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小檗碱对肠促胰岛素分泌的影响

2023年7月14日 更新者:Jin-Kui Yang、Beijing Tongren Hospital

小檗碱对正常人肠促胰岛素分泌的影响

小檗碱(BBR)是古老中药黄连的主要活性成分。 BBR 的降血糖作用已在众多研究中得到证实。 尽管BBR治疗糖尿病安全有效,但其确切的降糖机制仍不清楚。 杨金奎发现BBR在体外和体内均能促进小鼠肠道L细胞分泌GLP-1,从而达到降低血糖的效果,但BBR是否能促进人体肠促胰岛素分泌尚不清楚。 在这项研究中,研究人员计划检查 BBR 对人体肠促胰岛素分泌的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国
        • Hao Wang
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 自愿参加试验并签署知情同意书。
  2. 年龄18-45岁(包括18岁和45岁)的健康男性受试者。
  3. 目前或既往无研究者认为有意义的心、肝、肾、胃肠道、神经系统、呼吸系统、精神障碍和代谢异常等疾病史;体格检查、心电图、实验室检查结果无异常或异常无临床意义(以医师判断为准)。
  4. 体重指数18.0-25.0 kg/cm2(包括18.0和25.0 kg/cm2)且无向心性肥胖(腰臀比小于0.9)。
  5. 无糖尿病及肥胖家族史。
  6. 糖耐量正常(空腹血糖<6.1mmol/L,口服75g葡萄糖后2h血糖<7.8mmol/L),胰岛素分泌功能正常(研究者通过胰岛素释放实验结果判断)。
  7. 能够与研究者进行良好的沟通,并按照研究规定完成研究。

排除标准:

  1. 感染肝炎(甲型、乙型或丙型)、艾滋病毒和梅毒。
  2. 对盐酸小檗碱或其制剂成分有明显过敏史者;对药物(包括水杨酸)过敏、有过敏性疾病史或过敏体质者。
  3. 溶血性贫血和葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者。
  4. 服药前 4 周内使用过任何处方药、草药和/或 2 周内服用过非处方药(偶尔或限制使用扑热息痛的受试者除外)、补充剂(常规维生素补充剂除外)的患者给药前。
  5. 累计失血量(例如。 基线访视前 3 个月内和研究期间,献血量超过 400mL。
  6. 重度吸烟者(每天 25 支或更多香烟)和重度饮酒者(每周 14 单位酒精,1 单位 = 285 毫升啤酒,或 25 毫升烈酒,或 100 毫升葡萄酒)。
  7. 有药物滥用史或禁用药物尿检呈阳性的人。
  8. 试验前1个月内参加过任何临床试验,或试验期间或试验结束后1个月内计划参加其他临床试验的人。
  9. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯化小檗碱
这项研究采用了随机、双盲、安慰剂对照、两阶段交叉设计:受试者被随机分为两组,人数相等。 随机分配是通过要求志愿者选择计算机生成的随机数来进行的。 每个数字代表安慰剂或 BBR,并且每组都有相同数量的数字。 第一组的给药顺序是第一个周期口服 BBR,第二个周期口服安慰剂。 第二组在第一个周期中服用安慰剂,在第二个周期中服用 BBR。 服用第一剂后 14 天服用第二剂。 最后一次服药后,继续观察14天,观察是否有副作用。 在每个实验日,禁食过夜后,受试者单次口服 1 g BBR 或相应剂量的安慰剂。
安慰剂对照
中药
安慰剂比较:安慰剂对照
这项研究采用了随机、双盲、安慰剂对照、两阶段交叉设计:受试者被随机分为两组,人数相等。 随机分配是通过要求志愿者选择计算机生成的随机数来进行的。 每个数字代表安慰剂或 BBR,并且每组都有相同数量的数字。 第一组的给药顺序是第一个周期口服 BBR,第二个周期口服安慰剂。 第二组在第一个周期中服用安慰剂,在第二个周期中服用 BBR。 服用第一剂后 14 天服用第二剂。 最后一次服药后,继续观察14天,观察是否有副作用。 在每个实验日,禁食过夜后,受试者单次口服 1 g BBR 或相应剂量的安慰剂。
安慰剂对照
中药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖耐量试验期间 BBR 和安慰剂治疗组之间血清 GLP-1 水平的差异。
大体时间:4个小时
比较两组糖耐量试验时血清GLP-1的平均值。
4个小时
葡萄糖耐量试验期间 BBR 和安慰剂治疗组之间血清 GIP 水平的差异。
大体时间:4个小时
比较糖耐量试验期间两组的平均血清GIP水平。
4个小时
葡萄糖耐量测试期间 BBR 和安慰剂治疗组之间血糖水平的差异。
大体时间:4个小时
比较糖耐量试验期间两组的平均血糖水平。
4个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖耐量试验期间 BBR 和安慰剂治疗组之间血清胰岛素水平的差异。
大体时间:时间范围与主要成果衡量指标 1 相同
比较糖耐量试验期间两组的平均胰岛素水平。
时间范围与主要成果衡量指标 1 相同
葡萄糖耐量试验期间 BBR 和安慰剂治疗组之间血清 C 肽水平的差异。
大体时间:4个小时
比较糖耐量试验期间两组的平均血清C肽水平。
4个小时
葡萄糖耐量试验期间 BBR 和安慰剂治疗组之间血清钾水平的差异。
大体时间:4个小时
比较两组糖耐量试验期间的平均血钾水平。
4个小时
葡萄糖耐量试验期间 BBR 和安慰剂治疗组之间血清钠水平的差异。
大体时间:4个小时
比较糖耐量试验期间两组的平均血清钠水平。
4个小时
葡萄糖耐量试验期间 BBR 和安慰剂治疗组之间血清氯水平的差异。
大体时间:4个小时
比较葡萄糖耐量试验期间两组的平均血清氯水平。
4个小时
葡萄糖耐量试验期间 BBR 和安慰剂治疗组之间血清钙水平的差异。
大体时间:4个小时
比较糖耐量试验期间两组的平均血清钙水平。
4个小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖耐量测试期间 BBR 和安慰剂治疗组之间的心率差异。
大体时间:4个小时
比较两组糖耐量试验期间的平均心率。
4个小时
葡萄糖耐量测试期间 BBR 和安慰剂治疗组之间 QT 间期持续时间的差异。
大体时间:4个小时
比较葡萄糖耐量试验期间两组的平均 QT 间期持续时间。
4个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月12日

初级完成 (实际的)

2023年4月6日

研究完成 (实际的)

2023年4月20日

研究注册日期

首次提交

2023年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月14日

首次发布 (实际的)

2023年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月14日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BBR incretin

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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