- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05947370
Berberina na Secreção de Incretina
14 de julho de 2023 atualizado por: Jin-Kui Yang, Beijing Tongren Hospital
O efeito da berberina na secreção de incretina no homem normal
Berberina (BBR) é o principal ingrediente ativo da antiga erva medicinal chinesa Coptis.
O efeito hipoglicemiante do BBR foi demonstrado em numerosos estudos.
Embora o BBR seja seguro e eficaz no tratamento do diabetes, seu mecanismo hipoglicêmico exato ainda não está claro.
Jin-Kui Yang descobriu que o BBR pode promover a secreção de GLP-1 das células L intestinais em camundongos in vitro e in vivo, alcançando assim o efeito de diminuir a glicose no sangue, mas ainda não se sabe se o BBR pode promover a secreção de incretina em humanos.
Neste estudo, os investigadores planejam examinar o efeito do BBR na secreção de incretina em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Hao Wang
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing tongren Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação voluntária no ensaio e consentimento informado assinado.
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (incluindo 18 e 45 anos).
- Nenhum histórico de doenças atuais ou anteriores, como coração, fígado, rins, trato gastrointestinal, sistema nervoso, sistema respiratório, transtornos mentais e anormalidades metabólicas que o investigador considere significativas; ausência de anormalidade nos resultados do exame físico, eletrocardiograma e exame laboratorial ou anormalidade sem significado clínico (sujeito ao julgamento do médico).
- Índice de massa corporal de 18,0-25,0 kg/cm2 (incluindo 18,0 e 25,0 kg/cm2) e sem obesidade centrípeta (relação cintura-quadril menor que 0,9).
- Sem história familiar de diabetes mellitus e obesidade.
- Tolerância normal à glicose (glicose sanguínea em jejum <6,1 mmol/L e glicose sanguínea 2h <7,8mmol/L após administração oral de 75g de glicose) e função normal de secreção de insulina (conforme julgado pelo investigador através dos resultados do experimento de liberação de insulina).
- Capaz de se comunicar bem com o investigador e concluir o estudo de acordo com os regulamentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Infecção por hepatite (A, B ou C), HIV e sífilis.
- Aqueles com alergia clara ao cloridrato de berberina ou seus componentes de preparação; aqueles com alergia a medicamentos (incluindo ácido salicílico), história de doenças alérgicas ou constituição alérgica.
- Pacientes com anemia hemolítica e deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
- Aqueles que usaram qualquer medicamento prescrito, fitoterápico dentro de 4 semanas antes da administração e/ou tomaram medicamentos sem receita (exceto para indivíduos com uso ocasional ou restrito de paracetamol), suplementos (exceto para suplementação vitamínica de rotina) dentro de 2 semanas antes da dosagem.
- Quantidade cumulativa de perda de sangue (ex. doação de sangue) acima de 400mL dentro de 3 meses antes da visita inicial e durante o estudo.
- Fumantes pesados (25 ou mais cigarros por dia) e bebedores pesados (14 unidades de álcool por semana, 1 unidade = 285ml de cerveja, ou 25ml de destilados, ou 100ml de vinho).
- Aqueles com histórico de abuso de substâncias ou teste de urina positivo para drogas proibidas.
- Aqueles que participaram de qualquer estudo clínico no período de 1 mês antes do estudo, ou aqueles que planejam participar de outros estudos clínicos durante ou dentro de 1 mês após o término do estudo.
- Outras circunstâncias que o investigador considere inadequadas para a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cloreto de Berberina
Este estudo empregou um design cruzado de dois períodos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo: os indivíduos foram randomizados em dois grupos de tamanho igual.
A alocação aleatória foi realizada solicitando aos voluntários que selecionassem o número aleatório gerado pelo computador.
Cada número representa placebo ou BBR, e cada grupo tem o mesmo número de números.
A sequência de dosagem no primeiro grupo foi BBR oral no primeiro ciclo e placebo oral no segundo ciclo.
O segundo grupo recebeu placebo no primeiro ciclo e BBR no segundo ciclo.
Tome a segunda dose 14 dias após a primeira dose.
Após a última dose, continue observando por 14 dias para observar os efeitos colaterais.
Em cada dia experimental, após um jejum noturno, os indivíduos receberam uma dose oral única de 1 g de BBR ou uma dose correspondente do placebo.
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Controle de placebo
Medicina Chinesa Tradicional
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Comparador de Placebo: Controle de placebo
Este estudo empregou um design cruzado de dois períodos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo: os indivíduos foram randomizados em dois grupos de tamanho igual.
A alocação aleatória foi realizada solicitando aos voluntários que selecionassem o número aleatório gerado pelo computador.
Cada número representa placebo ou BBR, e cada grupo tem o mesmo número de números.
A sequência de dosagem no primeiro grupo foi BBR oral no primeiro ciclo e placebo oral no segundo ciclo.
O segundo grupo recebeu placebo no primeiro ciclo e BBR no segundo ciclo.
Tome a segunda dose 14 dias após a primeira dose.
Após a última dose, continue observando por 14 dias para observar os efeitos colaterais.
Em cada dia experimental, após um jejum noturno, os indivíduos receberam uma dose oral única de 1 g de BBR ou uma dose correspondente do placebo.
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Controle de placebo
Medicina Chinesa Tradicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças dos níveis séricos de GLP-1 entre os grupos de tratamento BBR e placebo durante o teste de tolerância à glicose.
Prazo: 4 horas
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Comparar a média sérica de GLP-1 nos dois grupos durante o teste de tolerância à glicose.
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4 horas
|
Diferenças dos níveis séricos de GIP entre os grupos de tratamento BBR e placebo durante o teste de tolerância à glicose.
Prazo: 4 horas
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Comparar os níveis séricos médios de GIP nos dois grupos durante o teste de tolerância à glicose.
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4 horas
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Diferenças dos níveis de glicose no sangue entre os grupos de tratamento BBR e placebo durante o teste de tolerância à glicose.
Prazo: 4 horas
|
Comparar as médias dos níveis glicêmicos dos dois grupos durante o teste de tolerância à glicose.
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças dos níveis séricos de insulina entre os grupos de tratamento BBR e placebo durante o teste de tolerância à glicose.
Prazo: O prazo é o mesmo da Medida de Resultado Primário 1
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Comparar as médias dos níveis de insulina nos dois grupos durante o teste de tolerância à glicose.
|
O prazo é o mesmo da Medida de Resultado Primário 1
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Diferenças dos níveis séricos de peptídeo C entre os grupos de tratamento BBR e placebo durante o teste de tolerância à glicose.
Prazo: 4 horas
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Comparar os níveis séricos médios de peptídeo C nos dois grupos durante o teste de tolerância à glicose.
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4 horas
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Diferenças dos níveis séricos de potássio entre os grupos de tratamento BBR e placebo durante o teste de tolerância à glicose.
Prazo: 4 horas
|
Comparar as médias dos níveis séricos de potássio nos dois grupos durante o teste de tolerância à glicose.
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4 horas
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Diferenças dos níveis séricos de sódio entre os grupos de tratamento BBR e placebo durante o teste de tolerância à glicose.
Prazo: 4 horas
|
Comparar as médias dos níveis séricos de sódio nos dois grupos durante o teste de tolerância à glicose.
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4 horas
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Diferenças dos níveis de cloreto sérico entre os grupos de tratamento BBR e placebo durante o teste de tolerância à glicose.
Prazo: 4 horas
|
Comparar as médias dos níveis séricos de cloreto nos dois grupos durante o teste de tolerância à glicose.
|
4 horas
|
Diferenças dos níveis séricos de cálcio entre os grupos de tratamento BBR e placebo durante o teste de tolerância à glicose.
Prazo: 4 horas
|
Comparar as médias dos níveis séricos de cálcio nos dois grupos durante o teste de tolerância à glicose.
|
4 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças de frequência cardíaca entre BBR e grupos de tratamento com placebo durante o teste de tolerância à glicose.
Prazo: 4 horas
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Comparar a frequência cardíaca média dos dois grupos durante o teste de tolerância à glicose.
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4 horas
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Diferenças da duração do intervalo QT entre os grupos de tratamento BBR e placebo durante o teste de tolerância à glicose.
Prazo: 4 horas
|
Comparar a duração média do intervalo QT nos dois grupos durante o teste de tolerância à glicose.
|
4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lan J, Zhao Y, Dong F, Yan Z, Zheng W, Fan J, Sun G. Meta-analysis of the effect and safety of berberine in the treatment of type 2 diabetes mellitus, hyperlipemia and hypertension. J Ethnopharmacol. 2015 Feb 23;161:69-81. doi: 10.1016/j.jep.2014.09.049. Epub 2014 Dec 10.
- Luthra A, Misra A. The marketing of unproven drugs for diabetes and dyslipidaemia in India. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Oct;3(10):758-60. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00328-9. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BBR incretin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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