- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05947370
Berberina sulla secrezione di incretina
14 luglio 2023 aggiornato da: Jin-Kui Yang, Beijing Tongren Hospital
L'effetto della berberina sulla secrezione di incretina nell'uomo normale
La berberina (BBR) è il principale ingrediente attivo dell'antica medicina erboristica cinese Coptis.
L'effetto ipoglicemizzante del BBR è stato dimostrato in numerosi studi.
Sebbene il BBR sia sicuro ed efficace nel trattamento del diabete, il suo esatto meccanismo ipoglicemizzante non è ancora chiaro.
Jin-Kui Yang ha scoperto che il BBR può promuovere la secrezione di GLP-1 dalle cellule L intestinali nei topi in vitro e in vivo, ottenendo così l'effetto di abbassare la glicemia, ma non è ancora noto se il BBR possa promuovere la secrezione di incretine nell'uomo.
In questo studio, i ricercatori intendono esaminare l'effetto del BBR sulla secrezione di incretina nell'uomo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Hao Wang
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione volontaria alla sperimentazione e consenso informato firmato.
- Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi 18 e 45 anni).
- Nessuna storia di malattie attuali o precedenti come cuore, fegato, reni, tratto gastrointestinale, sistema nervoso, sistema respiratorio, disturbi mentali e anomalie metaboliche che lo sperimentatore considera significative; nessun esame fisico, elettrocardiogramma e risultati di esami di laboratorio anomalia o anomalia non ha significato clinico (soggetto al giudizio del medico).
- Indice di massa corporea di 18,0-25,0 kg/cm2 (inclusi 18,0 e 25,0 kg/cm2) e nessuna obesità centripeta (rapporto vita-fianchi inferiore a 0,9).
- Nessuna storia familiare di diabete mellito e obesità.
- Normale tolleranza al glucosio (glicemia a digiuno <6,1 mmol/L e glicemia a 2 ore <7,8 mmol/L dopo somministrazione orale di 75 g di glucosio) e normale funzione di secrezione di insulina (come giudicato dallo sperimentatore attraverso i risultati dell'esperimento di rilascio di insulina).
- In grado di comunicare bene con lo sperimentatore e completare lo studio in conformità con i regolamenti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Infezione da epatite (A, B o C), HIV e sifilide.
- Quelli con chiara allergia alla berberina cloridrato o ai suoi componenti di preparazione; quelli con allergia ai farmaci (compreso l'acido salicilico), storia di malattie allergiche o costituzione allergica.
- Pazienti con anemia emolitica e carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
- Coloro che hanno utilizzato qualsiasi farmaco su prescrizione, fitoterapia nelle 4 settimane precedenti la somministrazione e/o assunto farmaci da banco (ad eccezione dei soggetti con uso occasionale o limitato di paracetamolo), integratori (ad eccezione dell'integrazione vitaminica di routine) entro 2 settimane prima della somministrazione.
- Quantità cumulativa di perdita di sangue (ad es. donazione di sangue) oltre 400 ml entro 3 mesi prima della visita basale e durante lo studio.
- Grandi fumatori (25 o più sigarette al giorno) e forti bevitori (14 unità di alcol a settimana, 1 unità = 285 ml di birra o 25 ml di superalcolici o 100 ml di vino).
- Quelli con una storia di abuso di sostanze o test delle urine positivo per droghe proibite.
- Coloro che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 1 mese prima della sperimentazione o coloro che intendono partecipare ad altre sperimentazioni cliniche durante o entro 1 mese dopo la fine della sperimentazione.
- Altre circostanze che il ricercatore considera inadatte per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cloruro di berberina
Questo studio ha utilizzato un disegno crossover a due periodi randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo: i soggetti sono stati randomizzati in due gruppi di uguali dimensioni.
L'assegnazione casuale è stata condotta chiedendo ai volontari di selezionare il numero casuale generato dal computer.
Ogni numero rappresentava placebo o BBR e ogni gruppo ha lo stesso numero di numeri.
La sequenza di dosaggio nel primo gruppo era BBR orale nel primo ciclo e placebo orale nel secondo ciclo.
Al secondo gruppo è stato somministrato placebo nel primo ciclo e BBR nel secondo ciclo.
Prenda la seconda dose 14 giorni dopo la prima dose.
Dopo l'ultima dose, continuare a osservare per 14 giorni per osservare gli effetti collaterali.
In ogni giorno sperimentale, dopo un digiuno notturno, i soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 1 g di BBR o una dose corrispondente del placebo.
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Controllo placebo
Medicina tradizionale cinese
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Comparatore placebo: Controllo placebo
Questo studio ha utilizzato un disegno crossover a due periodi randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo: i soggetti sono stati randomizzati in due gruppi di uguali dimensioni.
L'assegnazione casuale è stata condotta chiedendo ai volontari di selezionare il numero casuale generato dal computer.
Ogni numero rappresentava placebo o BBR e ogni gruppo ha lo stesso numero di numeri.
La sequenza di dosaggio nel primo gruppo era BBR orale nel primo ciclo e placebo orale nel secondo ciclo.
Al secondo gruppo è stato somministrato placebo nel primo ciclo e BBR nel secondo ciclo.
Prenda la seconda dose 14 giorni dopo la prima dose.
Dopo l'ultima dose, continuare a osservare per 14 giorni per osservare gli effetti collaterali.
In ogni giorno sperimentale, dopo un digiuno notturno, i soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 1 g di BBR o una dose corrispondente del placebo.
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Controllo placebo
Medicina tradizionale cinese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze dei livelli sierici di GLP-1 tra i gruppi di trattamento BBR e placebo durante il test di tolleranza al glucosio.
Lasso di tempo: 4 ore
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Confrontare il GLP-1 sierico medio nei due gruppi durante il test di tolleranza al glucosio.
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4 ore
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Differenze dei livelli sierici di GIP tra BBR e gruppi di trattamento con placebo durante il test di tolleranza al glucosio.
Lasso di tempo: 4 ore
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Confrontare i livelli sierici medi di GIP nei due gruppi durante il test di tolleranza al glucosio.
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4 ore
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Differenze dei livelli di glucosio nel sangue tra i gruppi di trattamento BBR e placebo durante il test di tolleranza al glucosio.
Lasso di tempo: 4 ore
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Per confrontare i livelli medi di glucosio nel sangue nei due gruppi durante il test di tolleranza al glucosio.
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze dei livelli sierici di insulina tra BBR e gruppi di trattamento con placebo durante il test di tolleranza al glucosio.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo è lo stesso della misura dell'esito primario 1
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Confrontare i livelli medi di insulina nei due gruppi durante il test di tolleranza al glucosio.
|
L'intervallo di tempo è lo stesso della misura dell'esito primario 1
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Differenze dei livelli sierici di peptide C tra BBR e gruppi di trattamento con placebo durante il test di tolleranza al glucosio.
Lasso di tempo: 4 ore
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Per confrontare i livelli sierici medi di peptide C nei due gruppi durante il test di tolleranza al glucosio.
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4 ore
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Differenze dei livelli sierici di potassio tra i gruppi di trattamento BBR e placebo durante il test di tolleranza al glucosio.
Lasso di tempo: 4 ore
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Confrontare i livelli medi di potassio sierico nei due gruppi durante il test di tolleranza al glucosio.
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4 ore
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Differenze dei livelli sierici di sodio tra BBR e gruppi di trattamento con placebo durante il test di tolleranza al glucosio.
Lasso di tempo: 4 ore
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Confrontare i livelli medi di sodio sierico nei due gruppi durante il test di tolleranza al glucosio.
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4 ore
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Differenze dei livelli di cloruro sierico tra i gruppi di trattamento BBR e placebo durante il test di tolleranza al glucosio.
Lasso di tempo: 4 ore
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Per confrontare i livelli medi di cloruro sierico nei due gruppi durante il test di tolleranza al glucosio.
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4 ore
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Differenze dei livelli sierici di calcio tra BBR e gruppi di trattamento con placebo durante il test di tolleranza al glucosio.
Lasso di tempo: 4 ore
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Confrontare i livelli medi di calcio sierico nei due gruppi durante il test di tolleranza al glucosio.
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4 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze di frequenza cardiaca tra BBR e gruppi di trattamento con placebo durante il test di tolleranza al glucosio.
Lasso di tempo: 4 ore
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Per confrontare la frequenza cardiaca media nei due gruppi durante il test di tolleranza al glucosio.
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4 ore
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Differenze di durata dell'intervallo QT tra i gruppi di trattamento BBR e placebo durante il test di tolleranza al glucosio.
Lasso di tempo: 4 ore
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Per confrontare la durata media dell'intervallo QT nei due gruppi durante il test di tolleranza al glucosio.
|
4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lan J, Zhao Y, Dong F, Yan Z, Zheng W, Fan J, Sun G. Meta-analysis of the effect and safety of berberine in the treatment of type 2 diabetes mellitus, hyperlipemia and hypertension. J Ethnopharmacol. 2015 Feb 23;161:69-81. doi: 10.1016/j.jep.2014.09.049. Epub 2014 Dec 10.
- Luthra A, Misra A. The marketing of unproven drugs for diabetes and dyslipidaemia in India. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Oct;3(10):758-60. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00328-9. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBR incretin
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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