Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Berberyna na wydzielanie inkretyny

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jin-Kui Yang, Beijing Tongren Hospital

Wpływ berberyny na wydzielanie inkretyny u normalnego człowieka

Berberyna (BBR) jest głównym składnikiem aktywnym starożytnego chińskiego leku ziołowego Coptis. Hipoglikemiczne działanie BBR wykazano w wielu badaniach. Chociaż BBR jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu cukrzycy, jego dokładny mechanizm hipoglikemii jest nadal niejasny. Jin-Kui Yang odkrył, że BBR może promować wydzielanie GLP-1 z jelitowych komórek L u myszy in vitro i in vivo, osiągając w ten sposób efekt obniżenia poziomu glukozy we krwi, ale nadal nie wiadomo, czy BBR może promować wydzielanie inkretyn u ludzi. W tym badaniu badacze planują zbadać wpływ BBR na wydzielanie inkretyny u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Hao Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolny udział w badaniu i podpisany formularz świadomej zgody.
  2. Zdrowi mężczyźni w wieku 18-45 lat (w tym 18 i 45 lat).
  3. Brak historii obecnych lub przebytych chorób, takich jak serce, wątroba, nerki, przewód pokarmowy, układ nerwowy, układ oddechowy, zaburzenia psychiczne i nieprawidłowości metaboliczne, które badacz uzna za znaczące; brak wyników badania fizykalnego, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych nieprawidłowość lub nieprawidłowość nie ma znaczenia klinicznego (zależy to od oceny lekarza).
  4. Wskaźnik masy ciała 18,0-25,0 kg/cm2 (w tym 18,0 i 25,0 kg/cm2) i brak otyłości dośrodkowej (stosunek talii do bioder mniejszy niż 0,9).
  5. Brak rodzinnej historii cukrzycy i otyłości.
  6. Prawidłowa tolerancja glukozy (glikemia na czczo <6,1 mmol/l i po 2 godzinach glikemia <7,8 mmol/l po doustnym podaniu 75 g glukozy) i prawidłowa czynność wydzielania insuliny (w ocenie badacza na podstawie wyników eksperymentu z uwalnianiem insuliny).
  7. Potrafi dobrze komunikować się z badaczem i ukończyć badanie zgodnie z regulaminem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenie zapaleniem wątroby (A, B lub C), HIV i kiłą.
  2. Osoby z wyraźną alergią na chlorowodorek berberyny lub składniki preparatu; osoby z alergią na leki (w tym na kwas salicylowy), chorobami alergicznymi w wywiadzie lub konstytucją alergiczną.
  3. Pacjenci z niedokrwistością hemolityczną i niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
  4. Ci, którzy stosowali jakiekolwiek leki na receptę, leki ziołowe w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem i/lub przyjmowali leki dostępne bez recepty (z wyjątkiem osób z okazjonalnym lub ograniczonym stosowaniem paracetamolu), suplementy (z wyjątkiem rutynowej suplementacji witamin) w ciągu 2 tygodni przed podaniem.
  5. Skumulowana ilość utraconej krwi (np. oddanie krwi) powyżej 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową i podczas badania.
  6. Nałogowi palacze (25 lub więcej papierosów dziennie) i pijący dużo alkoholu (14 jednostek alkoholu tygodniowo, 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml wódki lub 100 ml wina).
  7. Osoby z historią nadużywania substancji lub pozytywnym wynikiem testu moczu na obecność zabronionych narkotyków.
  8. Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed badaniem lub osoby, które planują udział w innych badaniach klinicznych w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania.
  9. Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorek berberyny
W tym badaniu zastosowano randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, dwuokresowy projekt krzyżowy: osoby zostały losowo przydzielone do dwóch grup o równej wielkości. Losowy przydział został przeprowadzony poprzez poproszenie ochotników o wybranie losowej liczby wygenerowanej przez komputer. Każda liczba reprezentowała placebo lub BBR, a każda grupa ma taką samą liczbę liczb. Sekwencją dawkowania w pierwszej grupie był doustny BBR w pierwszym cyklu i doustne placebo w drugim cyklu. Drugiej grupie podawano placebo w pierwszym cyklu i BBR w drugim cyklu. Drugą dawkę należy przyjąć 14 dni po pierwszej dawce. Po ostatniej dawce kontynuować obserwację przez 14 dni, aby obserwować skutki uboczne. W każdym dniu eksperymentu, po całonocnym poście, badani otrzymywali pojedynczą doustną dawkę 1 g BBR lub odpowiadającą jej dawkę placebo.
Lek: Placebo
Kontrola placebo
Lek: Chlorek berberyny
Tradycyjna chińska Medycyna
Komparator placebo: Kontrola placebo
W tym badaniu zastosowano randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, dwuokresowy projekt krzyżowy: osoby zostały losowo przydzielone do dwóch grup o równej wielkości. Losowy przydział został przeprowadzony poprzez poproszenie ochotników o wybranie losowej liczby wygenerowanej przez komputer. Każda liczba reprezentowała placebo lub BBR, a każda grupa ma taką samą liczbę liczb. Sekwencją dawkowania w pierwszej grupie był doustny BBR w pierwszym cyklu i doustne placebo w drugim cyklu. Drugiej grupie podawano placebo w pierwszym cyklu i BBR w drugim cyklu. Drugą dawkę należy przyjąć 14 dni po pierwszej dawce. Po ostatniej dawce kontynuować obserwację przez 14 dni, aby obserwować skutki uboczne. W każdym dniu eksperymentu, po całonocnym poście, badani otrzymywali pojedynczą doustną dawkę 1 g BBR lub odpowiadającą jej dawkę placebo.
Lek: Placebo
Kontrola placebo
Lek: Chlorek berberyny
Tradycyjna chińska Medycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice poziomów GLP-1 w surowicy między grupami leczonymi BBR i placebo podczas testu obciążenia glukozą.
Ramy czasowe: 4 godziny
Porównanie średniego GLP-1 w surowicy w dwóch grupach podczas testu obciążenia glukozą.
4 godziny
Różnice poziomów GIP w surowicy między grupami leczonymi BBR i placebo podczas testu obciążenia glukozą.
Ramy czasowe: 4 godziny
Porównanie średnich poziomów GIP w surowicy w dwóch grupach podczas testu obciążenia glukozą.
4 godziny
Różnice poziomów glukozy we krwi między grupami leczonymi BBR i placebo podczas testu tolerancji glukozy.
Ramy czasowe: 4 godziny
Porównanie średniego poziomu glukozy we krwi w obu grupach podczas testu obciążenia glukozą.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice poziomów insuliny w surowicy między grupami leczonymi BBR i placebo podczas testu obciążenia glukozą.
Ramy czasowe: Ramy czasowe są takie same jak w przypadku Głównego Pomiaru Wyniku 1
Porównanie średnich poziomów insuliny w obu grupach podczas testu obciążenia glukozą.
Ramy czasowe są takie same jak w przypadku Głównego Pomiaru Wyniku 1
Różnice poziomów peptydu C w surowicy między grupami leczonymi BBR i placebo podczas testu tolerancji glukozy.
Ramy czasowe: 4 godziny
Porównanie średnich poziomów peptydu C w surowicy w dwóch grupach podczas testu obciążenia glukozą.
4 godziny
Różnice poziomów potasu w surowicy między grupami leczonymi BBR i placebo podczas testu obciążenia glukozą.
Ramy czasowe: 4 godziny
Porównanie średniego stężenia potasu w surowicy w obu grupach podczas testu obciążenia glukozą.
4 godziny
Różnice poziomów sodu w surowicy między grupami leczonymi BBR i placebo podczas testu obciążenia glukozą.
Ramy czasowe: 4 godziny
Porównanie średniego stężenia sodu w surowicy w obu grupach podczas testu obciążenia glukozą.
4 godziny
Różnice poziomów chlorków w surowicy między grupami leczonymi BBR i placebo podczas testu obciążenia glukozą.
Ramy czasowe: 4 godziny
Porównanie średniego stężenia chlorków w surowicy w dwóch grupach podczas testu obciążenia glukozą.
4 godziny
Różnice poziomów wapnia w surowicy między grupami leczonymi BBR i placebo podczas testu tolerancji glukozy.
Ramy czasowe: 4 godziny
Porównanie średniego poziomu wapnia w surowicy w obu grupach podczas testu obciążenia glukozą.
4 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice częstości akcji serca między grupami leczonymi BBR i placebo podczas testu obciążenia glukozą.
Ramy czasowe: 4 godziny
Porównanie średniego tętna w obu grupach podczas testu obciążenia glukozą.
4 godziny
Różnice w czasie trwania odstępu QT między grupami leczonymi BBR i placebo podczas testu tolerancji glukozy.
Ramy czasowe: 4 godziny
Porównanie średniego czasu trwania odstępu QT w dwóch grupach podczas testu obciążenia glukozą.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBR incretin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj