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Berbérine sur la sécrétion d'incrétine

14 juillet 2023 mis à jour par: Jin-Kui Yang, Beijing Tongren Hospital

L'effet de la berbérine sur la sécrétion d'incrétine chez l'homme normal

La berbérine (BBR) est le principal ingrédient actif de l'ancienne plante médicinale chinoise Coptis. L'effet hypoglycémiant du BBR a été démontré dans de nombreuses études. Bien que le BBR soit sûr et efficace dans le traitement du diabète, son mécanisme hypoglycémique exact n'est toujours pas clair. Jin-Kui Yang a découvert que le BBR peut favoriser la sécrétion de GLP-1 par les cellules L intestinales chez la souris in vitro et in vivo, obtenant ainsi l'effet d'abaisser la glycémie, mais on ne sait toujours pas si le BBR peut favoriser la sécrétion d'incrétines chez l'homme. Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'examiner l'effet du BBR sur la sécrétion d'incrétine chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Hao Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Participation volontaire à l'essai et formulaire de consentement éclairé signé.
  2. Sujets sains de sexe masculin âgés de 18 à 45 ans (dont 18 et 45 ans).
  3. Aucun antécédent de maladies actuelles ou passées telles que le cœur, le foie, les reins, le tractus gastro-intestinal, le système nerveux, le système respiratoire, les troubles mentaux et les anomalies métaboliques que l'investigateur considère comme significatifs ; aucun examen physique, électrocardiogramme et résultats d'examens de laboratoire anomalie ou anomalie sans signification clinique (sous réserve du jugement du médecin).
  4. Indice de masse corporelle de 18,0 à 25,0 kg/cm2 (dont 18,0 et 25,0 kg/cm2) et pas d'obésité centripète (rapport taille/hanches inférieur à 0,9).
  5. Aucun antécédent familial de diabète sucré et d'obésité.
  6. Tolérance normale au glucose (glycémie à jeun <6,1 mmol/L et glycémie à 2 heures <7,8 mmol/L après administration orale de 75 g de glucose) et fonction normale de sécrétion d'insuline (à en juger par l'investigateur à partir des résultats de l'expérience de libération d'insuline).
  7. Capable de bien communiquer avec l'investigateur et de mener à bien l'étude conformément au règlement de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Infection par l'hépatite (A, B ou C), le VIH et la syphilis.
  2. Ceux qui ont une allergie claire au chlorhydrate de berbérine ou à ses composants de préparation ; ceux qui ont une allergie aux médicaments (y compris l'acide salicylique), des antécédents de maladies allergiques ou une constitution allergique.
  3. Patients présentant une anémie hémolytique et un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
  4. Ceux qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance, des plantes médicinales dans les 4 semaines précédant l'administration et/ou pris des médicaments en vente libre (sauf pour les sujets ayant une utilisation occasionnelle ou restreinte de paracétamol), des suppléments (à l'exception de la supplémentation vitaminique de routine) dans les 2 semaines avant le dosage.
  5. Quantité cumulée de perte de sang (par ex. don de sang) de plus de 400 ml dans les 3 mois précédant la visite de référence et pendant l'étude.
  6. Gros fumeurs (25 cigarettes ou plus par jour) et gros buveurs (14 unités d'alcool par semaine, 1 unité = 285 ml de bière, ou 25 ml de spiritueux, ou 100 ml de vin).
  7. Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie ou un test d'urine positif pour les drogues interdites.
  8. Ceux qui ont participé à un essai clinique dans le mois précédant l'essai, ou ceux qui prévoient de participer à d'autres essais cliniques pendant ou dans le mois suivant la fin de l'essai.
  9. Autres circonstances que l'investigateur considère comme inadaptées à la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorure de berbérine
Cette étude a utilisé une conception croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à deux périodes : les sujets ont été randomisés en deux groupes de taille égale. L'attribution aléatoire a été effectuée en demandant à des volontaires de sélectionner le nombre aléatoire généré par ordinateur. Chaque nombre représentait un placebo ou BBR, et chaque groupe a le même nombre de nombres. La séquence de dosage dans le premier groupe était BBR oral dans le premier cycle et placebo oral dans le deuxième cycle. Le deuxième groupe a reçu un placebo au cours du premier cycle et du BBR au cours du deuxième cycle. Prenez la deuxième dose 14 jours après la première dose. Après la dernière dose, continuez à observer pendant 14 jours pour surveiller les effets secondaires. Chaque jour expérimental, après une nuit de jeûne, les sujets ont reçu une dose orale unique de 1 g de BBR ou une dose correspondante du placebo.
Contrôle placebo
Médecine Chinoise Traditionnelle
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Cette étude a utilisé une conception croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à deux périodes : les sujets ont été randomisés en deux groupes de taille égale. L'attribution aléatoire a été effectuée en demandant à des volontaires de sélectionner le nombre aléatoire généré par ordinateur. Chaque nombre représentait un placebo ou BBR, et chaque groupe a le même nombre de nombres. La séquence de dosage dans le premier groupe était BBR oral dans le premier cycle et placebo oral dans le deuxième cycle. Le deuxième groupe a reçu un placebo au cours du premier cycle et du BBR au cours du deuxième cycle. Prenez la deuxième dose 14 jours après la première dose. Après la dernière dose, continuez à observer pendant 14 jours pour surveiller les effets secondaires. Chaque jour expérimental, après une nuit de jeûne, les sujets ont reçu une dose orale unique de 1 g de BBR ou une dose correspondante du placebo.
Contrôle placebo
Médecine Chinoise Traditionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de taux sériques de GLP-1 entre les groupes de traitement BBR et placebo au cours du test de tolérance au glucose.
Délai: 4 heures
Comparer le GLP-1 sérique moyen dans les deux groupes lors d'un test de tolérance au glucose.
4 heures
Différences de taux sériques de GIP entre les groupes de traitement BBR et placebo au cours du test de tolérance au glucose.
Délai: 4 heures
Comparer les taux sériques moyens de GIP dans les deux groupes lors d'un test de tolérance au glucose.
4 heures
Différences de taux de glycémie entre les groupes de traitement BBR et placebo au cours du test de tolérance au glucose.
Délai: 4 heures
Comparer les niveaux moyens de glucose sanguin dans les deux groupes lors d'un test de tolérance au glucose.
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences des niveaux d'insuline sérique entre les groupes de traitement BBR et placebo au cours du test de tolérance au glucose.
Délai: Le délai est le même que pour la mesure de résultat primaire 1
Comparer les niveaux moyens d'insuline dans les deux groupes lors d'un test de tolérance au glucose.
Le délai est le même que pour la mesure de résultat primaire 1
Différences des taux sériques de peptide C entre les groupes de traitement BBR et placebo au cours du test de tolérance au glucose.
Délai: 4 heures
Comparer les taux sériques moyens de peptide C dans les deux groupes lors d'un test de tolérance au glucose.
4 heures
Différences de taux de potassium sérique entre les groupes de traitement BBR et placebo au cours du test de tolérance au glucose.
Délai: 4 heures
Comparer les taux moyens de potassium sérique dans les deux groupes lors d'un test de tolérance au glucose.
4 heures
Différences de taux de sodium sérique entre les groupes de traitement BBR et placebo au cours du test de tolérance au glucose.
Délai: 4 heures
Comparer les niveaux moyens de sodium sérique dans les deux groupes lors d'un test de tolérance au glucose.
4 heures
Différences de taux de chlorure sérique entre les groupes de traitement BBR et placebo au cours du test de tolérance au glucose.
Délai: 4 heures
Comparer les taux moyens de chlorure sérique dans les deux groupes lors d'un test de tolérance au glucose.
4 heures
Différences de taux de calcium sérique entre les groupes de traitement BBR et placebo au cours du test de tolérance au glucose.
Délai: 4 heures
Comparer les taux moyens de calcium sérique dans les deux groupes lors d'un test de tolérance au glucose.
4 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de fréquence cardiaque entre les groupes de traitement BBR et placebo lors du test de tolérance au glucose.
Délai: 4 heures
Comparer la fréquence cardiaque moyenne dans les deux groupes lors d'un test de tolérance au glucose.
4 heures
Différences de durée de l'intervalle QT entre les groupes de traitement BBR et placebo au cours du test de tolérance au glucose.
Délai: 4 heures
Comparer la durée moyenne de l'intervalle QT dans les deux groupes pendant le test de tolérance au glucose.
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Première publication (Réel)

17 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBR incretin

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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