이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

인크레틴 분비에 관한 베르베린

2023년 7월 14일 업데이트: Jin-Kui Yang, Beijing Tongren Hospital

베르베린이 정상인의 인크레틴 분비에 미치는 영향

Berberine(BBR)은 고대 중국 약초인 Coptis의 주요 활성 성분입니다. BBR의 저혈당 효과는 수많은 연구에서 입증되었습니다. BBR은 당뇨병 치료에 안전하고 효과적이지만 정확한 저혈당 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다. 양진규 박사는 BBR이 in vitro 및 in vivo에서 쥐의 장내 L 세포에서 GLP-1 분비를 촉진하여 혈당을 낮추는 효과를 얻을 수 있음을 발견했지만 BBR이 인간에서 인크레틴 분비를 촉진할 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 이 연구에서 연구자들은 BBR이 인간의 인크레틴 분비에 미치는 영향을 조사할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Hao Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 18-45세(18세 및 45세 포함)의 건강한 남성 피험자.
  3. 연구자가 의미 있다고 생각하는 심장, 간, 신장, 위장관, 신경계, 호흡계, 정신 장애 및 대사 이상과 같은 현재 또는 이전 질병의 병력 없음; 신체 검사, 심전도 및 실험실 검사 결과 없음 이상 또는 이상이 임상적 의미가 없음(의사의 판단에 따름).
  4. 18.0-25.0의 체질량 지수 kg/cm2(18.0 및 25.0 kg/cm2 포함) 및 구심성 비만 없음(허리 대 엉덩이 비율이 0.9 미만).
  5. 당뇨병 및 비만 가족력 없음.
  6. 정상 내당능(75g 포도당 경구 투여 후 공복 혈당 <6.1mmol/L 및 2시간 혈당 <7.8mmol/L) 및 정상 인슐린 분비 기능(인슐린 방출 실험 결과를 통해 연구자가 판단함).
  7. 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 연구 규정에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 간염(A, B 또는 C), HIV 및 매독 감염.
  2. 염산 베르베린 또는 그 제제 성분에 명확한 알레르기가 있는 자 약물(살리실산 포함) 알레르기, 알레르기 질환의 병력 또는 알레르기 체질이 있는 사람.
  3. 용혈성 빈혈 및 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증이 있는 환자.
  4. 투약 전 4주 이내에 처방약, 한약 및/또는 일반의약품(파라세타몰을 가끔 또는 제한적으로 사용하는 대상 제외)을 복용한 자, 2주 이내에 보충제(일상적인 비타민 보충제 제외)를 복용한 자 투약 전.
  5. 누적 실혈량(예: 헌혈) 기준선 방문 전 3개월 이내 및 연구 기간 동안 400mL 이상.
  6. 심한 흡연자(하루 25개비 이상) 및 과음자(주당 알코올 14단위, 1단위 = 맥주 285ml 또는 증류주 25ml 또는 와인 100ml).
  7. 약물 남용 이력이 있거나 금지 약물에 대한 소변 검사에서 양성인 사람.
  8. 임상시험 시작 전 1개월 이내에 참가한 자 또는 시험 종료 후 1개월 이내에 다른 임상시험에 참가할 계획이 있는 자.
  9. 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베르베린 염화물
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기 교차 디자인을 사용했습니다. 피험자는 동일한 크기의 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 무작위 할당은 지원자들에게 컴퓨터에 의해 생성된 무작위 번호를 선택하도록 요청하여 수행되었습니다. 각 숫자는 위약 또는 BBR을 나타내며 각 그룹에는 동일한 숫자가 있습니다. 첫 번째 그룹의 투여 순서는 첫 번째 주기의 경구 BBR, 두 번째 주기의 경구 위약이었습니다. 두 번째 그룹은 첫 번째 주기에 위약을, 두 번째 주기에 BBR을 투여했습니다. 1차 접종 후 14일 후에 2차 접종을 합니다. 마지막 복용 후 부작용을 관찰하기 위해 14일 동안 계속 관찰하십시오. 각 실험일에 하룻밤 금식 후 피험자들은 BBR 1g 또는 위약의 상응하는 용량을 단일 경구 투여 받았습니다.
의약품: 위약
위약 대조군
의약품: 베르베린 염화물
전통적인 중국 약
위약 비교기: 위약 대조군
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기 교차 디자인을 사용했습니다. 피험자는 동일한 크기의 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 무작위 할당은 지원자들에게 컴퓨터에 의해 생성된 무작위 번호를 선택하도록 요청하여 수행되었습니다. 각 숫자는 위약 또는 BBR을 나타내며 각 그룹에는 동일한 숫자가 있습니다. 첫 번째 그룹의 투여 순서는 첫 번째 주기의 경구 BBR, 두 번째 주기의 경구 위약이었습니다. 두 번째 그룹은 첫 번째 주기에 위약을, 두 번째 주기에 BBR을 투여했습니다. 1차 접종 후 14일 후에 2차 접종을 합니다. 마지막 복용 후 부작용을 관찰하기 위해 14일 동안 계속 관찰하십시오. 각 실험일에 하룻밤 금식 후 피험자들은 BBR 1g 또는 위약의 상응하는 용량을 단일 경구 투여 받았습니다.
의약품: 위약
위약 대조군
의약품: 베르베린 염화물
전통적인 중국 약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내당능 시험 동안 BBR과 위약 치료군 사이의 혈청 GLP-1 수준의 차이.
기간: 4 시간
포도당 내성 검사 동안 두 그룹의 평균 혈청 GLP-1을 비교합니다.
4 시간
내당능 시험 동안 BBR 및 위약 처리군 사이의 혈청 GIP 수준의 차이.
기간: 4 시간
포도당 내성 검사 동안 두 그룹의 평균 혈청 GIP 수준을 비교합니다.
4 시간
내당능 시험 동안 BBR과 위약 치료군 사이의 혈당 수준의 차이.
기간: 4 시간
포도당 내성 검사 동안 두 그룹의 평균 혈당 수준을 비교합니다.
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내당능 시험 동안 BBR과 위약 치료군 사이의 혈청 인슐린 수치의 차이.
기간: 시간 프레임은 기본 결과 측정 1과 동일합니다.
포도당 내성 테스트 동안 두 그룹의 평균 인슐린 수치를 비교합니다.
시간 프레임은 기본 결과 측정 1과 동일합니다.
내당능 시험 동안 BBR과 위약 치료군 사이의 혈청 C-펩티드 수준의 차이.
기간: 4 시간
포도당 내성 검사 동안 두 그룹의 평균 혈청 C-펩티드 수치를 비교합니다.
4 시간
내당능 시험 동안 BBR과 위약 치료군 사이의 혈청 칼륨 수치의 차이.
기간: 4 시간
포도당 내성 검사 동안 두 그룹의 평균 혈청 칼륨 수치를 비교합니다.
4 시간
내당능 시험 동안 BBR과 위약 치료군 사이의 혈청 나트륨 수치의 차이.
기간: 4 시간
포도당 내성 검사 동안 두 그룹의 평균 혈청 나트륨 수치를 비교합니다.
4 시간
내당능 시험 동안 BBR과 위약 치료군 사이의 혈청 염화물 수준의 차이.
기간: 4 시간
포도당 내성 검사 동안 두 그룹의 평균 혈청 염화물 수준을 비교합니다.
4 시간
내당능 시험 동안 BBR과 위약 치료군 사이의 혈청 칼슘 수치의 차이.
기간: 4 시간
포도당 내성 검사 동안 두 그룹의 평균 혈청 칼슘 수치를 비교합니다.
4 시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 내성 테스트 동안 BBR과 위약 치료 그룹 간의 심박수 차이.
기간: 4 시간
포도당 내성 테스트 동안 두 그룹의 평균 심박수를 비교합니다.
4 시간
내당능 검사 중 BBR과 위약 치료군 간의 QT 간격 지속 시간의 차이.
기간: 4 시간
포도당 내성 검사 동안 두 그룹의 평균 QT 간격 기간을 비교합니다.
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tongren Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BBR incretin

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진성 당뇨병에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Georgia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다