Berberin om utsöndringen av inkretin
14 juli 2023 uppdaterad av: Jin-Kui Yang, Beijing Tongren Hospital
Effekten av berberin på utsöndringen av inkretin hos normal människa
Berberin (BBR) är den huvudsakliga aktiva ingrediensen i den gamla kinesiska örtmedicinen Coptis.
Den hypoglykemiska effekten av BBR har visats i ett flertal studier.
Även om BBR är säkert och effektivt vid behandling av diabetes, är dess exakta hypoglykemiska mekanism fortfarande oklar.
Jin-Kui Yang fann att BBR kan främja GLP-1-utsöndring från intestinala L-celler hos möss in vitro och in vivo, och därigenom uppnå effekten av att sänka blodsockret, men det är fortfarande okänt om BBR kan främja inkretinsekretion hos människor.
I denna studie planerar utredarna att undersöka effekten av BBR på utsöndring av inkretin hos människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Hao Wang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt deltagande i rättegången och undertecknat formulär för informerat samtycke.
- Friska manliga försökspersoner i åldern 18-45 år (inklusive 18 och 45 år).
- Ingen historia av nuvarande eller tidigare sjukdomar såsom hjärta, lever, njure, mag-tarmkanalen, nervsystemet, andningsorganen, psykiska störningar och metabola avvikelser som utredaren anser vara meningsfulla; ingen fysisk undersökning, elektrokardiogram och laboratorieundersökningsresultat avvikelse eller abnormitet har ingen klinisk betydelse (med förbehåll för läkarens bedömning).
- Kroppsmassaindex på 18,0-25,0 kg/cm2 (inklusive 18,0 och 25,0 kg/cm2) och ingen centripetal fetma (midja-höftförhållande mindre än 0,9).
- Ingen familjehistoria av diabetes mellitus och fetma.
- Normal glukostolerans (fastande blodsocker <6,1 mmol/L och 2 timmars blodsocker <7,8 mmol/L efter oral administrering av 75 g glukos) och normal insulinsekretionsfunktion (som bedömts av utredaren genom resultaten av insulinfrisättningsexperiment).
- Kunna kommunicera väl med utredaren och genomföra studien i enlighet med studiereglementet.
Exklusions kriterier:
- Infektion med hepatit (A, B eller C), HIV och syfilis.
- De med tydlig allergi mot berberinhydroklorid eller dess beredningskomponenter; de med läkemedelsallergi (inklusive salicylsyra), historia av allergiska sjukdomar eller allergisk konstitution.
- Patienter med hemolytisk anemi och glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist.
- De som har använt något receptbelagt läkemedel, örtmedicin inom 4 veckor före dosering och/eller tagit receptfria läkemedel (förutom försökspersoner med tillfällig eller begränsad användning av paracetamol), kosttillskott (förutom rutinmässigt vitamintillskott) inom 2 veckor före dosering.
- Kumulativ mängd blodförlust (t.ex. bloddonation) över 400 ml inom 3 månader före baslinjebesöket och under studien.
- Storrökare (25 eller fler cigaretter per dag) och storkonsumenter (14 enheter alkohol per vecka, 1 enhet = 285 ml öl, eller 25 ml sprit eller 100 ml vin).
- De med en historia av drogmissbruk eller positivt urintest för förbjudna droger.
- De som deltog i någon klinisk prövning inom 1 månad före prövningen, eller de som planerar att delta i andra kliniska prövningar under eller inom 1 månad efter prövningens slut.
- Andra omständigheter som utredaren anser olämpliga för att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Berberinklorid
Denna studie använde en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåperiods crossover-design: försökspersoner randomiserades i två grupper av lika storlek.
Den slumpmässiga tilldelningen genomfördes genom att be frivilliga att välja det slumpmässiga numret som genererats av datorn.
Varje nummer representerade placebo eller BBR, och varje grupp har samma antal nummer.
Doseringssekvensen i den första gruppen var oral BBR i den första cykeln och oral placebo i den andra cykeln.
Den andra gruppen fick placebo i den första cykeln och BBR i den andra cykeln.
Ta den andra dosen 14 dagar efter den första dosen.
Efter den sista dosen, fortsätt att observera i 14 dagar för att se efter biverkningar.
På varje försöksdag, efter en fasta över natten, fick försökspersonerna en oral enkeldos på 1 g BBR eller en motsvarande dos av placebo.
|
Placebokontroll
Traditionell kinesisk medicin
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Denna studie använde en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåperiods crossover-design: försökspersoner randomiserades i två grupper av lika storlek.
Den slumpmässiga tilldelningen genomfördes genom att be frivilliga att välja det slumpmässiga numret som genererats av datorn.
Varje nummer representerade placebo eller BBR, och varje grupp har samma antal nummer.
Doseringssekvensen i den första gruppen var oral BBR i den första cykeln och oral placebo i den andra cykeln.
Den andra gruppen fick placebo i den första cykeln och BBR i den andra cykeln.
Ta den andra dosen 14 dagar efter den första dosen.
Efter den sista dosen, fortsätt att observera i 14 dagar för att se efter biverkningar.
På varje försöksdag, efter en fasta över natten, fick försökspersonerna en oral enkeldos på 1 g BBR eller en motsvarande dos av placebo.
|
Placebokontroll
Traditionell kinesisk medicin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i serum-GLP-1-nivåer mellan BBR- och placebobehandlingsgrupper under glukostoleranstestet.
Tidsram: 4 timmar
|
För att jämföra medelserumet GLP-1 i de två grupperna under glukostoleranstest.
|
4 timmar
|
|
Skillnader i serum-GIP-nivåer mellan BBR- och placebobehandlingsgrupper under glukostoleranstestet.
Tidsram: 4 timmar
|
För att jämföra de genomsnittliga serum-GIP-nivåerna i de två grupperna under glukostoleranstest.
|
4 timmar
|
|
Skillnader i blodsockernivåer mellan BBR- och placebobehandlingsgrupper under glukostoleranstestet.
Tidsram: 4 timmar
|
För att jämföra medelblodsockernivåerna i de två grupperna under glukostoleranstest.
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i seruminsulinnivåer mellan BBR- och placebobehandlingsgrupper under glukostoleranstestet.
Tidsram: Tidsramen är densamma som Primärt resultatmått 1
|
För att jämföra medelinsulinnivåerna i de två grupperna under glukostoleranstest.
|
Tidsramen är densamma som Primärt resultatmått 1
|
|
Skillnader i serum C-peptidnivåer mellan BBR- och placebobehandlingsgrupper under glukostoleranstestet.
Tidsram: 4 timmar
|
Att jämföra de genomsnittliga C-peptidnivåerna i serum i de två grupperna under glukostoleranstest.
|
4 timmar
|
|
Skillnader i serumkaliumnivåer mellan BBR- och placebobehandlingsgrupper under glukostoleranstestet.
Tidsram: 4 timmar
|
För att jämföra de genomsnittliga serumkaliumnivåerna i de två grupperna under glukostoleranstest.
|
4 timmar
|
|
Skillnader i serumnatriumnivåer mellan BBR- och placebobehandlingsgrupper under glukostoleranstestet.
Tidsram: 4 timmar
|
För att jämföra medelserumnatriumnivåerna i de två grupperna under glukostoleranstest.
|
4 timmar
|
|
Skillnader i serumkloridnivåer mellan BBR- och placebobehandlingsgrupper under glukostoleranstestet.
Tidsram: 4 timmar
|
För att jämföra de genomsnittliga serumkloridnivåerna i de två grupperna under glukostoleranstest.
|
4 timmar
|
|
Skillnader i serumkalciumnivåer mellan BBR- och placebobehandlingsgrupper under glukostoleranstestet.
Tidsram: 4 timmar
|
För att jämföra de genomsnittliga serumkalciumnivåerna i de två grupperna under glukostoleranstest.
|
4 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i hjärtfrekvens mellan BBR- och placebobehandlingsgrupper under glukostoleranstestet.
Tidsram: 4 timmar
|
För att jämföra medelpulsen i de två grupperna under glukostoleranstest.
|
4 timmar
|
|
Skillnader i QT-intervallvaraktighet mellan BBR- och placebobehandlingsgrupper under glukostoleranstestet.
Tidsram: 4 timmar
|
För att jämföra den genomsnittliga QT-intervallvaraktigheten i de två grupperna under glukostoleranstest.
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lan J, Zhao Y, Dong F, Yan Z, Zheng W, Fan J, Sun G. Meta-analysis of the effect and safety of berberine in the treatment of type 2 diabetes mellitus, hyperlipemia and hypertension. J Ethnopharmacol. 2015 Feb 23;161:69-81. doi: 10.1016/j.jep.2014.09.049. Epub 2014 Dec 10.
- Luthra A, Misra A. The marketing of unproven drugs for diabetes and dyslipidaemia in India. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Oct;3(10):758-60. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00328-9. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
6 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2023
Första postat (Faktisk)
17 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BBR incretin
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .