- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05947370
Berbérine sur la sécrétion d'incrétine
14 juillet 2023 mis à jour par: Jin-Kui Yang, Beijing Tongren Hospital
L'effet de la berbérine sur la sécrétion d'incrétine chez l'homme normal
La berbérine (BBR) est le principal ingrédient actif de l'ancienne plante médicinale chinoise Coptis.
L'effet hypoglycémiant du BBR a été démontré dans de nombreuses études.
Bien que le BBR soit sûr et efficace dans le traitement du diabète, son mécanisme hypoglycémique exact n'est toujours pas clair.
Jin-Kui Yang a découvert que le BBR peut favoriser la sécrétion de GLP-1 par les cellules L intestinales chez la souris in vitro et in vivo, obtenant ainsi l'effet d'abaisser la glycémie, mais on ne sait toujours pas si le BBR peut favoriser la sécrétion d'incrétines chez l'homme.
Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'examiner l'effet du BBR sur la sécrétion d'incrétine chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Hao Wang
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participation volontaire à l'essai et formulaire de consentement éclairé signé.
- Sujets sains de sexe masculin âgés de 18 à 45 ans (dont 18 et 45 ans).
- Aucun antécédent de maladies actuelles ou passées telles que le cœur, le foie, les reins, le tractus gastro-intestinal, le système nerveux, le système respiratoire, les troubles mentaux et les anomalies métaboliques que l'investigateur considère comme significatifs ; aucun examen physique, électrocardiogramme et résultats d'examens de laboratoire anomalie ou anomalie sans signification clinique (sous réserve du jugement du médecin).
- Indice de masse corporelle de 18,0 à 25,0 kg/cm2 (dont 18,0 et 25,0 kg/cm2) et pas d'obésité centripète (rapport taille/hanches inférieur à 0,9).
- Aucun antécédent familial de diabète sucré et d'obésité.
- Tolérance normale au glucose (glycémie à jeun <6,1 mmol/L et glycémie à 2 heures <7,8 mmol/L après administration orale de 75 g de glucose) et fonction normale de sécrétion d'insuline (à en juger par l'investigateur à partir des résultats de l'expérience de libération d'insuline).
- Capable de bien communiquer avec l'investigateur et de mener à bien l'étude conformément au règlement de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Infection par l'hépatite (A, B ou C), le VIH et la syphilis.
- Ceux qui ont une allergie claire au chlorhydrate de berbérine ou à ses composants de préparation ; ceux qui ont une allergie aux médicaments (y compris l'acide salicylique), des antécédents de maladies allergiques ou une constitution allergique.
- Patients présentant une anémie hémolytique et un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
- Ceux qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance, des plantes médicinales dans les 4 semaines précédant l'administration et/ou pris des médicaments en vente libre (sauf pour les sujets ayant une utilisation occasionnelle ou restreinte de paracétamol), des suppléments (à l'exception de la supplémentation vitaminique de routine) dans les 2 semaines avant le dosage.
- Quantité cumulée de perte de sang (par ex. don de sang) de plus de 400 ml dans les 3 mois précédant la visite de référence et pendant l'étude.
- Gros fumeurs (25 cigarettes ou plus par jour) et gros buveurs (14 unités d'alcool par semaine, 1 unité = 285 ml de bière, ou 25 ml de spiritueux, ou 100 ml de vin).
- Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie ou un test d'urine positif pour les drogues interdites.
- Ceux qui ont participé à un essai clinique dans le mois précédant l'essai, ou ceux qui prévoient de participer à d'autres essais cliniques pendant ou dans le mois suivant la fin de l'essai.
- Autres circonstances que l'investigateur considère comme inadaptées à la participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chlorure de berbérine
Cette étude a utilisé une conception croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à deux périodes : les sujets ont été randomisés en deux groupes de taille égale.
L'attribution aléatoire a été effectuée en demandant à des volontaires de sélectionner le nombre aléatoire généré par ordinateur.
Chaque nombre représentait un placebo ou BBR, et chaque groupe a le même nombre de nombres.
La séquence de dosage dans le premier groupe était BBR oral dans le premier cycle et placebo oral dans le deuxième cycle.
Le deuxième groupe a reçu un placebo au cours du premier cycle et du BBR au cours du deuxième cycle.
Prenez la deuxième dose 14 jours après la première dose.
Après la dernière dose, continuez à observer pendant 14 jours pour surveiller les effets secondaires.
Chaque jour expérimental, après une nuit de jeûne, les sujets ont reçu une dose orale unique de 1 g de BBR ou une dose correspondante du placebo.
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Contrôle placebo
Médecine Chinoise Traditionnelle
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Comparateur placebo: Contrôle placebo
Cette étude a utilisé une conception croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à deux périodes : les sujets ont été randomisés en deux groupes de taille égale.
L'attribution aléatoire a été effectuée en demandant à des volontaires de sélectionner le nombre aléatoire généré par ordinateur.
Chaque nombre représentait un placebo ou BBR, et chaque groupe a le même nombre de nombres.
La séquence de dosage dans le premier groupe était BBR oral dans le premier cycle et placebo oral dans le deuxième cycle.
Le deuxième groupe a reçu un placebo au cours du premier cycle et du BBR au cours du deuxième cycle.
Prenez la deuxième dose 14 jours après la première dose.
Après la dernière dose, continuez à observer pendant 14 jours pour surveiller les effets secondaires.
Chaque jour expérimental, après une nuit de jeûne, les sujets ont reçu une dose orale unique de 1 g de BBR ou une dose correspondante du placebo.
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Contrôle placebo
Médecine Chinoise Traditionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de taux sériques de GLP-1 entre les groupes de traitement BBR et placebo au cours du test de tolérance au glucose.
Délai: 4 heures
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Comparer le GLP-1 sérique moyen dans les deux groupes lors d'un test de tolérance au glucose.
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4 heures
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Différences de taux sériques de GIP entre les groupes de traitement BBR et placebo au cours du test de tolérance au glucose.
Délai: 4 heures
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Comparer les taux sériques moyens de GIP dans les deux groupes lors d'un test de tolérance au glucose.
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4 heures
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Différences de taux de glycémie entre les groupes de traitement BBR et placebo au cours du test de tolérance au glucose.
Délai: 4 heures
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Comparer les niveaux moyens de glucose sanguin dans les deux groupes lors d'un test de tolérance au glucose.
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences des niveaux d'insuline sérique entre les groupes de traitement BBR et placebo au cours du test de tolérance au glucose.
Délai: Le délai est le même que pour la mesure de résultat primaire 1
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Comparer les niveaux moyens d'insuline dans les deux groupes lors d'un test de tolérance au glucose.
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Le délai est le même que pour la mesure de résultat primaire 1
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Différences des taux sériques de peptide C entre les groupes de traitement BBR et placebo au cours du test de tolérance au glucose.
Délai: 4 heures
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Comparer les taux sériques moyens de peptide C dans les deux groupes lors d'un test de tolérance au glucose.
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4 heures
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Différences de taux de potassium sérique entre les groupes de traitement BBR et placebo au cours du test de tolérance au glucose.
Délai: 4 heures
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Comparer les taux moyens de potassium sérique dans les deux groupes lors d'un test de tolérance au glucose.
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4 heures
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Différences de taux de sodium sérique entre les groupes de traitement BBR et placebo au cours du test de tolérance au glucose.
Délai: 4 heures
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Comparer les niveaux moyens de sodium sérique dans les deux groupes lors d'un test de tolérance au glucose.
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4 heures
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Différences de taux de chlorure sérique entre les groupes de traitement BBR et placebo au cours du test de tolérance au glucose.
Délai: 4 heures
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Comparer les taux moyens de chlorure sérique dans les deux groupes lors d'un test de tolérance au glucose.
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4 heures
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Différences de taux de calcium sérique entre les groupes de traitement BBR et placebo au cours du test de tolérance au glucose.
Délai: 4 heures
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Comparer les taux moyens de calcium sérique dans les deux groupes lors d'un test de tolérance au glucose.
|
4 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences de fréquence cardiaque entre les groupes de traitement BBR et placebo lors du test de tolérance au glucose.
Délai: 4 heures
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Comparer la fréquence cardiaque moyenne dans les deux groupes lors d'un test de tolérance au glucose.
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4 heures
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Différences de durée de l'intervalle QT entre les groupes de traitement BBR et placebo au cours du test de tolérance au glucose.
Délai: 4 heures
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Comparer la durée moyenne de l'intervalle QT dans les deux groupes pendant le test de tolérance au glucose.
|
4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lan J, Zhao Y, Dong F, Yan Z, Zheng W, Fan J, Sun G. Meta-analysis of the effect and safety of berberine in the treatment of type 2 diabetes mellitus, hyperlipemia and hypertension. J Ethnopharmacol. 2015 Feb 23;161:69-81. doi: 10.1016/j.jep.2014.09.049. Epub 2014 Dec 10.
- Luthra A, Misra A. The marketing of unproven drugs for diabetes and dyslipidaemia in India. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Oct;3(10):758-60. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00328-9. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2023
Première publication (Réel)
17 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BBR incretin
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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