Berberin om utskillelsen av inkretin
14. juli 2023 oppdatert av: Jin-Kui Yang, Beijing Tongren Hospital
Effekten av berberin på utskillelsen av inkretin hos normal mann
Berberine (BBR) er den viktigste aktive ingrediensen i den gamle kinesiske urtemedisinen Coptis.
Den hypoglykemiske effekten av BBR er påvist i en rekke studier.
Selv om BBR er trygt og effektivt i behandlingen av diabetes, er dens nøyaktige hypoglykemiske mekanisme fortsatt uklar.
Jin-Kui Yang fant at BBR kan fremme GLP-1-sekresjon fra intestinale L-celler hos mus in vitro og in vivo, og dermed oppnå effekten av å senke blodsukkeret, men det er fortsatt ukjent om BBR kan fremme inkretinsekresjon hos mennesker.
I denne studien planlegger etterforskerne å undersøke effekten av BBR på utskillelse av inkretin hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Hao Wang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig deltakelse i rettssaken og signert skjema for informert samtykke.
- Friske menn i alderen 18-45 år (inkludert 18 og 45 år).
- Ingen historie med nåværende eller tidligere sykdommer som hjerte, lever, nyre, mage-tarmkanalen, nervesystemet, luftveiene, psykiske lidelser og metabolske abnormiteter som etterforskeren anser som meningsfulle; ingen fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og laboratorieundersøkelsesresultater abnormitet eller abnormitet har ingen klinisk betydning (med forbehold om legens vurdering).
- Kroppsmasseindeks på 18,0-25,0 kg/cm2 (inkludert 18,0 og 25,0 kg/cm2) og ingen centripetal fedme (midje-til-hofte-forhold mindre enn 0,9).
- Ingen familiehistorie med diabetes mellitus og fedme.
- Normal glukosetoleranse (fastende blodsukker <6,1 mmol/L og 2 timers blodsukker <7,8 mmol/L etter oral administrering av 75 g glukose) og normal insulinsekresjonsfunksjon (som bedømt av etterforskeren gjennom resultatene av insulinfrigjøringseksperiment).
- Kunne kommunisere godt med utreder og gjennomføre studiet i henhold til studieforskriften.
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon med hepatitt (A, B eller C), HIV og syfilis.
- De med klar allergi mot berberinhydroklorid eller dets preparatkomponenter; de med legemiddel (inkludert salisylsyre) allergi, historie med allergiske sykdommer eller allergisk konstitusjon.
- Pasienter med hemolytisk anemi og glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel.
- De som har brukt reseptbelagte medisiner, urtemedisin innen 4 uker før dosering og/eller tatt reseptfrie medisiner (bortsett fra forsøkspersoner med sporadisk eller begrenset bruk av paracetamol), kosttilskudd (unntatt rutinemessig vitamintilskudd) innen 2 uker før dosering.
- Akkumulert mengde blodtap (f.eks. bloddonasjon) over 400 ml innen 3 måneder før baseline-besøket og under studien.
- Storrøykere (25 eller flere sigaretter per dag) og stordrikkere (14 enheter alkohol per uke, 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin, eller 100 ml vin).
- De med en historie med rusmisbruk eller positiv urinprøve for forbudte stoffer.
- De som deltok i en klinisk utprøving innen 1 måned før utprøvingen, eller de som planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av eller innen 1 måned etter slutten av studien.
- Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Berberinklorid
Denne studien benyttet et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert, to-perioders crossover-design: forsøkspersoner ble randomisert i to grupper av samme størrelse.
Den tilfeldige tildelingen ble utført ved å be frivillige velge det randomiserte tallet generert av datamaskinen.
Hvert tall representerte placebo eller BBR, og hver gruppe har samme antall tall.
Doseringssekvensen i den første gruppen var oral BBR i første syklus og oral placebo i andre syklus.
Den andre gruppen ble administrert placebo i den første syklusen og BBR i den andre syklusen.
Ta den andre dosen 14 dager etter den første dosen.
Etter siste dose, fortsett å observere i 14 dager for å se etter bivirkninger.
På hver forsøksdag, etter faste over natten, fikk forsøkspersonene en enkelt oral dose på 1 g BBR eller en tilsvarende dose av placebo.
|
Placebokontroll
Tradisjonell kinesisk medisin
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
Denne studien benyttet et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert, to-perioders crossover-design: forsøkspersoner ble randomisert i to grupper av samme størrelse.
Den tilfeldige tildelingen ble utført ved å be frivillige velge det randomiserte tallet generert av datamaskinen.
Hvert tall representerte placebo eller BBR, og hver gruppe har samme antall tall.
Doseringssekvensen i den første gruppen var oral BBR i første syklus og oral placebo i andre syklus.
Den andre gruppen ble administrert placebo i den første syklusen og BBR i den andre syklusen.
Ta den andre dosen 14 dager etter den første dosen.
Etter siste dose, fortsett å observere i 14 dager for å se etter bivirkninger.
På hver forsøksdag, etter faste over natten, fikk forsøkspersonene en enkelt oral dose på 1 g BBR eller en tilsvarende dose av placebo.
|
Placebokontroll
Tradisjonell kinesisk medisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i serum-GLP-1-nivåer mellom BBR- og placebobehandlingsgrupper under glukosetoleransetesten.
Tidsramme: 4 timer
|
For å sammenligne gjennomsnittlig serum GLP-1 i de to gruppene under glukosetoleransetest.
|
4 timer
|
|
Forskjeller i serum-GIP-nivåer mellom BBR- og placebobehandlingsgrupper under glukosetoleransetesten.
Tidsramme: 4 timer
|
For å sammenligne gjennomsnittlige serum-GIP-nivåer i de to gruppene under glukosetoleransetest.
|
4 timer
|
|
Forskjeller i blodsukkernivåer mellom BBR- og placebobehandlingsgrupper under glukosetoleransetesten.
Tidsramme: 4 timer
|
For å sammenligne gjennomsnittlig blodsukkernivå i de to gruppene under glukosetoleransetest.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i seruminsulinnivåer mellom BBR- og placebobehandlingsgrupper under glukosetoleransetesten.
Tidsramme: Tidsrammen er den samme som Primært resultatmål 1
|
For å sammenligne gjennomsnittlige insulinnivåer i de to gruppene under glukosetoleransetest.
|
Tidsrammen er den samme som Primært resultatmål 1
|
|
Forskjeller i serum C-peptidnivåer mellom BBR- og placebobehandlingsgrupper under glukosetoleransetesten.
Tidsramme: 4 timer
|
For å sammenligne gjennomsnittlige serum C-peptidnivåer i de to gruppene under glukosetoleransetest.
|
4 timer
|
|
Forskjeller i serumkaliumnivåer mellom BBR- og placebobehandlingsgrupper under glukosetoleransetesten.
Tidsramme: 4 timer
|
For å sammenligne gjennomsnittlige serumkaliumnivåer i de to gruppene under glukosetoleransetest.
|
4 timer
|
|
Forskjeller i serumnatriumnivåer mellom BBR- og placebobehandlingsgrupper under glukosetoleransetesten.
Tidsramme: 4 timer
|
For å sammenligne gjennomsnittlige serumnatriumnivåer i de to gruppene under glukosetoleransetest.
|
4 timer
|
|
Forskjeller i serumkloridnivåer mellom BBR- og placebobehandlingsgrupper under glukosetoleransetesten.
Tidsramme: 4 timer
|
For å sammenligne gjennomsnittlige serumkloridnivåer i de to gruppene under glukosetoleransetest.
|
4 timer
|
|
Forskjeller i serumkalsiumnivåer mellom BBR- og placebobehandlingsgrupper under glukosetoleransetesten.
Tidsramme: 4 timer
|
For å sammenligne gjennomsnittlige serumkalsiumnivåer i de to gruppene under glukosetoleransetest.
|
4 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i hjertefrekvens mellom BBR- og placebobehandlingsgrupper under glukosetoleransetesten.
Tidsramme: 4 timer
|
For å sammenligne gjennomsnittlig hjertefrekvens i de to gruppene under glukosetoleransetest.
|
4 timer
|
|
Forskjeller i QT-intervallvarighet mellom BBR- og placebobehandlingsgrupper under glukosetoleransetesten.
Tidsramme: 4 timer
|
For å sammenligne gjennomsnittlig QT-intervallvarighet i de to gruppene under glukosetoleransetest.
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lan J, Zhao Y, Dong F, Yan Z, Zheng W, Fan J, Sun G. Meta-analysis of the effect and safety of berberine in the treatment of type 2 diabetes mellitus, hyperlipemia and hypertension. J Ethnopharmacol. 2015 Feb 23;161:69-81. doi: 10.1016/j.jep.2014.09.049. Epub 2014 Dec 10.
- Luthra A, Misra A. The marketing of unproven drugs for diabetes and dyslipidaemia in India. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Oct;3(10):758-60. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00328-9. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BBR incretin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .