Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Berberin az inkretin kiválasztásáról

2023. július 14. frissítette: Jin-Kui Yang, Beijing Tongren Hospital

A berberin hatása az inkretin szekréciójára normál emberben

A berberin (BBR) az ősi kínai Coptis gyógynövény gyógyszer fő hatóanyaga. A BBR hipoglikémiás hatását számos tanulmány igazolta. Bár a BBR biztonságos és hatékony a cukorbetegség kezelésében, pontos hipoglikémiás mechanizmusa még mindig nem tisztázott. Jin-Kui Yang azt találta, hogy a BBR elősegítheti a GLP-1 szekrécióját a bélrendszeri L-sejtekből egerekben in vitro és in vivo, ezáltal elérheti a vércukorszint-csökkentő hatást, de még mindig nem ismert, hogy a BBR elősegítheti-e az inkretin szekrécióját emberben. Ebben a tanulmányban a kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják a BBR hatását az inkretin szekréciójára emberben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Hao Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önkéntes részvétel a vizsgálatban és aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat.
  2. Egészséges, 18-45 éves férfi alanyok (beleértve a 18 és 45 éveseket is).
  3. Nincsenek olyan jelenlegi vagy korábbi betegségek, mint a szív, máj, vese, gyomor-bél traktus, idegrendszer, légzőrendszer, mentális zavarok és anyagcsere-rendellenességek, amelyeket a vizsgáló jelentősnek tart; nincs fizikális vizsgálat, elektrokardiogram és laboratóriumi vizsgálati eredmény, az eltérésnek vagy eltérésnek nincs klinikai jelentősége (az orvos döntésétől függően).
  4. Testtömegindex 18,0-25,0 kg/cm2 (beleértve a 18,0 és 25,0 kg/cm2-t), és nincs centripetális elhízás (a derék-csípő aránya kisebb, mint 0,9).
  5. A családban nem fordult elő diabetes mellitus és elhízás.
  6. Normál glükóztolerancia (éhomi vércukorszint <6,1 mmol/l és 2 órás vércukorszint <7,8 mmol/l 75 g glükóz orális beadása után) és normális inzulinszekréciós funkció (a vizsgáló által az inzulinfelszabadulási kísérlet eredményei alapján ítélve).
  7. Képes jól kommunikálni a vizsgálóval, és a vizsgálati előírásoknak megfelelően elvégezni a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Hepatitis (A, B vagy C), HIV és szifilisz fertőzés.
  2. Azok, akik egyértelműen allergiásak a berberin-hidrokloridra vagy a készítmény összetevőire; azok, akiknek gyógyszerallergiában (beleértve a szalicilsavat is) szenvednek, allergiás megbetegedések anamnézisében vagy allergiás alkatban szenvednek.
  3. Hemolitikus anémiában és glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegek.
  4. Azok, akik az adagolást megelőző 4 héten belül bármilyen vényköteles gyógyszert, gyógynövényből készült gyógyszert fogyasztottak és/vagy vény nélkül kapható gyógyszert (kivéve az alkalmi vagy korlátozott paracetamolt szedőket), kiegészítőket (kivéve a rutin vitaminpótlást) 2 héten belül szedtek. az adagolás előtt.
  5. Az összesített vérveszteség (pl. véradás) több mint 400 ml-t a kiindulási vizit előtt 3 hónapon belül és a vizsgálat alatt.
  6. Erős dohányosok (napi 25 vagy több cigaretta) és nagyivók (heti 14 egység alkohol, 1 egység = 285 ml sör vagy 25 ml szeszes ital vagy 100 ml bor).
  7. Azok, akiknek a kórtörténetében kábítószer-visszaélés szerepel, vagy a vizeletvizsgálat tiltott szerekre pozitív.
  8. Azok, akik a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül részt vettek bármely klinikai vizsgálatban, vagy azok, akik más klinikai vizsgálatban kívánnak részt venni a vizsgálat alatt vagy azt követően 1 hónapon belül.
  9. Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak tart a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Berberin-klorid
Ebben a vizsgálatban randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kétperiódusos keresztezési elrendezést alkalmaztak: az alanyokat véletlenszerűen két azonos méretű csoportba osztották. A véletlenszerű elosztást úgy végezték, hogy önkénteseket kértek fel a számítógép által generált véletlenszerű szám kiválasztására. Mindegyik szám placebót vagy BBR-t jelent, és minden csoportnak ugyanannyi szám van. Az első csoportban az adagolási sorrend orális BBR volt az első ciklusban, és orális placebo a második ciklusban. A második csoport az első ciklusban placebót, a második ciklusban pedig BBR-t kapott. A második adagot az első adag után 14 nappal vegye be. Az utolsó adag után 14 napig folytassa a megfigyelést, hogy figyelje a mellékhatásokat. Minden kísérleti napon, egy éjszakán át tartó koplalás után, az alanyok egyetlen orális adagot, 1 g BBR-t vagy ennek megfelelő placebót kaptak.
Drog: Placebo
Placebo kontroll
Drog: Berberin-klorid
Hagyományos kínai orvoslás
Placebo Comparator: Placebo kontroll
Ebben a vizsgálatban randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kétperiódusos keresztezési elrendezést alkalmaztak: az alanyokat véletlenszerűen két azonos méretű csoportba osztották. A véletlenszerű elosztást úgy végezték, hogy önkénteseket kértek fel a számítógép által generált véletlenszerű szám kiválasztására. Mindegyik szám placebót vagy BBR-t jelent, és minden csoportnak ugyanannyi szám van. Az első csoportban az adagolási sorrend orális BBR volt az első ciklusban, és orális placebo a második ciklusban. A második csoport az első ciklusban placebót, a második ciklusban pedig BBR-t kapott. A második adagot az első adag után 14 nappal vegye be. Az utolsó adag után 14 napig folytassa a megfigyelést, hogy figyelje a mellékhatásokat. Minden kísérleti napon, egy éjszakán át tartó koplalás után, az alanyok egyetlen orális adagot, 1 g BBR-t vagy ennek megfelelő placebót kaptak.
Drog: Placebo
Placebo kontroll
Drog: Berberin-klorid
Hagyományos kínai orvoslás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum GLP-1 szintek különbségei a BBR és a placebo kezelési csoportok között a glükóz tolerancia teszt során.
Időkeret: 4 óra
A szérum GLP-1 átlagának összehasonlítása a két csoportban a glükóz tolerancia teszt során.
4 óra
A szérum GIP-szintek különbségei a BBR és a placebo kezelési csoportok között a glükóz tolerancia teszt során.
Időkeret: 4 óra
A két csoport átlagos szérum GIP szintjének összehasonlítása a glükóz tolerancia teszt során.
4 óra
A vércukorszint különbségei a BBR és a placebo kezelési csoportok között a glükóz tolerancia teszt során.
Időkeret: 4 óra
A két csoport átlagos vércukorszintjének összehasonlítása a glükóz tolerancia teszt során.
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum inzulinszintek különbségei a BBR és a placebo kezelési csoportok között a glükóz tolerancia teszt során.
Időkeret: Az időkeret megegyezik az 1. elsődleges eredményintézkedéssel
A két csoport átlagos inzulinszintjének összehasonlítása a glükóz tolerancia teszt során.
Az időkeret megegyezik az 1. elsődleges eredményintézkedéssel
A szérum C-peptid szintjének különbségei a BBR és a placebo kezelési csoportok között a glükóz tolerancia teszt során.
Időkeret: 4 óra
A két csoport átlagos szérum C-peptid szintjének összehasonlítása a glükóz tolerancia teszt során.
4 óra
A szérum káliumszint különbségei a BBR és a placebo kezelési csoportok között a glükóz tolerancia teszt során.
Időkeret: 4 óra
A két csoport átlagos szérum káliumszintjének összehasonlítása a glükóz tolerancia teszt során.
4 óra
A szérum nátriumszintjének különbségei a BBR és a placebo kezelési csoportok között a glükóz tolerancia teszt során.
Időkeret: 4 óra
A két csoport átlagos szérum nátriumszintjének összehasonlítása a glükóz tolerancia teszt során.
4 óra
A szérum-klorid szint különbségei a BBR és a placebo kezelési csoportok között a glükóz tolerancia teszt során.
Időkeret: 4 óra
A két csoport átlagos szérum kloridszintjének összehasonlítása a glükóz tolerancia teszt során.
4 óra
A szérum kalciumszint különbségei a BBR és a placebo kezelési csoportok között a glükóz tolerancia teszt során.
Időkeret: 4 óra
A két csoport átlagos szérum kalciumszintjének összehasonlítása a glükóz tolerancia teszt során.
4 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám különbségei a BBR és a placebo kezelési csoportok között a glükóz tolerancia teszt során.
Időkeret: 4 óra
A két csoport átlagos pulzusszámának összehasonlítása a glükóz tolerancia teszt során.
4 óra
A QT-intervallum időtartamának különbségei a BBR és a placebo kezelési csoportok között a glükóz tolerancia teszt során.
Időkeret: 4 óra
A két csoport átlagos QT-intervallumának összehasonlítása a glükóz tolerancia teszt során.
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tongren Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BBR incretin

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel