Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Berberin om udskillelsen af ​​inkretin

14. juli 2023 opdateret af: Jin-Kui Yang, Beijing Tongren Hospital

Virkningen af ​​berberin på udskillelsen af ​​inkretin hos et normalt menneske

Berberine (BBR) er den vigtigste aktive ingrediens i den gamle kinesiske urtemedicin Coptis. Den hypoglykæmiske effekt af BBR er blevet påvist i adskillige undersøgelser. Selvom BBR er sikkert og effektivt til behandling af diabetes, er dens nøjagtige hypoglykæmiske mekanisme stadig uklar. Jin-Kui Yang fandt ud af, at BBR kan fremme GLP-1-sekretion fra intestinale L-celler i mus in vitro og in vivo, og derved opnå effekten af ​​at sænke blodsukkeret, men det er stadig uvist, om BBR kan fremme inkretinsekretion hos mennesker. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at undersøge effekten af ​​BBR på sekretion af inkretin hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Hao Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig deltagelse i forsøget og underskrevet informeret samtykkeformular.
  2. Raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18-45 år (inklusive 18 og 45 år).
  3. Ingen historie med nuværende eller tidligere sygdomme såsom hjerte, lever, nyre, mave-tarmkanal, nervesystem, åndedrætssystem, psykiske lidelser og metaboliske abnormiteter, som efterforskeren anser for meningsfulde; ingen fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og laboratorieundersøgelsesresultater abnormitet eller abnormitet har ingen klinisk betydning (med forbehold for lægens vurdering).
  4. Body mass index på 18,0-25,0 kg/cm2 (inklusive 18,0 og 25,0 kg/cm2) og ingen centripetal fedme (talje-til-hofte-forhold mindre end 0,9).
  5. Ingen familiehistorie med diabetes mellitus og fedme.
  6. Normal glucosetolerance (fastende blodsukker <6,1 mmol/L og 2 timers blodsukker <7,8 mmol/L efter oral administration af 75 g glucose) og normal insulinsekretionsfunktion (som bedømt af investigator gennem resultaterne af insulinfrigivelsesforsøg).
  7. Kunne kommunikere godt med investigator og gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med studiereglementet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Infektion med hepatitis (A, B eller C), HIV og syfilis.
  2. Dem med klar allergi over for berberinhydrochlorid eller dets præparatkomponenter; dem med lægemiddel (herunder salicylsyre) allergi, historie med allergiske sygdomme eller allergisk konstitution.
  3. Patienter med hæmolytisk anæmi og glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel.
  4. De, der har brugt receptpligtig medicin, naturlægemidler inden for 4 uger før dosering og/eller taget håndkøbsmedicin (undtagen forsøgspersoner med lejlighedsvis eller begrænset brug af paracetamol), kosttilskud (undtagen rutinemæssig vitamintilskud) inden for 2 uger før dosering.
  5. Akkumuleret mængde blodtab (f. bloddonation) over 400 ml inden for 3 måneder før baseline-besøget og under undersøgelsen.
  6. Storrygere (25 eller flere cigaretter om dagen) og stordrikkere (14 enheder alkohol om ugen, 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin).
  7. Dem med en historie med stofmisbrug eller positiv urintest for forbudte stoffer.
  8. De, der deltog i et klinisk forsøg inden for 1 måned før forsøget, eller dem, der planlægger at deltage i andre kliniske forsøg under eller inden for 1 måned efter afslutningen af ​​forsøget.
  9. Andre forhold, som investigator anser for uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Berberinklorid
Denne undersøgelse anvendte et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-perioders crossover-design: forsøgspersoner blev randomiseret i to grupper af lige store størrelser. Den tilfældige tildeling blev udført ved at bede frivillige om at vælge det randomiserede tal genereret af computeren. Hvert tal repræsenterede placebo eller BBR, og hver gruppe har det samme antal tal. Doseringssekvensen i den første gruppe var oral BBR i første cyklus og oral placebo i anden cyklus. Den anden gruppe fik placebo i den første cyklus og BBR i den anden cyklus. Tag den anden dosis 14 dage efter den første dosis. Efter den sidste dosis skal du fortsætte med at observere i 14 dage for at holde øje med bivirkninger. På hver forsøgsdag modtog forsøgspersonerne efter faste natten over en enkelt oral dosis på 1 g BBR eller en tilsvarende dosis af placebo.
Medicin: Placebo
Placebo kontrol
Medicin: Berberinklorid
Traditionel kinesisk medicin
Placebo komparator: Placebo kontrol
Denne undersøgelse anvendte et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-perioders crossover-design: forsøgspersoner blev randomiseret i to grupper af lige store størrelser. Den tilfældige tildeling blev udført ved at bede frivillige om at vælge det randomiserede tal genereret af computeren. Hvert tal repræsenterede placebo eller BBR, og hver gruppe har det samme antal tal. Doseringssekvensen i den første gruppe var oral BBR i første cyklus og oral placebo i anden cyklus. Den anden gruppe fik placebo i den første cyklus og BBR i den anden cyklus. Tag den anden dosis 14 dage efter den første dosis. Efter den sidste dosis skal du fortsætte med at observere i 14 dage for at holde øje med bivirkninger. På hver forsøgsdag modtog forsøgspersonerne efter faste natten over en enkelt oral dosis på 1 g BBR eller en tilsvarende dosis af placebo.
Medicin: Placebo
Placebo kontrol
Medicin: Berberinklorid
Traditionel kinesisk medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i serum-GLP-1-niveauer mellem BBR- og placebobehandlingsgrupper under glucosetolerancetesten.
Tidsramme: 4 timer
At sammenligne den gennemsnitlige serum GLP-1 i de to grupper under glukosetolerancetest.
4 timer
Forskelle i serum-GIP-niveauer mellem BBR- og placebo-behandlingsgrupper under glucosetolerancetesten.
Tidsramme: 4 timer
At sammenligne de gennemsnitlige serum-GIP-niveauer i de to grupper under glukosetolerancetest.
4 timer
Forskelle i blodsukkerniveauer mellem BBR- og placebobehandlingsgrupper under glukosetolerancetesten.
Tidsramme: 4 timer
For at sammenligne de gennemsnitlige blodsukkerniveauer i de to grupper under glucosetolerancetest.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i seruminsulinniveauer mellem BBR- og placebobehandlingsgrupper under glucosetolerancetesten.
Tidsramme: Tidsrammen er den samme som Primært resultatmål 1
At sammenligne de gennemsnitlige insulinniveauer i de to grupper under glukosetolerancetest.
Tidsrammen er den samme som Primært resultatmål 1
Forskelle i serum C-peptidniveauer mellem BBR- og placebobehandlingsgrupper under glukosetolerancetesten.
Tidsramme: 4 timer
For at sammenligne de gennemsnitlige serum-C-peptidniveauer i de to grupper under glucosetolerancetest.
4 timer
Forskelle i serumkaliumniveauer mellem BBR- og placebobehandlingsgrupper under glukosetolerancetesten.
Tidsramme: 4 timer
For at sammenligne de gennemsnitlige serumkaliumniveauer i de to grupper under glukosetolerancetest.
4 timer
Forskelle i serumnatriumniveauer mellem BBR- og placebobehandlingsgrupper under glucosetolerancetesten.
Tidsramme: 4 timer
For at sammenligne de gennemsnitlige serumnatriumniveauer i de to grupper under glukosetolerancetest.
4 timer
Forskelle i serumchloridniveauer mellem BBR- og placebobehandlingsgrupper under glukosetolerancetesten.
Tidsramme: 4 timer
At sammenligne de gennemsnitlige serumchloridniveauer i de to grupper under glukosetolerancetest.
4 timer
Forskelle i serumcalciumniveauer mellem BBR- og placebobehandlingsgrupper under glucosetolerancetesten.
Tidsramme: 4 timer
At sammenligne de gennemsnitlige serumcalciumniveauer i de to grupper under glucosetolerancetest.
4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i hjertefrekvens mellem BBR- og placebobehandlingsgrupper under glukosetolerancetesten.
Tidsramme: 4 timer
For at sammenligne den gennemsnitlige hjertefrekvens i de to grupper under glukosetolerancetest.
4 timer
Forskelle i QT-intervalvarighed mellem BBR- og placebobehandlingsgrupper under glukosetolerancetesten.
Tidsramme: 4 timer
For at sammenligne den gennemsnitlige QT-intervalvarighed i de to grupper under glukosetolerancetest.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBR incretin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner