- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05947370
Berberine over de secretie van incretine
14 juli 2023 bijgewerkt door: Jin-Kui Yang, Beijing Tongren Hospital
Het effect van berberine op de afscheiding van incretine bij de normale mens
Berberine (BBR) is het belangrijkste werkzame bestanddeel van het oude Chinese kruidengeneesmiddel Coptis.
Het hypoglycemische effect van BBR is in tal van onderzoeken aangetoond.
Hoewel BBR veilig en effectief is bij de behandeling van diabetes, is het exacte hypoglycemische mechanisme ervan nog onduidelijk.
Jin-Kui Yang ontdekte dat BBR de secretie van GLP-1 uit intestinale L-cellen in muizen in vitro en in vivo kan bevorderen, waardoor het effect van het verlagen van de bloedglucose wordt bereikt, maar het is nog onbekend of BBR de secretie van incretine bij mensen kan bevorderen.
In deze studie zijn onderzoekers van plan het effect van BBR op de uitscheiding van incretine bij de mens te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Hao Wang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek en ondertekend toestemmingsformulier.
- Gezonde mannelijke proefpersonen van 18-45 jaar (inclusief 18 en 45 jaar).
- Geen voorgeschiedenis van huidige of vroegere ziekten zoals hart, lever, nieren, maagdarmkanaal, zenuwstelsel, ademhalingssysteem, psychische stoornissen en metabole afwijkingen die de onderzoeker zinvol acht; geen lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en laboratoriumonderzoek resultaten afwijking of afwijking heeft geen klinische betekenis (afhankelijk van het oordeel van de arts).
- Body mass index van 18,0-25,0 kg/cm2 (inclusief 18,0 en 25,0 kg/cm2) en geen middelpuntzoekende obesitas (taille-heupverhouding minder dan 0,9).
- Geen familiegeschiedenis van diabetes mellitus en obesitas.
- Normale glucosetolerantie (nuchtere bloedglucose <6,1 mmol/L en 2 uur bloedglucose <7,8 mmol/L na orale toediening van 75 g glucose) en normale insulinesecretiefunctie (zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van de resultaten van het insulineafgifte-experiment).
- In staat om goed te communiceren met de onderzoeker en het onderzoek af te ronden conform het studiereglement.
Uitsluitingscriteria:
- Infectie met hepatitis (A, B of C), HIV en syfilis.
- Degenen met een duidelijke allergie voor berberinehydrochloride of de bereidingscomponenten ervan; mensen met een medicijnallergie (waaronder salicylzuur), een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of een allergische constitutie.
- Patiënten met hemolytische anemie en glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
- Degenen die voorgeschreven medicijnen, kruidengeneesmiddelen hebben gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering en / of vrij verkrijgbare medicijnen hebben ingenomen (behalve personen die af en toe of beperkt paracetamol gebruiken), supplementen (behalve routinematige vitaminesuppletie) binnen 2 weken voorafgaand aan het doseren.
- Cumulatieve hoeveelheid bloedverlies (bijv. bloeddonatie) meer dan 400 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek en tijdens het onderzoek.
- Zware rokers (25 of meer sigaretten per dag) en zware drinkers (14 eenheden alcohol per week, 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn).
- Degenen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of een positieve urinetest voor verboden drugs.
- Degenen die deelnamen aan een klinische studie binnen 1 maand voorafgaand aan de studie, of degenen die van plan zijn deel te nemen aan andere klinische studies tijdens of binnen 1 maand na het einde van de studie.
- Andere omstandigheden die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Berberinechloride
Deze studie maakte gebruik van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd cross-overontwerp met twee perioden: proefpersonen werden gerandomiseerd in twee groepen van gelijke grootte.
De willekeurige toewijzing werd uitgevoerd door vrijwilligers te vragen het willekeurig door de computer gegenereerde getal te selecteren.
Elk nummer vertegenwoordigde placebo of BBR, en elke groep heeft hetzelfde aantal nummers.
De doseringsvolgorde in de eerste groep was orale BBR in de eerste cyclus en orale placebo in de tweede cyclus.
De tweede groep kreeg placebo toegediend in de eerste cyclus en BBR in de tweede cyclus.
Neem de tweede dosis 14 dagen na de eerste dosis.
Blijf na de laatste dosis 14 dagen observeren om op bijwerkingen te letten.
Op elke experimentele dag kregen de proefpersonen na een nacht vasten een enkele orale dosis van 1 g BBR of een overeenkomstige dosis van de placebo.
|
Placebo-controle
Traditioneel Chinees Medicijn
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Deze studie maakte gebruik van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd cross-overontwerp met twee perioden: proefpersonen werden gerandomiseerd in twee groepen van gelijke grootte.
De willekeurige toewijzing werd uitgevoerd door vrijwilligers te vragen het willekeurig door de computer gegenereerde getal te selecteren.
Elk nummer vertegenwoordigde placebo of BBR, en elke groep heeft hetzelfde aantal nummers.
De doseringsvolgorde in de eerste groep was orale BBR in de eerste cyclus en orale placebo in de tweede cyclus.
De tweede groep kreeg placebo toegediend in de eerste cyclus en BBR in de tweede cyclus.
Neem de tweede dosis 14 dagen na de eerste dosis.
Blijf na de laatste dosis 14 dagen observeren om op bijwerkingen te letten.
Op elke experimentele dag kregen de proefpersonen na een nacht vasten een enkele orale dosis van 1 g BBR of een overeenkomstige dosis van de placebo.
|
Placebo-controle
Traditioneel Chinees Medicijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen van GLP-1-serumspiegels tussen BBR- en placebobehandelingsgroepen tijdens de glucosetolerantietest.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Om het gemiddelde serum GLP-1 in de twee groepen te vergelijken tijdens de glucosetolerantietest.
|
4 uur
|
|
Verschillen in serum-GIP-waarden tussen BBR- en placebobehandelingsgroepen tijdens de glucosetolerantietest.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Om de gemiddelde serum-GIP-waarden in de twee groepen tijdens de glucosetolerantietest te vergelijken.
|
4 uur
|
|
Verschillen in bloedglucosewaarden tussen BBR- en placebobehandelingsgroepen tijdens de glucosetolerantietest.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Om de gemiddelde bloedglucosewaarden in de twee groepen tijdens de glucosetolerantietest te vergelijken.
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in seruminsulinespiegels tussen BBR- en placebobehandelingsgroepen tijdens de glucosetolerantietest.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is hetzelfde als bij primaire uitkomstmaat 1
|
Om de gemiddelde insulinespiegels in de twee groepen tijdens de glucosetolerantietest te vergelijken.
|
Het tijdsbestek is hetzelfde als bij primaire uitkomstmaat 1
|
|
Verschillen in serum-C-peptidespiegels tussen BBR- en placebobehandelingsgroepen tijdens de glucosetolerantietest.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Om de gemiddelde serum-C-peptidespiegels in de twee groepen tijdens de glucosetolerantietest te vergelijken.
|
4 uur
|
|
Verschillen in serumkaliumspiegels tussen BBR- en placebobehandelingsgroepen tijdens de glucosetolerantietest.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Om de gemiddelde serumkaliumspiegels in de twee groepen tijdens de glucosetolerantietest te vergelijken.
|
4 uur
|
|
Verschillen in serumnatriumspiegels tussen BBR- en placebobehandelingsgroepen tijdens de glucosetolerantietest.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Om de gemiddelde serumnatriumspiegels in de twee groepen tijdens de glucosetolerantietest te vergelijken.
|
4 uur
|
|
Verschillen in serumchloridewaarden tussen BBR- en placebobehandelingsgroepen tijdens de glucosetolerantietest.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Om de gemiddelde serumchloridewaarden in de twee groepen tijdens de glucosetolerantietest te vergelijken.
|
4 uur
|
|
Verschillen in serumcalciumspiegels tussen BBR- en placebobehandelingsgroepen tijdens de glucosetolerantietest.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Om de gemiddelde serumcalciumspiegels in de twee groepen tijdens de glucosetolerantietest te vergelijken.
|
4 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in hartslag tussen BBR- en placebobehandelingsgroepen tijdens de glucosetolerantietest.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Om de gemiddelde hartslag in de twee groepen tijdens de glucosetolerantietest te vergelijken.
|
4 uur
|
|
Verschillen in QT-intervalduur tussen BBR- en placebobehandelingsgroepen tijdens de glucosetolerantietest.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Om de gemiddelde duur van het QT-interval in de twee groepen tijdens de glucosetolerantietest te vergelijken.
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lan J, Zhao Y, Dong F, Yan Z, Zheng W, Fan J, Sun G. Meta-analysis of the effect and safety of berberine in the treatment of type 2 diabetes mellitus, hyperlipemia and hypertension. J Ethnopharmacol. 2015 Feb 23;161:69-81. doi: 10.1016/j.jep.2014.09.049. Epub 2014 Dec 10.
- Luthra A, Misra A. The marketing of unproven drugs for diabetes and dyslipidaemia in India. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Oct;3(10):758-60. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00328-9. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BBR incretin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .