograma y resultados de exámenes de laboratorio anormalidad o anormalidad no tiene significado clínico (sujeto al juicio del médico).
- Índice de masa corporal de 18,0-25,0 kg/cm2 (incluidos 18,0 y 25,0 kg/cm2) y sin obesidad centrípeta (relación cintura-cadera inferior a 0,9).
- Sin antecedentes familiares de diabetes mellitus y obesidad.
- Tolerancia normal a la glucosa (glucosa en sangre en ayunas <6,1 mmol/l y glucosa en sangre a las 2 h <7,8 mmol/l después de la administración oral de 75 g de glucosa) y función de secreción de insulina normal (según lo juzgado por el investigador a través de los resultados del experimento de liberación de insulina).
- Capaz de comunicarse bien con el investigador y completar el estudio de acuerdo con las normas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección por hepatitis (A, B o C), VIH y sífilis.
- Aquellos con clara alergia al clorhidrato de berberina o sus componentes de preparación; aquellos con alergia a medicamentos (incluido el ácido salicílico), antecedentes de enfermedades alérgicas o constitución alérgica.
- Pacientes con anemia hemolítica y deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
- Aquellos que hayan usado cualquier medicamento recetado, medicina herbal dentro de las 4 semanas previas a la dosificación y/o tomado medicamentos de venta libre (excepto sujetos con uso ocasional o restringido de paracetamol), suplementos (excepto suplementos vitamínicos de rutina) dentro de las 2 semanas antes de la dosificación.
- Cantidad acumulada de pérdida de sangre (p. donación de sangre) de más de 400 ml en los 3 meses anteriores a la visita inicial y durante el estudio.
- Fumadores empedernidos (25 o más cigarrillos por día) y bebedores empedernidos (14 unidades de alcohol por semana, 1 unidad = 285ml de cerveza, o 25ml de licores, o 100ml de vino).
- Aquellos con antecedentes de abuso de sustancias o prueba de orina positiva para drogas prohibidas.
- Aquellos que participaron en cualquier ensayo clínico dentro de 1 mes antes del ensayo, o aquellos que planean participar en otros ensayos clínicos durante o dentro de 1 mes después del final del ensayo.
- Otras circunstancias que el investigador considere no aptas para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cloruro de berberina
Este estudio empleó un diseño cruzado de dos períodos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo: los sujetos se aleatorizaron en dos grupos de igual tamaño.
La asignación aleatoria se realizó pidiendo a los voluntarios que seleccionaran el número aleatorio generado por computadora.
Cada número representaba un placebo o BBR, y cada grupo tenía el mismo número de números.
La secuencia de dosificación en el primer grupo fue BBR oral en el primer ciclo y placebo oral en el segundo ciclo.
Al segundo grupo se le administró placebo en el primer ciclo y BBR en el segundo ciclo.
Tome la segunda dosis 14 días después de la primera dosis.
Después de la última dosis, continúe observando durante 14 días para detectar efectos secundarios.
En cada día experimental, después de un ayuno nocturno, los sujetos recibieron una dosis oral única de 1 g de BBR o una dosis correspondiente del placebo.
|
Control con placebo
Medicina tradicional china
|
|
Comparador de placebos: Control con placebo
Este estudio empleó un diseño cruzado de dos períodos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo: los sujetos se aleatorizaron en dos grupos de igual tamaño.
La asignación aleatoria se realizó pidiendo a los voluntarios que seleccionaran el número aleatorio generado por computadora.
Cada número representaba un placebo o BBR, y cada grupo tenía el mismo número de números.
La secuencia de dosificación en el primer grupo fue BBR oral en el primer ciclo y placebo oral en el segundo ciclo.
Al segundo grupo se le administró placebo en el primer ciclo y BBR en el segundo ciclo.
Tome la segunda dosis 14 días después de la primera dosis.
Después de la última dosis, continúe observando durante 14 días para detectar efectos secundarios.
En cada día experimental, después de un ayuno nocturno, los sujetos recibieron una dosis oral única de 1 g de BBR o una dosis correspondiente del placebo.
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Control con placebo
Medicina tradicional china
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias de los niveles séricos de GLP-1 entre los grupos de tratamiento con BBR y con placebo durante la prueba de tolerancia a la glucosa.
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Comparar el GLP-1 sérico medio en los dos grupos durante la prueba de tolerancia a la glucosa.
|
4 horas
|
|
Diferencias de los niveles séricos de GIP entre los grupos de tratamiento con BBR y con placebo durante la prueba de tolerancia a la glucosa.
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Comparar los niveles séricos medios de GIP en los dos grupos durante la prueba de tolerancia a la glucosa.
|
4 horas
|
|
Diferencias de los niveles de glucosa en sangre entre los grupos de tratamiento con BBR y con placebo durante la prueba de tolerancia a la glucosa.
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Comparar los niveles medios de glucosa en sangre en los dos grupos durante la prueba de tolerancia a la glucosa.
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias de los niveles de insulina sérica entre los grupos de tratamiento con BBR y con placebo durante la prueba de tolerancia a la glucosa.
Periodo de tiempo: El marco de tiempo es el mismo que el de la Medida de resultado primaria 1
|
Comparar los niveles medios de insulina en los dos grupos durante la prueba de tolerancia a la glucosa.
|
El marco de tiempo es el mismo que el de la Medida de resultado primaria 1
|
|
Diferencias de los niveles de péptido C en suero entre los grupos de tratamiento con BBR y con placebo durante la prueba de tolerancia a la glucosa.
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Comparar los niveles medios de péptido C en suero en los dos grupos durante la prueba de tolerancia a la glucosa.
|
4 horas
|
|
Diferencias de los niveles de potasio sérico entre los grupos de tratamiento con BBR y con placebo durante la prueba de tolerancia a la glucosa.
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Comparar los niveles medios de potasio sérico en los dos grupos durante la prueba de tolerancia a la glucosa.
|
4 horas
|
|
Diferencias de los niveles séricos de sodio entre los grupos de tratamiento con BBR y con placebo durante la prueba de tolerancia a la glucosa.
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Comparar los niveles medios de sodio sérico en los dos grupos durante la prueba de tolerancia a la glucosa.
|
4 horas
|
|
Diferencias de los niveles de cloruro sérico entre los grupos de tratamiento con BBR y con placebo durante la prueba de tolerancia a la glucosa.
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Comparar los niveles medios de cloruro sérico en los dos grupos durante la prueba de tolerancia a la glucosa.
|
4 horas
|
|
Diferencias de los niveles de calcio sérico entre los grupos de tratamiento con BBR y con placebo durante la prueba de tolerancia a la glucosa.
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Comparar los niveles medios de calcio sérico en los dos grupos durante la prueba de tolerancia a la glucosa.
|
4 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias de frecuencia cardíaca entre los grupos de tratamiento con BBR y placebo durante la prueba de tolerancia a la glucosa.
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Comparar la frecuencia cardíaca media en los dos grupos durante la prueba de tolerancia a la glucosa.
|
4 horas
|
|
Diferencias en la duración del intervalo QT entre los grupos de tratamiento con BBR y con placebo durante la prueba de tolerancia a la glucosa.
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Comparar la duración media del intervalo QT en los dos grupos durante la prueba de tolerancia a la glucosa.
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lan J, Zhao Y, Dong F, Yan Z, Zheng W, Fan J, Sun G. Meta-analysis of the effect and safety of berberine in the treatment of type 2 diabetes mellitus, hyperlipemia and hypertension. J Ethnopharmacol. 2015 Feb 23;161:69-81. doi: 10.1016/j.jep.2014.09.049. Epub 2014 Dec 10.
- Luthra A, Misra A. The marketing of unproven drugs for diabetes and dyslipidaemia in India. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Oct;3(10):758-60. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00328-9. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BBR incretin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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