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Berberina na Secreção de Incretina

14 de julho de 2023 atualizado por: Jin-Kui Yang, Beijing Tongren Hospital

O efeito da berberina na secreção de incretina no homem normal

Berberina (BBR) é o principal ingrediente ativo da antiga erva medicinal chinesa Coptis. O efeito hipoglicemiante do BBR foi demonstrado em numerosos estudos. Embora o BBR seja seguro e eficaz no tratamento do diabetes, seu mecanismo hipoglicêmico exato ainda não está claro. Jin-Kui Yang descobriu que o BBR pode promover a secreção de GLP-1 das células L intestinais em camundongos in vitro e in vivo, alcançando assim o efeito de diminuir a glicose no sangue, mas ainda não se sabe se o BBR pode promover a secreção de incretina em humanos. Neste estudo, os investigadores planejam examinar o efeito do BBR na secreção de incretina em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Hao Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing tongren Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participação voluntária no ensaio e consentimento informado assinado.
  2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (incluindo 18 e 45 anos).
  3. Nenhum histórico de doenças atuais ou anteriores, como coração, fígado, rins, trato gastrointestinal, sistema nervoso, sistema respiratório, transtornos mentais e anormalidades metabólicas que o investigador considere significativas; ausência de anormalidade nos resultados do exame físico, eletrocardiograma e exame laboratorial ou anormalidade sem significado clínico (sujeito ao julgamento do médico).
  4. Índice de massa corporal de 18,0-25,0 kg/cm2 (incluindo 18,0 e 25,0 kg/cm2) e sem obesidade centrípeta (relação cintura-quadril menor que 0,9).
  5. Sem história familiar de diabetes mellitus e obesidade.
  6. Tolerância normal à glicose (glicose sanguínea em jejum <6,1 mmol/L e glicose sanguínea 2h <7,8mmol/L após administração oral de 75g de glicose) e função normal de secreção de insulina (conforme julgado pelo investigador através dos resultados do experimento de liberação de insulina).
  7. Capaz de se comunicar bem com o investigador e concluir o estudo de acordo com os regulamentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Infecção por hepatite (A, B ou C), HIV e sífilis.
  2. Aqueles com alergia clara ao cloridrato de berberina ou seus componentes de preparação; aqueles com alergia a medicamentos (incluindo ácido salicílico), história de doenças alérgicas ou constituição alérgica.
  3. Pacientes com anemia hemolítica e deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
  4. Aqueles que usaram qualquer medicamento prescrito, fitoterápico dentro de 4 semanas antes da administração e/ou tomaram medicamentos sem receita (exceto para indivíduos com uso ocasional ou restrito de paracetamol), suplementos (exceto para suplementação vitamínica de rotina) dentro de 2 semanas antes da dosagem.
  5. Quantidade cumulativa de perda de sangue (ex. doação de sangue) acima de 400mL dentro de 3 meses antes da visita inicial e durante o estudo.
  6. Fumantes pesados ​​(25 ou mais cigarros por dia) e bebedores pesados ​​(14 unidades de álcool por semana, 1 unidade = 285ml de cerveja, ou 25ml de destilados, ou 100ml de vinho).
  7. Aqueles com histórico de abuso de substâncias ou teste de urina positivo para drogas proibidas.
  8. Aqueles que participaram de qualquer estudo clínico no período de 1 mês antes do estudo, ou aqueles que planejam participar de outros estudos clínicos durante ou dentro de 1 mês após o término do estudo.
  9. Outras circunstâncias que o investigador considere inadequadas para a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cloreto de Berberina
Este estudo empregou um design cruzado de dois períodos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo: os indivíduos foram randomizados em dois grupos de tamanho igual. A alocação aleatória foi realizada solicitando aos voluntários que selecionassem o número aleatório gerado pelo computador. Cada número representa placebo ou BBR, e cada grupo tem o mesmo número de números. A sequência de dosagem no primeiro grupo foi BBR oral no primeiro ciclo e placebo oral no segundo ciclo. O segundo grupo recebeu placebo no primeiro ciclo e BBR no segundo ciclo. Tome a segunda dose 14 dias após a primeira dose. Após a última dose, continue observando por 14 dias para observar os efeitos colaterais. Em cada dia experimental, após um jejum noturno, os indivíduos receberam uma dose oral única de 1 g de BBR ou uma dose correspondente do placebo.
Controle de placebo
Medicina Chinesa Tradicional
Comparador de Placebo: Controle de placebo
Este estudo empregou um design cruzado de dois períodos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo: os indivíduos foram randomizados em dois grupos de tamanho igual. A alocação aleatória foi realizada solicitando aos voluntários que selecionassem o número aleatório gerado pelo computador. Cada número representa placebo ou BBR, e cada grupo tem o mesmo número de números. A sequência de dosagem no primeiro grupo foi BBR oral no primeiro ciclo e placebo oral no segundo ciclo. O segundo grupo recebeu placebo no primeiro ciclo e BBR no segundo ciclo. Tome a segunda dose 14 dias após a primeira dose. Após a última dose, continue observando por 14 dias para observar os efeitos colaterais. Em cada dia experimental, após um jejum noturno, os indivíduos receberam uma dose oral única de 1 g de BBR ou uma dose correspondente do placebo.
Controle de placebo
Medicina Chinesa Tradicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças dos níveis séricos de GLP-1 entre os grupos de tratamento BBR e placebo durante o teste de tolerância à glicose.
Prazo: 4 horas
Comparar a média sérica de GLP-1 nos dois grupos durante o teste de tolerância à glicose.
4 horas
Diferenças dos níveis séricos de GIP entre os grupos de tratamento BBR e placebo durante o teste de tolerância à glicose.
Prazo: 4 horas
Comparar os níveis séricos médios de GIP nos dois grupos durante o teste de tolerância à glicose.
4 horas
Diferenças dos níveis de glicose no sangue entre os grupos de tratamento BBR e placebo durante o teste de tolerância à glicose.
Prazo: 4 horas
Comparar as médias dos níveis glicêmicos dos dois grupos durante o teste de tolerância à glicose.
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças dos níveis séricos de insulina entre os grupos de tratamento BBR e placebo durante o teste de tolerância à glicose.
Prazo: O prazo é o mesmo da Medida de Resultado Primário 1
Comparar as médias dos níveis de insulina nos dois grupos durante o teste de tolerância à glicose.
O prazo é o mesmo da Medida de Resultado Primário 1
Diferenças dos níveis séricos de peptídeo C entre os grupos de tratamento BBR e placebo durante o teste de tolerância à glicose.
Prazo: 4 horas
Comparar os níveis séricos médios de peptídeo C nos dois grupos durante o teste de tolerância à glicose.
4 horas
Diferenças dos níveis séricos de potássio entre os grupos de tratamento BBR e placebo durante o teste de tolerância à glicose.
Prazo: 4 horas
Comparar as médias dos níveis séricos de potássio nos dois grupos durante o teste de tolerância à glicose.
4 horas
Diferenças dos níveis séricos de sódio entre os grupos de tratamento BBR e placebo durante o teste de tolerância à glicose.
Prazo: 4 horas
Comparar as médias dos níveis séricos de sódio nos dois grupos durante o teste de tolerância à glicose.
4 horas
Diferenças dos níveis de cloreto sérico entre os grupos de tratamento BBR e placebo durante o teste de tolerância à glicose.
Prazo: 4 horas
Comparar as médias dos níveis séricos de cloreto nos dois grupos durante o teste de tolerância à glicose.
4 horas
Diferenças dos níveis séricos de cálcio entre os grupos de tratamento BBR e placebo durante o teste de tolerância à glicose.
Prazo: 4 horas
Comparar as médias dos níveis séricos de cálcio nos dois grupos durante o teste de tolerância à glicose.
4 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de frequência cardíaca entre BBR e grupos de tratamento com placebo durante o teste de tolerância à glicose.
Prazo: 4 horas
Comparar a frequência cardíaca média dos dois grupos durante o teste de tolerância à glicose.
4 horas
Diferenças da duração do intervalo QT entre os grupos de tratamento BBR e placebo durante o teste de tolerância à glicose.
Prazo: 4 horas
Comparar a duração média do intervalo QT nos dois grupos durante o teste de tolerância à glicose.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BBR incretin

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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